農(nóng)資經(jīng)營獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

農(nóng)資經(jīng)營獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）

目錄

第一章總則

第二章質(zhì)量管理

第一節(jié)原則

第二節(jié)質(zhì)量保證

第三節(jié)質(zhì)量控制

第四節(jié)質(zhì)量風險管理

第三章機構與人員

第一節(jié)原則

第二節(jié)關鍵人員

第三節(jié)培訓

第四節(jié)人員衛(wèi)生

第四章廠房與設施

第一節(jié)原則

第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)

第三節(jié)倉儲區(qū)

第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)

第五節(jié)輔助區(qū)

第五章設備

第一節(jié)原則

第二節(jié)設計和安裝

第三節(jié)使用、維護和維修

第四節(jié)清潔和衛(wèi)生

第五節(jié)檢定或校準

第六節(jié)制藥用水

第六章物料與產(chǎn)品

第一節(jié)原則

第二節(jié)原輔料

第三節(jié)中間產(chǎn)品

第四節(jié)包裝材料

第五節(jié)成品

第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品

第七節(jié)其他

第七章確認與驗證

第八章文件管理

第一節(jié)原則

第二節(jié)質(zhì)量標準

第三節(jié)工藝規(guī)程

第四節(jié)批生產(chǎn)與批包裝記錄

第五節(jié)操作規(guī)程和記錄

第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染

第三節(jié)生產(chǎn)操作

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第一節(jié)質(zhì)量控制實驗室管理

第二節(jié)物料和產(chǎn)品放行

第三節(jié)持續(xù)穩(wěn)定性考察

第四節(jié)變更控制

第五節(jié)偏差處理

第六節(jié)糾正措施和預防措施

第七節(jié)供應商的評估和批準

第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

第九節(jié)投訴與不良反應報告

第十一章產(chǎn)品銷售與召回

第一節(jié)原則

第二節(jié)銷售

第三節(jié)召回

第十二章自檢

第一節(jié)原則

第二節(jié)自檢

第十三章附則

第一章總則

（一）獸藥的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料符合要求；

（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；

（A）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準后方可放行；

（九）在貯存、銷售和隨后的各種操作過程中有保證獸藥質(zhì)量的

適當措施；

（十）按照自檢規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適

用性。

第九條獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出

符合要求的產(chǎn)品。

（二）生產(chǎn)工藝及影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變更均須經(jīng)過驗證。

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有相應能力并經(jīng)培訓合格的人員；

2.足夠的廠房和空間；

3.適用的設施、設備和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；

5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6.適當?shù)馁A運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程。

（五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作。

（六）生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄。

（七）批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應當能夠追溯批產(chǎn)品

的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。

（A）采取適當?shù)拇胧?，降低獸藥銷售過程中的質(zhì)量風險。

（九）建立獸藥召回系統(tǒng)，確保能夠召回已銷售的產(chǎn)品。

（十）調(diào)查導致獸藥投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止

類似投訴和質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

第三節(jié)質(zhì)量控制

第十條質(zhì)量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗

等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

第十一條質(zhì)量控制的基本要求：

（一）應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有

效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關活動；

（二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)

品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)

境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；

（三）由經(jīng)授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中

間產(chǎn)品和成品取樣；

（四）檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認;

（五）應當按照質(zhì)量標準對物料、中間產(chǎn)品和成品進行檢查和檢

驗；

（六）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（七）物料和成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；

除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

最終包裝容器過大的成品應使用材質(zhì)和結構一樣的市售模擬包裝。

第四節(jié)質(zhì)量風險管理

第十二條質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回

顧的方式，對質(zhì)量風險進行識別、評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過

程。

第十三條應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證

產(chǎn)品質(zhì)量。

第十四條質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的

文件應當與存在風險的級別相適應。

第三章機構與人員

第一節(jié)原則

第十五條企業(yè)應當建立與獸藥生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織

機構圖。

企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的

職責。質(zhì)量管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

第十六條質(zhì)量管理部門應當參與所有與質(zhì)量有關的活動，負責審

核所有與本規(guī)范有關的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其

他部門的人員。

第十七條企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有相應能力（含學歷、培訓

和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位

的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人承

擔的職責不得過多。

所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，

并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

第十八條職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責應委托

給具有相當資質(zhì)的指定人員。

第二節(jié)關鍵人員

第十九條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少包括企業(yè)負責人、

生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人。

質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。企業(yè)應當制定

操作規(guī)程確保質(zhì)量管理負責人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他

人員的干擾。

第二十條企業(yè)負責人是獸藥質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日

常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)獸藥，企業(yè)

負責人負責提供并合理計劃、組織和協(xié)調(diào)必要的資源，保證質(zhì)量管理

部門獨立履行其職責。

第二十一條生產(chǎn)管理負責人

（一）資質(zhì)：

生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學、獸醫(yī)學、生物學、化學等相

關專業(yè)本科學歷（中級專業(yè)技術職稱），具有至少三年從事獸藥（藥

品）生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的獸藥（藥品）生

產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保獸藥按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證獸藥質(zhì)量；

2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄已經(jīng)指定人員審核并送交質(zhì)量管

理部門；

4?確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓I,并根據(jù)

實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

第二十二條質(zhì)量管理負責人

（一）資質(zhì)：

質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學、獸醫(yī)學、生物學、化學等相

關專業(yè)本科學歷（中級專業(yè)技術職稱），具有至少五年從事獸藥（藥

品）生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的獸藥（藥品）質(zhì)量

管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。

（二）主要職責:

1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合工藝規(guī)程的要求

和質(zhì)量標準；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)

程；

5.審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理;

7.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

8.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證

方案和報告；

9.確保完成自檢；

10.評估和批準物料供應商；

11.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正

確的處理；

12.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);

13.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

14.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和

繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

第三節(jié)培訓

第二十三條企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當?/p>

批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

第二十四條與獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，

培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培

訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評

估培訓實際效果。應對檢驗人員進行檢驗能力考核，合格后上崗。

第二十五條高風險操作區(qū)（如高活性、高毒性、傳染性、高致敏

性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應當接受專門的專業(yè)知識和安全防護要

求的培訓。

第四節(jié)人員衛(wèi)生

第二十六條企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人

員對獸藥生產(chǎn)造成污染的風險。

第二十七條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員

著裝相關的內(nèi)容。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

第二十八條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直

接接觸獸藥的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行

一次健康檢查。

第二十九條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染

病或其他疾病可能污染獸藥的人員從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)活動。

第三十條參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控

制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當經(jīng)過批準，并對進入人員的個人衛(wèi)

生、更衣等事項進行指導。

第三十一條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服

的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求

相適應。

第三十二條進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

第三十三條生產(chǎn)區(qū)、檢驗區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止

存放食品、飲料、香煙和個人用品等非生產(chǎn)用物品。

第三十四條操作人員應當避免裸手直接接觸獸藥以及與獸藥直

接接觸的容器具、包裝材料和設備表面。

第四章廠房與設施

第一節(jié)原則

第三十五條廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符

合獸藥生產(chǎn)要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和

差錯，便于清潔、操作和維護。

第三十六條應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所

處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。

第三十七條企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面等設

施及廠內(nèi)運輸?shù)然顒硬坏脤ΛF藥的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活

和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、

物流走向應當合理。

第三十八條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響獸

藥的質(zhì)量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消

毒。

第三十九條廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風，確保生

產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

第四十條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其他

動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙

熏劑等對設備、物料、產(chǎn)品造成污染。

第四十一條應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、

貯存和質(zhì)量控制區(qū)不得作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

第四十二條應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的

竣工圖紙。

第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)

第四十三條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設施和設

備應當根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理

設計、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應當根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施

和設備供多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應的評估報告。

（二）生產(chǎn)青霉素類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、生

產(chǎn)設施及專用的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應保持相對負壓，排至室外的

廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進

風口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其他產(chǎn)品時，則必須進行清潔處

理，不得有殘留并經(jīng)測試合格后才能生產(chǎn)其他產(chǎn)品。

（三）生產(chǎn)高生物活性獸藥（如性激素類等）應使用專用的車間、

生產(chǎn)設施及空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。

（四）生產(chǎn)吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間、生產(chǎn)設施及空

氣凈化系統(tǒng)；配液和分裝工序應保持相對負壓，其空調(diào)排風系統(tǒng)采用

全排風，不得利用回風方式。

（五）獸用生物制品應按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。強

毒菌種與弱毒菌種、病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活

后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和儲存設備等應嚴格分開。

生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風險的人

獸共患病病原微生物以及芽抱類微生物的，應在生物安全風險評估基

礎上，至少采取專用區(qū)域、專用設備和專用空調(diào)排風系統(tǒng)等措施，確

保生物安全。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產(chǎn)，還應

符合相關規(guī)定。

（六）用于上述第（二）、（三）、（四）、（五）項的空調(diào)排風

系統(tǒng)，其排風應當經(jīng)過無害化處理。

（七）生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。

（A）對易燃易爆、腐蝕性強的消毒劑（如固體含氯制劑等）生

產(chǎn)車間和倉庫應設置獨立的建筑物。

第四十四條生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放

設備、物料、中間產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污

染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

第四十五條應當根據(jù)獸藥品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等

配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣

凈化過濾，保證獸藥的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于

10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間

也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?，并應有指示壓差的裝置和（或）設置監(jiān)

控系統(tǒng)。

獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）分為A級、B級、C級和D級4個級別。生

產(chǎn)不同類別獸藥的潔凈室（區(qū)）設計應當符合相應的潔凈度要求，包

括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。

第四十六條潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、

無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要

時應當進行消毒。

第四十七條各種管道、工藝用水的水處理及其配套設施、照明設

施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位,

應當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。

與無菌獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈

化處理，其潔凈程度、管道材質(zhì)等應與對應的潔凈區(qū)的要求相一致。

第四十八條排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。含

高致病性病原微生物以及有感染人風險的人獸共患病病原微生物的

活毒廢水，應有有效的無害化處理設施。

第四十九條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內(nèi)

進行。

第五十條產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、

包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、

避免交叉污染并便于清潔。

第五十一條用于獸藥包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以

避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施。

第五十二條生產(chǎn)區(qū)應根據(jù)功能要求提供足夠的照明，目視操作區(qū)

域的照明應當滿足操作要求。

第五十三條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間產(chǎn)品檢驗區(qū)域，但中間產(chǎn)品檢驗操

作不得給獸藥帶來質(zhì)量風險。

第三節(jié)倉儲區(qū)

第五十四條倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、

不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品等各類物

料和產(chǎn)品。

第五十五條倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有

通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫

濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。

第五十六條如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料或產(chǎn)品，待驗區(qū)

應當有醒目的標識，且僅限經(jīng)批準的人員出入。

不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。

如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全

性。

第五十七條易燃、易爆和其他危險品的生產(chǎn)和貯存的廠房設施應

符合國家有關規(guī)定。獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的貯存設施

應符合有關規(guī)定。

第五十八條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應當貯存于

安全的區(qū)域。

第五十九條接收、發(fā)放和銷售區(qū)域及轉(zhuǎn)運過程應當能夠保護物料、

產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施，應當

能夠確保物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

第六十條貯存區(qū)域應當設置托盤等設施，避免物料、成品受潮。

第六十一條應當有單獨的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級別

應當與生產(chǎn)要求相一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能

夠防止污染或交叉污染。

第四節(jié)質(zhì)量控制區(qū)

第六十二條質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。根據(jù)生產(chǎn)品

種，應有相應符合無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等

要求的實驗室。生物檢定和微生物實驗室還應當彼比分開。

第六十三條實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠

避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定

性考察樣品的存放以及記錄的保存。

第六十四條有特殊要求的儀器應當設置專門的儀器室，使靈敏度

高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

第六十五條處理生物樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的

有關要求。

第六十六條實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造

應當符合國家有關規(guī)定，并設有專用的空氣處理設施以及動物的專用

通道。如需采用動物生產(chǎn)獸用生物制品，生產(chǎn)用動物房必須單獨設置,

并設有專用的空氣處理設施以及動物的專用通道。

生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)應設置檢驗用動物實驗室。同一集團控

股的不同生物制品生產(chǎn)企業(yè)，可由每個生產(chǎn)企業(yè)分別設置檢驗用動物

實驗室或委托集團內(nèi)具備相應檢驗條件和能力的生產(chǎn)企業(yè)進行有關

動物實驗。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品檢驗用實驗室和

動物實驗室，還應符合相關規(guī)定Q

生產(chǎn)獸用生物制品外其他需使用動物進行檢驗的獸藥產(chǎn)品，獸藥

生產(chǎn)企業(yè)可采取自行設置檢驗用動物實驗室或委托其他單位進行有

關動物實驗。接受委托檢驗的單位，其檢驗用動物實驗室必須具備相

應的檢驗條件，并應符合相關規(guī)定要求。采取委托檢驗的，委托方對

檢驗結果負責。

第五節(jié)輔助區(qū)

第六十七條休息室的設置不得對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造

成不良影響。

第六十八條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相

適應。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

第六十九條維修間應當盡可能遠離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維

修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。

第五章設備

第一節(jié)原則

第七十條設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用

途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于

操作、清潔、維護以及必要時進行的消毒或滅菌。

第七十一條應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,

以保證設備的性能，應按規(guī)程使用設備并記錄。

第七十二條主要生產(chǎn)和檢驗設備、儀器、衡器均應建立設備檔案,

內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術參數(shù)、說明書、設備圖紙、

備件清單、安裝位置及竣工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗

證記錄、事故記錄等。

第二節(jié)設計和安裝

第七十三條生產(chǎn)設備應當避免對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。與獸藥

直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,

不得與獸藥發(fā)生化學反應、吸附獸藥或向獸藥中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品

質(zhì)量。

第七十四條生產(chǎn)、檢驗設備的性能、參數(shù)應能滿足設計要求和實

際生產(chǎn)需求，并應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀

表。相關設備還應符合實施獸藥產(chǎn)品電子追溯管理的要求。

第七十五條應當選擇適當?shù)那逑?、清潔設備，并防止這類設備成

為污染源。

第七十六條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成

污染，與獸藥可能接觸的部位應當使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?/p>

第七十七條生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢

應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。

第三節(jié)使用、維護和維修

第七十八條主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。

第七十九條生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

第八十條生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號、名稱、

運行狀態(tài)等。運行的設備應當標明內(nèi)容物的信息，如名稱、規(guī)格、批

號等，沒有內(nèi)容物的生產(chǎn)設備應當標明清潔狀態(tài)。

第八十一條與設備連接的主要固定管道應當標明內(nèi)容物名稱和

流向。

第八十二條應當制定設備的預防性維護計劃，設備的維護和維修

應當有相應的記錄。

第八十三條設備的維護和維修應保持設備的性能，并不得影響產(chǎn)

品質(zhì)量。

第八十四條經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求

后方可繼續(xù)使用。

第八十五條不合格的設備應當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，如未搬出,

應當有醒目的狀態(tài)標識。

第八十六條用于獸藥生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有使用和維

修、維護記錄，使用記錄內(nèi)容包括使用情況、日期、時間、所生產(chǎn)及

檢驗的獸藥名稱、規(guī)格和批號等。

第四節(jié)清潔和衛(wèi)生

第八十七條獸藥生產(chǎn)設備應保持良好的清潔衛(wèi)生狀態(tài)，不得對獸

藥的生產(chǎn)造成污染和交叉污染。

第八十八條生產(chǎn)、檢驗設備及器具均應制定清潔操作規(guī)程，并按

照規(guī)程進行清潔和記錄。

第八十九條已清潔的生產(chǎn)設備應當在清潔、干燥的條件下存放。

第五節(jié)檢定或校準

第九十條應當根據(jù)國家標準及儀器使用特點對生產(chǎn)和檢驗用衡

器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器制定檢定（校準）計劃，檢

定（校準）的范圍應當涵蓋實際使用范圍。應按計劃進行檢定或校準,

并保存相關證書、報告或記錄。

第九十一條應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的衡器、量具、儀器儀表經(jīng)

過校準，控制設備得到確認，確保得到的數(shù)據(jù)準確、可靠。

第九十二條儀器的檢定和校準應當符合國家有關規(guī)定，應保證校

驗數(shù)據(jù)的有效性。

自校儀器、量具應制定自校規(guī)程，并具備自校設施條件，校驗人

員具有相應資質(zhì)，并做好校驗記錄。

第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器

應當有明顯的標識，標明其檢定或校準有效期。

第九十四條在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，

應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準

和檢查應當有相應的記錄。

第六節(jié)制藥用水

第九十五條制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國

獸藥典》的質(zhì)量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。

第九十六條水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護

應當確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準。水處理設備的運行不得超出

其設計能力。

第九十七條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、

耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道

的設計和安裝應當避免死角、盲管。

第九十八條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止

微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循

環(huán)。

第九十九條應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相

應的記錄。

第一百條應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消

毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限

度時應當按照操作規(guī)程處理。

第六章物料與產(chǎn)品

第一節(jié)原則

第一百零一條獸藥生產(chǎn)所用的原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材

料應當符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準或其他有關標準。獸

藥上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。

進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定。

第一百零二條應當建立相應的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確

接收、貯存、發(fā)放、使用和銷售，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料和產(chǎn)品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

第一百零三條物料供應商的確定及變更應當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)

質(zhì)量管理部門批準后方可采購。必要時對關鍵物料進行現(xiàn)場考查。

第一百零四條物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足質(zhì)量和安全的要

求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。

第一百零五條原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料和印刷包裝材

料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，確保與訂單一

致，并確認供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。

物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時應當進行

清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應當向質(zhì)量

管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。

每次接收均應當有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（A）有關說明（如包裝狀況）；

（九）檢驗報告單等合格性證明材料。

第一百零六條物料接收和成品生產(chǎn)后應當及時按照待驗管理，直

至放行。

第一百零七條物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，

發(fā)放及銷售應當符合先進先出和近效期先出的原則。

第一百零八條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程,

防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。

第二節(jié)原輔料

第一百零九條應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當

措施，確認每一批次的原輔料準確無誤。

第一百一十條一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、

放行。

第一百一十一條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標

明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱或企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時設定的批號；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復驗期。

第一百一十二條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復

驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

第一百一十三條原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內(nèi),

如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。

第三節(jié)中間產(chǎn)品

第一百一十四條中間產(chǎn)品應當在適當?shù)臈l件下貯存。

第一百一十五條中間產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)

容：

（一）產(chǎn)品名稱或企叱內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

（二）產(chǎn)品批號；

（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；

（四）生產(chǎn)工序（必要時）；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

第四節(jié)包裝材料

第一百一十六條與獸藥直接接觸的包裝材料以及印刷包裝材料

的管理和控制要求與原輔料相同。

第一百一十七條包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取

措施避免混淆和差錯，確保用于獸藥生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。

第一百一十八條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作

規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與畜牧獸醫(yī)主管部門核準的一致,

并建立專門文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。

第一百一十九條印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確

保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。應收回作廢的舊版印刷模

版并予以銷毀。

第一百二十條印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批

準，人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置

于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。

第一百二十一條印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程

和需求量發(fā)放。

第一百二十二條每批或每次發(fā)放的與獸藥直接接觸的包裝材料

或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。

第一百二十三條過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記

錄。

第五節(jié)成品

第一百二十四條成品放行前應當待驗貯存。

第一百二十五條成品的貯存條件應當符合獸藥質(zhì)量標準。

第六節(jié)特殊管理的物料和產(chǎn)品

第一百二十六條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）

和放射類藥品等特殊藥品，易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品

的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關規(guī)定。

第七節(jié)其他

第一百二十七條不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的每個包裝容器

或批次上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

第一百二十八條不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應當經(jīng)質(zhì)

量管理負責人批準，并有記錄。

第一百二十九條產(chǎn)品回收需經(jīng)預先批準，并對相關的質(zhì)量風險進

行充分評估，根據(jù)評估結論決定是否回收。回收應當按照預定的操作

規(guī)程進行，并有相應記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應當按照回收處理中最

早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。

第一百三十條制劑產(chǎn)品原則上不得進行重新加工。不合格的制劑

中間產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應

質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估

后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。

第一百三十一條對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)

量管理部門應當評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時需要進行額外相關項

目的檢驗和穩(wěn)定性考察。

第一百三十二條企業(yè)應當建立獸藥退貨的操作規(guī)程，并有相應的

記錄，內(nèi)容至少應包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及

地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道

的退貨應當分別記錄、存放和處理。

第一百三十三條只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品

質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將

退貨產(chǎn)品重新包裝、重新銷售。評價考慮的因素至少應當包括獸藥的

性質(zhì)、所需的貯存條件、獸藥的現(xiàn)狀、歷史，以及銷售與退貨之間的

間隔時間等因素。對退貨產(chǎn)品質(zhì)量存有懷疑時，不得重新銷售。

對退貨產(chǎn)品進行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應當符合預定的質(zhì)量

標準和第一百二十九條的要求。

退貨產(chǎn)品處理的過程和結果應當有相應記錄。

第七章確認與驗證

第一百三十四條企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證

明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度

應當經(jīng)過風險評估來確定。

第一百三十五條企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確

認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、

操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

第一百三十六條企業(yè)應當制定驗證總計劃，包括廠房與設施、設

備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、清潔方法和檢驗方法等，確立

驗證工作的總體原則，明確企業(yè)所有驗證的總體計劃，規(guī)定各類驗證

應達到的目標、驗證機構和人員的職責和要求。

第一百三十七條應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件

和記錄證明達到以下預定的目標：

（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途

和本規(guī)范要求；

（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設

計標準；

（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準;

（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工

藝條件下能夠持續(xù)符合標準；

（五）工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠

持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

第一百三十八條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應當驗證其常

規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設備條件下，應當

能夠始終生產(chǎn)出符合注冊要求的產(chǎn)品。

第一百三十九條當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品

直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（廠房）、生產(chǎn)工藝、檢

驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經(jīng)畜牧

獸醫(yī)主管部門批準。

第一百四十條清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有

效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使

用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留

物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

第一百四十一條應當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方

案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責，驗證合格標準

的設立及進度安排科學合理，可操作性強。

第一百四十二條確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實

施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當對驗證結果進行評價,

寫出報告（包括評價與建議），并經(jīng)審核、批準。驗證的文件應存檔。

第一百四十三條應當根據(jù)驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

第一百四十四條確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證

后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生

產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。

第八章文件管理

第一節(jié)原則

第一百四十五條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)應當有內(nèi)

容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等

文件。

第一百四十六條企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、

制定、審核、批準、發(fā)放、收回和銷毀文件。

第一百四十七條文件的內(nèi)容應當覆蓋與獸藥生產(chǎn)有關的所有方

面，包括人員、設施設備、物料、驗證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售、

召回和自檢等，以及獸藥產(chǎn)品賦電子追溯碼（二維碼）標識制度，保

證產(chǎn)品質(zhì)量可控并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。

第一百四十八條文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、

復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理，并有相應的文件分發(fā)、

撤銷、復制、收回、銷毀記錄。

第一百四十九條文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當?shù)?/p>

人員簽名并注明日期。

第一百五十條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版

本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。

第一百五十一條文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。

第一百五十二條原版文件復制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復制的文

件應當清晰可辨。

第一百五十三條文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按

照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應當為批準的

現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第一百五十四條與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，記錄數(shù)

據(jù)應完整可靠，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、包裝所賦電

子追溯碼等活動可追溯。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應

當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。

第一百五十五條應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記

錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設備的

信息，操作人應當簽注姓名和日期。

第一百五十六條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄

填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，

必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新譽寫，則原有記錄不得

銷毀，應當作為重新譽寫記錄的附件保存。

第一百五十七條每批獸藥應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包

裝記錄、批檢驗記錄和獸藥放行審核記錄以及電子追溯碼標識記錄等。

批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至獸藥有效期后一年。

質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等

其他重要文件應當長期保存。

第一百五十八條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術或其他可靠

方式記錄數(shù)據(jù)資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當

經(jīng)過核對。

使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權的人員方可輸入或更改數(shù)

據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系

統(tǒng)的登錄；關鍵數(shù)據(jù)輸入后，應當由他人獨立進行復核。

用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本

或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便

于查閱。

第二節(jié)質(zhì)量標準

第一百五十九條物料和成品應當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準；必要

時，中間產(chǎn)品也應當有質(zhì)量標準°

第一百六十條物料的質(zhì)量標準一般應當包括：

（一）物料的基本信息：

1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱或內(nèi)部使用的物料代碼；

2.質(zhì)量標準的依據(jù)。

（二）取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號。

（三）定性和定量的限度要求。

（四）貯存條件和注意事項。

（五）有效期或復驗期。

第一百六十一條成品的質(zhì)量標準至少應當包括：

（一）產(chǎn)品名稱或產(chǎn)品代碼；

（二）對應的產(chǎn)品處方編號（如有）；

（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；

（四）取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；

（五）定性和定量的限度要求；

（六）貯存條件和注意事項；

（七）有效期。

第三節(jié)工藝規(guī)程

第一百六十二條每種獸藥均應當有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同

獸藥規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的

制定應當以注冊批準的工藝為依據(jù)。

第一百六十三條工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應當按照相

關的操作規(guī)程修訂、審核、批準，影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的更改應當經(jīng)過

驗證。

第一百六十四條制劑的工藝規(guī)程內(nèi)容至少應當包括：

（一）生產(chǎn)處方：

1.產(chǎn)品名稱；

2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；

3,所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的

物料），闡明每一物料的指定名稱和用量；原輔料的用量需要折算時，

還應當說明計算方法。

（二）生產(chǎn)操作要求:

1.對生產(chǎn)場所和所用設備的說明（如操作間的位置、潔凈度級別、

溫濕度要求、設備型號等）；

2.關鍵設備的準備（如清洗、組裝、校準、滅菌等）所采用的方

法或相應操作規(guī)程編號；

3,詳細的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明（如物料的核對、預處理、加

入物料的順序、混合時間、溫度等）；

4.中間控制方法及標準；

5.預期的最終產(chǎn)量限度，必要時，還應當說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限

度，以及物料平衡的計算方法和限度；

6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標簽、貯存時間及特殊貯

存條件；

7.需要說明的注意事項。

（三）包裝操作要求：

1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；

2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、

規(guī)格、類型；

3.印刷包裝材料的實樣或復制品，并標明產(chǎn)品批號、有效期打印

位置；

4,需要說明的注意事項，包括對生產(chǎn)區(qū)和設備進行的檢查，在包

裝操作開始前，確認包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；

5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設備的注

意事項、包裝材料使用前的核對;

6.中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標準；

7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。

第四節(jié)批生產(chǎn)與批包裝記錄

第一百六十五條每批產(chǎn)品均應當有相應的批生產(chǎn)記錄，記錄的內(nèi)

容應確保該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關的情況可追溯。

第一百六十六條批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)批準的現(xiàn)行工藝規(guī)程的相

關內(nèi)容制定。批生產(chǎn)記錄的每一工序應當標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批

號。

第一百六十七條原版空白的批生產(chǎn)記錄應當經(jīng)生產(chǎn)管理負責人

和質(zhì)量管理負責人審核和批準。批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放均應當按照

操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白

批生產(chǎn)記錄的復制件。

第一百六十八條在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當及時記錄,

操作結束后，應當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。

第一百六十九條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間；

（三）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；

（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱

量）復核人員的簽名；

（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收

或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；

（六）相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主

要生產(chǎn)設備的編號；

（七）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；

（A）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏

差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。

第一百七十條產(chǎn)品的包裝應當有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品

包裝操作以及與質(zhì)量有關的情況。

第一百七十一條批包裝記錄應當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關的

內(nèi)容制定。

第一百七十二條批包裝記錄應當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及

成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制

和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。

第一百七十三條在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄,

操作結束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。

第一百七十四條批包裝記錄的內(nèi)容包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期。

（二）包裝操作日期和時間。

（三）包裝操作負責人簽名。

（四）包裝工序的操作人員簽名。

（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量。

（六）包裝操作的詳細情況，包括所用設備及包裝生產(chǎn)線的編號。

（七）獸藥產(chǎn)品賦電子追溯碼標識操作的詳細情況，包括所用設

備、編號。電子追溯碼信息以及對兩級以上包裝進行賦碼關聯(lián)關系信

息等記錄可采用電子方式保存。

（A）所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打

印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容

的復制品。

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏

差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。

（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、

使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量等的物料平衡檢查。

第五節(jié)操作規(guī)程和記錄

第一百七十五條操作規(guī)程的內(nèi)容應當包括：題目、編號、版本號、

頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準人的簽名

并注明日期，標題、正文及變更歷史。

第一百七十六條廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編號（代

碼），并制定編制編號（代碼）的操作規(guī)程，確保編號（代碼）的唯

一性。

第一百七十七條下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結

果應當有記錄：

（一）確認和驗證；

（二）設備的裝配和校準；

（三）廠房和設備的維護、清潔和消毒；

（四）培訓、更衣、衛(wèi)生等與人員相關的事宜；

（五）環(huán)境監(jiān)測；

（六）蟲害控制；

（七）變更控制；

（A）偏差處理；

（九）投訴；

（+）獸藥召回；

（十一）退貨。

第九章生產(chǎn)管理

第一節(jié)原則

第一百七十八條獸藥生產(chǎn)應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程

進行操作并有相關記錄，確保獸藥達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合獸藥

生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。

第一百七十九條應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批

次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

第一百八十條應當建立編制獸藥批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)

程。每批獸藥均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期

不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得

以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

第一百八十一條每批產(chǎn)品應當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平

衡符合設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險

后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

第一百八十二條不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)

格獸藥的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

第一百八十三條在生產(chǎn)的每一階段，應當保護產(chǎn)品和物料免受微

生物和其他污染。

第一百八十四條在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高

致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)

生和擴散。

第一百八十五條生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品的容器及主

要設備、必要的操作室應當粘貼標簽標識，或以其他方式標明生產(chǎn)中

的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明生產(chǎn)工序。

第一百八十六條容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識

的格式應當經(jīng)企業(yè)相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可

采用不同顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔

等）。

第一百八十七條應當檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的

管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。

第一百八十八條每次生產(chǎn)結束后應當進行清場，確保設備和工作

場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前,

應當對前次清場情況進行確認。

第一百八十九條應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作

規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染

第一百九十條生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉

污染，如：

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的獸藥；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式；

（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應

當有壓差控制；

（四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)

導致污染的風險；

（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域

專用的防護服；

（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設

備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢

測；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（A）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，且過濾后的空氣潔凈

度應當與所干燥產(chǎn)品要求的潔凈度相匹配，排風應當有防止空氣倒流

裝置；

（九）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器

具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時

間內(nèi)完成;

（十一）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間

產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。

第一百九十一條應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評

估其適用性和有效性。

第三節(jié)生產(chǎn)操作

第一百九十二條生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所

沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件和物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢

查結果應當有記錄。

生產(chǎn)操作前，還應當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和

標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。

第一百九十三條應當由配料崗位人員按照操作規(guī)程進行配料，核

對物料后，精確稱量或計量，并作好標識0

第一百九十四條配制的每一物料及其重量或體積應當由他人進

行復核，并有復核記錄。

第一百九十五條每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操

作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間名稱或編

號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結果、清場

負責人及復核人簽名Q清場記錄應當納入批生產(chǎn)記錄。

第一百九十六條包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低污染和交叉污染、混

淆或差錯風險的措施。

第一百九十七條包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝

生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)

品和物料。檢查結果應當有記錄。

第一百九十八條包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確

無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀

態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

第一百九十九條每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標

明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

第二百條有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有

效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

第二百零一條產(chǎn)品分裝、封口后應當及時貼簽。

第二百零二條單獨打印或包裝過程中在線打印、賦碼的信息（如

產(chǎn)品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其準確無誤，并予以記錄。

如手工打印，應當增加檢查頻次。

第二百零三條使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應

當采取專門措施，防止混淆。

第二百零四條應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的

功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄。

第二百零五條包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應當清晰，不易褪色

和擦除。

第二百零六條包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括以下

內(nèi)容:

（一）包裝外觀；

（二）包裝是否完整；

（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；

（四）打印、賦碼信息是否正確；

（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

第二百零七條因包裝過程產(chǎn)生異常情況需要重新包裝產(chǎn)品的，必

須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。

第二百零八條在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材

料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調(diào)查，未得出結論前，成品

不得放行。

第二百零九條包裝結束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專

人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退

庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

第一芍質(zhì)量控制實驗室管理

第二百一十條質(zhì)量控制實驗室的人員、設施、設備和環(huán)境潔凈要

求應當與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應。

第二百一十一條質(zhì)量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的

資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室。

第二百一十二條質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有藥學、

獸醫(yī)學、生物學、化學等相關專業(yè)大專學歷或從事檢驗工作3年以上

的中專、高中以上學歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓

且考核通過。

第二百一十三條質(zhì)量控制實驗室應當配備《中華人民共和國獸藥

典》、獸藥質(zhì)量標準、標準圖譜等必要的工具書，以及標準品或?qū)φ?/p>

品等相關的標準物質(zhì)。

第二百一十四條質(zhì)量控制實驗室的文件應當符合第八章的原貝L

并符合下列要求：

（一）質(zhì)量控制實驗室應當至少有下列文件：

1.質(zhì)量標準；

2.取樣操作規(guī)程和記錄；

3.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆?/p>

4.檢驗報告或證書；

5.必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；

6.必要的檢驗方法驗證方案、記錄和報告；

7.儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。

（二）每批獸藥的檢驗記錄應當包括中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗

記錄，可追溯該批獸藥所有相關的質(zhì)量檢驗情況；

（三）應保存和統(tǒng)計（宜采用便于趨勢分析的方法）相關的檢驗

和監(jiān)測數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)

據(jù)）；

（四）除與批記錄相關的資料信息外，還應當保存與檢驗相關的

其他原始資料或記錄，便于追溯查閱。

第二百一十五條取樣應當至少符合以下要求：

（一）質(zhì)量管理部門的人員可進入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調(diào)

查；

（二）應當按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應當詳細規(guī)定：

1.經(jīng)授權的取樣人；

2.取樣方法；

3.取樣用器具；

4.樣品量；

5.分樣的方法；

6.存放樣品容器的類型和狀態(tài)；

7.實施取樣后物料及樣品的處置和標識；

8.取樣注意事項，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風險所采取的

預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和

交叉污染的取樣注意事項；

9.貯存條件；

10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。

（三）取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的代表性；

（四）樣品應當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料的質(zhì)量狀況，

為監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)初始或結束），也可抽取該

階段樣品進行檢測；

（五）樣品容器應當貼有標簽，注明樣品名稱、批號、取樣人、

取樣日期等信息;

（六）樣品應當按照被取樣產(chǎn)品或物料規(guī)定的貯存要求保存。

第二百一十六條物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應當至少符合

以下要求：

（一）企業(yè)應當確保成品按照質(zhì)量標準進行全項檢驗。

（二）有下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證：

L采用新的檢驗方法；

2.檢驗方法需變更的；

3.采用《中華人民共和國獸藥典》及其他法定標準未收載的檢驗

方法；

4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。

（三）對不需要進行驗證的檢驗方法，必要時企業(yè)應當對檢驗方

法進行確認，確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠。

（四）檢驗應當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設備，

檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致。

（五）檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核，確保結果與記錄一

致。所有計算均應當嚴格核對。

（六）檢驗記錄應當至少包括以下內(nèi)容：

L產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注

明供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；

2.依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程；

3.檢驗所用的儀器或設備的型號和編號；

4.檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源

和批號；

5.檢驗所用動物的相關信息；

6.檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必

要的環(huán)境溫濕度；

7.檢驗結果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的

檢驗報告編號；

8.檢驗日期；

9.檢驗人員的簽名和日期；

10.檢驗、計算復核人員的簽名和日期。

（七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），均應

當按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準的方法進行，檢驗應當有記錄。

（A）應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品

以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查。

（九）必要時檢驗用實驗動物應當在使用前進行檢驗或隔離檢疫。

第二百一十七條質(zhì)量控制實驗室應當建立檢驗結果超標調(diào)查的

操作規(guī)程。任何檢驗結果超標都必須按照操作規(guī)程進行調(diào)查，并有相

應的記錄。

第二百一十八條企業(yè)按規(guī)定保存的、用于獸藥質(zhì)量追溯或調(diào)查的

物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

留樣應當至少符合以下要求：

（一）應當按照操作規(guī)程對留樣進行管理。

（二）留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品。

（三）成品的留樣：

1.每批獸藥均應當有留樣；如果一批獸藥分成數(shù)次進行包裝，則每

次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品；

2.留樣的包裝形式應當與獸藥市售包裝形式相同，大包裝規(guī)格或

原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；

3.每批獸藥的留樣量一般至少應當能夠確保按照批準的質(zhì)量標準

完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；

4.如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應當每年對留

樣進行一次目檢或接觸觀察，如發(fā)現(xiàn)異常，應當調(diào)查分析原因并采取

相應的處理措施；

5.留樣觀察應當有記錄；