2024LX-CITS007《信息化檢測實驗室認可評審技術指南》編制說明

———附件9中國檢驗檢測學會團體標準編制說明基本信息項目名稱中文信息化檢測實驗室認可評審技術指南英文Technicalguidelinesforaccreditationandevaluationofintelligenttestinglaboratories項目分類制定修訂□（被修訂標準編號、名稱：）計劃編號2024-LXCITS007標準類別術語標準□符號標準□分類標準□試驗方法標準□規(guī)范標準□規(guī)程標準□指南標準評價標準□產(chǎn)品標準□管理體系標準□其他標準□（請加以說明：）采用標準/轉(zhuǎn)化文件情況（適用時）等同采用/轉(zhuǎn)化□修改采用/轉(zhuǎn)化□非等效采用/轉(zhuǎn)化□（采用標準或轉(zhuǎn)化文件的編號、名稱、發(fā)布機構(gòu)等）起止時間2024年5月～2024年11月起草單位1.中國合格評定國家認可中心2.蒙牛乳業(yè)（集團）股份有限公司3.上海妙可藍多食品科技股份有限公司4.日照市質(zhì)量檢驗檢測研究院5.內(nèi)蒙古伊利實業(yè)集團股份有限公司起草組成員武維偉、宋義運、李梅、鄧六愛、特日格樂、徐昀、李宏、肖萌、郝奇、段建華、劉伯揚、張慧萍、邵雨、朱磊、李慧項目調(diào)整情況根據(jù)立項答辯專家建議結(jié)合認可工作開展實際情況將標準名稱由《智能化檢測實驗室認可評審技術指南》修改為《信息化檢測實驗室認可評審技術指南》項目背景目的、意義（工作背景及要求）當今社會，信息技術已滲透至實驗室管理的各個層面，實驗室信息管理系統(tǒng)將傳統(tǒng)檢測工作與現(xiàn)代化網(wǎng)絡技術相結(jié)合，配合試驗結(jié)果的自動采集和分析，實現(xiàn)在線查詢、在線質(zhì)控以及在線評價，大大提高了實驗室的檢測工作效率以及檢測結(jié)果的準確性。目前，很多申請和已獲認可的檢測實驗室使用實驗室信息管理系統(tǒng)，信息管理系統(tǒng)和ISO/IEC17025更好的融合，有助于實驗室對檢測過程及資源的配套控制。如何使實驗室既能使用信息化手段提升工作效率的同時，又能滿足ISO/IEC17025各個要素的要求，這是實驗室的問題，也是認可時評審員必須面對的問題。例如ISO/IEC17025專門在7.11章節(jié)提出了對實驗室信息管理系統(tǒng)的認可要求，該條款中7.11.2提到用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)的實驗室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前應進行功能確認。7.11.6要求對計算和數(shù)據(jù)傳送進行適當和系統(tǒng)地檢查。在實際評審過程中，由于評審中對實驗室信息管理系統(tǒng)的認可技術和評判標準缺少具體統(tǒng)一的評審標準，只能根據(jù)自己的經(jīng)驗去關注和判定是否滿足準則要求，評審一致性難以保證，給評審帶來一定風險。通過制定相應指南，梳理和規(guī)范關鍵點，可以指導實驗室質(zhì)量管理體系中相關條款的建立，ISO/IEC17025準則與實驗室先進的管理同步，與實驗室管理信息系統(tǒng)更好的融合，同時提高認可評審過程中對信息管理系統(tǒng)評審的一致性和科學性。與國內(nèi)外相關標準、文獻的關系1、《信息化檢測實驗室認可評審技術指南》在標準制定研究中，嚴格遵循中國檢驗檢測學會團體標準制定的要求，可以確保工作的科學性、規(guī)范性。2、在制定團體標準時，參考ISO/IEC17025國際標準，力求與國際先進水平保持一致。相關認可評審指導文件更注重普適性，該指南更貼近國內(nèi)信息化實驗室實際運行情況，更關注評審員在現(xiàn)場評審時對相關條款評審結(jié)論的一致性。3、隨著科技的進步和社會的發(fā)展，檢測實驗室的信息化水平會不斷提高，相關標準和課題研究快速發(fā)展，該指南可與相關標準相互影響、相互借鑒。編制過程分工情況中國合格評定國家認可中心武維偉負責標準整體框架和組織工作，標準中前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、數(shù)據(jù)控制和信息管理條款的要求，宋義運、邵雨、肖萌、郝奇負責通用要求和結(jié)構(gòu)要求部分條款。蒙牛集團特日格樂、劉伯揚、張慧萍、朱磊、李慧，上海妙可藍多李梅，日照市質(zhì)量檢驗檢測研究院鄧六愛、伊利集團段建華負責資源要求、過程要求、管理體系要求條款內(nèi)容。起草階段2024年5月-9月組織標準起草，完成標準草案征求意見稿。期間收集、整理和分析國內(nèi)相關成果，補充和完善相關技術要求。征求意見階段2024年10月-11月將標準草案征求意見稿及相關材料提交學會掛網(wǎng)征求意見。標準起草工作組進行匯總處理收集到的意見，并根據(jù)返回的意見完成標準草案送審稿。審查階段2024年11月-12月形成標準報批稿等材料報送學會。編制原則和主要內(nèi)容確定的依據(jù)編制原則本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，滿足實際應用的需求，易于理解和實施，有助于提高評一致性。團標制定過程中注意與CNAS內(nèi)部文件要求一致，避免矛盾，與其他相關標準保持協(xié)調(diào)。主要內(nèi)容確定的依據(jù)標準主要內(nèi)容依據(jù)ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力認可準則》的架構(gòu)，結(jié)合使用信息化管理系統(tǒng)檢測實驗室的工作特點，參考CNAS相關文件作為標準制定的依據(jù)。驗證情況（適用時填寫）驗證單位情況單位名稱驗證人員驗證時間驗證過程驗證數(shù)據(jù)分析驗證結(jié)果補充說明（必要時）與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和其他相關標準的關系與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準的關系該團體標準作為CNAS評審員現(xiàn)場評審時對檢測實驗室信息化相關要素的評審指導性文件，不會與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準產(chǎn)生沖突，與現(xiàn)有認可標準可實現(xiàn)相互配合，起到技術支持作用。與其他相關標準的關系1.推薦性國家標準：2.行業(yè)標準：3.團體標準：4.國際標準：對ISO/IEC17025中7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理的細化和補充，提供了對該條款的評審指導。5.國外先進標準：重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)團標編制過程中無重大分歧附加說明（可選）宣貫的建議可在CNAS評審員培訓中進行宣貫轉(zhuǎn)化為推薦性國家標準、行業(yè)標準的建議參考文獻ISC17025《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-WI14-01D0實驗室認可評審工作指導書GB/T39556-2020《智能實驗室儀器