DB34∕T 4619-2023 藥物I期臨床試驗(yàn)智慧研究室建設(shè)指南

34DB34/T4619—2023藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)智慧研究室建設(shè)指南GuidelinefortheconstructionofdrugsphaseIclinicaltrialsmartlaboratory2023-10-07發(fā)布2023-11-07實(shí)施安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布I1本文件確立了藥物I期臨床試驗(yàn)智慧研究室建設(shè)的基本要求，并規(guī)定了藥物I期臨床試驗(yàn)智慧研究GB/T31458-2015醫(yī)院3.1首次將藥物應(yīng)用于人體以研究藥物性質(zhì)的試驗(yàn)，在少量健康志愿者中觀察人體對于藥物的耐受程3.2應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)及人工智能技術(shù)，開展藥物I期臨床試驗(yàn)的信息化、智能化和25.2應(yīng)配備滿足藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)要求的研究人員、醫(yī)生、藥師、護(hù)士及其他工作人員。5.3應(yīng)設(shè)置篩選區(qū)、病房區(qū)、藥房、生物樣本區(qū)、辦公區(qū)等功能區(qū)域。5.4應(yīng)配備藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)，對藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行閉環(huán)管理，并與醫(yī)院的6.1應(yīng)配備全自動身高體重儀、全自動血壓儀、電子體溫計(jì)、心電圖儀、酒精呼氣6.2應(yīng)配備藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)篩選區(qū)管理子系統(tǒng)，包含受試者聯(lián)網(wǎng)篩查、受試者智能篩——可與設(shè)備儀器如身高體重儀、血壓儀、心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療設(shè)備對接，7.1應(yīng)配備緊急呼叫系統(tǒng)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)信息7.2宜配備智能輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、智能生命體征監(jiān)控系統(tǒng)、智能人員管理系統(tǒng)、床旁智能交互系統(tǒng)等?！獞?yīng)能夠支持無中斷呼叫，即無論主機(jī)在待機(jī)、振鈴、通話等狀態(tài)只要有分機(jī)呼叫3——應(yīng)支持監(jiān)控錄像功能，任何密碼授權(quán)的用戶連接到監(jiān)控網(wǎng)點(diǎn)，可以看到任意監(jiān)控7.5藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)病房管理子系統(tǒng)，應(yīng)包含受試者入組管理、受試者給藥管理、受4——應(yīng)支持支持生命體征、問診\體格檢查、心電監(jiān)測等試驗(yàn)方案內(nèi)檢查項(xiàng)數(shù)據(jù)——應(yīng)包括依托條形碼技術(shù)、移動計(jì)算技術(shù)和無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實(shí)現(xiàn)護(hù)士對受試者身份和——研究護(hù)士站監(jiān)控中心可以實(shí)時顯示監(jiān)控中心對各病房的輸液狀態(tài)信息，方便研究——應(yīng)通過PDA、受試者手環(huán)、電子床卡、手衛(wèi)生監(jiān)控等，與門禁、信——應(yīng)通過5G網(wǎng)絡(luò)實(shí)時傳回系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)血壓、體溫、血氧、脈搏、呼吸等生命體征——應(yīng)支持?jǐn)?shù)據(jù)實(shí)時同步上傳到數(shù)字化病房信息交互平臺，自動轉(zhuǎn)錄成體溫單，可隨5——應(yīng)通過受試者佩戴的定位手環(huán)，實(shí)現(xiàn)對被管理對象的唯一標(biāo)識和位置信息的感知對受試者的實(shí)時位置跟蹤和活動狀態(tài)監(jiān)控、活動軌跡跟蹤查詢、——應(yīng)包括研究醫(yī)生和研究護(hù)士進(jìn)行醫(yī)囑錄入、輸液管理，配液管理、體征錄入、換——主要包括與受試者雙向呼叫、電子床頭卡、受試者信息查詢、受試者全試驗(yàn)流程——宜支持床旁視頻通話，支持研究人員與受試者的視頻通話，實(shí)現(xiàn)病房無接觸的床8.1應(yīng)配備藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)藥房管理子系統(tǒng)和矩形包裝智能發(fā)藥設(shè)備、單劑量分包設(shè)8.2宜配備智能配送機(jī)器人、智能貨架、處方綁定裝置及自動發(fā)筐等設(shè)備。8.3藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)藥房管——宜支持與藥學(xué)部門內(nèi)部，如藥庫、靜脈用藥調(diào)配中心、制劑等，以及臨床、醫(yī)技——宜支持受試者病史、用藥史以及藥物過敏史、試驗(yàn)室檢查、醫(yī)師診斷等受試者醫(yī)69.1應(yīng)配備藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)生物樣本室管理子系統(tǒng)和溫控9.2藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)生物樣本室管7）；10.1應(yīng)配備藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)辦公區(qū)管理子系統(tǒng)和臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)（CTMS系統(tǒng)）、——應(yīng)支持研究者文件夾/受試者文件夾的檔案電子化管理，可自定義文件夾目——應(yīng)對所有數(shù)據(jù)的查閱和操作保留操作軌跡，包括：操作日期、時間、查閱內(nèi)容、——應(yīng)支持權(quán)限控制管理：能夠?qū)υ簝?nèi)/院外不同用戶進(jìn)行分權(quán)設(shè)置，不同的角色