醫(yī)療器械公司質(zhì)量手冊(cè)

XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 XX/Q（PS01- 20XX-05-28發(fā) 20XX-05-28XXXX醫(yī)療器械有限公 發(fā)本手冊(cè)是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。20XX528 YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命同志為本公司管理者代表，全面負(fù)責(zé)20XX528 第A/0 XX/QB01- 質(zhì)量方 質(zhì)量目 質(zhì)量承8-10-13-5.0-15-21-6.0-24-28-30-33-37-40-47-50-52-57-59-62-64-編制 批準(zhǔn) XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 編制 批準(zhǔn) 第A/0 XXXX人（XX人，公司廠房面積XXm2XXm2XXm2XXm2XXm2。主要生XXXXXXXX臺(tái)（套XX臺(tái)（套，能電話：0514地址：XXXXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 本手冊(cè)適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用和準(zhǔn)備申請(qǐng)注冊(cè)的新產(chǎn)品的全部過(guò)程質(zhì)量活動(dòng)監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認(rèn)證。 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范7.3設(shè)計(jì)編制 批準(zhǔn) 200X-05-第A/0 編制 批準(zhǔn) 200X05-第A/0 編制 批準(zhǔn) 200X-05-第A/0 5.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.2.18.2.28.2.38.38.48.5注：△責(zé)任部 ○合部編制 批準(zhǔn) 第A/0 YY/T0287-2003YY/T0316-2003標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文

（無(wú)編制 批準(zhǔn) XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 XX/QB01-適用于與體系有關(guān)的文件控制（包括外來(lái)文件ba0.1開(kāi)始的流水號(hào)。0.1開(kāi)始的流水號(hào)。管理職責(zé)編號(hào)為：XX/PS01-5.0-5.5

XX/QB01-01開(kāi)始的流水號(hào)。d e、文件版本采用A/0，A/1……錄”4.4要求進(jìn)行發(fā)放和回收，并記錄。4.4要求領(lǐng)用，原發(fā)放號(hào)不變。

XX/QB01-4.2.3- 4.2.3- 4.2.3- 受控文件清單（內(nèi)、外部4.2.3- 4.2.3- 4.2.3- 4.2.3- 文件（記錄）編制 批準(zhǔn) XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 XX/PS01-（無(wú) 編制 批準(zhǔn) XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司XX/PS01-5.0-XX/PS01-5.0-第A/0 XX/PS01-5.0-管理承諾（5.1條款以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（5.2條款a、總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全體員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的觀點(diǎn)。要求供銷部通過(guò)市質(zhì)量方針（5.3條款c策劃（5.4條款XX/PS01-5.0-XX/PS01-5.0-XX/PS01-5.0-XX/PS01-5.0-職責(zé)權(quán)限與溝通（5.5條款eghbehabecdgcgcde（無(wú)編制 批準(zhǔn) XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0

a；ec

5.6- 5.6- 5.6- 編制 批準(zhǔn) XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 XX/PS01-6.0-資源提供（6.1條款人力資源（6.2條款

XX/PS01-6.0-a、辦公室依照《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》采取集中輔導(dǎo)、專題授課或會(huì)議等形式進(jìn)行如期委外培訓(xùn)合格，領(lǐng)取外培資格證書(shū)；b基礎(chǔ)設(shè)施控制（6.3條款cd工作環(huán)境（6.4條款abc

XX/PS01-6.0-a原材料領(lǐng)用→脫皮→中轉(zhuǎn)庫(kù)→裁剪→縫紉→組裝→內(nèi)包裝→b等處定期噴灑藥液，殺蟲(chóng)滅鼠。定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢查并填寫(xiě)“公司區(qū)衛(wèi)生檢查表”6.0-6.4- 6.0-6.4- 6.0-6.4- 編制 批準(zhǔn)

XXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條（7.1條款（7.2條款（7.3條款（7.4條款（7.5條款（7.6條款編制 批準(zhǔn) XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 適用于企業(yè)所有產(chǎn)品（包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品）ad、針對(duì)每一型號(hào)/

e、應(yīng)在產(chǎn)品（新產(chǎn)品）YY/T0316-2003標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理控7.1- 編制 批準(zhǔn) XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 7.2- 口頭（電話）7.2- 7.2- 編制 批準(zhǔn) XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 ad設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)形成文件，填寫(xiě)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單”應(yīng)根據(jù)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃”根據(jù)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃”a1、2、a、b、c

db7.3- 7.3- 7.3- 7.3- 7.3- 7.3- 7.3- 編制 批準(zhǔn) XXXX醫(yī)療器械有限公司采購(gòu)控制程序第A/0 ；c

bca

c7.4- 7.4- 7.4- 7.4- 編制 批準(zhǔn) XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 20XX6820XX0608。a

中轉(zhuǎn)庫(kù) 中轉(zhuǎn)庫(kù) 大包 滅 解 入注：14XX（電話。cde采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)貨檢測(cè)記錄生產(chǎn)通知單領(lǐng)料單批生產(chǎn)記錄→滅菌環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。cdbc20cm15cm50cm80cmdbe7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 7.5- 編制 批準(zhǔn) XXXX醫(yī)療器械有限公司第A/0 a（1次/年

ac、因檢驗(yàn)設(shè)備儀器校定偏差或調(diào)整不精確，經(jīng)質(zhì)檢員確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響時(shí)，YY0033-2000XXXXXXXX7.6- 7.6- 編制 批準(zhǔn) 第A/0 XX/PS01-cXXXXXXXXXX/PS01-8.2.1-01顧客滿意度調(diào)查表編制 批準(zhǔn) 第A/0 XX/PS01-XX/PS01-XX/PS01-XX/PS01-XX/PS01-cdecc8.2.2- 8.2.2- 8.2.2- 8.2.2- 8.2.2- 8.2.2- 編制 批準(zhǔn) XXXXXXXX第A/0 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.3條款產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.4條款b、產(chǎn)品留樣應(yīng)在產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)合格后的包裝箱內(nèi)隨機(jī)抽樣，并在“留樣觀察記滅菌批號(hào)、留樣數(shù)量、日期、抽樣人姓名、觀察期限等。c3只樣品；重點(diǎn)留樣每年抽一個(gè)批號(hào)（5只/批）樣品。一般留樣每年做一次外觀檢查，每?jī)赡曜鲆淮螠缇鷻z查；d（無(wú)8.2.3- 8.2.3- 8.2.3- 編制 批準(zhǔn) 第A/0

4.2.3規(guī)定處置外，還應(yīng)在返公司c

8.3- 編制 批準(zhǔn) XXXXXXXX第A/0 cd、其他外部信息（部研單位或權(quán)威檢測(cè)部門(mén)cd、其他內(nèi)部信息（員工建議等

abGB/T2828.1-2003 編制 批準(zhǔn) XXXXXXXX第A/0

編制 批準(zhǔn) 附 33受控文件清單（內(nèi)、外部3333文件（記錄）335.6-35.6-35.6-3337.1-37.2-口頭（電話）37.2-37.2-37.3-37.3-37.3-37.3-37.3-37.3-37.3-3