臨床試驗管理與倫理審核制度

臨床試驗管理與倫理審核制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)院內的臨床試驗管理與倫理審核工作，保障臨床試驗的科學性、安全性和合規(guī)性，本制度訂立。第二條本制度適用于醫(yī)院內開展的全部臨床試驗，包含新藥研發(fā)、醫(yī)療器械試用、治療方案評價等。第三條醫(yī)院將成立臨床試驗管理與倫理審核委員會（以下簡稱“委員會”），負責臨床試驗的管理和倫理審核工作。第四條委員會由醫(yī)院相關科室的專業(yè)人員構成，包含臨床醫(yī)師、藥學專家、倫理學專家等。委員會成員遴選應嚴格依照相關規(guī)定進行，保證委員會成員具備專業(yè)知識和豐富的臨床經驗。第二章臨床試驗管理第五條臨床試驗申請人在實施臨床試驗前，應提交書面申請料子給委員會，包含但不限于試驗方案、研究流程、預期效果等。第六條醫(yī)院委員會將依照相關法律法規(guī)、倫理要求、科學原則等對臨床試驗申請進行審核。審核重要包含試驗的科學性、合規(guī)性、安全性等方面的評估。第七條委員會對申請進行初步審核后，可要求申請人進行增補料子或供應相關解釋說明。申請人應樂觀搭配，供應準確、完整的信息。第八條經過初步審核的申請，委員會將組織專家團隊進行現場評審。評審重要包含試驗設計、樣本容量、數據手記與統計分析、倫理審核等方面。第九條評審專家團隊將對試驗的可行性、科學性、安全性、倫理性等方面進行綜合評估。評估結果將反饋給委員會，委員會依據評估結果做出最終審批決議。第十條醫(yī)院對進行臨床試驗的研究人員進行嚴格管理和監(jiān)督，確保試驗過程中的安全性和合規(guī)性。第十一條醫(yī)院要求參加臨床試驗的研究人員簽訂相關協議，明確雙方的權利和義務，保護受試者的權益。第十二條醫(yī)院將對臨床試驗過程中的數據手記、存儲、處理進行規(guī)范，確保數據的可信度和保密性。第十三條醫(yī)院要加強對臨床試驗設備、藥物等資源的管理，保障試驗的科學性和安全性。第三章倫理審核第十四條委員會將對申請人提交的臨床試驗倫理審核申請進行評估，確保試驗過程中不損害人體健康和權益。第十五條委員會將依據國家和地方相關倫理法規(guī)、倫理要求進行審核，確保試驗的倫理合規(guī)性。第十六條倫理審核重要包含試驗的目的和意義、試驗樣原來源、試驗人員選擇和知情同意、試驗程序和方法、試驗期間人體檢測和隨訪、試驗過程中的應急處理等方面的審核。第十七條倫理審核將從試驗的科學性、合規(guī)性、倫理性等方面進行評估，申請人應供應準確、詳實的信息和料子。第十八條倫理審核將參考國家和地方相關倫理指南和倫理道德原則，確保試驗過程中的倫理合規(guī)性。第十九條倫理審核通過后，醫(yī)院將向申請人頒發(fā)倫理批準證書，并在試驗過程中進行監(jiān)督和引導。第二十條醫(yī)院將建立健全臨床試驗的監(jiān)管機制，定期檢查和評估試驗的進展和合規(guī)性。第二十一條醫(yī)院要加強對試驗數據和結果的披露，確保試驗的透亮度和科學性。第四章懲罰與申訴第二十二條對于違反臨床試驗管理與倫理審核制度的單位或個人，醫(yī)院將依照相關法律法規(guī)進行處理，承當相應責任。第二十三條申請人對委員會的審核結果有異議的，可在接到通知后7個工作日內提出申訴。醫(yī)院將成立申訴處理小組，對申訴進行調查和處理。第二十四條醫(yī)院將對申訴處理結果進行反饋，并依據需要進行相應的調整和矯正。第五章附則第二十五條本制度由醫(yī)院負責人負責解釋，并在整個醫(yī)院范圍內執(zhí)行。第二十六條本制度自發(fā)布之日起生效，有效期為三年，如需修改需要重新審批并經批準后才可生效。第二十七條本制度解釋權歸醫(yī)院負責人全部，且