高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南

（2016版（一）（二）（三）（四）30人設(shè)一臺，510萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗，但應(yīng)在萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)整（一）5（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）10帕，陽性間與周圍區(qū)域應(yīng)保持45%～65%30%，并按班次監(jiān)測。如有（區(qū)與非潔凈室（區(qū)（和（二）（三）潔凈室（區(qū)）潔凈室（區(qū)）PVC等耐酸耐磨擇不銹鋼管、聚丙烯、ABS工程塑料等材料。器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2013版（一）安裝在潔凈室（區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及（二）（三）（如初洗、末道清洗、產(chǎn)品配制等。（四）（五）的風(fēng)險控制在可接受水平，風(fēng)險管理可參考《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對2008用于藥物輸注的器材還應(yīng)排除由于器具對藥物的吸附而導(dǎo)致產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）（GB/T16886）系列標(biāo)準(zhǔn)。（六產(chǎn)品檢測/型式試驗、變換方法計算、文件評審、與已經(jīng)證實的類似設(shè)計比較。（一）（二）劑（DEHP）或其他添加物（如：色料添加劑、標(biāo)記物、不透射線10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（30萬級潔凈區(qū)內(nèi)10萬級（三）（7號令）的相關(guān)要求。（四）（五）（GB/T19633200530（區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。2009南（2013版（一）（二）化、激光打標(biāo)、涂層、EO氣體排放、焊接、注塑、擠塑、印刷等過（三）潔凈室（區(qū)）（四）（五）2部（GB/T19973.2-2005。定；EOEO供貨商、濃度、供應(yīng)量等內(nèi)容；滅菌控制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的監(jiān)控內(nèi)容和要求，如溫度、濕度、壓力、EO濃菌工藝檢查要點指南（2010版械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版（六）所使用設(shè)備和必要服務(wù)的提供的初始鑒定—（IQ；（OQ；（PQ企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)過程中用到的對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的嵌入式或電評價。過程的確認(rèn)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和2005滅菌過程確認(rèn)的記錄應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。EO滅菌確認(rèn)報告至（七）（八）（一）（二）（三）（四）企業(yè)應(yīng)注意無菌檢驗及環(huán)氧乙烷殘留量檢驗應(yīng)作為出廠檢測“無熱原”驗應(yīng)作為出廠檢驗項目。2部分：生物學(xué)試驗方法》（GB14233.2-2005）20102010-2010（五）局印發(fā)的《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南（2010版（六）（一）（二）（三）（四）82號）的有關(guān)規(guī)定。GB15593-輸血(液)GB/T16886.6-6GB/T1962.1-6%（魯爾）1GB15811-GB/T16886.5-5GB8368-一次性使用輸液 重力輸液GB8369-GB/T14233.2-醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方 第2部分16886.10-10GB/T14233.1-1GB/T16886.3-3GB/T191-16886.11-11GB/T16886.1-1YY/T0313-YY0285.2-2部分;YY0285.3-3部分:YY0285.4-4部分:YY0325-YY0337.1-1部分:YY0337.2-2部分:柯爾(Cole)YY0338.1-1部分:YY0338.2-2部分:YY0339-YY0450.1-YY/T0243-YY0285.5-5部分:YY0487-YY0489-YY0285.1-一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第I部分:YY0497-YY0573.3-一次性使用無菌注射器第3部分:YY0167-YY0286.2-2部分:YY/T0242-YY/T0114-YY0053-心血管植入物和人工器官——YY0267-心血管植入物和人工器官——YY0321.1-YY0329-Y