產品放行控制程序

產品放行控制程序文件編號：頁次：8/8頒發(fā)部門：質量部版本號：A/1產品放行控制程序文件編號：起草人：起草日期：生效日期：2021.10.01審核人：審核日期：版本號：A/1收文部門：質量部頁次：1/7批準人：批準日期：頒發(fā)部門：質量部分發(fā)部門：質量部、生產部、倉儲部、綜合部目的建立成品放行程序，確保產品質量符合要求。范圍適用于原輔料、生產過程、成品、成品檢驗放行。職責質量部QC:負責收集和提供成品放行程序所要求的記錄；質量部QA:負責成品放行審核；生產部人員:協(xié)助檢驗員收集和提供成品放行程序所要求的記錄。工作流程原材料質量放行程序：采購部門將采購原材料送質檢部檢驗。原材料QA在對原材料實施放行時，應審核下列過程是否符合要求，若其中一項不合格則不予放行：采購過程是否符合《采購控制程序》；原材料的供方是否發(fā)生變化，是否在合格供方目錄內；原材料的材料組成是否發(fā)生變化；原材料是否具有進貨檢驗報告；進貨檢驗過程是否滿足檢驗操作規(guī)程；檢驗設備是否在檢定周期內；檢驗人員是否經培訓上崗；檢驗環(huán)境是否符合要求。以上符合要求后QA在《放行單》簽字放行，采購的原材料不合格按不合格品控制程序執(zhí)行。原材料放行流程圖生產過程產品質量放行控制程序生產過程QA根據相應的生產工藝文件及管理要求全面對生產過程進行監(jiān)控，監(jiān)控的內容包括原材料狀態(tài)、設備狀態(tài)、生產環(huán)境狀態(tài)、工藝參數(shù)及生產人員的培訓；生產過程QA對產品的特殊工序與關鍵工序進行審核；生產過程QA根據相應的過程質量要求組織過程產品的質量檢驗、產品材料抽檢，只有過程產品質量符合規(guī)定的要求才可以轉入下一工序；生產過程QA對生產記錄、過程檢驗記錄進行檢查，復核過程產品的物料平衡的結果是否在規(guī)定的范圍內。必要時對生產過程質量進行統(tǒng)計分析，當統(tǒng)計結果出現(xiàn)較大的偏離時應組織生產、技術相關人員對偏離的結果與程序進行分析，最終決定產品的使用與否；生產條件符合要求，由QA放行。不符合要求的應進行質量評審，按規(guī)定實施返工操作；生產過程產品放行流程圖：成品檢驗放行控制程序成品檢驗過程是否符合相應的檢驗規(guī)程要求；成品檢驗結果是否符合相應標準要求；成品檢驗設備是否符合檢驗要求；檢驗環(huán)境是否符合要求；產品取樣是否符合相應的要求；檢驗人員是否經過培訓并持證上崗；檢驗偏差的處理是否符合規(guī)定的要求；規(guī)定的批檢驗記錄完整齊全；檢驗滿足要求，產品符合技術文件和注冊標準及行業(yè)標準時，QA簽發(fā)放行單簽字放行。不符合要求的應進行質量評審，按評審結果進行處理。成品放行控制程序：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產記錄完整齊全；所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質量控制記錄完整齊全，結果符合規(guī)定要求，檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權批準人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產品實現(xiàn)全過程，特別是采購、生產等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經按規(guī)定處理完畢；產品說明書、標簽及其版本符合規(guī)定要求；經授權的QA已按規(guī)定簽發(fā)產品放行單。拒絕放行在QA的審核放行的內容中，發(fā)現(xiàn)存在一定的問題，可推遲成品放行日期或拒絕放行。對違反產品標準和生產工藝規(guī)程、原材料不符且不可返工、中間產品及成品檢驗不符合規(guī)定要求、產生的偏差存在明顯影響質量因素等現(xiàn)象的，拒絕放行。因批生產、檢驗記錄的不完整或不完整，可推遲放行日期，并責令相關部門或人員按照要求查找原因或補充相關資料。根據查找或補充的具體情況進行處理因批生產記錄、檢驗記錄的數(shù)據有誤或內容有誤，可推遲放行日期，并責令相關部門或人員重新核對數(shù)據或內容。根據核對的具體情況進行處理。對拒絕放行的成品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行，嚴禁擅自放行。記錄產品放行記錄按《記錄控制程序》執(zhí)行。相關文件《記錄控制程序》《不合格品控制程序》《采購控制程序》《原輔料檢驗標