2024年召回藥品管理制度

2024年召回藥品管理制度

召回藥品管理制度1

一、目的：切實(shí)保護(hù)消費(fèi)券u益，保證經(jīng)營(yíng)藥品安全，維護(hù)企業(yè)的良好形象。

二、依據(jù)：國(guó)家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》(局令第29號(hào))。

三、適用范圍：本公司經(jīng)營(yíng)的須召回的藥品。

四、內(nèi)容：

1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是

指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的‘危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

2、公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(ADR)報(bào)告制度及相關(guān)制

度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完

善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。

(2)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。

(3)質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量

安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

(4)發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)

和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估：

(1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的

調(diào)查，提供有關(guān)資料。

(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：

A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

B、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

C、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。

D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

E、其化可能影響藥品安全的因素。

(3)藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。

B、對(duì)主要使用人群的危害影響。

C、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外

科病人等。

D、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

E、危害導(dǎo)致的后果。

4、實(shí)施"召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,

可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有

關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的

藥品召回。

5、公司在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和

使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。

6、公司對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀

的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)彳亍評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)

結(jié)果存檔備查。

召回藥品管理制度2

1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指

由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量

管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安

全信息體系。

(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。

(2)建立和保存完整的購銷記錄保證銷售花紋路的可溯源性。

(3)質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全

信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知

使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估：

Q)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)

查，提供有關(guān)資料。

(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：

a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

c、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。

d、可能存在安全隱患的藥品也次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

e、其化可能影響藥品安全的因素。

(3)藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

a、該藥品引發(fā)危害的可能性以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。

b、對(duì)主要使用人群的‘危害影響。

及時(shí)追回已售出的藥品。

做好相應(yīng)的記錄：

-追回藥品的具體情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、效期、供應(yīng)商、進(jìn)貨

時(shí)間等基本信息；

二、實(shí)施追回的'原因

在經(jīng)營(yíng)過程中建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

召回藥品管理制度4

1.目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，切實(shí)履行藥品安全藥房第一責(zé)任人的職

責(zé)。

2.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)

務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)），

制定本制度。

3.適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安

全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生

產(chǎn)不當(dāng)造成的'可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為

假藥或劣藥。但確認(rèn)前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。

4.職責(zé)：質(zhì)管部、采購員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容:

5.1藥房接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企

業(yè)制定的召回計(jì)劃要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立

召回記錄。

5.2藥房因客戶投訴等市場(chǎng)流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集中,發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品

存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向市、區(qū)兩級(jí)藥

品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.3藥房應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

5.4藥房應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，并提

供有關(guān)資料，包括：銷售明細(xì)單、投訴記錄、養(yǎng)護(hù)記錄等。

5.5藥品監(jiān)督管理部門在責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營(yíng)藥房立即停止銷售

該藥品的，藥房將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

5.6經(jīng)市藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進(jìn)行審有、評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更

為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)

助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時(shí)報(bào)告市、區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

5.7根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

5.7.1一級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

5.7.2二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

573三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5.8藥房在藥品召回過程中不履行職責(zé)的，將按照藥房相關(guān)紀(jì)律規(guī)定對(duì)部門負(fù)責(zé)人和具體責(zé)

任人予以嚴(yán)肅處理。

5.9企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥

品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.10本制度由藥房質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。

召回藥品管理制度5

合理用藥應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，注意時(shí)間、劑量、藥物、給藥途徑和正確利用。

1、減少藥物種類、慎用新藥。如果同時(shí)服用5種藥以上，老人因不良反應(yīng)而跌倒的幾率會(huì)

高很多。

2、說明書里的禁忌使用、慎用內(nèi)容，要格外注意。老年人腎功能在逐漸減^，服用藥效比

較強(qiáng)的藥要注意。如果服用了降壓藥、止疼藥、降糖藥、治療帕金森藥物、治療心腦血管疾病藥

物或感冒藥，一定要看看說明書，以防用藥后引起不良反應(yīng)而跌倒。而且降糖藥在老年人群中有

發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)。一次低血糖的昏迷帶來的身體損傷，會(huì)消耗掉10年血糖穩(wěn)定的功勞。還應(yīng)

注意容易引起便秘的藥，以防引發(fā)腦出血。此外，要注意易引起尿潴留的.藥物，特別是老年男

性前列腺疾病患病率越來越高，如果本身患有前列腺肥大，再用此類藥物，會(huì)帶來嚴(yán)重后果。

3、中西藥不能隨意混用。比婦，很多老年高血壓患者在吃降壓藥的同時(shí)，還長(zhǎng)期吃中藥，

其實(shí)這是不科學(xué)的，最好請(qǐng)中醫(yī)辨證施治。

4、不隨意停藥、減藥或急于求成加大劑量，不隨便推薦別人用藥。比如，治療腦部疾病的

藥、失眠的藥，都是從小劑量開始。對(duì)于高血壓患者來說，不能驟然停藥，否則特別容易引發(fā)腦

出血。

5、認(rèn)真記錄自己服用后發(fā)生過敏的、吃了沒效果的藥。比如磺胺過敏，一般間隔幾十年后

仍會(huì)在身體同一部位發(fā)生不良反應(yīng)。

6、注意服藥時(shí)間，按時(shí)吃藥。一般他汀類的藥晚上吃效果比較好，降壓藥早晨吃效果比較

好，以防夜間進(jìn)入睡眠后血壓驟降。關(guān)于用藥時(shí)間，可定上鬧鈴或?qū)r(shí)間寫在藥盒上。

7、給藥途徑要注意。有些藥不能掰開吃，有些藥不宜嚼碎吃。

8、藥品的保存。醫(yī)院藥品都有嚴(yán)格的儲(chǔ)藏條件，是冷凍保存，2(TC以下，還是8。(：以下都

有嚴(yán)格要求。家庭儲(chǔ)備藥物大家一般者B不注意這些。很多心腦血管疾病的老年患者習(xí)慣準(zhǔn)備一些

硝酸甘油應(yīng)急，但時(shí)間盡量不要超過3個(gè)月。

9、用藥出現(xiàn)副作用應(yīng)及時(shí)告訴藥師，每次就診時(shí)，最好帶上正在服用的藥物清單或藥盒。

比如，如果正在服用抗凝血藥物，去拔牙、修牙時(shí)候，一定要告訴大夫，以防拔牙時(shí)出血過多。

糖尿病患者打胰島素改變注射部位也應(yīng)告訴大夫。

召回藥品管理制度6

為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)

規(guī)定，制定本制度。

藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對(duì)

因質(zhì)量原因不合格，或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

一、成立藥品召回管理小組

由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人組成，分管

院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據(jù)具體分工負(fù)責(zé)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品的

召回工作。

各部門職責(zé)：

1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指｝軍，負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和

召回過程的控制。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實(shí)施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必、要性；負(fù)

責(zé)召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報(bào)；負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐?食品藥品監(jiān)督

管理部門提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。

3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

5、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。

二、藥品召回的范疇

有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：

1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。

2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。

3、制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。

4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。

5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

6、已過期失效的藥品。

7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。

8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。

三、藥品召回分級(jí)

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級(jí)

1、一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

2、二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。

3、三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。

四、藥品召回的時(shí)限

1、一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

2、二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

3、三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

2、藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP規(guī)范要求，藥品經(jīng)營(yíng)過程是

否符合GSP規(guī)范要求；

3、藥品主要使用人群的及比例；

4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；

5、其它可能影響用藥安全的因素。

六、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容：

1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；

2、對(duì)主要使用人群的危害影響;

3、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外

科病人等；

4、危害的嚴(yán)重與緊急程度；

5、危害導(dǎo)致的后果。

七、藥品召回程序

當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時(shí)，醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級(jí)，制定召回計(jì)劃并發(fā)

放召回通告，按規(guī)定時(shí)限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時(shí)整理藥品召回報(bào)告并按規(guī)定上

報(bào)。

1、接到上級(jí)部門的藥品召回通知或問題藥品國(guó)家通報(bào)，藥劑科應(yīng)及時(shí)通知各科室停止使用

該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場(chǎng)所，做好登記等待處理。

2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、

反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用該藥品，通知藥品供應(yīng)商，必

要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。具體操作程序、辦法如下：

①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。

②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該

藥品，對(duì)藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評(píng)價(jià)。

③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)

系退藥事宜。

4、調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品應(yīng)緊急召回

①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤，藥劑科應(yīng)該第一時(shí)間通知病人本人或家屬，了解病人

是否使用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。

②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤，藥劑科應(yīng)第一時(shí)間通知病區(qū)護(hù)士，了解病人是否使

用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用,由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品返回藥房處理，做好

差錯(cuò)報(bào)告并登記。

八、其它要求

1、召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥劑科可根據(jù)不

同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按

程序處理藥品。

2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項(xiàng)損失的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

召回藥品管理制度7

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)

定》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）

按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品°

第四條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康

和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度收集藥品安全的相

關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳

達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

第六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止

銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥

品的可溯源性。

第八條召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的

監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)

工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。

第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召

回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

第二章藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記

錄藥品的.質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部□開展有關(guān)藥品安全隱

患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

第十二條藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：

（-）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

（三）藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)

的工藝是否一致；

（四）藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；

（五）藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；

（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

（七）其他可能影響藥品安全的因素。

第十三條藥品安全隱患兩古的主要內(nèi)容包括：

（-）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；

（二）對(duì)主要使用人群的危害影響；

（三）對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、

外科病人等；

（四）危害的嚴(yán)重與緊急程度；

（五）危害導(dǎo)致的后果。

第十四條根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

（-）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（三）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況科學(xué)設(shè)計(jì)藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

第三章主動(dòng)召回

第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析3寸可能存在安全隱患的藥品按照本辦

法第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。

進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局;

在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回

在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用

單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三

級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督

管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告

和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（-）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實(shí)施召回的原因；

（三）調(diào)杳評(píng)估結(jié)果；

（四）召回分級(jí)。

召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（-）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；

（三）召回信息的公布途徑與范圍；

（四）召回的預(yù)期效果；

（五）藥品召回后的處理措施；

（六）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企

業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要

求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施。

第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)

召回每7日，向所在地省、自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下

銷毀。

第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)向所在地省、自治區(qū)、

直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。

第二十四條省、自治區(qū)、直谷市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)

報(bào)告進(jìn)行審杳，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審直和評(píng)價(jià)。審杳和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)

以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)過審杳和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)

要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第四章責(zé)令召回

第二十五條藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥

品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使

用該藥品。

第二十六條藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企

業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：

（-）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實(shí)施召回的原因；

（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；

（四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。

第二十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條

的規(guī)定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。

第二十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三

條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十四條的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)

報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有

效的措施的,藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。

第五章法律責(zé)任

第二十九條藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥

品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后

果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害

后果的，不予處罰。

藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)

令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門撤銷藥品

批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第三十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨

值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品

責(zé)許可證》。

第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、

使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。

第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)

定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予