藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

文件名稱：質(zhì)量管理文件的管理規(guī)定編號：HBKJQMA-001—2016新訂：√修訂：起草部門:質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本:A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門:全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的:質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù),可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。2、依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度.3、適用范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。4、責(zé)任：質(zhì)管部。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負責(zé),各部門協(xié)助、配合及工作。5。1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：5.1。1質(zhì)量管理制度;5.1.2部門及崗位職責(zé)；5。1。3質(zhì)量管理工作操作程序；5.1。4質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案；5。1。5操作規(guī)程類.5。2當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進時；5。2.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后;5。2。3組織機構(gòu)職能變動時;5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問題時；5.2.5經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。5。3文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索,對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范,類別清晰，一文一號.5。3。1編號結(jié)構(gòu)文件編號由4個英文字母的公司代碼、3個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖：□□□□□□□—□□□—□□□□公司代碼及文件類別代碼文件序號年號5.3.1.1公司代碼：HBKJ5。3。1.2文件類別代碼：5。3。1。2。1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QMA"表示.5。3。1。2.2質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“QMB”表示。5。3。1。2.3質(zhì)量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“QMC”表示。5.3。1。3文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開始順序編碼。5.3.1。4年號：是該文件成版時的公元年號，如2016。5.3。2文件編號的應(yīng)用:5。3.2。1文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。5.3。2。2質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。5。3。2。3納入質(zhì)量管理體系的文件,必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。5。4文件的版次號:為正確了解文件的使用與更改狀態(tài)，每份文件均應(yīng)在“文件頭"注明文件的版次號，文件的版次號格式為：文件的版本號/文件該版本的第幾次修改① 版本號用大寫英文字母“A、B、C……”表示② 修改次數(shù)用阿拉伯?dāng)?shù)字“0、1、2……”表示如：某文件版次號為“A/0”，表示該文件的狀態(tài)為“第一版第0次修改”5。5標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄.5。6質(zhì)量管理體系文件編制程序為：5。6.1計劃與編制：質(zhì)管部提出編制計劃,根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對照所確定的質(zhì)量要素,編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。5。6.2審核與修改：質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對質(zhì)管部完成的初稿進行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。5。6.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期即為開始執(zhí)行日期。5。7質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：5。7.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；5。7。2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時,應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；5。7。3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負責(zé)控制和管理；5.7。4對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄,以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5。7。5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn).5.8質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：5.8.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn);5。8。2確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；5.8.3必要時應(yīng)對文件進行修訂；5.8。4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍;5.8.5對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。5.8.6應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件,并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。5。9質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：5.9.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí),并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5。9。2各項質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范。5。9.3采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性,對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號：HBKJQMA-002-2016新訂：√修訂:起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本:A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的:建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實施。2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。3、適用范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。4、責(zé)任：公司各部門負責(zé)實施。5、內(nèi)容:5。1質(zhì)量方針,是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向,是實施和改進質(zhì)量管理體系的推動力。5.2企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定,并以文件正式發(fā)布。5。3在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進行分解為本部門具體的工作目標(biāo),并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實施方法。5。4質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段。5。5質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃:5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求,結(jié)合本企業(yè)的工作實際，于每年125.5.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；5。5.3質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達各部門實施；5。5。4質(zhì)量管理部門負責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法.5。6質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行：5.6。1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標(biāo)的時間要求、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人;5.6。2各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報質(zhì)量管理部，對實施過程中存在的困難和問題采取有效的措施，確保各項目標(biāo)的實現(xiàn).5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查：5.7.1質(zhì)量管理部門負責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、督促；5.7。2每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核,質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報企業(yè)負責(zé)人審閱;5。7.3對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進行展開、執(zhí)行、改進的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。5.8質(zhì)量方針目標(biāo)的改進:5.8。1質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進行總結(jié),認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見；5。8。2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進意見。文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)審管理規(guī)定編號：HBKJQMA—003—2016新訂：√修訂：起草部門:質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本：A/0變更記錄:變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：評價、驗證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效的保持、實施和改進。2、適用范圍:適用于公司GSP實施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)部評審.3、責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部對本制度實施負責(zé)。4、內(nèi)容：4。1年度內(nèi)審計劃4。1。1質(zhì)量管理部負責(zé)策劃內(nèi)審方案,編制“年度內(nèi)審計劃”，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。4。1。2內(nèi)審每年12月進行一次,并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。4。1.3當(dāng)出現(xiàn)以下情況時,由質(zhì)量負責(zé)人及時組織進行內(nèi)部質(zhì)量審核。4.1.3.1組織機構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；4。1。3.2出現(xiàn)重大質(zhì)量事故,或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；4。1。3.3法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變更；4。1。3。4在接受第二方、第三方審核之前。4。1。3.5內(nèi)審計劃的內(nèi)容：包括評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、日程安排等。4.1。3.6根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和GSP各項規(guī)定。4。2內(nèi)審準(zhǔn)備4。2.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審計劃,確定評審小組。4.2。2內(nèi)審組長應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢查項目表，詳細列出審核項目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與GSP規(guī)定條款無遺漏,使審核順利進行.4。2。3內(nèi)審組長于實施前7天將審核要點與時間通知受審部門。受審部門對時間安排如有異議，應(yīng)在實施前3天通知內(nèi)審組長，以便重新安排時間。4.3內(nèi)審的實施4。3.1首次會議4.3。1.1參加會議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負責(zé)人,與會者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部保留會議記錄。4.3。1.2由內(nèi)審組長主持會議;4。3.1.3會議內(nèi)容:由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其它有關(guān)事項。4.3。2現(xiàn)場審核4。3.2。1內(nèi)審組根據(jù)“GSP檢查項目表"進行現(xiàn)場審核，將體系運行效果及不符合項記錄在檢查項目表中。4.3。2。2內(nèi)審報告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價、質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果等.4.3.2。3存在問題及不合格報告.根據(jù)不合格報告提出整改要求.4。3.3末次會議4。3.3。1參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負責(zé)人，與會者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長主持會議。會議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。4。3.3.2會議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申內(nèi)審目的;宣讀內(nèi)審報告；宣讀不合格項，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。4。3.3。3由質(zhì)量管理部發(fā)放《評審報告》至各相關(guān)部門.4.4改進和驗證：4。4.1對評審結(jié)果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個人、確定好時間。4。4.2以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進管理理論、方法和經(jīng)驗,進行系統(tǒng)改進.4。5記錄促存:質(zhì)量管理部保存評審相關(guān)記錄，期限5年。文件名稱：藥品質(zhì)量否決制度編號:HBKJQMA—004-2016新訂：√修訂：起草部門:質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人:起草日期：批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理.2、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第53條.3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理.4、責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。5。1。1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1。2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成,明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件,包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量管理的工作程序等。5。1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件,包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄.5。2質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2。1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求:5.2。1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2。1。2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5。2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5。2.1。4對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5。2。2企業(yè)負責(zé)人負責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5。2.3質(zhì)量管理人員負責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5。2.4各崗位負責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5。2。5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核.5。3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負責(zé)協(xié)助企業(yè)負責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號:HBKJQMA-005—2016新訂:√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門:全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢,及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況,不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第60條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理.4、責(zé)任:質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心,負責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總.5。2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5。2。1國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；5。2.2國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件;5.2.3國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等;5.2。4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況;5.2.5在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；5.2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息.5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5。3。2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集;5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用,建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄.5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度,進行分類,并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。5。6本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種的審核制度編號：HBKJQMA-006—2016新訂：√修訂：起草部門:質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本:A/0變更記錄:變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第69條。3、適用范圍:適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容:5。1首營企業(yè)的審核5.1.1首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5。1。2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件,藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1。3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。5。1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容:GMP或GSP證書等.首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5。1。5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品,首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2首營品種的審核5。2。1首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等)。5.2.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后,采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負責(zé)人審核同意后方可進貨。5.2。4對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核,審核內(nèi)容包括：5。2。4。1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4。2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。5。2。4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2。5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核.5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確,相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。5。3質(zhì)量負責(zé)人接到首營品種后，原則上應(yīng)在15天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負責(zé)人接到首營企業(yè)后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作.5。4質(zhì)量負責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?5。5本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：藥品采購管理制度編號：HBKJQMA—007—2016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本:A/0變更記錄:變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性.2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第66條。3、適用范圍:適用于本企業(yè)藥品購進的質(zhì)量管理。4、責(zé)任:采購員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5。1藥品采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,持證上崗。5。2把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購,質(zhì)量第一”的原則購進藥品；5.3嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購進程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5。4購進藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同.如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。5.5嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進.5.6購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實現(xiàn)進口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進口藥品通關(guān)單》.5。7購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年.5.8藥品購進記錄應(yīng)包括:購貨日期、藥品通用名稱(商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、采購員、備注等內(nèi)容.5。9藥品購進臺帳由藥品采購工作人員負責(zé).5。10本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次.文件名稱：藥品收貨管理制度編號：HBKJQMA—008—2016新訂:√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門:質(zhì)管部1、目的：為把好入庫藥品質(zhì)量關(guān),保證購進藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。2、收貨任務(wù)和內(nèi)容2。1藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進行檢查。2.1.1檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。2。1.2根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的,報質(zhì)量管理部門處理.2。1。3供貨方委托運輸藥品的，采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容,內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。2。1。4冷藏藥品到貨時,查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收,同時對藥品進行控制管理,做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理.2。2藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票)以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收;隨貨同行單(票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。2。3應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票)核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容,與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進行處理。2.4收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負責(zé)與供貨單位核實和處理。2。4.1對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨.2。4。2對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。2.4.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容,不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。2.5收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。2。6收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。文件名稱:藥品驗收管理制度編號：HBKJQMA-009—2016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人:起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因:分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確,外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第74、75條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第67條。3、適用范圍:適用于企業(yè)所購進藥品的驗收.4、責(zé)任:驗收員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容:5。1本企業(yè)根據(jù)實際情況，設(shè)立兼職驗收員,藥品驗收人員與藥品采購人員相互不兼任.檢查驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級（含）藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗,且不得在其他企業(yè)兼職。5。2驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查,并在規(guī)定時限內(nèi)完成。5.3藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。5。4藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。5。5驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽和說明書上有規(guī)定的標(biāo)識。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。5。6驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。5。7驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,中藥材要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等.實行文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。5.8驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進口批件》復(fù)印件;進口藥材應(yīng)審核其《進口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。5。9凡驗收合格入庫的藥品,必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽名等項內(nèi)容.進口藥品驗收記錄，加上產(chǎn)品注冊證號，《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關(guān)單》,進口中藥材有《進口藥材批件》。驗收員要簽字蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準(zhǔn)確.檢查驗收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。5.10驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。5。11驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品,應(yīng)予以拒收，由驗收人員及時填寫拒收報告單,進入不合格品庫，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。5。12驗收工作結(jié)束后,驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū),并做好記錄。5.13藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收工作人員負責(zé)。5。14本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：藥品儲存管理制度編號：HBKJQMA—010-2016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人:起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因:分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫發(fā)生差錯。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78、79條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第70條。3、適用范圍：企業(yè)藥品的儲存管理。4、責(zé)任：保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責(zé).5、內(nèi)容：5。1藥品儲存的原則是：安全儲存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確.5。2在庫藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。5.3藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論將藥品移入相應(yīng)的區(qū).5。4藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中，其中常溫庫0－30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2－10℃，各庫相對濕度保持在45－75%;藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，品名和外包裝易混淆的品種分開。處方藥與非處方藥也應(yīng)分開擺放。5.5按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲存。5。6在庫藥品實行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn):待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色.5。7庫存藥品應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。5.8庫房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。5。9搬運和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度.保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生,做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5。10藥品上柜臺前應(yīng)做好質(zhì)量檢查.對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的藥品不得上柜臺銷售,并及時通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查：（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象.(3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。5。11本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號:HBKJQMA-011-2016新訂：√修訂：起草部門:質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門:質(zhì)管部1、目的:為確保所陳列和儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第78條3、適用范圍：企業(yè)陳列和儲存藥品的養(yǎng)護.4、責(zé)任：養(yǎng)護員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品養(yǎng)護工作的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。5.2依據(jù)陳列和儲存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃,進行循環(huán)的質(zhì)量檢查;對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種,應(yīng)有計劃抽樣送檢。5。3藥品養(yǎng)護人員具體負責(zé)每月對各類養(yǎng)護設(shè)備定期檢查,并記錄，記錄保存二年。5。4對陳列和儲藏的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。一般藥品每季檢查一次；重點品種（包括近效期在一年以內(nèi)的藥品，易霉變、易潮解藥品）、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時間較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。對六個月到失效期的近效期品種，按月填報效期表.5。5養(yǎng)護人員應(yīng)配合倉庫保管人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)--紅色。5.6養(yǎng)護人員應(yīng)做好溫濕度管理工作,每天上午9—10時、下午3—4時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度（溫度:常溫庫0～30℃、陰凉庫20℃以下、冷庫2～10℃，濕度在45%～75%之間).根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施，重點做好夏防、冬防工作。5。7中藥材和中藥飲片按其特性,采取與藥品特性相適應(yīng)的方法養(yǎng)護。5.8建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作,并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù).5。9在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺,盡快通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查。5.6養(yǎng)護人員應(yīng)定期對防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施進行檢查。5.7本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：購貨單位及采購人員資格審核管理制度編號:HBKJQMA—012-2016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人:審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的管理，杜絕銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：本制度適用于本公司所銷售的藥品.4、責(zé)任：藥品銷售人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容:5。1依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位.向購貨單位索取合法證照及相關(guān)資料：a.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》\《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；b?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；c.加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)委托書原件。授權(quán)委托書應(yīng)載明受權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；d。銷售人員的身份證復(fù)印件;f.復(fù)印件均須加蓋購貨單位原印章。5.2對購貨單位的資格證明文件、購貨人員及提貨人員進行真實性的審核，并有記錄（購貨單位申請審核表），防止藥品流向非法企業(yè)和機構(gòu)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。5。3貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。5。4嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期藥品及滯銷藥品加緊控制,開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息供業(yè)務(wù)部門參考。5.5正確介紹藥品,并以國家藥品監(jiān)督管理局所批準(zhǔn)的藥品使用說明書上的內(nèi)容為準(zhǔn),為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),做好售后服務(wù)工作.定期開展對用戶滿意度的調(diào)查,認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴,及時進行信息反饋和質(zhì)量改進。5。6銷售疫苗時，應(yīng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件；進口疫苗還應(yīng)提供進口注冊證、進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。5.7銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.8銷售藥品，所發(fā)生的貨款必須收到本單位賬戶（或企業(yè)負責(zé)人銀行卡轉(zhuǎn)帳）；必須開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》,稅票上應(yīng)列明與銷售出庫單相吻合的詳細內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細內(nèi)容,應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，做到票、帳、貨相符.銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑所發(fā)生的貨款應(yīng)收到本單位的銀行賬戶.銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存.5.9企業(yè)所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單并建立藥品銷售記錄。記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期、銷售金額等項內(nèi)容。銷售記錄、票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。特殊管理藥品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年.5。10建立符合特殊管理管理要求的銷售記錄臺帳(表式）。藥品銷售記錄臺帳應(yīng)包含名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。5.11對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施,并做好記錄。5.12企業(yè)對所經(jīng)營的藥品發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或質(zhì)量問題的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，報告藥品監(jiān)督管理部門，并應(yīng)配合生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行召回和做好記錄。5.13注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況,應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)管部。文件名稱：藥品銷售管理制度編號：HBKJQMA—013—2016新訂：√修訂：起草部門:質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理,嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80、81、82、83、84條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第72條。3、適用范圍:適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理.4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé).5、內(nèi)容:5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。5。2認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全,填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5。3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品按用途陳列。5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù),正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍,誤導(dǎo)顧客.5。6在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗,并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。5。7顧客憑處方購藥,按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行。5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。5.9藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。5。10不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.11不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。5.12銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5。13藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能,不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查.5。14店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。5。15對缺貨藥品要認(rèn)真登記,及時向購進人員傳遞藥品信息。5。16做好各項記錄,字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時。5。17銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證.文件名稱：藥品出庫管理制度編號：HBKJQMA—014—2016新訂:√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人:起草日期：批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期：版本:A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門:質(zhì)管部1、目的：為規(guī)范藥品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),杜絕不合格藥品流出，及錯發(fā)等情況發(fā)生。2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。3、適用范圍：適用于公司所有藥品的出庫。4、責(zé)任：倉庫保管員、出庫復(fù)核員負責(zé)實施。5、內(nèi)容：5。1藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。5。2藥品按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出、按批號發(fā)貨"的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出"和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。5.3配送中心按照配貨計劃，向倉儲保管員發(fā)出發(fā)貨通知,保管人員按配送單發(fā)貨完畢后，在配送單上簽字，按程序分發(fā)至對應(yīng)門店的藥品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核,復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對,并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5。4對出庫藥品逐批復(fù)核后,復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字,明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括:品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨門店名稱和復(fù)核人員等項目。配送記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。5。5整件與拆零拼箱藥品的出庫復(fù)核：5。5。1整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；5。5。2拆零拼箱藥品應(yīng)按配送單逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進行裝箱加封；5.5.3藥品配送、發(fā)貨使用的配送周轉(zhuǎn)箱上標(biāo)明收貨門店的名稱。5.6藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：5。6。1盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；5.6.2若為多個品種,應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；5.6.3若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；5.6.4液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。5.7出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理:5。7。1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；5。7.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象;5。7.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；5.7。4藥品已超過了有效期。5。8貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進行質(zhì)量核對，并做好詳細記錄。5.9做到下列藥品不準(zhǔn)出庫：5.9.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；5.9.2內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；5。9。3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；5。9.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；5.9。5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種.文件名稱:藥品運輸管理制度編號：HBKJQMA-015—2016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人:批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄:變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：制定藥品運輸管理制度，規(guī)范本公司藥品運輸工作。2、適用范圍：適用于本公司藥品運輸管理.3、責(zé)任：物流部、藥品運輸員、質(zhì)量管理員。4、內(nèi)容:4。1藥品運輸是指藥品借助于運輸載體(即：運輸工具)，實現(xiàn)藥品從購銷公司至本公司轉(zhuǎn)移工作。4.2藥品運輸路線與運輸工具選擇原則:4.2。1減少運輸途中停留、縮短貨物在途時間。4.2。2減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié),減少裝卸搬運次數(shù)，以減少貨物損失和運輸差錯，降低藥品損耗和運輸費用.4。2.3加速運輸工作的周轉(zhuǎn)，提高運輸工作的使用效率，節(jié)約運費開支,發(fā)揮各運輸工作的運輸效能。4.2.4運輸條件應(yīng)符合藥品運輸標(biāo)識要求。4。3藥品運輸?shù)脑瓌t：及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟。4。4藥品運輸而從有利于保證藥品質(zhì)量、有利于市場供應(yīng)出發(fā)，采取綜合對比方法對各條運輸路線、各種運輸工具、時間、環(huán)節(jié)、安全程度等進行分析比較，以從中找出最合適方案.4。5運輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設(shè)施設(shè)備，保證藥品運輸過程中的質(zhì)量，運輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。4。6藥品運輸時，針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆,還應(yīng)根據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造的運輸方式，鐵路運輸不得使用敞車。水路運輸不得配裝在倉面。公路運輸應(yīng)遮蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。4。7藥品運輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。4.8藥品運輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時應(yīng)注意堆放高度和寬度限制，并注意分類堆放。4.9藥品中轉(zhuǎn)運輸過程中應(yīng)保證包裝牢固，標(biāo)識清楚。4.10如果發(fā)現(xiàn)藥品有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應(yīng)及時反映給供貨單位。4。11特殊管理藥品運輸按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,在運輸過程中有完善的保證藥品安全的措施。4.12藥品運輸過程中必須各種手續(xù)完整，責(zé)任分明，防止發(fā)生事故，提高藥品運輸質(zhì)量。各種憑證字跡清楚，項目齊全,單位相符，交接手續(xù)完備。4.13運輸有溫濕度要求的藥品、應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化采取相應(yīng)的保暖或冷藏措施。文件名稱：藥品退貨管理制度編號：HBKJQMA—016—2016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。3、適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過程。4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品入庫驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時報告質(zhì)量負責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場.5.2購銷活動中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū),首先查閱購進記錄，核對藥品生產(chǎn)批號和數(shù)量是否相符,并做好相關(guān)記錄。5。3對售后退回的藥品,存放于退貨區(qū),由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格的藥品,由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。5。4非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請表》，報質(zhì)量負責(zé)人審核后，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人或法人審批同意后方可退貨，并填寫退貨藥品臺帳。5.5假劣藥品不得擅自退貨,應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報藥監(jiān)部門處理。5。6藥品退貨記錄應(yīng)保存五年備查。5。7本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：藥品近效期管理制度編號：HBKJQMA—017—2016新訂:√修訂:起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本:A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門:質(zhì)管部1、目的:合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效,確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量.2、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、責(zé)任:質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5。1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2距失效期不到六個月的藥品列入近效期藥品管理，并進入近效期藥品一覽表（對距失效期一年內(nèi)的藥品，養(yǎng)護人員可視經(jīng)營情況決定是否進入近效期藥品一覽表）。5。3距失效期不到三個月的藥品不得購進,不得驗收入庫（特殊情況報質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)）。近效期藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。5.4藥品應(yīng)按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。5。5對有效期不足六個月的藥品應(yīng)按月進行催銷.5.6對近效期藥品應(yīng)加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養(yǎng)護和質(zhì)量檢查.5.7及時處理過期失效品種,嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。5。8嚴(yán)格執(zhí)行先進先出,近期銷出，易變先出的原則.5.9本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號:HBKJQMA-018—2016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本:A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門:質(zhì)管部1、目的：為了明確報損藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī).3、適用范圍：藥品保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。4、責(zé)任：質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理.5、內(nèi)容：5.1銷毀申請：經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，財務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督倉儲部門填報《不合格藥品報損審批表》并附《報損藥品清單》。5.2銷毀周期:每年進行一次報損藥品的集中銷毀工作。5.3銷毀監(jiān)控:藥品在出庫銷毀之前,必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)控下，對賬清點藥品實物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀處理在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進行銷毀.質(zhì)管部必須從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控.5。4銷毀記錄：報損藥品銷毀的過程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)的原件交財務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存檔，長期保存。5。5銷毀的藥品要進行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時間、地點、方式等.5。6在進行藥品銷毀時，至少有2人在場,及時在銷毀登記表上坐記錄并簽字。5.7對特殊藥品的銷毀，要上報藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀.文件名稱：進口藥品管理制度編號:HBKJQMA-019—2016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人:審閱人:批準(zhǔn)人：起草日期:批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門:質(zhì)管部1、目的：為規(guī)范對進口藥品的管理，確保進口藥品的質(zhì)量.2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《進口藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于公司所有購進的進口藥品.4、責(zé)任：采購部、質(zhì)量管理部負責(zé)實施。5、內(nèi)容：5.1購進進口藥品，必須嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款,并對供貨單位質(zhì)量認(rèn)證體系予以了解。5。2索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對進口藥品的合法性。5.3驗收進口藥品應(yīng)按以下有關(guān)規(guī)定進行。5.3。1驗收進口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》等證明資料進行驗收,并做好驗收記錄;5。3。2進口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱、主要成分、注冊證號，并有中文說明書;5。3.3驗收預(yù)防性生物制品、血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《生物制品進口批件》；5.4進口藥品在庫儲存時應(yīng)相對集中存放，保管員要認(rèn)真核實進口藥品的儲存要求，合理調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度儲存條件，保證進口藥品的合理儲存。5。5配送進口藥品時，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往連鎖門店。文件名稱：含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度編號：HBKJQMA-020-2016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人:審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本:A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門:全體部門保管部門:質(zhì)管部1、目的：強化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作，確保有效地控制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購、存、銷行為。2、依據(jù):根據(jù)《藥品管理法》、《反興奮劑條例》、《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》.3、適用范圍：適用于公司購進的特殊藥品復(fù)方制劑藥品.4、責(zé)任：采購部、配送中心、質(zhì)量管理部負責(zé)實施。5、內(nèi)容：5.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品的概念：此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。5.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品對人員要求：5.2.1單位法人代表應(yīng)有較強的法制觀念,掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策,熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。5。2.2指定專人負責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。經(jīng)營特殊藥品復(fù)方制劑藥品的責(zé)任人應(yīng)具有政治素質(zhì)好、責(zé)任心強，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營管理工作。5。3特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購進管理:5.3.1購進特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)《藥品采購管理制度》的規(guī)定.5。3.2特殊藥品復(fù)方制劑藥品的采購工作，必須從具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。5.3。3采購部專人負責(zé)審核特殊藥品復(fù)方制劑藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料;質(zhì)量管理部門負責(zé)資料的審查，符合要求的給予購進。按GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實記錄等；5。4特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗收管理：5.4。1對購進的特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗收必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的《藥品質(zhì)量驗收管理制度》，貨到后立即驗收。5。4。3在驗收過程中發(fā)現(xiàn)短少、破損，應(yīng)報單位質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并加蓋單位公章后向供貨單位查詢處理.5.4。3查驗貨物無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回供貨方。5。5特殊藥品復(fù)方制劑藥品的養(yǎng)護管理：5。5。1養(yǎng)護工作執(zhí)行本企業(yè)的《藥品養(yǎng)護管理制度》。5.5。2藥品養(yǎng)護人員每季對特殊藥品復(fù)方制劑藥品進行養(yǎng)護一次。5。6特殊藥品復(fù)方制劑藥品的銷售管理：5.6.1特殊藥品復(fù)方制劑藥品只能向本公司各門店銷售。并跟蹤核實藥品到門店情況,核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。5。7特殊藥品復(fù)方制劑藥品的出庫復(fù)核管理:5。7。1特殊藥品復(fù)方制劑藥品出庫時，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度,認(rèn)真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址.5.8特殊藥品復(fù)方制劑藥品票據(jù)管理：5.8.1必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù).應(yīng)按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停銷售含特殊藥品復(fù)方制劑,并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。5.9禁止使用現(xiàn)金進行特殊藥品復(fù)方制劑交易.5。10特殊藥品復(fù)方制劑藥品的安全管理、丟失、被盜管理：5.10。1特殊藥品復(fù)方制劑藥品如出現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜情況，應(yīng)立即報告質(zhì)管部門和所在地區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門查處,公司由專人按質(zhì)量事故處理。文件名稱：藥品直調(diào)管理制度編號：HBKJQMA-021-2016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人:起草日期：批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄:變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的:為規(guī)范藥品直調(diào)管理，確保直調(diào)藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。3、適用范圍：適用于公司所有直調(diào)藥品的管理工作。4、責(zé)任：業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部驗收員對本制度負責(zé)。5、內(nèi)容：5。1藥品直調(diào)是指將已購進但未入庫的藥品,從供貨方直接發(fā)送到向我公司購買同一藥品的需求方的購銷活動。5.2災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、緊急救治或者其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情況下，需要直調(diào)由業(yè)務(wù)部申請,經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人與企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后方可進行。5。3藥品直調(diào)時,業(yè)務(wù)部應(yīng)與在本公司批準(zhǔn)的質(zhì)量評審合格的供應(yīng)商、藥品范圍內(nèi)采購。購進藥品有合法票據(jù).5.4藥品直調(diào)時,業(yè)務(wù)部應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，明確藥品質(zhì)量職責(zé)。質(zhì)量保證協(xié)議書中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。5。5直調(diào)藥品時，若供貨企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)，通知驗收員到場進行驗收。如委托收貨單位驗收的，必須與收貨單位簽訂藥品委托驗收協(xié)議書，及時反饋相關(guān)驗收信息,并建立專門的驗收記錄。5。6直調(diào)藥品要建立專門的藥品購進記錄、驗收記錄和銷售記錄，記錄應(yīng)至少保存5年。文件名稱：藥品召回管理制度編號：HBKJQMA-022—2016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人:批準(zhǔn)人:起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門:質(zhì)管部1、目的:加強藥品的安全監(jiān)管,保障顧客用藥安全。2、依據(jù)：《藥品召回管理辦法》。3、適用范圍：適用于公司召回藥品及其監(jiān)督管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部負責(zé)實施。5、內(nèi)容：5.1藥品召回的管理5.1.1按藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回要求，協(xié)助履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。5.1。2在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。5.1.3建立和保存完整的藥品購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。5。1。4配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料.5。2根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級召回：5.2.1一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；5。2.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；5.2.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。5。3藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi),通知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。5.4召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。要求退廠家或供貨商的，及時退貨；必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。5。5召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價。經(jīng)過審查和評價，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的,重新召回或者擴大召回范圍。6.附則:6。1藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回存在安全隱患的藥品。6.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。文件名稱：質(zhì)量投訴管理制度編號:HBKJQMA-023—2016新訂：√修訂:起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第70條。3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：5。1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類.5。1。1重大質(zhì)量事故：5.1。1.1違規(guī)銷售假、劣藥品;非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。5.1.1。2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。5。1。1。3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的.5。1。1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5。1。2一般質(zhì)量事故：5.1.2。1違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2。2保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200元以上的。5.2質(zhì)量事故的報告：5。2。1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員,并及時以書面形式上報質(zhì)量負責(zé)人。5。2。2發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故處理：5.3。1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施.5.3。2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責(zé)人，必要時上報宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3。3質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過"的原則.即：事故的原因不清不放過,事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過,沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。5.3。4發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理.5。3。5發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任,除責(zé)任人外,事故發(fā)生所在部門也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.3.6發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實,將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。5.3.7對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負責(zé)人與公司主要負責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。5.4本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。文件名稱:質(zhì)量查詢管理制度編號：HBKJQMA-024-2016新訂:√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人:審閱人：批準(zhǔn)人:起草日期：批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門:全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的：建立質(zhì)量查詢制度，確保藥品質(zhì)量,防止質(zhì)量隱患。2、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。3、適用范圍：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復(fù)核、運輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。4、責(zé)任:質(zhì)量管理部負責(zé)實施.5、內(nèi)容:5.1質(zhì)量查詢是指對藥品進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量與其處理的調(diào)查與追詢的文書公函,以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。5.2進貨驗收時,對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日起2個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給予處理。5.3儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：5.3。1若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”,暫停發(fā)貨和銷售，通知質(zhì)量管理部進行復(fù)查;5.3.2復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除停售標(biāo)志,恢復(fù)發(fā)貨，通知門店繼續(xù)銷售；5.3。3復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，掛不合格品標(biāo)志(紅色標(biāo)牌）,并于質(zhì)量確認(rèn)后2個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢，同時向各連鎖門店下發(fā)退貨通知單；5.4出庫、配送、復(fù)核、運輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢：5.4.1在對已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中,發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；5。4.2經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時,立即通知配送中心及門店恢復(fù)發(fā)貨與銷售；質(zhì)量不合格者應(yīng)及時通知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜;5.4.3在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進行相應(yīng)處理,并根據(jù)具體情況進行質(zhì)量查詢。5。5連鎖門店在藥品驗收、陳列檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢,等待處理。5.6對外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè),并做好查詢函件記錄備查。5.7質(zhì)量查詢函件一式四聯(lián),分別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián).5。8在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨企業(yè)進行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進行查詢,但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編號：HBKJQMA-025-2016新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人:起草日期:批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄:變更原因:分發(fā)部門:全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的:建立一個質(zhì)量事故的管理制度，以杜絕質(zhì)量事故的再次發(fā)生。2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍:本公司經(jīng)營過程中發(fā)生的任何質(zhì)量事故。4、責(zé)任：質(zhì)管部、各有關(guān)部門部長及責(zé)任人對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容： 5.1.質(zhì)量事故分重大事故和一般事故兩大類。5.1。1.重大質(zhì)量事故是指：5。1.1.1.在庫藥品，由于保管不善,造成蟲蛀、霉變、破損、污染等不能再供藥用,每批次藥品造成經(jīng)濟損失3000元以上;5.1.1.2.銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題,嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；5。1。1。3購進三無產(chǎn)品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在20000元以上者。5.1。2一般質(zhì)量事故是指：5。1.2。1.保管不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者;5。1.2。2.購銷三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一次性經(jīng)濟損失20000元以下者。5。2。質(zhì)量事故報告的程序、時限：5.2.1。發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或惡劣影響的,所在部門必須24小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理、質(zhì)管部，再由質(zhì)管部上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；5。2。2。其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由企業(yè)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，查清原因后，一般再做書面匯報，一般也不得超過15天;5。2.3.一般質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報質(zhì)管部，并在一月內(nèi)將事故原因處理結(jié)果等上報質(zhì)管部。5.3。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，向質(zhì)管部及公司領(lǐng)導(dǎo)報告，由質(zhì)管部立即就地封存該藥品,業(yè)務(wù)部門要以最快速度通知購貨單位或用戶停止銷售和使用，原地封存，聽候處理，要求對方在未得到公司明確處理辦法之前，不得將封存藥品移出本單位,不得繼續(xù)銷售和使用。5.4.對質(zhì)量事故的處理,必須堅持“三不放過"原則(即：事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。5.5.以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施.5。6質(zhì)量事故處理：5。6。1。對嚴(yán)重違反法規(guī)和制度者，分別予以經(jīng)濟處罰、行政處罰，對觸犯刑事者送司法部門追究法律責(zé)任。5。6。2。發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞性不報者,經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。文件名稱：藥品不良反應(yīng)管理制度編號:HBKJQMA-026-2016新訂：√修訂：起草部門:質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人:起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:版本：A/0變更記錄：變更原因：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部1、目的:加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效.2、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第2、13、15、16、29條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第50、74條。3、適用范圍:本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。4、責(zé)任:質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度負責(zé)。5、內(nèi)容：5.1定義:5。1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5。1.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5。1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.1。3.1導(dǎo)致死亡或威脅生命的;5。1.3。2導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；5。1。3。3導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。5。2質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的負責(zé)人員。5.3藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是處理藥品質(zhì)量事故的依