《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B卷及答案

PAGEPAGE1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B卷及答案一、填空題：（每空1分，共45分）1.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ㄕ彰鳎?、（溫度）、（濕度）和（通風(fēng)），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。2.應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。（生產(chǎn)）、（貯存）和（質(zhì)量控制區(qū)）不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。3.應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（竣工圖紙）。4.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在（專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)）進(jìn)行。5.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天鵬）應(yīng)當(dāng)（平整光滑）、（無(wú)裂縫）、（接口嚴(yán)密）、（無(wú)顆粒脫落），避免（積塵），便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行（消毒）6.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)（隔離存放）。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的（安全性）。7.更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與（使用人數(shù)）相適應(yīng)。盥洗室不得與（生產(chǎn)區(qū)）和（倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)）直接相通。8.生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)（藥品質(zhì)量）產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)（平整）、(光潔)、(易清洗或消毒)、（耐腐蝕），不得與（藥品）發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。9.設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響（產(chǎn)品質(zhì)量）。10.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（清潔）、（干燥）的條件下存放。11.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明(設(shè)備編號(hào))和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（清潔狀態(tài)）。12.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用（循環(huán)），注射用水可采用（70℃以上保溫循環(huán)）。13.水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。14.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（質(zhì)量評(píng)估），并經(jīng)（質(zhì)量管理部門）批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。15.使用完全計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以（書面可讀）的方式標(biāo)出。16.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)（集中存放），并作好（標(biāo)識(shí)）。17.原輔料應(yīng)當(dāng)按照（有效期）或（復(fù)驗(yàn)期）貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行(復(fù)驗(yàn))。18.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行（重新加工）。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。19.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合（相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合（食用）標(biāo)準(zhǔn)要求。二、單項(xiàng)選擇題：（每題1分，共15分）1.口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中（D）潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置（B），使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。A.公用設(shè)施B.空調(diào)凈化系統(tǒng)C.空調(diào)系統(tǒng)D.冷凍設(shè)備3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（C）。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取.3帕斯卡B.5帕斯卡C.10帕斯卡D.15帕斯卡4.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為（B）的直接通道。A.本區(qū)工作人員B.非本區(qū)工作人員C.生產(chǎn)人員D.經(jīng)批準(zhǔn)人員5.如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于（C）出入。A.倉(cāng)庫(kù)保管員B.取樣人員C.經(jīng)批準(zhǔn)的人員D.未經(jīng)批準(zhǔn)的人員6.通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與（C）一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。A.一般區(qū)B.潔凈區(qū)C.生產(chǎn)要求D.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)7.下列說(shuō)法，錯(cuò)誤的為:（C）A.主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。B.不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。C.不合格、退貨或召回的物料會(huì)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。D.在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。8.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出（C），未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。A.質(zhì)量控制區(qū)B.生產(chǎn)區(qū)C.生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)D.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)9.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（C）。A.注射用水B.純化水C.飲用水D.井水10.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)（C）管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。A.純化水B.注射用水C.純化水、注射用水D.飲用水11.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照（C）管理，直至放行。A.放行B.合格C.待驗(yàn)D.不合格12.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（D）的原則。A.容易裝卸B.先進(jìn)先出C.近效期先出D.先進(jìn)先出和近效期先出13.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的為：（B）A.原輔料應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。B.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由一人操作，一人復(fù)核，操作和復(fù)核應(yīng)有記錄。C.應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識(shí)。D.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。14.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（C）核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。A.衛(wèi)生部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.市藥監(jiān)局15.2010年修訂版《GMP》對(duì)退貨的規(guī)定，錯(cuò)誤的是（B）。A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。B.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨可以同時(shí)記錄、存放和處理。C.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。D.對(duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。三、多項(xiàng)選擇題：（每題2分，共30分）1.為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，應(yīng)符合哪些要求（ABCDE）A.應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；

B.生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口；C.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)；D.生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；E.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。2.下列說(shuō)法中正確的有：（ABD）A.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。B.稱量間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。C.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，生產(chǎn)同一品種時(shí)，可不用隔離措施。D.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。E.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能設(shè)中間控制區(qū)域，中間控制操作易給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行（BC）。A.清潔B.檢查C.監(jiān)控D.參觀E.檢測(cè)4.關(guān)于質(zhì)量控制區(qū)的敘述錯(cuò)誤的是（AE）。A.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室可以不分開(kāi)。B.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。C.必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。D.處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的有關(guān)要求。E.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房可以不與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。5.下列有關(guān)設(shè)備的敘述中，正確的是（ABCDE）。A.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。B.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。C.應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。D.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。E.經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。6.應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的（ABCD）。A.衡器B.量具C.儀器D.儀表E.液位計(jì)7.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括（ABCDE）A.使用情況B.清潔情況C.維護(hù)和維修情況D.日期、時(shí)間E.所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)8.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的（ABCDE）。A.正確接收、貯存、發(fā)放B.正確使用C.正確發(fā)運(yùn)D.防止污染、交叉污染E.防止混淆和差錯(cuò)9.每次接收物料均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（ABCDE）。A.交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；C.供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱及標(biāo)識(shí)的批號(hào)；D.接收總量和包裝容器數(shù)量；E.接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)。10.下列有關(guān)印刷包裝材料的敘述正確的有（ABCDE）。A.印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。B.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。C.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。D.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。E.過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。些內(nèi)容？11.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明的內(nèi)容：（ABCDE）A.物料名稱B.物料代碼C.企業(yè)設(shè)定的批號(hào)D.物料的質(zhì)量狀態(tài)E.有效期或復(fù)驗(yàn)期F.入庫(kù)日期12.設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（ABE）記錄。A采購(gòu)B確認(rèn)C操作D維護(hù)E.安裝13.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（ABD）。A產(chǎn)品名稱B產(chǎn)品代碼C生產(chǎn)工序D數(shù)量或重量1