醫(yī)療器械購置與使用規(guī)范制度

醫(yī)療器械購置與使用規(guī)范制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本規(guī)章制度的目的是為了規(guī)范醫(yī)院的醫(yī)療器械購置和使用行為，確保醫(yī)療器械的安全、有效和合理使用。本規(guī)章制度依據(jù)《醫(yī)療器械管理方法》《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)訂立。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院及其下屬臨床科室、檢驗(yàn)科室、藥劑科室等部門的醫(yī)療器械購置和使用。本規(guī)章制度還適用于本醫(yī)院與外部供應(yīng)商、代理商進(jìn)行醫(yī)療器械購買合作的相關(guān)事宜。第二章醫(yī)療器械購置程序第三條采購計(jì)劃訂立各科室依據(jù)臨床需求，每年訂立醫(yī)療器械采購計(jì)劃，并報(bào)送至采購管理部門。采購管理部門依據(jù)醫(yī)療器械采購計(jì)劃，組織編制醫(yī)療器械總采購計(jì)劃，并報(bào)上級(jí)部門審批。第四條供應(yīng)商篩選采購管理部門依據(jù)總采購計(jì)劃，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行篩選，重要考慮供應(yīng)商的信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等因素。采購管理部門可以通過公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、詢價(jià)等方式選擇合適的供應(yīng)商。第五條供應(yīng)商評(píng)估采購管理部門對(duì)已選定的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，包含供應(yīng)商的綜合本領(lǐng)、產(chǎn)品合格率、用戶滿意度等方面。評(píng)估結(jié)果將作為供應(yīng)商的信用評(píng)級(jí)，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理和監(jiān)督。第六條合同簽訂采購管理部門與供應(yīng)商簽訂醫(yī)療器械購買合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)、價(jià)格、數(shù)量、交付時(shí)間等內(nèi)容。合同需經(jīng)法定程序?qū)徟笊Вw檔管理。第七條采購流程采購管理部門依照合同商定和采購計(jì)劃進(jìn)行醫(yī)療器械的采購。采購人員應(yīng)確保采購程序的合法合規(guī)，采購過程中不得參加任何形式的賄賂等非法活動(dòng)。采購管理部門可以委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收及器械品質(zhì)評(píng)估。第八條備案登記和庫存管理采購管理部門應(yīng)及時(shí)將采購情況登記備案，并建立醫(yī)療器械庫存管理制度。醫(yī)療器械庫存管理應(yīng)依照分類、編號(hào)、定期盤點(diǎn)等原則進(jìn)行，確保庫存的準(zhǔn)確性和安全性。第三章醫(yī)療器械使用與維護(hù)第九條醫(yī)療器械領(lǐng)用與歸還科室人員在需要使用醫(yī)療器械前，必需經(jīng)過合適的培訓(xùn)和考核，取得相關(guān)醫(yī)療器械的使用資格?？剖胰藛T需依照醫(yī)療器械領(lǐng)用單上的規(guī)定填寫領(lǐng)用信息，并于領(lǐng)用后24小時(shí)內(nèi)上交領(lǐng)用登記表。科室人員在使用完畢后，應(yīng)依照規(guī)定的歸還流程歸還醫(yī)療器械。第十條醫(yī)療器械使用和操作規(guī)范科室人員應(yīng)依照醫(yī)療器械的使用說明書、操作規(guī)程等文件要求使用醫(yī)療器械，不得擅自更改或使用過期的器械?？剖胰藛T應(yīng)定期檢查醫(yī)療器械的完好性和性能，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)報(bào)修或更換?？剖胰藛T在使用醫(yī)療器械過程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守消毒、滅菌、清潔等操作規(guī)范，確保醫(yī)療器械的安全衛(wèi)生。第十一條醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)科室人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，包含清潔、消毒、潤滑、調(diào)試等工作。維護(hù)和保養(yǎng)工作應(yīng)依照器械說明書和相關(guān)要求進(jìn)行，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。第十二條醫(yī)療器械故障和事件報(bào)告科室人員在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械故障、事故或不良事件時(shí)，應(yīng)立刻停止使用，并上報(bào)醫(yī)療器械管理部門。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)的要求，及時(shí)報(bào)告國家有關(guān)部門，并進(jìn)行記錄和處理。第十三條醫(yī)療器械更新與淘汰醫(yī)療器械應(yīng)定期進(jìn)行更新和淘汰，確保醫(yī)療技術(shù)的更新和患者安全。更新和淘汰工作應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院的規(guī)定進(jìn)行，確保合理、安全、可行。第四章監(jiān)督與懲罰第十四條監(jiān)督檢查和評(píng)估醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期進(jìn)行對(duì)醫(yī)療器械購置和使用情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械使用的評(píng)估，提高醫(yī)療器械使用質(zhì)量和效果。第十五條違規(guī)懲罰對(duì)于違反醫(yī)療器械購置和使用規(guī)定的行為，醫(yī)院將依照相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)章制度進(jìn)行懲罰。違規(guī)行為包含但不限于購買假冒偽劣醫(yī)療器械、私自改造醫(yī)療器械、使用過期或未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械等。第十六條法律責(zé)任對(duì)于有意違反法律法規(guī)或本規(guī)章制度，嚴(yán)重影響患者安全和醫(yī)療秩序的行為，將追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。醫(yī)療器械管理部門將樂觀搭配相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理。第五章附則第十七條規(guī)章制度的修訂和解釋本規(guī)章制度的修訂和解釋由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)。本規(guī)章制度的修