醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座

醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座2024/10/272醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)第一章驗證沿革第二章術(shù)語及驗證方式分類第三章驗證組織與實(shí)施第四章過程確認(rèn)實(shí)施和文件管理第五章廠房和設(shè)施驗證舉例醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座2/342024/10/273第一章

驗證沿革驗證工作始于美國,最先是從藥品開始。1992年世界衛(wèi)生組織（WHO）頒布“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）,對驗證工作提出了明確要求和要求。1992年我國頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)理范”（GMP）,也對驗證工作提出了明確要求,并要求了驗證周期。政府或世界衛(wèi)生組織提出驗證要求,其目標(biāo)是確保產(chǎn)品質(zhì)量,把產(chǎn)品對人體產(chǎn)生風(fēng)險或潛在風(fēng)險降低到最低水平。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座3/342024/10/274第二章

術(shù)語及驗證方式分類一、術(shù)語1、驗證：經(jīng)過提供客觀證據(jù)，對要求要求已得到滿足認(rèn)定。2、過程驗證：又稱工藝驗證，是指與加工產(chǎn)品相關(guān)工藝過程驗證。3、驗證方案：為實(shí)施驗證而制訂一套包含待驗證科目（系統(tǒng)、設(shè)備或工藝）、目標(biāo)、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、統(tǒng)計、結(jié)果、評價及最終止論在內(nèi)文件。4.確認(rèn)：是指經(jīng)過提供客觀證據(jù)，對特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足認(rèn)定。確認(rèn)應(yīng)在成功驗證后才能進(jìn)行。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座4/342024/10/2755、安裝確認(rèn)（IQ）：主要指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢驗及技術(shù)資料文件化工作。6.運(yùn)行確認(rèn)(OQ)：為證實(shí)設(shè)備到達(dá)設(shè)定要求而進(jìn)行運(yùn)行試驗7、性能確認(rèn)(PQ)：指模擬生產(chǎn)試驗8、前驗證:系指新產(chǎn)品、新配方（包含新材料）、新工藝、新設(shè)備在正式投入生產(chǎn)使用前，必須完成并到達(dá)設(shè)定要求驗證。9、同時驗證:系指生產(chǎn)中在某項工藝運(yùn)行同時進(jìn)行驗證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行中取得數(shù)據(jù)，作為確定某性文件依據(jù)，以證實(shí)某項工藝到達(dá)預(yù)定要求活動。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座5/342024/10/27610、回顧性驗證：是對以前經(jīng)過驗證制訂生產(chǎn)過程控制、工藝參數(shù)適用性進(jìn)行符合性檢驗一個方法，系指對歷史數(shù)據(jù)在統(tǒng)計分析基礎(chǔ)上，意在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性驗證。11.再驗證：系指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或一個材料，經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進(jìn)行，意在證實(shí)以驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行驗證。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座6/342024/10/277二、驗證與確認(rèn)區(qū)分驗證與確認(rèn)是有區(qū)分,驗證英文是Verification,確認(rèn)英文是Validation。主要表現(xiàn)在對象不一樣；方法不一樣；結(jié)果不一樣。驗證針正確是結(jié)果,確認(rèn)針正確是過程；驗證采取方法通常是試驗法,確認(rèn)采取是系統(tǒng)方法（包含驗證）；驗證結(jié)果是證實(shí)被試驗對象在某一條件下符合要求要求。確認(rèn)結(jié)果是證實(shí)利用該過程能夠在某個范圍內(nèi)連續(xù)產(chǎn)生符合要求輸出。當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程時或不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗證,使問題在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時,應(yīng)對任何這個一個過程實(shí)施確認(rèn)。當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程經(jīng)過監(jiān)視或測量到達(dá)符合要求要求時,應(yīng)對任何這么一個過程實(shí)施驗證。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座7/342024/10/278三、驗證分類及作用按照產(chǎn)品和工藝要求以及設(shè)施、設(shè)備變更,工藝制、修訂等均須經(jīng)過驗證要求,能夠把驗證分為四種類型:前驗證、同時驗證、回顧性驗證、再驗證。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座8/342024/10/2791.前驗證前驗證是在正式生產(chǎn)前一項質(zhì)量活動，指在新工藝正式投入使用前，必須完成并到達(dá)設(shè)定要求驗證。這一方式主要用于：1）有特殊質(zhì)量要求產(chǎn)品；2）僅靠生產(chǎn)過程控制及成品檢驗不足以確保產(chǎn)品重現(xiàn)性和產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)工藝或過程；3）制造產(chǎn)品主要工藝或過程；4）歷史資料不足，難以進(jìn)行回顧性驗證工藝或過程。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座9/342024/10/27102.同時驗證同時驗證是工藝運(yùn)行同時進(jìn)行驗證。采取這種驗證方法先決條件是：1）有完善取樣要求，即生產(chǎn)及工藝條件監(jiān)控比很好；2）有經(jīng)過驗證檢驗方法；3）對所驗證產(chǎn)品或工藝已經(jīng)有相當(dāng)經(jīng)驗。應(yīng)該注意這種驗證方式，可能會帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面風(fēng)險，須慎重使用。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座10/342024/10/27113.回顧性驗證當(dāng)有充分積累數(shù)據(jù)可供使用時，能夠采取回顧性驗證，開展回顧性驗證應(yīng)具備若干必備條件，這些條件包含：1）有足夠連續(xù)批次合格數(shù)據(jù)；2）有以數(shù)值表示、檢驗結(jié)果能夠進(jìn)行統(tǒng)計分析、檢驗方法經(jīng)過驗證；3）有完整生產(chǎn)批統(tǒng)計，統(tǒng)計中工藝條件統(tǒng)計明確、且相關(guān)于偏差分析說明；4）相關(guān)生產(chǎn)控制過程是標(biāo)準(zhǔn)化，并一直處于受控狀態(tài)，如原材料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)級別、工藝參數(shù)、檢測方法、微生物控制等?；仡櫺则炞C與前驗證不一樣，回顧性驗證不需要尤其事先準(zhǔn)備驗證方案，但需要一個比較完整生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)控計劃，方便能夠搜集足夠資料和數(shù)據(jù)，對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行回顧性總結(jié)。開展回顧性驗證時間，企業(yè)可依據(jù)用戶投訴、偏差調(diào)查、生產(chǎn)控制、報廢匯報、趨勢分析、成品數(shù)據(jù)等方面情況，在文件中自行要求。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座11/342024/10/27124.再驗證（確認(rèn)）再驗證是指一項工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備、或一個材料經(jīng)過驗證并使用一段時間后需要開展，意在證實(shí)已驗證狀態(tài)下控制參數(shù)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行驗證。有以下情況之一時須進(jìn)行再驗證：1）關(guān)鍵設(shè)備大修或更換；2）批產(chǎn)量有數(shù)量級增加；3）趨勢分析中發(fā)覺有系統(tǒng)性偏差；4）生產(chǎn)作業(yè)相關(guān)要求變更；5）程控設(shè)備經(jīng)過一定時間運(yùn)行后。即使，再驗證在相關(guān)文件中沒有要求多長時間進(jìn)行一次。不過，因為有些關(guān)鍵工藝、關(guān)鍵設(shè)備對產(chǎn)品安全性起著決定性作用，在設(shè)備及規(guī)程、關(guān)鍵工藝沒有變更情況下，企業(yè)也應(yīng)定時進(jìn)行再驗證工作。對關(guān)鍵設(shè)備在正常情況下每年一次再驗證；關(guān)鍵工藝每年不少于一次再驗證。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座12/342024/10/2713第一節(jié)企業(yè)責(zé)任醫(yī)療器械質(zhì)量是設(shè)計和制造出來,企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人,要對上市產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任。企業(yè)作為驗證工作行為主體,應(yīng)對驗證及驗證結(jié)果最終負(fù)責(zé)。一項設(shè)計預(yù)期目標(biāo)主要靠設(shè)施、設(shè)備；材料；人員來實(shí)現(xiàn),若有一個步驟出現(xiàn)問題,都不能到達(dá)設(shè)計預(yù)期目標(biāo)要求,為了預(yù)防浪費(fèi),填補(bǔ)設(shè)計、設(shè)施、設(shè)備缺點(diǎn),企業(yè)只有經(jīng)過驗證發(fā)覺微弱步驟,有針對性采取辦法。企業(yè)也能夠請一些設(shè)計或咨詢單位人員,以顧問形式幫助開展驗證工作,不過我們應(yīng)該清醒地認(rèn)識到,在這種情況下企業(yè)作為驗證組織者和實(shí)施者地位和責(zé)任一直沒有變。第三章

驗證組織與實(shí)施醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座13/342024/10/2714第二節(jié)驗證組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)因為驗證工作包括到多個方面,單憑某一個部門開展驗證工作是極難取得實(shí)效,要靠多部門協(xié)同作戰(zhàn),才能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。所以企業(yè)建立驗證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)是做好驗證工作組織保障。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座14/342024/10/2715驗證機(jī)構(gòu)總責(zé)任人應(yīng)由最高管理層中一名領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任,組員由生產(chǎn)線各相關(guān)部門主管,并有一定管理經(jīng)驗人員組成。參加驗證人員最好含有儀表、機(jī)械、高分子材料等專業(yè)知識；有熟悉產(chǎn)品、熟悉工藝經(jīng)歷,另外負(fù)責(zé)工藝驗證管理人員還應(yīng)含有微生物及數(shù)理統(tǒng)計方面知識,以適應(yīng)工藝驗證工作特殊要求。一、驗證管理機(jī)構(gòu)人員醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座15/342024/10/2716（一）負(fù)責(zé)驗證管理日常工作；（二）負(fù)責(zé)規(guī)程制訂及修訂；（三）負(fù)責(zé)制訂驗證年度計劃；（四）負(fù)責(zé)起草驗證方案；（五）負(fù)責(zé)組織驗證工作實(shí)施與協(xié)調(diào)；（六）負(fù)責(zé)提交驗證匯報；（七）驗證文檔管理二、驗證管理機(jī)構(gòu)主要職責(zé):醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座16/342024/10/2717質(zhì)量確保部門:制訂驗證計劃；起草驗證方案；檢驗方法驗證；取樣；檢驗；環(huán)境監(jiān)測；結(jié)果評價；驗證匯報；驗證文件管理。生產(chǎn)部門:參加驗證方案制訂，實(shí)施驗證并同時培訓(xùn)操作者，起草與生產(chǎn)相關(guān)規(guī)程，搜集驗證資料、數(shù)據(jù)，會簽驗證匯報。工程部門:負(fù)責(zé)設(shè)備預(yù)確認(rèn)；確定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、程度、能力和維護(hù)保養(yǎng)要求；負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)方面培訓(xùn)，設(shè)備安裝記載驗證中提供技術(shù)服務(wù)。技術(shù)研發(fā)部門:對一個新品而言，負(fù)責(zé)確定待驗證工藝條件、標(biāo)準(zhǔn)、程度及檢測方法；起草新品、新工藝驗證方案，并指導(dǎo)生產(chǎn)部門完成首批產(chǎn)品驗證等。三、各職能部門職責(zé)醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座17/342024/10/2718第三節(jié)驗證普通步驟預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)單機(jī)及系統(tǒng)試車性能確認(rèn)（模擬生產(chǎn)）產(chǎn)品驗證（試生產(chǎn)）同意結(jié)論（證書）校驗校驗驗證方案制訂驗證方案同意驗證匯報數(shù)據(jù)分析評價圖

1-前驗證工作流程圖1.前驗證流程大新建無菌產(chǎn)品項目或無菌產(chǎn)品改造項目標(biāo)驗證，不論是或非往往采取驗證委員會組織形式，并按照產(chǎn)品、設(shè)計及工藝實(shí)際情況進(jìn)行前驗證。前驗證普通步驟能夠用圖1來表示。一、驗證流程醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座18/342024/10/2719在正常生產(chǎn)情況下,無菌產(chǎn)品工藝驗證能夠由驗證常設(shè)機(jī)構(gòu)以回顧性驗證方式來實(shí)施。與前驗證不一樣,回顧性驗證不需要尤其事先準(zhǔn)備驗證方案,其工作流程可用圖2來表示。用戶投訴生產(chǎn)控制趨勢分析偏差調(diào)查報廢匯報搜集數(shù)據(jù)輔助系統(tǒng)如：通風(fēng)、去濕加工工藝補(bǔ)充性校驗或確認(rèn)數(shù)據(jù)匯總補(bǔ)充性驗證數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)回顧性驗證總結(jié)同意結(jié)論不足充分充分不足數(shù)據(jù)補(bǔ)充數(shù)據(jù)補(bǔ)充成品數(shù)據(jù)圖2回顧性驗證工作流程圖2.回顧性驗證流程醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座19/342024/10/2720驗證方案內(nèi)容必須包含對驗證對象（如設(shè)備、工藝過程等）用流程或文字所作描述，驗證目標(biāo)和范圍，挑戰(zhàn)性試驗內(nèi)容，檢驗方法以及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。另外，它還就包含驗證過程中統(tǒng)計和審批所需各種表格。工藝驗證方案中要求最少包含三個連續(xù)批生產(chǎn)性試驗。完整無菌產(chǎn)品生產(chǎn)線驗證方案普通包含以下內(nèi)容:二、驗證方案制訂醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座20/342024/10/2721方案封面（待驗證生產(chǎn)線名稱，編號，方案同意人，會簽人署名）；目錄；安裝確認(rèn)方案及統(tǒng)計；儀表校正統(tǒng)計及結(jié)論；運(yùn)行確認(rèn)方案及統(tǒng)計；工藝、產(chǎn)品驗證方案及統(tǒng)計:在線清洗試驗（必要時）。在線滅菌試驗（必要時）。系統(tǒng)配制試驗（必要時）。灌封試驗（必要時）。模擬生產(chǎn)試驗。產(chǎn)品驗證系統(tǒng)數(shù)據(jù)。驗證匯報、結(jié)果分析，評價及結(jié)論；驗證結(jié)論同意、會簽及日期。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座21/342024/10/2722（一）組織實(shí)施一個企業(yè)必須確定一個總驗證計劃,以確定待驗證對象,驗證范圍及時間進(jìn)度表。正常生產(chǎn)情況下,再驗證或補(bǔ)充性再驗證時間通常都安排在工廠停產(chǎn)檢修期間或檢修以后,如高效過濾器更換后需進(jìn)行廠房再驗證等。三、驗證實(shí)施醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座22/342024/10/2723（二）準(zhǔn)備工作除了驗證方案以外,驗證另一項主要準(zhǔn)備工作是標(biāo)準(zhǔn)器,如標(biāo)準(zhǔn)溫度計,鉑電阻探頭,統(tǒng)計儀/數(shù)據(jù)處理儀,試驗室標(biāo)準(zhǔn)品等,這些都應(yīng)在驗證前準(zhǔn)備就緒。對于一個新建項目而言,還應(yīng)確保項目標(biāo)工藝驗證開始前化學(xué)及微生物試驗室相關(guān)驗證工作已經(jīng)全部完成。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座23/342024/10/2724（三）方案修改或補(bǔ)充在實(shí)施驗證計劃過程中,有時會出現(xiàn)需要對驗證方案進(jìn)行補(bǔ)充和修改情況。在這種情況下,比較妥善方法是起草并同意一個補(bǔ)充性驗證方案而無須將整個驗證方案重新改寫。在補(bǔ)充性驗證方案中,應(yīng)說明修改或補(bǔ)充驗證詳細(xì)內(nèi)容及理由。此方案應(yīng)由同意原驗證人審批后實(shí)施。（四）分階段驗證實(shí)施驗證通常能夠采取分階段驗證形式,即把整個驗證方案分成安裝確認(rèn),運(yùn)行確認(rèn)和工藝/產(chǎn)品驗證三個階段分段實(shí)施。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座24/342024/10/27251.安裝確認(rèn)（IQ）這個階段主要工作是進(jìn)行各種檢驗，以確認(rèn)設(shè)備安裝符合廠商標(biāo)準(zhǔn)、GMP及本企業(yè)技術(shù)要求；將供貨單位技術(shù)資料歸檔；搜集制訂相關(guān)管理軟件。明確機(jī)器設(shè)備技術(shù)資料（圖、手冊、備件清單、各種指南及該機(jī)器設(shè)備相關(guān)其它文件）專管人員。安裝確認(rèn)前，有些情況需進(jìn)行預(yù)確認(rèn)工作，其主要內(nèi)容是對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性審查以及對供給商優(yōu)選。安裝確認(rèn)內(nèi)容附后醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座25/342024/10/2726安裝確認(rèn)內(nèi)容有:檢驗登記機(jī)器設(shè)備生產(chǎn)廠商名稱、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商編號及生產(chǎn)日期、企業(yè)內(nèi)部設(shè)備登記號；搜集、匯編供貨商要求機(jī)器設(shè)備要求；搜集、匯編供貨商生產(chǎn)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；檢驗并統(tǒng)計所驗收機(jī)器設(shè)備是否符合廠方要求規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；檢驗并確保有該機(jī)器設(shè)備使用說明書；檢驗安裝是否恰當(dāng)；制訂維修保養(yǎng)規(guī)程及建立維修日志；制訂清洗規(guī)程；醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座26/342024/10/27272.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）這個階段目標(biāo)是確定機(jī)器設(shè)備運(yùn)行是否確實(shí)符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，即單機(jī)試車及系統(tǒng)試車是否到達(dá)預(yù)期技術(shù)要求。安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)經(jīng)過是驗收設(shè)備先決條件。工藝、生產(chǎn)驗證有些單位把這項工作內(nèi)容作為運(yùn)行驗證/試車后階段內(nèi)容來處理。在些單位則將它單獨(dú)列出。Validation這個詞在工藝/生產(chǎn)驗證階段才出現(xiàn)，在此以前只使用Qualification這個詞。此階段通常需要進(jìn)行兩個方面驗證性試驗：性能驗證/模擬生產(chǎn)試驗及產(chǎn)品驗證，即特殊監(jiān)控條件下試生產(chǎn)。假如非活性組分有好代表性，有時能夠用非活性組分來進(jìn)行驗證試驗。比如能夠用水來代產(chǎn)品進(jìn)行滅菌程序驗證，但需要進(jìn)行一定數(shù)量對比試驗，即在同一滅菌程序下，產(chǎn)品及水展現(xiàn)相同F(xiàn)o值。產(chǎn)品驗證，普通需要3批以上系統(tǒng)數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座27/342024/10/2728（五）驗證匯報上述工作完成以后，將結(jié)果整理匯總。為了便于以后驗證管理或提供新技改項目參考，以一個簡明技術(shù)匯報形式來匯總驗證結(jié)果，并依據(jù)驗證最終止果作出結(jié)論。在準(zhǔn)備驗證匯報時，應(yīng)該按照驗證方案內(nèi)容認(rèn)真加以查對和審查:檢驗主要驗證試驗是否按計劃完成；檢驗驗證方案在實(shí)施過程中有否修改，修改理由是否明確并有同意手續(xù)；主要試驗結(jié)果統(tǒng)計是否完整；驗證結(jié)果是否符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，對偏離標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果有否作過調(diào)查，是否有適當(dāng)解釋并取得同意。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座28/342024/10/2729（六）同意驗證結(jié)果驗證匯報必須由驗證方案會簽人加以評定和同意。在驗證匯報最終同意以前,必須按照上一節(jié)要求進(jìn)行審查,然后出具合格證實(shí)。一個完整驗證周期至此已告一段落,已驗證工藝及對應(yīng)管理軟件可交付正常生產(chǎn)使用。只有在驗證匯報已經(jīng)同意,已出具合格證書前提下,質(zhì)量確保部或質(zhì)檢部門才有權(quán)將驗證過程后生產(chǎn)出來產(chǎn)品同意投放市場。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械的驗證和確認(rèn)專題醫(yī)療講座29/342024/10/2730（七）再驗證依據(jù)驗證結(jié)論,生產(chǎn)、質(zhì)量確保、質(zhì)量管理,產(chǎn)品開發(fā)及其它相關(guān)部門應(yīng)該決定再驗證頻率及范圍。以往驗證過設(shè)備或工藝如有大變更時,須進(jìn)行再驗證。醫(yī)療器械驗證和確認(rèn)醫(yī)療器械