二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

（批發(fā)南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司2014年7南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司面圖（備案企業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的附職稱、職務(wù)、身份證號(hào)碼反映經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（包括公司銘牌、倉(cāng)庫(kù)（庫(kù)區(qū)）委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件（委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)的企業(yè)附（規(guī)范實(shí)施后附等變更/√首次備 □變更備 □取消備南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公12345678-20120606 南京市秦淮區(qū)中山東路114140320120606206265√批發(fā)□零售□100 400□ √√無□有□一類□二類□1583301地縣（區(qū)（或投資人025- 人員總數(shù)（人（人專業(yè)技術(shù)人員（人建筑面積（㎡經(jīng)營(yíng)面積（㎡面積（㎡陰涼庫(kù)面積（㎡柜容積低溫庫(kù)柜姓名 座機(jī) 手機(jī)IVD批發(fā)：Ⅱ類：6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6830X射線手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6870軟件*IVD零售（零售連鎖經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括面積、設(shè)施、設(shè)11065㎡，已做適當(dāng)分割，布局有：15臺(tái)；2、用于產(chǎn)品及1套；4124倉(cāng)儲(chǔ)條件（包括面積/環(huán)境控制、設(shè)4塊（4㎡10（12m；22扇（2.3m2臺(tái)、1212個(gè)；3、2臺(tái)；4、用于測(cè)量溫濕度2個(gè)；5、用于消防的設(shè)施：滅火44一年內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況（如有2013102兩年內(nèi)省級(jí)以上質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果（如有不良事件監(jiān)測(cè)及處理情況（如有職稱/ 生產(chǎn)/6LenovoY4302141米×1.5126KFR-2主要批發(fā)/零售第二類醫(yī)療器械清單（批零兼營(yíng)企業(yè)按先批發(fā)后零售順序填寫注冊(cè)/ HealthcareLTD公質(zhì)量部主要負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，并在產(chǎn)品采購(gòu)工作；銷售部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣以及銷售工作；售后服務(wù)部主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝使用、指導(dǎo)以及技術(shù)維護(hù)等售后服務(wù)工作；行政部主要負(fù)責(zé)公司日常事務(wù)、后勤保障及人事管理工作；財(cái)務(wù)部主要負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)、報(bào)稅等工作。......企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、工作程序、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)清單（可加頁(yè)--------------------首營(yíng)企業(yè)/--------倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）--------------不良事件監(jiān)測(cè)/--冷庫(kù)驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有-冷藏車驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有-車載冰箱驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有-溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有-□1.□2.□4.□6.（發(fā)文實(shí)施后提交□7.□9.變更/□首次備案：1-□變更/取消備案：1，9,2-8A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版(WORDPDF格式，含《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》樣稿)例：A20140606。25、8 企業(yè)有多個(gè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)按上述方式逐一列出全部倉(cāng)庫(kù)地址（僅市名可省四、經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)分別按“IVD批發(fā)、IVD批發(fā)和零售（零售連鎖）”管理醫(yī)療器械主要分布在以下分類子目錄中：6820家用普通診察器械、6821家用醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6823家用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824家用激光儀器設(shè)備、6826家用物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827家用中醫(yī)器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗(yàn)分析儀器、6841家用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、68466854家用輸液制氣等設(shè)備、6856家用病房護(hù)理設(shè)備及器具、6858家用冷療冷敷設(shè)備和器具、6863個(gè)人用口腔科材料、6864家用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件，A4 序職務(wù)（崗位職稱（資格（經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還需附學(xué)歷證書復(fù)印件 XXXXXX是否執(zhí)025- XXXXX月——XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX月——XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX月——XXXXXXXXXXXXXXXX2014年7月2 李?。ㄐ彰?南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司（企業(yè)名四、對(duì)企業(yè)的購(gòu)銷資質(zhì)證明文件（七、本授權(quán)書于年月 2014722 XXXXXX是否執(zhí)025- XXXXX月——XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX月——XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX月——XXXXXXXXXXXXXXXX2014年7月2注：1(注明實(shí)際使用面積（能反映經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地全貌的照片，包括公司銘牌(注明實(shí)際使用面積（能反映倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地全貌的照片法人簽字（簽章）：張 單位公章2014年7月2（如委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件、門牌號(hào)碼文字性改變證明等11第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案號(hào)：蘇寧食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備2014XXXX企業(yè)名稱南京誠(chéng)信醫(yī)療器械有限公司南京市秦淮區(qū)中山東路4861141403經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所南京市秦淮區(qū)御道街15823301庫(kù)房地址南京市秦淮區(qū)御道街15823302法定代表人/投資人張軍企業(yè)負(fù)責(zé)人張強(qiáng)210007025-*********經(jīng)營(yíng)范圍非IVD批發(fā)：6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6830醫(yī)用X射線設(shè)備；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（不含體外診斷試劑）6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6856病房護(hù)理設(shè)備及器具；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6870軟件IVD批發(fā)：零售或零售連鎖：變更備案 ***