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(二)1245125.35.24.156/4Word523七、咨詢電話:0371-QQ(一)(二)醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)(三)(四)(五)(六)(5)(14)2(七)(八)(九)(一)(二)如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(三)500k2第一類醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱(產(chǎn)品分類名稱備案人 要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白,無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容(含附件)的電子文檔(Excel備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家(地區(qū))或?。▍^(qū)、市(產(chǎn)品分類名稱(包裝規(guī)格(主要組成成分組織機(jī)構(gòu)產(chǎn)品風(fēng)險分析資 產(chǎn)品技術(shù)要 產(chǎn)品檢驗(yàn)報 生產(chǎn)制造信 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣 證明性文 符合性聲

(境內(nèi)醫(yī)療器械適用(進(jìn)口醫(yī)療器械適用(進(jìn)口醫(yī)療器械適用**(國家食品藥品監(jiān)督管理總局****年**月**日,**變更為**(境內(nèi)醫(yī)療器械適用(進(jìn)口醫(yī)療器械適用(進(jìn)口醫(yī)療器械適用**(國家食品藥品監(jiān)督管理總局****年**月**日,**變更為**醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(宋體小四號,加粗產(chǎn)品名稱(宋體小二號,加粗產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明(宋體小四號,加粗(如適用……(宋體小四號性能指標(biāo)(宋體小四號,加粗……(宋體小四號檢驗(yàn)方法(宋體小四號,加粗……(宋體小四號術(shù)語(宋體小四號,加粗(如適用……(宋體小四號(分頁附錄……(宋體小四號(

34(一)111213(二)打開鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站②(四)(五)(六)(七)1245123QQ成??人員總數(shù)(人(人員(人專業(yè)技術(shù)人員(人建筑面積(㎡生產(chǎn)面積(㎡(㎡檢驗(yàn)面積(㎡(㎡法定代表人(簽字(企業(yè)蓋章A4(填表說明:1.1、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械成品(出口產(chǎn)品除外2屬創(chuàng)新醫(yī)療器械的,受托方應(yīng)取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑123581345七、咨詢電話:0371-Q

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