《臨床醫(yī)療器械租賃服務規(guī)范》標準征求意見稿

3臨床醫(yī)療器械租賃服務規(guī)范本文件規(guī)定了臨床醫(yī)療器械租賃服務的基本原則、出租人要求、向承租人告知內(nèi)容、服務流程和服務評價。本文件適用于臨床醫(yī)療器械租賃服務工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求3術語和定義GB/T42061-2022界定的及下列術語和定義適用于本文件。3.1臨床醫(yī)療器械clinicalmedicaldevice醫(yī)療機構(gòu)中用于人類的儀器、設備、工具、機械、器具、材料或其他類似或相關物品，以達到疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解等特定的醫(yī)療目的，不包括植入物等一次性或人體內(nèi)長期使用的設備。[來源：GB/T42061-2022，3.11，有修改]3.2經(jīng)營租賃rental經(jīng)營租賃是一種由設備制造商通過出租人將租賃物交付給承租人使用，承租人按約定支付租金，由出租人收益的租賃方式。3.3融資租賃financiallease融資租賃是一種由承租人按約定向出租人支付租金，由出租人根據(jù)承租人的臨床使用意愿，向租賃物出賣人購買租賃物并提供給承租人使用的租賃方式。3.4濕租wetlease濕租是一種由出租人提供租賃物并承擔運行控制和維護責任，承租人按約定支付租金的租賃方式。44總則4.1出租人和承租人應在租賃協(xié)議中明確租賃模仿與雙方的責任和義務，并應依據(jù)租賃協(xié)議，履行各自在設備使用、維護和管理方面的職責。4.2在融資租賃模式下，租賃公司應負責提供設備的資金支持和交付，設備供應商承擔設備的日常維護、維修及技術支持。承租人應確保設備的正確使用和日常管理。4.3在經(jīng)營租賃模式下，出租人應負責設備交付、承擔設備的維護、維修和技術支持。承租人負責配合出租人的設備使用和操作要求。4.4在濕租模式下，出租人不僅提供醫(yī)療設備，還應提供包括操作人員在內(nèi)的技術支持和設備的全生命周期管理，如設備的維護、維修及實時監(jiān)控。承租人負責配合出租人進行設備的日常操作。4.5出租人和承租人均應在租賃過程中對醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私進行嚴格保護，符合相關法律法規(guī)。5出租人要求5.1經(jīng)營條件5.1.1出租人指提供醫(yī)療器械租賃服務的企業(yè)，包括租賃公司及設備供應商。5.1.2出租人應符合國家規(guī)定的醫(yī)療器械租賃行業(yè)的經(jīng)營條件，以及設備租賃的工商登記經(jīng)營范圍，具備合法資質(zhì)，并按照相關法規(guī)從事醫(yī)療器械租賃業(yè)務。5.1.3在融資租賃模式下，出租人主要職責是提供資金支持和設備交付，應根據(jù)承租人的需求，與設備供應商溝通，確保設備選擇和交付符合要求。設備的維護、維修、保養(yǎng)職責由設備供應商承擔。5.1.4經(jīng)營性租賃模式中，出租人負責設備交付和設備維護、維修等技術支持服務，承租人按租賃協(xié)議支付租金并負責設備的日常管理。5.1.5濕租模式結(jié)合了設備租賃與維護服務，出租人不僅提供設備，還負責設備的全生命周期管理和維保，確保設備的長期穩(wěn)定運行。5.2資質(zhì)要求5.2.1出租人應具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，確保其能夠合法從事設備租賃業(yè)務。出租人應根據(jù)所選擇的租賃模式提供不同的資質(zhì)和文件支持。5.2.2在融資租賃模式下，租賃公司應具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，設備供應商應提供包括醫(yī)療器械注冊證、備案登記表、使用說明書等有效文件。5.2.3在經(jīng)營性租賃模式下，出租人應具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并提供有效的醫(yī)療器械注冊證、備案登記表以及設備使用說明書和保養(yǎng)手冊。5.2.4在濕租模式下，出租人應具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，建立并持續(xù)保持符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和GB/T42061-2022的質(zhì)量管理體系。5.3設備要求5.3.1出租人提供的設備應為具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的合格產(chǎn)品。5.3.2出租人在設備交付前應依據(jù)臨床使用需求，依據(jù)其產(chǎn)品技術要求、適用的醫(yī)療器械國家標準和/或行業(yè)標準的要求進行質(zhì)量檢驗：——在融資租賃模式下，由設備供應商負責；——在經(jīng)營性租賃模式、濕租模式下，由出租人負責。5.3.3租賃交付前和回收后，設備應按隨附文件、適用的醫(yī)療器械國家標準和/或行業(yè)標準要求，實施嚴格的拆卸(若適用)、清潔、消毒(如適用)、滅菌(如適用)、維護和保養(yǎng)程序：——在融資租賃模式下，應由設備制造商負責制定以上活動程序并實施；5——在經(jīng)營租賃模式下，應由出租人負責制定以上活動程序并實施?！跐褡饽Ｊ较?，應由出租人負責制定以上活動程序并實施，并定期進行預防性檢查、實施設備監(jiān)控和預防性維護。5.4出租人設備管理能力要求5.4.1出租人應制定設備應急服務保障方案，方案應至少包含針對設備故障報修后的技術支持、現(xiàn)場維修、缺失附件/零部件/配件的短缺調(diào)配、應急用設備替換等情況的處理程序，以及對應急服務效率和質(zhì)量的保證措施：——在融資租賃模式下，由設備供應商負責；——在經(jīng)營性租賃模式下，由出租人負責；——在濕租模式下，由出租人負責。出租人應通過信息化管理手段提升設備管理效率，并建立完善的醫(yī)療設備資產(chǎn)管理平臺，利用物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能技術進行實時設備狀態(tài)監(jiān)控和預測性維護。此外，出租人應確保數(shù)據(jù)安全，防止設備使用過程中數(shù)據(jù)泄露或不當使用。5.4.2出租人應具有持續(xù)收集和管理被租賃醫(yī)療器械相關文檔并保持其完整性和有效性的能力，被租賃設備的文檔包括但不限于：a)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；b)隨附文件，如使用說明書、技術說明書、特殊的維護、保養(yǎng)和安裝手冊等；c)質(zhì)量檢測報告、使用記錄、維護和維修記錄、特殊消毒滅菌記錄、計量/校準/風險監(jiān)測記錄。5.5財務能力和風險管理要求5.5.1出租人應具備財務能力和風險管理能力，以保障租賃業(yè)務的順利進行和租賃設備的資產(chǎn)安全，在合同執(zhí)行過程中能夠及時應對財務風險。5.5.2出租人應建立設備在租賃過程中被損壞、丟失、失竊等風險的管理制度，保證因承租人原因造成的設備的損壞、丟失、失竊等情況能夠得到合理、合法處置。5.5.3出租人應為設備購買相應保險，保險范圍應涵蓋設備因自然災害、意外事故或其他非人為原因?qū)е碌膿p壞或丟失：——在融資租賃模式下，費用由承租人承擔；——在經(jīng)營性租賃模式、濕租模式下，費用由出租人承擔。5.5.4出租人應具備醫(yī)療設備租賃、維護保養(yǎng)、處置、殘值處理等專業(yè)化運營能力，保障承租人租賃期間的設備開機率和租賃到期退租的選擇權。5.6操作人員資質(zhì)要求5.6.1當出租人為設備配備操作人員時，操作人員應滿足通過培訓和考核、具備維護與保養(yǎng)能力、具備職業(yè)形象、具備客戶溝通能力的要求。5.6.2實施相關活動前，操作人員應通過崗位和職業(yè)技能培訓并考核合格，具備相應的操作、安裝、校準、保養(yǎng)、維護和維修設備的能力，并在實施以上活動時能嚴格遵守相應的操作規(guī)程。5.6.3操作人員應按規(guī)定著裝，操作人員應具有良好的職業(yè)素養(yǎng)，提供規(guī)范化的服務。服務時應使用文明禮貌的語言，準確且清晰地與承租人溝通。5.6.4操作人員應耐心解答承租人提出的問題，并以書面或口頭形式向承租人告知其責任和設備使用的注意事項，確保承租人清楚了解設備的使用要求。5.6.5根據(jù)不同的租賃模式，操作人員的技術支持和培訓責任有所不同：——在融資租賃模式下，設備供應商的操作人員應為承租人提供設備技術支持；——在經(jīng)營性租賃模式下，出租人的操作人員應能為承租人指派的設備操作、使用、維護、保養(yǎng)和維修等人員提供相應的技術培訓；6——在濕租模式下，出租人的操作人員的應提供與經(jīng)營性租賃模式相同的技術培訓和支持，還應為承租人提供深入的技術培訓，并具備實時監(jiān)控設備的能力，并快速響應設備問題。5.6.6當出租人不為設備配備操作人員時，承租人應指派具備操作資質(zhì)的人員負責設備操作。6向承租人告知內(nèi)容6.1提供完整有效文件6.1.1承租人應向出租人提供完整、真實的信用證明資料和相關資質(zhì)文件。6.1.2承租人提供的文件包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、信用資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、大型設備或?qū)Ｓ迷O備操作人員和臨床使用醫(yī)師的資格證明（適用時）。6.2正確使用設備6.2.1承租人應配備經(jīng)過培訓且具備相關資格的設備操作人員和臨床使用醫(yī)師，負責設備的安全操作、日常清潔、消毒、滅菌、校準、保養(yǎng)及其附件和隨附文件的妥善保管。6.2.2設備及其隨附物品和文件應僅限于承租人的業(yè)務范圍內(nèi)使用，不擅自轉(zhuǎn)租、不得轉(zhuǎn)賣、抵押或破壞設備及其隨附物品和隨附文件。設備的使用和管理應確保其完好性，不得擅自破壞或改變設備的原始狀態(tài)及功能。6.2.3設備在租賃期間發(fā)生故障、損壞或丟失，承租人應及時通知出租人并申請維修。6.2.4承租人在設備使用過程中，如需基于合理的臨床需求提出設備更換或升級要求，需提前向出租人提交申請。出租人應在設備交付前制定并告知明確的更換設備管理規(guī)定，雙方根據(jù)該規(guī)定協(xié)商確定合理的更換條件。7服務流程7.1服務流程概述7.1.1臨床醫(yī)療器械租賃服務流程包括招標采購、設備選擇、合同簽訂、設備交付、使用指導、維護保養(yǎng)、續(xù)租、退租和報廢評價、承租人留購和費用結(jié)算。7.1.2租賃模式分為融資租賃、經(jīng)營性租賃和濕租，承租人應明確選擇租賃模式，并在后續(xù)的流程中根據(jù)選擇的模式遵循相應的規(guī)定。7.2招標采購7.2.1承租人在開展醫(yī)療器械租賃服務時，應根據(jù)其管理政策和資金來源，通過招標采購等方式選擇符合資質(zhì)的供應商。7.2.2在選擇供應商時，承租人應根據(jù)醫(yī)院的具體需求，確定是否包含設備投放、耗材打包、維修維護打包等服務，并在招標文件中明確具體要求。7.2.3對于需要招標的項目，采購過程應遵循公平、公正、公開的原則，所選供應商及其設備應滿足機構(gòu)的臨床需求和相關法規(guī)要求。7.3設備選擇7.3.1承租人決定采用融資租賃或經(jīng)營租賃方式使用醫(yī)療設備后，應根據(jù)自身需求在市場中進行調(diào)研，明確設備類型、設備供應商、設備參數(shù)等技術標準，以及對設備質(zhì)保、維修、保養(yǎng)、運營和升級等技術服務要求。7.3.2出租人應向承租人說明設備的過往使用情況，屬于過往至少使用過一次的設備，出租人應提供設備維護維修管理記錄。77.3.3出租人應向承租人提供設備的注冊證或備案憑證，確保設備符合國家規(guī)定的質(zhì)量標準。7.4合同簽訂7.4.1合同應明確設備型號、租賃期限、費用、保險范圍、安裝以及更換、維保和維護責任、數(shù)據(jù)安全保護義務、違約責任、交付條件和交付程序。7.4.2合同應明確租賃模式、設備的所有權歸屬、風險責任劃分以及設備損壞、丟失后的賠償標準和賠償方式。7.4.3合同中應明確承租人選擇的服務類型，包括但不限于設備投放、耗材打包、維修維護打包服務。7.4.4合同中應詳細規(guī)定設備維護的責任劃分，包括設備的日常維護、清潔、消毒和滅菌、定期保養(yǎng)以及校準要求，特別是血壓計、心電圖機等計量設備的校準責任，以及X線設備的年度性能檢測和防護檢測責任。7.4.5合同應明確設備的交付地點、歸還地點及異地歸還的安排，包括歸還時設備檢驗、數(shù)據(jù)備份、維修管理記錄交付等。7.5設備交付7.5.1承租人應提供適當?shù)膱龅?，出租人應確保設備在約定的時間和地點交付，并確保設備在交付時已通過驗收并處于合格狀態(tài)。7.5.2設備交付后雙方應共同確認設備及其附件和隨附資料的完好性，包括外觀、配置、性能及隨設備提供的相關文件，具體見5.4.2。7.5.3如承租人選擇了耗材打包服務，出租人應在設備交付時提供首批耗材，并確保耗材按約定時間、質(zhì)量和數(shù)量供應，以滿足設備的正常運行需求。7.5.4承租人驗收無誤的，雙方應簽署單據(jù)，租賃物的交付即為完成。7.6使用指導7.6.1設備交付后，出租人應根據(jù)承租人選擇的租賃模式和服務類型提供相應的使用指導。7.6.2出租人應在設備交付后，向承租人提供設備的詳細使用說明，并在設備交付時進行必要的操作培訓，內(nèi)容應包括設備的基本結(jié)構(gòu)、性能、主要部件的構(gòu)造及修理，日常使用保養(yǎng)與管理，常見故障的排除，緊急情況的處理等。具體要求如下：——在融資租賃模式下，設備供應商應為承租人提供設備的操作培訓；——在經(jīng)營性租賃模式下，出租人應提供遠程或現(xiàn)場的技術支持服務，并對承租人在設備使用過程中遇到的技術問題予以回應；——在濕租模式下，出租人應提供與經(jīng)營性租賃模式相同的技術培訓和支持，還應為承租人提供深入的技術培訓，包括實時監(jiān)控設備狀態(tài)、預防性維護以及設備升級后的使用指導。7.6.3如遇設備升級更新，出租人應根據(jù)租賃模式承擔相應責任：——在融資租賃模式下，設備供應商應負責設備升級和更新，并提供更新后的操作指導；——在經(jīng)營性租賃模式下，出租人應協(xié)調(diào)租賃設備廠家或廠家授權售后服務商，及時為承租人提供更新與操作指導；——在濕租模式下，出租人應主動管理設備的升級和更新過程，并提供全面的操作培訓。7.7維護保養(yǎng)7.7.1出租人應根據(jù)承租人選擇的租賃模式和服務類型提供相應的維護保養(yǎng)服務，并提供設備的維護和保養(yǎng)指南。在融資租賃模式下，設備的維護保養(yǎng)由供應商負責。7.7.2出租人應協(xié)助承租人根據(jù)設備的復雜性對其維護和保養(yǎng)建立分級管理制度，承租人應按該制度對設備實施分級管理。87.7.3出租人應根據(jù)設備類型制定定期檢查和預防性維護計劃，出租人或其指定的專業(yè)服務供應商負責定期檢查和預防性維護，包括對設備的定期檢查、調(diào)整、修理或更換部件。7.7.4在濕租模式下，對于技術復雜、需要高精度維護的設備，如MRI、CT掃描儀或其他大型醫(yī)療器械，出租人應制定嚴格的預防性維護計劃，出租人或其指定的專業(yè)服務提供商負責定期檢查、精確調(diào)整、維修或更換關鍵部件。7.7.5對于中等復雜性的設備，如超聲波儀器或呼吸機，出租人應安排常規(guī)的維護檢查，包括性能測試、功能調(diào)整和關鍵部件的更換。7.7.6承租人負責租賃物的日常維修、保養(yǎng)和保管，監(jiān)督出租人完成定期檢查工作。7.7.7承租人應建立內(nèi)部的安全操作規(guī)程，并定期檢查設備的運行狀態(tài)，防止因操作不當引發(fā)安全事7.7.8承租人在發(fā)現(xiàn)設備異常時應立即停止使用設備并及時通知出租人，出租人應提供維修服務或更7.7.9因承租人使用不當導致租賃物損壞或丟失時，承租人應及時通知出租方，并根據(jù)出租方的要求采取相應的修復、更換或賠償措施。7.7.10在濕租模式下，出租人應通過設備資產(chǎn)管理平臺或其他方式，檢測設備的運行狀態(tài)，定期分析評價設備整體維護情況、設備安全與完好狀態(tài)以及設備殘值情況。出租人應對所有維修和維護全過程進行跟蹤記錄，并提供給承租人參考。7.8續(xù)租7.8.1在首租期結(jié)束后，承租人應擁有優(yōu)先續(xù)租權，簡化招標流程。承租人如需延長設備租賃期限，應在租賃期滿前向出租人提出續(xù)租申請。如承租人無續(xù)租意愿，應提前通知出租人。7.8.2承租人提出續(xù)租申請后，出租人應檢查評估設備狀態(tài)，根據(jù)交付時的記錄評估設備及其附件、隨附文件的完整性、完好性和可靠性，確保符合續(xù)租標準，并與承租人協(xié)商續(xù)租費用。在融資租賃模式下，租賃公司負責資金安排，設備供應商評估設備的技術狀態(tài)。7.8.3如續(xù)租達成一致，雙方應簽訂新的續(xù)租合同，并明確續(xù)租期限、費用和其他相關條款。7.9退租和報廢評價7.9.1在租賃期滿時，承租人應協(xié)助拆卸和移送租賃物，雙方應共同評估設備及其附件、隨附文件的完整性、完好性和可靠性。7.9.2根據(jù)交付時的記錄評估設備的完好性及運行情況，承租人對符合退租標準的設備辦理設備回收手續(xù)，雙方簽署設備交接單據(jù)。7.9.3對已達到使用壽命或損壞嚴重的設備，出租人應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求進行報廢處理。在融資租賃模式下，設備供應商負責評估設備狀態(tài)并處理設備的回收和報廢。7.9.4出租人應對設備回收和報廢過程進行詳細記錄，確保報廢程序符合環(huán)保和法律要求。7.10承租人留購7.10.1承租人如有留購設備的需求，應優(yōu)先獲得留購權，并在租賃期滿前向出租人提出留購申請。7.10.2出租人應對擬留購的設備進行狀態(tài)評估，評估設備及其附件、隨附文件的完好性、使用壽命及折舊程度。在融資租賃模式下，設備供應商負責評估設備狀態(tài)和折舊程度。7.10.3如雙方就留購達成一致后，應簽訂留購合同。7.11費用結(jié)算7.11.1雙方應在租賃期滿或設備留購時確認費用明細并進行費用結(jié)算，出租人在結(jié)算完成后向承租人開具發(fā)票和收據(jù)。97.11.2如有預付款的，出租人應在結(jié)算后及時退還結(jié)余部分，并告知承租人。8服務評價8.1評價指標體系8.1.1評價指標體系包括設備使用效果和服務質(zhì)量，具體參見表1。表1臨床醫(yī)療器械租賃服務評價指標體系5%×總運行時間）8.2評價要求8.2.1出租人應定期開展設備租賃服務的質(zhì)量評價，持續(xù)改進服務，確保服務質(zhì)量的提升。8.2.2出租人應保證服務質(zhì)量評價的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和原始記錄真實、準確，接受相關行業(yè)監(jiān)管部門的服務質(zhì)量信譽考核。8.2.3出租人應自覺接受社會監(jiān)督，按規(guī)定設置服務監(jiān)督機制，并公布服務監(jiān)督聯(lián)系方式。接到投訴后，應在24小時內(nèi)處理，并在10日內(nèi)完成處理，并將處理結(jié)果告知投訴人。參考文獻[1]中華人民共和國法典