醫(yī)學(xué)試驗(yàn)和研究管理制度

醫(yī)學(xué)試驗(yàn)和研究管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度旨在規(guī)范醫(yī)學(xué)試驗(yàn)和研究活動(dòng)，保障受試對(duì)象的權(quán)益和安全，促進(jìn)科學(xué)研究的合理開(kāi)展。本制度依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療倫理學(xué)原則訂立。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院進(jìn)行的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)和研究活動(dòng)。涉及人體試驗(yàn)的研究項(xiàng)目須嚴(yán)格遵守本制度的規(guī)定。第三條試驗(yàn)和研究的定義醫(yī)學(xué)試驗(yàn)是指為了驗(yàn)證新的醫(yī)學(xué)措施、藥物或治療方法的安全性和療效等而進(jìn)行的有組織的研究活動(dòng)。醫(yī)學(xué)研究是指為了推動(dòng)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步和提高醫(yī)療水平而進(jìn)行的學(xué)術(shù)研究活動(dòng)。第二章試驗(yàn)和研究的申報(bào)及審批第四條試驗(yàn)和研究項(xiàng)目的申報(bào)全部試驗(yàn)和研究項(xiàng)目的申報(bào)均需提交完整的研究計(jì)劃書(shū)，包含研究目的、方法、課題構(gòu)成員、預(yù)期結(jié)果等內(nèi)容。申報(bào)人需供應(yīng)相關(guān)研究人員的資質(zhì)證明，并具備相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)。申報(bào)人須對(duì)試驗(yàn)和研究項(xiàng)目的合理性和可行性進(jìn)行充分論證，確保研究結(jié)果具有科學(xué)、可靠的價(jià)值。申報(bào)人須認(rèn)真說(shuō)明試驗(yàn)和研究項(xiàng)目對(duì)受試對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)和利益，并供應(yīng)充分的保障措施。第五條試驗(yàn)和研究項(xiàng)目的審查及批準(zhǔn)本醫(yī)院將設(shè)立特地的倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)和研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)性。倫理委員會(huì)成員由醫(yī)院相關(guān)部門(mén)人員和獨(dú)立專(zhuān)家構(gòu)成，應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)。倫理委員會(huì)將對(duì)申報(bào)的試驗(yàn)和研究項(xiàng)目進(jìn)行細(xì)致審核，包含研究計(jì)劃合理性、研究數(shù)據(jù)安全性等方面。倫理委員會(huì)作出審查看法后，醫(yī)院將依據(jù)看法進(jìn)行審批決策。未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)和研究項(xiàng)目不得進(jìn)行。第六條試驗(yàn)和研究項(xiàng)目的備案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)和研究項(xiàng)目，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成備案手續(xù)。備案料子包含倫理批件、研究計(jì)劃書(shū)、研究人員名單等相關(guān)文件。第三章受試對(duì)象保護(hù)第七條受試對(duì)象的權(quán)益保護(hù)試驗(yàn)和研究項(xiàng)目需敬重受試對(duì)象的知情同意權(quán)，確保其理解研究目的、方法和預(yù)期結(jié)果，并簽署知情同意書(shū)。受試對(duì)象在試驗(yàn)和研究過(guò)程中有權(quán)利拒絕或中斷參加，且無(wú)需供應(yīng)理由。受試對(duì)象有權(quán)要求保密其個(gè)人信息，并有權(quán)查詢(xún)、更正或刪除其個(gè)人信息。第八條受試對(duì)象的安全保障試驗(yàn)和研究項(xiàng)目需對(duì)受試對(duì)象的人身安全進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取相應(yīng)的保障措施，確保試驗(yàn)和研究過(guò)程不會(huì)對(duì)受試對(duì)象造成損害。受試對(duì)象在試驗(yàn)和研究過(guò)程中如受到任何不良反應(yīng)或意外事件，醫(yī)院將負(fù)責(zé)及時(shí)處理并供應(yīng)必需的醫(yī)療救治。第九條受試對(duì)象的機(jī)密保護(hù)對(duì)于涉及受試對(duì)象個(gè)人隱私的試驗(yàn)和研究項(xiàng)目，醫(yī)院將嚴(yán)格保護(hù)其個(gè)人信息的機(jī)密性，不得泄露或?yàn)E用。全部參加試驗(yàn)和研究的人員都要簽署保密協(xié)議，并嚴(yán)格遵守有關(guān)保密的法律法規(guī)。第十條受試對(duì)象的權(quán)益監(jiān)督受試對(duì)象及其監(jiān)護(hù)人有權(quán)向醫(yī)院提出投訴和看法，并要求醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查和處理。醫(yī)院將設(shè)立投訴反饋機(jī)制，并及時(shí)處理受試對(duì)象的投訴和看法。第四章數(shù)據(jù)管理及發(fā)布第十一條數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性全部試驗(yàn)和研究項(xiàng)目需確保收集到的數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理制度。研究人員須對(duì)所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行認(rèn)真分析和統(tǒng)計(jì)，并及時(shí)矯正和更新錯(cuò)誤數(shù)據(jù)。第十二條數(shù)據(jù)的保密和使用試驗(yàn)和研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保密，僅限于研究目的使用。對(duì)于包含個(gè)人隱私信息的數(shù)據(jù)，研究人員應(yīng)采取相應(yīng)的匿名化和加密措施，確保不會(huì)泄露個(gè)人身份信息。第十三條研究結(jié)果的發(fā)布研究人員在發(fā)布研究結(jié)果時(shí)，應(yīng)遵守學(xué)術(shù)道德和倫理規(guī)范，確保研究結(jié)果的可信度和公正性。研究結(jié)果的發(fā)布需經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，并遵守相關(guān)規(guī)定和程序。第五章違規(guī)處理及責(zé)任追究第十四條違規(guī)處理對(duì)于違反本制度的試驗(yàn)和研究行為，醫(yī)院將采取相應(yīng)的懲罰措施，包含扣減經(jīng)費(fèi)、撤銷(xiāo)研究人員資格等。對(duì)于嚴(yán)重違反倫理規(guī)范和法律法規(guī)的行為，將依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。第十五條責(zé)任追究對(duì)于因試驗(yàn)或研究項(xiàng)目導(dǎo)致的受試對(duì)象損害或人身?yè)p害，醫(yī)院將追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，并向受試對(duì)象供應(yīng)適當(dāng)?shù)馁r償和接濟(jì)措施。對(duì)于試驗(yàn)和研究數(shù)據(jù)造假等違法行為，醫(yī)院將依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。第六章附則第十六條其他規(guī)定本制度未盡事宜，將參照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。本制度自頒布之日起施行，試驗(yàn)和研究項(xiàng)目須遵守本