《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案A卷

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案A卷一、填空（每空1分，共40分）。1.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和（版本號）。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能（模棱兩可）。2.批記錄應(yīng)當(dāng)由（質(zhì)量管理部門）負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后（一年）。3.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得（撕毀）和（任意涂改）。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)（簽注姓名）和（日期），并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得（銷毀），應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。4.批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)（工藝規(guī)程）中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的（名稱）、規(guī)格、包裝形式和（批號）。5.廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的（唯一性）。6.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的（產(chǎn)品或物料名稱）、（規(guī)格）和(批號)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。7.應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制（唯一）的批號。8.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保（物料平衡）符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在（質(zhì)量風(fēng)險）后，方可按照（正常產(chǎn)品）處理。9.樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)（再返還），以防止產(chǎn)品混淆或污染。10.容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用(不同的顏色)區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）11.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的(產(chǎn)生)和(擴(kuò)散)。12.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有（上批遺留的產(chǎn)品）、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于（已清潔）及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。13.清場記錄應(yīng)當(dāng)納入（批生產(chǎn)記錄）。14.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的（產(chǎn)品名稱）、(規(guī)格)、(批號)和(批量)的生產(chǎn)狀態(tài)。15.單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加（檢查頻次）。16.包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由（專人）負(fù)責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。17.（質(zhì)量管理部門）應(yīng)當(dāng)定期組織對企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。18.產(chǎn)品包括藥品的（中間產(chǎn)品）、（待包裝產(chǎn)品）和（成品）。19.待包裝產(chǎn)品是（尚未進(jìn)行包裝）但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。20.交叉污染指不同(原料)、(輔料)及(產(chǎn)品)之間發(fā)生的相互污染。二、單向選擇題：（每題1分，共20分）1.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)那個部門的審核？（B）A、生產(chǎn)管理部門B、質(zhì)量管理部門C、物料管理部門D、企業(yè)管理部門2.外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品（A）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、應(yīng)當(dāng)有B、不應(yīng)當(dāng)有C、對此項無要求D、可以制定3.關(guān)于批生產(chǎn)記錄的敘述錯誤的為（B）。A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。B、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。C、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。D、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。4.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括：（C）

A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算C、生產(chǎn)日期和有效期D、相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號E、每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）5.下列敘述錯誤的為：（B）A、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。B、應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，可以以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。C、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。D、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。6.生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)（B）未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測。A、增加B、降低C、不考慮D、排除7.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（B）清場，并填寫清場記錄。A、班組長B、生產(chǎn)操作人員C、質(zhì)量監(jiān)督人員D、生產(chǎn)管理人員8.未打印批號的印刷包裝材料如何處理？（C）。A、銷毀B、車間保存C、退庫，按照操作規(guī)程執(zhí)行D、以上均可以9.應(yīng)當(dāng)由（B）指定人員進(jìn)行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨立的質(zhì)量審計。A、省藥品監(jiān)督管理局B、企業(yè)C、質(zhì)量授權(quán)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人10.包裝材料是藥品包裝所用的材料，不包括（D）。A、與藥品直接接觸的包裝材料B、與藥品直接接觸的容器C、印刷包裝材料D、發(fā)運用的外包裝材料11.成品指（B）。

A、已完成所有生產(chǎn)操作步驟的產(chǎn)品B、已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品C、最終包裝的產(chǎn)品D、以上全對12.（B）是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。A、批生產(chǎn)記錄B、批記錄C、批包裝記錄D、批檢驗記錄13.對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作稱（B）。A、發(fā)放B、放行C、出庫D、銷售

14.批號是用于識別一個特定批的具有（C）數(shù)字和（或）字母的組合。

A、特定性B、特殊性C、唯一性的D、以上全對15.原輔料是除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的（B）。A、原料和輔料B、任何物料C、原料藥D、原材料16.重新加工指（A）。A、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。B、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。C、在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。D、以上全對。17.文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（D）等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。A、藥品生產(chǎn)許可B、藥品注冊C、藥品標(biāo)準(zhǔn)D、A+BE、A+C18.下列哪些文件不需要長期保存？（E）A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、工藝規(guī)程C、穩(wěn)定性考察D、確認(rèn)、驗證、變更E、操作規(guī)程19.下列有關(guān)物料的說法，錯誤的為（B）A、化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥B、生物制品的原料是指原料藥C、中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物D、原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。20.下列表述錯誤的為（B）。A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。C、復(fù)驗期指原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。D、印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。E、階段性生產(chǎn)方式指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。三、多項選擇題：（每題2分，共20分）1.下列說法正確的為（BCDE）A、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄應(yīng)當(dāng)銷毀。B、分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。C、物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。D、工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。E、每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。2.下列哪項屬于物料的基本信息（ABCD）A、企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼B、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)C、經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商D、印刷包裝材料的實樣或樣稿E、貯存條件和注意事項3.關(guān)于批包裝記錄的表述正確的為（ABCDE）。A、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。B、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量。C、原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。D、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有成品的批號和計劃數(shù)量。E、在包裝過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。4.批包裝記錄的內(nèi)容包括：（ACDE）

A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；包裝操作日期和時間；包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；包裝工序的操作人員簽名；每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；B、所用印刷包裝材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料不可以采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；C、所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。D、根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；E、對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；5.下列哪項屬于生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（ABCDE）A、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；采用階段性生產(chǎn)方式；B、在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；C、液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；D、生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；E、設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；6.清場記錄內(nèi)容包括：（ABCDE）A、操作間編號B、產(chǎn)品名稱、批號C、生產(chǎn)工序、清場日期D、檢查項目及結(jié)果E、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名7.下列有關(guān)包裝操作，表述正確的為（ACDE）。A、待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。B、應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運行。檢查不需要記錄。C、包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。D、有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。8.下列說法正確的是（）。A、發(fā)運指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)取?/p>

B、高層管理人員指在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動資源的權(quán)力和職責(zé)的人員。C、物料指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。D、回收是在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。E、計算機(jī)化系統(tǒng)是用于報告或自動控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。9.關(guān)于批的說法，正確的有（ABCDE）。

A、經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。B、為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。C、在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。D、口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。E、口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。10.證明任何操作規(guī)程（或