植入介入性醫(yī)療器械管理制度

第第頁(yè)植入介入性醫(yī)療器械管理制度植入（介入）性醫(yī)療器械管理制度一、凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械購(gòu)置時(shí),必需首先查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照產(chǎn)品合格證,以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書(shū)。二、合同中產(chǎn)品質(zhì)量保證條款（包含保險(xiǎn)方式）必需明確并可操作執(zhí)行,排出承諾人本領(lǐng)范圍之外的承諾,并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下三種方式:1）、由生產(chǎn)者簽章；2）、由生產(chǎn)者在中國(guó)的做事處或代表處簽章；3）、由生產(chǎn)者委托在中國(guó)負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。三、應(yīng)建立統(tǒng)一的采購(gòu)和使用登記制度,記錄保管已購(gòu)入或已使用的植入性醫(yī)療器械的基本信息,包含品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào),進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住址、聯(lián)系方式。四、產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí),應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào),并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄。五、對(duì)緊急使用或必需在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接供應(yīng)使用,但在手術(shù)后必需及時(shí)填寫(xiě)植入性醫(yī)療器械使用驗(yàn)收單:商檢:1）、由注冊(cè)單位供應(yīng)注冊(cè)登記表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、稅務(wù)登記表、法人代碼證及批文和海關(guān)代碼證等資料；2）、報(bào)檢,供應(yīng)出入境貨物報(bào)檢單、外銷合同、出口商業(yè)發(fā)票、裝箱單、報(bào)關(guān)單提單、木質(zhì)包裝消毒證、無(wú)木質(zhì)包裝申明等資料。3）、現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn),在醫(yī)療設(shè)備安裝前,由本地檢驗(yàn)檢疫局派員到現(xiàn)場(chǎng)與廠商委派的安裝工程師和用戶共同驗(yàn)收；核對(duì)醫(yī)療設(shè)備的外觀、名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等應(yīng)與合同、裝箱單（相關(guān)資料）必需相符:4）、技術(shù)驗(yàn)收,緊要由商檢部門(mén)供應(yīng)“檢驗(yàn)合格證”或通知單,應(yīng)作為技術(shù)檔案保管并存檔；5）、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)報(bào)損或與合同不符等,應(yīng)及時(shí)簽署備忘錄,妥當(dāng)封存,并立刻通知相關(guān)公司協(xié)商解決。與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)憑據(jù),并將全部資料（第二條中1）、2）、除外）,作為病人病歷檔案一起完整保管。六、對(duì)某些寶貴和技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械,確需廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)引導(dǎo),如上臺(tái)參加手術(shù)等,但必需核實(shí)其從事醫(yī)生工作的資格,并有雙方簽字的安裝記錄。七、對(duì)植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件,應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)旗醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。篇2:中醫(yī)診所醫(yī)療器械的清洗消毒滅菌制度中醫(yī)診所醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌制度依照衛(wèi)生部《醫(yī)院感染管理規(guī)范》及《醫(yī)院消毒技術(shù)規(guī)范》的管理要求，結(jié)合我院的實(shí)際，特訂立本制度。一、消毒滅菌應(yīng)遵奉并服從的原則1、醫(yī)務(wù)人員必需遵守消毒滅菌原則，進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的醫(yī)療用品必需滅菌；接觸皮膚粘膜的器具和用品必需消毒。2、用過(guò)的醫(yī)療器材和物品，應(yīng)先去污染，徹底清洗干凈，再消毒或滅菌；其中感染癥病人用過(guò)的醫(yī)療器材和物品，應(yīng)先消毒，徹底清洗干凈，再消毒或滅菌。全部醫(yī)療器械在檢修前應(yīng)先經(jīng)消毒或滅菌處理。3、消毒首選物理方法，不能用物理方法消毒的方選化學(xué)方法。4、禁止用消毒液保管物品，消毒滅菌后應(yīng)及時(shí)取出，用清潔或滅菌水沖洗干凈后，控干保管。5、用于消毒滅菌處理的容器及器具在使用前必需先進(jìn)行消毒滅菌處理。6、在進(jìn)行消毒清潔處理時(shí)，如擦拭門(mén)窗、桌椅等時(shí)應(yīng)備兩桶，一桶裝放清潔抹布、一桶裝放使用后的臟抹布，臟污時(shí)隨時(shí)更換，用后終末消毒。禁止一桶水一抹布的清潔方式。7、連續(xù)使用的消毒滅菌物品必需有明顯的消毒滅菌標(biāo)識(shí)。二、各類物品的消毒滅菌方法1、高壓蒸汽滅菌：手術(shù)器具及物品、各種穿刺針、注射器、壓舌板、舌鉗、開(kāi)口器、引流管、引流瓶等（一用一滅菌）、三聯(lián)瓶（一周滅菌二次）。2、煮沸消毒法：暖水瓶塞（終末消毒）、奶瓶、塑膠奶頭、毛巾、配奶器等（一用一消毒）、擦手巾（一日一消毒）。3、干熱消毒：油、粉、膏等首選，玻璃、搪瓷等耐高熱物品也可選用。4、清洗：可以由洗衣班完成。這類物品為低度不安全性物品，雖有微生物污染，但一般情況下無(wú)害，只有當(dāng)受到確定量致病菌污染時(shí)才造成危害，這類物品和器材僅直接或間接地和健康無(wú)損的皮膚粘膜相接觸，一般可用低效消毒方法，或只作一般的清潔處理即可，僅在特殊情況下，才作特殊的消毒要求。如：口罩、隔離衣（一用一消毒，浸濕或臟污時(shí)隨時(shí)更換消毒；如有特殊要求可送供應(yīng)室滅菌處理）、工作服、床單、被套、枕套、帽子、血壓計(jì)袖帶等（一周一消毒，臟污時(shí)隨時(shí)更換消毒或清洗）、擦手巾（一日一消毒）。5、物理通風(fēng)：室內(nèi)空氣無(wú)明顯感染癥病人污染時(shí)，每日物理通風(fēng)兩次（上下午），一次20─30min；有感染癥病人污染時(shí)，每日或終末用紫外線燈照射或臭氧消毒。6、消毒液浸泡法：體溫計(jì)、止血帶、肛管、胃腸減壓器、洗胃管、簡(jiǎn)易呼吸氣囊、器械清洗桶、砂鋸、彎盤(pán)、治療盤(pán)、手套、拖布、抹布（一用一消毒）、吸引器的貯液瓶和塑膠管、輸液網(wǎng)兜、輸液牌、隔離鞋、氧氣通氣橡膠管、污物桶、痰盂、肥皂盒、洗手池、水槽（一周一消毒）、呼吸機(jī)及麻醉機(jī)管路、霧化器、濕化瓶等（一周一消毒，連續(xù)使用的每日消毒，用畢終末消毒）。7、擦拭法：對(duì)大件物品或其它不能用浸泡法消毒的物品用擦拭法消毒。適用于以下物品：通氣管（一周一消毒，連續(xù)使用的每日消毒，用畢終末消毒，濕化瓶干燥扭緊備用）、治療臺(tái)、噴霧器、耳鏡、電耳鏡、額鏡、咽喉鏡（一用一消毒）、吸引器表面、聽(tīng)診器、病歷夾、電話機(jī)、血壓計(jì)不行接觸水部分、墻壁、門(mén)窗、冰箱、顯微鏡、急救柜（一周一消毒，臟污時(shí)隨時(shí)消毒）、辦公桌、辦公椅、門(mén)把手、治療車、推車、病床、診察床、產(chǎn)床、手術(shù)床、輪椅、床頭柜、水龍頭、地面（一日一消毒，臟污時(shí)隨時(shí)消毒）、暖水瓶（終末消毒）。8、噴灑法：墻壁、地面等物體表面（臟污嚴(yán)重時(shí)）。9、干粉消毒法：一般使用漂白粉，適用于病人的嘔吐物、體液、血液等量較大時(shí)，局部消毒處理后再進(jìn)行拖擦清洗。篇3:醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵奉并服從醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械，要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《消毒管理方法》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。二、醫(yī)療器械投入使用前，必需驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包含供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。三、依據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：1、外包裝檢查：包裝、密封等是否堅(jiān)固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的