臭氧消毒器衛(wèi)生要求-編制說明

一、工作簡況（包括任務(wù)來源與項(xiàng)目編號、標(biāo)準(zhǔn)起草單位、協(xié)作單位、主要起草人、簡要起草過程）（一）任務(wù)來源、起草單位、起草人本標(biāo)準(zhǔn)是基于國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目計(jì)劃《臭氧發(fā)生器衛(wèi)生要求》（項(xiàng)目編號：20151703），2018年國家標(biāo)準(zhǔn)委立項(xiàng)為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目號20183410-Q-361。由上海市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)并負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的起草編制工作，參加起草單位有中國疾病預(yù)防控制中心、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院國家消毒檢測評價(jià)中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、山東省疾病預(yù)防控制中心、黑龍江省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心、濟(jì)南三康環(huán)?？萍加邢薰?、成都天田醫(yī)療電器科技有限公司、沈陽新航天消毒設(shè)備有限公司、青島國林環(huán)?？萍脊煞萦邢薰?、寧波天益醫(yī)療器械有限公司、山東綠邦光電設(shè)備有限公司。標(biāo)準(zhǔn)起草組由朱仁義、李濤、田靚、魏秋華、孫惠惠、徐燕、崔樹玉、林玲、胡國慶、王東升、姜天華、徐娟、丁香鵬、吳志敏、高超、張春風(fēng)為主要起草人。朱仁義，上海市疾病預(yù)防控制中心傳染病防治所消毒與感染控制科科主任，主任醫(yī)師，現(xiàn)任國家衛(wèi)生計(jì)生委消毒標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消毒分會(huì)常務(wù)委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)院感染控制分會(huì)委員等職。長期從事傳染病防治、消毒與感染控制工作，參加多項(xiàng)國標(biāo)、行標(biāo)的制修訂和相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的起草工作。負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架制訂、標(biāo)準(zhǔn)各制訂階段質(zhì)控、內(nèi)容核定工作，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿的制訂和標(biāo)準(zhǔn)解讀、編制說明的審核，為本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。李濤，中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所消毒檢測中心，研究員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)消毒分會(huì)常務(wù)委員秘書長等。負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)框架、原材料要求、技術(shù)要求、使用范圍、使用方法和檢驗(yàn)方法等確定，參加討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿。田靚，上海市疾病預(yù)防控制中心，副主任醫(yī)師，負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)使用管理，參加各階段原材料要求、技術(shù)要求、使用范圍、使用方法和檢驗(yàn)方法等的討論確定及討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿。魏秋華，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院國家消毒檢測評價(jià)中心，副研究員，參加原材料要求、技術(shù)要求、使用范圍、使用方法和檢驗(yàn)方法等的討論確定和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿。孫惠惠，中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所消毒檢測中心，主管技師，參與標(biāo)準(zhǔn)框架、格式等確定和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿。徐燕，江蘇省疾病預(yù)防控制中心副主任，主任醫(yī)師，參加原材料要求、技術(shù)要求、使用范圍、使用方法和檢驗(yàn)方法等的討論確定和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿。崔樹玉，山東省疾病預(yù)防控制中心，主任醫(yī)師，參加原材料要求、技術(shù)要求、使用范圍、使用方法和檢驗(yàn)方法等的討論確定和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿。林玲，黑龍江省疾病預(yù)防控制中心，主任醫(yī)師，參加原材料要求、技術(shù)要求、使用范圍、使用方法和檢驗(yàn)方法等的討論確定和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿。胡國慶，浙江省疾病預(yù)防控制中心，主任醫(yī)師，參加現(xiàn)場調(diào)研以及本標(biāo)準(zhǔn)中原材料要求、技術(shù)要求、使用范圍、使用方法和檢驗(yàn)方法等的討論確定和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿。王東升，濟(jì)南三康環(huán)?？萍加邢薰?，總工，參加原材料要求、技術(shù)要求、使用范圍、使用方法和檢驗(yàn)方法等的討論確定和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿。姜天華，都天田醫(yī)療電器科技有限公司，董事長，參加現(xiàn)場調(diào)研以及本標(biāo)準(zhǔn)中原材料要求、技術(shù)要求、使用范圍、使用方法和檢驗(yàn)方法等的討論確定和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿。徐娟，沈陽新航天消毒設(shè)備有限公司，董事長，參加現(xiàn)場調(diào)研以及本標(biāo)準(zhǔn)中原材料要求、技術(shù)要求、使用范圍、使用方法和檢驗(yàn)方法等的討論確定和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿。丁香鵬，青島國林環(huán)保科技股份有限公司，董事長，參加現(xiàn)場調(diào)研以及本標(biāo)準(zhǔn)中原材料要求、技術(shù)要求、使用范圍、使用方法和檢驗(yàn)方法等的討論確定和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿。吳志敏，寧波天益醫(yī)療器械有限公司，董事長，參加現(xiàn)場調(diào)研以及本標(biāo)準(zhǔn)中原材料要求、技術(shù)要求、使用范圍、使用方法和檢驗(yàn)方法等的討論確定和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿。高超，濟(jì)南三康環(huán)保科技有限公司，工程師，參加原材料要求、技術(shù)要求、使用范圍、使用方法和檢驗(yàn)方法等的討論確定和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿。張春風(fēng)，山東綠邦光電設(shè)備有限公司，總工，參加原材料要求、技術(shù)要求、使用范圍、使用方法和檢驗(yàn)方法等的討論確定和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿。（二）簡要起草過程標(biāo)準(zhǔn)修訂編制組接受標(biāo)準(zhǔn)修訂任務(wù)后，為確保標(biāo)準(zhǔn)修訂編制工作按照計(jì)劃進(jìn)度完成，且標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容兼具先進(jìn)性和可操作性，成立由上海市疾病預(yù)防控制中心、中國疾病預(yù)防控制中心、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院國家消毒檢測評價(jià)中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、山東省疾病預(yù)防控制中心、黑龍江省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心、濟(jì)南三康環(huán)?？萍加邢薰尽⒊啥继焯镝t(yī)療電器科技有限公司、沈陽新航天消毒設(shè)備有限公司、青島國林環(huán)?？萍脊煞萦邢薰?、寧波天益醫(yī)療器械有限公司、山東綠邦光電設(shè)備有限公司有關(guān)人員組成的課題組，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人為上海市疾病預(yù)防控制中心朱仁義。標(biāo)準(zhǔn)修訂編制組主要開展了以下工作：1.查閱有關(guān)文獻(xiàn)、資料和國家標(biāo)準(zhǔn)目前，國際上關(guān)于臭氧發(fā)生器的標(biāo)準(zhǔn)較多，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalStandardizationOrganization，ISO）和美國國家衛(wèi)生基金會(huì)(NSF)均發(fā)布了一些標(biāo)準(zhǔn)，我國國家技術(shù)監(jiān)督總局、環(huán)境保護(hù)部、住房與城鄉(xiāng)建設(shè)部、衛(wèi)生計(jì)生委也發(fā)布了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，我們對這些標(biāo)準(zhǔn)名稱進(jìn)行了查閱、收集和分析，對與臭氧消毒可能有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研讀，為擬定標(biāo)準(zhǔn)修訂框架及具體修訂提供了良好的基礎(chǔ)。2.確定標(biāo)準(zhǔn)研制方案在廣泛查閱文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)修訂編制組擬定了標(biāo)準(zhǔn)研制方案，包括標(biāo)準(zhǔn)框架、主要技術(shù)內(nèi)容等，并向消毒專家和生產(chǎn)廠家征求意見。根據(jù)意見，確定標(biāo)準(zhǔn)研制方案。（1）項(xiàng)目研究內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍研究：將臭氧消毒器哪些臭氧產(chǎn)生方式納入需要執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的范疇內(nèi)。原材料要求：研究哪些原材料和部件是與臭氧產(chǎn)生質(zhì)量及衛(wèi)生安全相關(guān)的，以及具體要求。性能研究：包括不同臭氧發(fā)生單元臭氧濃度指標(biāo)、副產(chǎn)物、泄露量和殘留量的研究。使用方法研究：調(diào)查研究臭氧成熟的應(yīng)用范圍、使用方法和常用消毒劑量。（2）項(xiàng)目研究方法循證法：對與臭氧消毒器及臭氧發(fā)生器相關(guān)的國內(nèi)、外標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)進(jìn)行查詢、歸類、匯總及分析。專家咨詢論證：通過組織召開全國消毒領(lǐng)域方面的權(quán)威專家和臭氧發(fā)生器代表性的生產(chǎn)廠家、以及參加國家消毒標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)組織的消毒標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會(huì)，對擬修訂標(biāo)準(zhǔn)中指標(biāo)和應(yīng)用的科學(xué)性、合理性和適用性進(jìn)行論證?，F(xiàn)場調(diào)研法：先后對成都天田醫(yī)療電器科技有限公司、沈陽新航天消毒設(shè)備有限公司、青島國林環(huán)?？萍脊煞萦邢薰竞蛯幉ㄌ煲驷t(yī)療器械有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場實(shí)地調(diào)研，這幾家臭氧消毒器生產(chǎn)企業(yè)側(cè)重點(diǎn)各有不同，代表不同的臭氧產(chǎn)生方式、不同的應(yīng)用領(lǐng)域，通過現(xiàn)場調(diào)查，對臭氧消毒器的原材料、性能指標(biāo)、應(yīng)用范圍有了直觀的感性認(rèn)識，對科學(xué)修訂本標(biāo)準(zhǔn)提供了第一手?jǐn)?shù)據(jù)和資料。3.標(biāo)準(zhǔn)文本修訂在廣泛查閱文獻(xiàn)資料和開展專家咨詢論證的基礎(chǔ)上，根據(jù)確定的標(biāo)準(zhǔn)研制方案，標(biāo)準(zhǔn)修訂編制組著手標(biāo)準(zhǔn)文本的編制。先后邀請疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大學(xué)研究機(jī)構(gòu)、臭氧發(fā)生器生產(chǎn)廠家等不同領(lǐng)域的專業(yè)人員和消毒領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行座談和研討，并對本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了多次修改和完善，形成了本標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。4.征求意見《標(biāo)準(zhǔn)》征求意見稿完成后，為廣泛聽取意見，充實(shí)和完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，通過國家消毒標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)組織的消毒標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會(huì)，集中聽取國家衛(wèi)生計(jì)生委、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大學(xué)研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)等專家和消毒領(lǐng)域?qū)＜覍Ρ緲?biāo)準(zhǔn)的修改意見。并根據(jù)專家的建議組織部分專家對成都天田醫(yī)療電器科技有限公司、沈陽新航天消毒設(shè)備有限公司、青島國林環(huán)?？萍脊煞萦邢薰竞蛯幉ㄌ煲驷t(yī)療器械有限公司進(jìn)行了現(xiàn)場實(shí)地調(diào)研，進(jìn)一步修改和完善本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)共收到書面意見45份81條，其中吸收采納59條、暫不采納22條。標(biāo)準(zhǔn)修訂編制組對反饋的意見逐一討論，并對《標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了修改，完成報(bào)批稿。5.根據(jù)衛(wèi)生部政策法規(guī)司下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)解讀工作的通知》（衛(wèi)政法綜便函[2013]38號）、《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)起草和征求意見管理規(guī)定》要求，課題組于2016年9月起草《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀材料，報(bào)國家衛(wèi)生計(jì)生委消毒標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)評審。6.根據(jù)2016年10月國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)消毒專業(yè)委員會(huì)北京審標(biāo)會(huì)議評審的修改意見，課題組對審標(biāo)會(huì)議上有關(guān)專家和代表對本標(biāo)準(zhǔn)提出的修改意見和建議，將標(biāo)準(zhǔn)的名稱由原標(biāo)準(zhǔn)《臭氧發(fā)生器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、立項(xiàng)時(shí)的《臭氧發(fā)生器衛(wèi)生要求》改為《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》，并對其他修改建議逐條進(jìn)行了認(rèn)真討論研究，對符合科學(xué)性、可操作性的意見和建議進(jìn)行了采納和修改。7.根據(jù)2017年10月課題組對文本的格式、編制說明的體例根據(jù)規(guī)定要求再次進(jìn)行了修改。二、與我國有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式依據(jù)GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則編寫。原材料要求臭氧發(fā)生器供氣氣源要求引用CJ/T322-2010《水處理用臭氧發(fā)生器》、冷卻系統(tǒng)要求引用CJ/T322-2010《水處理用臭氧發(fā)生器》、紫外線照射式臭氧紫外線殺菌燈引用GB19258-2012《紫外線殺菌燈》、氣水混合裝置的溶氣效率和監(jiān)控裝置的要求引用GB/T32107-2015《臭氧處理循環(huán)冷卻水技術(shù)規(guī)范》；技術(shù)要求介質(zhì)阻擋放電式臭氧消毒器中的臭氧消毒器臭氧濃度、產(chǎn)量、電耗、調(diào)節(jié)范圍、變動(dòng)值的要求引用CJ/T322-2010《水處理用臭氧發(fā)生器》和HJ/T264-2006《臭氧發(fā)生器》、臭氧消毒器產(chǎn)生的氮氧化物（NOX）濃度引用HJ/T264-2006《臭氧發(fā)生器》、用于飲用水消毒時(shí)水中溴酸鹽和甲醛濃度引用GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、臭氧泄漏量和殘留量的規(guī)定引用GB/T18202-2000《室內(nèi)空氣中臭氧衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、殘留量引用YY/T0215-2016《醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備》，紫外線照射式臭氧消毒器性能要求中的臭氧氣體濃度引用YY/T0215-2016《醫(yī)用臭氧消毒柜》、紫外線燈輻射照度波動(dòng)范圍引用GB28235《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》（修訂稿）、新紫外線燈的有效壽命引用GB19258-2012《紫外線殺菌燈》、紫外線泄漏量引用GB28235《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》（修訂稿）；消毒效果規(guī)定主要根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》和《消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）》；使用范圍和使用方法引用YY/T0215-2016《醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備》、GB/T32107-2015《臭氧處理循環(huán)冷卻水技術(shù)規(guī)范》、GB17988-2008《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》等。三、國外相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明目前國外有臭氧發(fā)生器的標(biāo)準(zhǔn)（NSF/ANSI2222006e《Ozonegenerator》），但尚無臭氧消毒器的標(biāo)準(zhǔn)。臭氧發(fā)生器使用范圍很廣，除用于消毒外，還用于除臭、脫色、漂白、脫硫等。在《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》的修訂過程中參照了NSF/ANSI2222006e《Ozonegenerator》中對于臭氧發(fā)生器的相關(guān)要求。四、標(biāo)準(zhǔn)的制修訂與起草原則本系列標(biāo)準(zhǔn)的修訂依據(jù)以下原則：（一）體現(xiàn)臭氧消毒器實(shí)際使用狀況為目的的原則本標(biāo)準(zhǔn)在修訂的框架上除按照消毒器械標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一格式、框架結(jié)構(gòu)外，著重體現(xiàn)了以反映臭氧消毒器實(shí)際使用狀況為目的：一是根據(jù)臭氧消毒器核心元件臭氧發(fā)生器通過介質(zhì)阻擋放電、紫外線照射和電解3種方式產(chǎn)生臭氧的原理來分別提出相應(yīng)的性能、副產(chǎn)物、殘留量和泄漏量的要求；二是根據(jù)臭氧消毒器的應(yīng)用領(lǐng)域結(jié)合消毒產(chǎn)品安全評價(jià)規(guī)定的要求來擬定消毒效果評價(jià)指標(biāo)；三是根據(jù)臭氧消毒器已有的應(yīng)用來起草消毒使用范圍及相關(guān)方法。（二）參考國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)的原則標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中參考了《消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）》、GB17988-2008《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB/T5750.11-2006《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法消毒劑指標(biāo)》、CJ/T322-2010《水處理用臭氧發(fā)生器》、HJ/T264-2006《臭氧發(fā)生器》、YY/T0215-2016《醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備》、GB/T30689-2014《內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求》、GB/T32107-2015《臭氧處理循環(huán)冷卻水技術(shù)規(guī)范》、GB28235《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》（修訂稿）、GB15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB18466-2005《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》、GB/T5750.10-2006《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法消毒副產(chǎn)物指標(biāo)》、WS394-2012《公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生規(guī)范》、NSF/ANSI2222006e《Ozonegenerator》中對于臭氧發(fā)生器的相關(guān)的要求，使修訂的標(biāo)準(zhǔn)既符合現(xiàn)階段我國臭氧消毒器的實(shí)際情況，又能和國內(nèi)、外相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)相吻合。（三）滿足標(biāo)準(zhǔn)適用性的原則我國臭氧消毒器使用的核心部件臭氧發(fā)生單元目前有通過介質(zhì)阻擋放電、紫外線照射和電解3種方式產(chǎn)生臭氧，這3種方式的臭氧發(fā)生單元性能及指標(biāo)并不相同；用于消毒的消毒因子狀態(tài)有氣體和臭氧水；消毒方式有直接加入、噴霧、擦拭、沖洗、浸泡、氣體接觸等；應(yīng)用范圍有空氣、水、餐飲具、食品加工管道及冷配間、內(nèi)窺鏡、床單位等醫(yī)療器械和用品、物體表面等消毒。因此，在修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，綜合考慮臭氧產(chǎn)生方式、消毒方式、應(yīng)用領(lǐng)域等，以滿足不同臭氧消毒器的消毒要求。（四）按體系修訂標(biāo)準(zhǔn)的原則《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》的編寫，按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)原則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》。為了使標(biāo)準(zhǔn)的文本簡潔，臭氧消毒器對于性能和消毒效果要求盡可能列表表示。五、確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的依據(jù)（一）適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臭氧消毒器的原材料要求、技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用方法、檢驗(yàn)方法、運(yùn)輸和貯存及銘牌和使用說明書。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過介質(zhì)阻擋放電、紫外線照射和電解方式產(chǎn)生臭氧的臭氧消毒器。（二）關(guān)于規(guī)范性引用文件國內(nèi)外關(guān)于臭氧發(fā)生器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)很多，但無專門的臭氧消毒器的標(biāo)準(zhǔn)。因臭氧應(yīng)用范圍非常廣泛，除了消毒滅菌外，還可用于除臭、脫色、漂白、脫硫等等，因此本文引用的標(biāo)準(zhǔn)均是與消毒滅菌相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，包括性能指標(biāo)、副產(chǎn)物、消毒效果及檢測方法。本標(biāo)準(zhǔn)的直接引用的規(guī)范性文件有：GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、GB17988食具消毒柜安全與衛(wèi)生要求、GB18466醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)、GB19258紫外線殺菌燈、GB28235紫外線消毒器衛(wèi)生要求、GB/T5750.10生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法消毒副產(chǎn)物指標(biāo)、GB/T5750.12生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法微生物指標(biāo)、GB/T15436環(huán)境空氣氮氧化物的測定Saltzman法、GB/T30689內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求、GB/T32107臭氧處理循環(huán)冷卻水技術(shù)規(guī)范、GBZ2.1工作場所有害因素職業(yè)接觸限值化學(xué)有害因素、GB/T××××內(nèi)鏡消毒劑和消毒機(jī)消毒效果評價(jià)與檢測方法待發(fā)布、GB××××消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用衛(wèi)生要求待發(fā)布、WS394公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生規(guī)范和《消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）》。（三）主要內(nèi)容修訂依據(jù)1.原材料要求（1）臭氧發(fā)生器供氣氣源要求是引用CJ/T322-2010《水處理用臭氧發(fā)生器》6.2供氣氣源的要求。（2）冷卻系統(tǒng)要求是引用CJ/T322-2010《水處理用臭氧發(fā)生器》6.3冷卻水的要求。（3）對紫外線照射式臭氧紫外線殺菌燈的初始臭氧產(chǎn)出率應(yīng)不低于標(biāo)稱值的80％，引用GB19258-2012《紫外線殺菌燈》的規(guī)定。（4）對電解式臭氧發(fā)生器的電解反應(yīng)槽材料、膜電極材料和產(chǎn)氣源的要求由生產(chǎn)此種發(fā)生器的寧波天益醫(yī)療器械有限公司提供。（5）氣水混合裝置的溶氣效率應(yīng)≥50%等要求引用GB/T32107-2015《臭氧處理循環(huán)冷卻水技術(shù)規(guī)范》的要求。（6）監(jiān)控裝置的要求引用GB/T32107-2015《臭氧處理循環(huán)冷卻水技術(shù)規(guī)范》的要求。2.技術(shù)要求（1）介質(zhì)阻擋放電式臭氧消毒器①基本工作條件主要是原標(biāo)準(zhǔn)要求。②性能要求中的臭氧消毒器臭氧濃度、產(chǎn)量、電耗、調(diào)節(jié)范圍、變動(dòng)值的要求引用CJ/T322-2010《水處理用臭氧發(fā)生器》和HJ/T264-2006《臭氧發(fā)生器》的要求。③臭氧消毒器平均壽命和無故障工作時(shí)間是原標(biāo)準(zhǔn)要求。④副產(chǎn)物中以空氣為氣源，臭氧消毒器產(chǎn)生的氮氧化物（NOX）濃度不得大于臭氧濃度的2.5%，引用HJ/T264-2006《臭氧發(fā)生器》的要求。⑤用于飲用水消毒時(shí)水中溴酸鹽濃度≤0.01mg/L，甲醛濃度≤0.9mg/L，引用GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求。⑥臭氧泄漏量和殘留量的規(guī)定：GB17988-2008《食具消毒柜安全與衛(wèi)生要求》規(guī)定臭氧泄漏量≤0.2mg/m3；GBZ2.1-2007《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值化學(xué)有害因素》規(guī)定工作場所臭氧最高允許濃度≤0.3?mg/m3；GB/T18202-2000《室內(nèi)空氣中臭氧衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》室內(nèi)臭氧1?h平均最高允許濃度為0.1?mg/m3；YY/T0215-2016《醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備》規(guī)定臭氧泄漏量和殘留量均應(yīng)≤0.16?mg/m3?？紤]到設(shè)定臭氧泄漏量和殘留量指標(biāo)主要是為了保護(hù)操作人員（在此環(huán)境停留時(shí)間最長），因此臭氧泄漏量指標(biāo)采用GB/T18202-2000《室內(nèi)空氣中臭氧衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》室內(nèi)臭氧1?h平均最高允許濃度為0.1?mg/m3的要求，殘留量的指標(biāo)采用YY/T0215-2016《醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備》應(yīng)≤0.16?mg/m3的要求。（2）紫外線照射式臭氧消毒器①基本工作條件主要引用YY/T0215-2016《醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備》的要求。②性能要求中的臭氧消毒器臭氧氣體濃度應(yīng)≥60?mg/m3引用YY/T0215-2016《醫(yī)用臭氧消毒柜》的要求。③紫外線燈輻射照度波動(dòng)范圍不大于均值的5%引用GB28235《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》（修訂稿）的要求。④新紫外線燈的有效壽命應(yīng)≥1000?h引用GB19258-2012《紫外線殺菌燈》的要求。⑤紫外線泄漏量應(yīng)≤5?μW/cm2規(guī)定引用GB28235《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》（修訂稿）的要求。（3）電解式臭氧消毒器基本工作條件和性能要求由生產(chǎn)此種發(fā)生器的寧波天益醫(yī)療器械有限公司提供。（4）消毒效果規(guī)定，主要是根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》和《消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）》等要求進(jìn)行分類匯總。3.使用范圍和使用方法具體的規(guī)定是根據(jù)原標(biāo)準(zhǔn)、其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T0215-2016《醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備》、GB/T32107-2015《臭氧處理循環(huán)冷卻水技術(shù)規(guī)范》、GB17988-2008《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》等）以及近年來國家衛(wèi)生計(jì)生委已審批并廣泛使用產(chǎn)品（如臭氧用于內(nèi)鏡消毒等）來確定。六．征求意見和采納意見情況、不采納意見情況標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿完成后，為廣泛聽取意見，充實(shí)和完善標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，在全國范圍內(nèi)通過國家消毒標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評審會(huì)、現(xiàn)場調(diào)研和郵件形式征求意見。發(fā)函征求意見45份，為國家衛(wèi)生計(jì)生委、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大學(xué)研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)等，回函45份。收到意見和建議81條，其中吸收采納59條、暫不采納22條（詳見意見匯總表）。七、重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中，充分征求了有關(guān)專家對標(biāo)準(zhǔn)編制方案和內(nèi)容的意見，未出現(xiàn)重大意見分歧。八、根據(jù)需要提出實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的建議臭氧屬于強(qiáng)氧化劑，具有很強(qiáng)的殺滅微生物的作用，在消毒領(lǐng)域應(yīng)用已有多年歷史。隨著技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步，臭氧發(fā)生器的技術(shù)和應(yīng)用研究也在不斷的創(chuàng)新和拓展。臭氧發(fā)生器除用于空氣、水和物表消毒外，已廣泛應(yīng)用于餐飲具、食品加工管道及冷配間、內(nèi)窺鏡、床單位等醫(yī)療器械和用品消毒，但在原標(biāo)準(zhǔn)適用范圍中未包括；目前臭氧發(fā)生器主要有三種：高壓放電式、紫外線照射式、電解式，但原有標(biāo)準(zhǔn)只列入高壓