2024年高等教育醫(yī)學類自考-10124藥事管理學考試近5年真題附答案

（圖片大小可自由調(diào)整）2024年高等教育醫(yī)學類自考-10124藥事管理學考試近5年真題薈萃附答案第I卷一.參考題庫(共100題)1.簡述醫(yī)療機構(gòu)的主要類型。2.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》規(guī)定，零售藥店對處方的留存期限（）。A、半年以上B、1年以上C、2年以上D、3年以上E、5年以上3.第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日極量E、一次用量4.藥品生產(chǎn)的外延是化療藥的生產(chǎn)及生理機能調(diào)節(jié)藥的生產(chǎn)。5.藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定的具體內(nèi)容是什么6.藥的外延是手性藥物及非手性藥物。7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理的研究應包括（）A、藥品的調(diào)配與分發(fā)管理B、國家對醫(yī)藥企業(yè)的管理C、企業(yè)自身的科學管理D、衛(wèi)生保健系統(tǒng)的管理E、制定藥品分類管理制度8.《藥品管理法》明確規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責所轄行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔藥品監(jiān)督檢驗。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。9.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，擅自添加著色劑的（）A、按無證經(jīng)營論處B、按假藥論處C、按劣藥論處D、按超范圍經(jīng)營論處10.我國專利權(quán)的保護期限自（）A、申請日算起B(yǎng)、審批日算起C、注冊日算起D、發(fā)明日算起11.簡述藥房藥師的主要功能。12.中國藥典把藥品分為（）大類。A、二；B、三；C、四；D、五。13.國家鼓勵培養(yǎng)中藥材，實行批準問好管理的中藥材是（）。A、重點保護的野生藥材B、瀕臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種C、對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種D、毒性中藥材E、特殊管理的中藥材14.非處方藥可以使用為處方藥專有的標識的時間是（）。A、自藥品列入《國家非處方藥目錄》之日起B(yǎng)、自藥品臨床研究申請通過之日起C、自藥品生產(chǎn)申請通過之日起D、自藥品上市之日起E、自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥品審核登記證書》之日起15.何謂知識產(chǎn)權(quán)？其性質(zhì)有哪些？16.關于醫(yī)療機構(gòu)藥品招標采購，正確的是（）。A、由衛(wèi)生部牽頭，醫(yī)療機構(gòu)是招標采購的行為主體，可委托招標代理機構(gòu)開展招標采購，具有編制招標文件和組織評標能力的也可自行組織招標采購B、招標代理機構(gòu)經(jīng)藥品監(jiān)督部門會同衛(wèi)生部門認定，與行政機關不得存在隸屬關系活其他利益關系C、集中招標采購必須堅持公開，公平競爭的原則D、衛(wèi)生，藥品監(jiān)管部門要加強對集中招標采購中介組織的監(jiān)督，招標采購藥品的事跡價格應報當?shù)匚飪r部門備案E、再藥品購銷活動中，要積極利用現(xiàn)代電子信息網(wǎng)絡技術(shù)，提高效率，降低藥品流通費用17.新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當進行（）A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗B、I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗C、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗D、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗18.簡述ADR報告要求。19.處方正文的審查主要有以下方面（）A、藥品名稱B、用藥劑量及方法C、醫(yī)師簽名D、藥物相互作用E、藥價計算是否正確20.常見的藥品不良反應是指發(fā)生平率為（）的不良反應。A、十分之一以上；B、1/10～1/100；C、1/1000～1/100；D、1/1000～1/10000。21.contraindications22.藥物臨床研究分為（）期。A、三；B、四；C、五；D、二。23.簡述醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品使用的管理規(guī)定。24.簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念。25.pharmacologyandtoxicology26.medicinaltoxicdrug27.《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（）。A、1年B、2年C、3年D、3個月E、6個月28.藥事管理學就是研究如何對藥事活動的指導、監(jiān)督、檢查、獎懲，以保障人民用藥安全有效、經(jīng)濟的科學。29.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配置質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，潔凈室（區(qū)）應定期監(jiān)測并記錄（）。A、微生物數(shù)和塵粒數(shù)B、溫度，濕度C、溫度，濕度，氣壓D、溫度，濕度，微生物數(shù)和塵粒數(shù)E、溫度，濕度，氣壓，微生物數(shù)和塵粒數(shù)30.藥品召回的種類有哪些？31.藥事管理是涉及到人類與藥品相關的社會活動、經(jīng)濟活動、法律活動、管理活動等行為科學的活動。32.醫(yī)療用毒性藥品（medicinaltoxicdrug）33.（）是指確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理職能的所有活動。A、質(zhì)量B、質(zhì)量管理C、全面質(zhì)量管理D、藥品質(zhì)量E、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理34.藥事管理學的基本概念是如何表述的？其任務是什么？35.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應該承擔什么法律責任？36.依據(jù)《處方藥與非處方藥匪類管理辦法（試行）》，非處方藥標簽和說明數(shù)處符合相關規(guī)定外，用語應當（）。A、科學，易懂，便于消費者自行判斷，選擇和使用B、專業(yè)，科學，明確，便于使用C、便于醫(yī)師判斷，選擇和使用D、便于藥師判斷選擇和使用E、由企業(yè)自行決定37.簡述我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則。38.藥品行政保護期限為（）A、二十年B、七年C、十年D、十五年E、七年零六個月39.下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)管轄的是（）。A、藥品使用管理B、藥品廣告管理C、藥品注冊管理D、藥品儲備管理E、藥品流通管理40.二級保護的野生藥材物種，我國保護管理的措施是（）A、采獵者必須持有采藥證B、嚴禁采獵C、限制采獵D、限量出口E、嚴禁出口41.新中國通過現(xiàn)代立法程序頒布的藥事法律是（）A、《藥政管理的若干規(guī)定》B、《藥政管理條例》（試行）C、《麻醉藥品管理條例》D、《麻醉藥品管理辦法》E、《中華人民共和國藥品管理法》42.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收，取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書》。驗收標準和資格證書由SFDA統(tǒng)一制定。資格證書有效期5年。43.《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（）A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、天然藥物的提取物及其制劑E、中藥人工制成品44.藥品管理實質(zhì)上就是管理（）A、藥品研發(fā)B、藥品生產(chǎn)C、藥品經(jīng)營D、藥品使用E、藥品質(zhì)量45.2009年7月，成都某媒體發(fā)表題為“中國治糖新通道正式進成都”的報道，該報道中稱：“世界上首個動植物合成胰動素類藥——超越促泌劑、增敏劑、苷酶抑制劑、胰島素的糖尿病治療第五類雙瓜糖安膠囊宣告誕生！由于該藥突破性實現(xiàn)直接針對深層致病因子，通過排出胰島、血液、臟器糖毒，拯救胰島——逆轉(zhuǎn)胰島硬化，恢復胰島自身分泌功能，消除胰島素抵抗，從而平穩(wěn)安全降血糖、根本防治并發(fā)癥，因而被選為中國治糖新通道的標準用藥?！迸c該報道及廣告相呼應，雙瓜糖安膠囊在成都各零售藥店等場所上市并開展“免費捐贈”和“購藥補助”等“大型關愛活動”。2009年7月17日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關于對違法發(fā)布藥品廣告的雙瓜糖安膠囊實施暫停銷售的公告”（川食藥監(jiān)市〔2009〕55號），公告中指出，根據(jù)四川省工商行政管理局的來函及國家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)測表明，廣西GX制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在藥品廣告宣傳過程中，擅自擴大藥品功能主治范圍，絕對化療效承諾等嚴重欺騙和誤導消費者。公告中對該違法藥品廣告作出以下處理：“為保證公眾用藥安全，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定，我局決定暫停廣西桂西制藥有限公司生產(chǎn)的“雙瓜糖安膠囊”在我省轄區(qū)內(nèi)銷售。省內(nèi)各藥品經(jīng)營單位應自本通告發(fā)布之日起，立即停止銷售“雙瓜糖安膠囊”。各市（州）局負責組織對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)進行銷售附件中所列藥品的企業(yè)，責令其暫停銷售，對拒不執(zhí)行的進行封存扣押并抽驗?！北粫和Ｔ撍幍匿N售后，廣西GX制藥有限公司于8月7日在《成都商報》上刊登了更正啟事，8月11日向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提出了解除暫停銷售的書面申請。2009年8月14日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第二十一條的規(guī)定，依法作出解除暫停銷售的決定。請分析案例中的這種違法行為。46.藥學的社會功能和任務對衛(wèi)生事業(yè)、經(jīng)濟事業(yè)的重要貢獻之一和社會對藥學的期望是（）A、藥房管理B、藥學交流C、研制新藥D、藥物治療E、臨床藥理47.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品的，按照（）A、制售假藥處罰B、制售劣藥處罰C、無證經(jīng)營處罰D、超范圍經(jīng)營進行處罰48.某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的乳酸依沙丫啶（利凡諾爾粉），該藥品國家批準為原料藥。該藥品外包裝和說明書中擅自標示“近年應用于中期妊娠引產(chǎn)成功率可達98%左右，又可用于提取人血白蛋白”用語。材料中，該廠商違反了什么規(guī)定？49.drugproduce50.下列說法錯誤的是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)B、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍是藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用單位D、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年E、執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度51.申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。52.簡述藥品流通的渠道。53.drugapprovalnumber54.某種藥品的生產(chǎn)批準文號是：國藥準字B20060006，表明該藥品是（）A、化學藥品B、中藥C、生物制品D、保健藥品55.drugname56.普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標注“精二”。57.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的審批單位是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、中國藥品生物制品檢定所D、國家藥典委員會E、司法部門58.必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的是（）A、抗生素B、化學原料藥C、中藥材D、中藥飲片E、生物制品59.藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成（）A、Ⅰ期臨床試驗之后B、Ⅱ期臨床試驗之后C、Ⅲ期臨床試驗之后D、Ⅳ期臨床試驗之后E、生物等效性試驗之后60.處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營必須取得生產(chǎn)/經(jīng)營許可證及GMP/GSP證書。61.新藥的臨床試驗方案需要包括哪些內(nèi)容？62.在藥店，審核、監(jiān)督醫(yī)師處方，對處方藥調(diào)配、銷售或供應過程負責任的人員是（）A、執(zhí)業(yè)藥師B、藥店經(jīng)理C、值班經(jīng)理D、藥店營業(yè)員63.根據(jù)我國《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，“新藥”是指（）A、藥典未收載過的藥品B、未研究過的藥品C、未曾在我國上市銷售的藥品D、未使用過的藥品E、未生產(chǎn)過的糾品64.以下必須做皮試的藥物是（）A、精制破傷風抗毒素B、細胞色素CC、青霉素G（鈉）鉀D、阿奇霉素E、鹽酸普魯卡因65.負責我國藥品價格管理的主管部門是（）A、國務院B、國家衛(wèi)生部C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國家發(fā)展與改革委員會66.簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請、審批程序。67.簡述我國GMP的主要內(nèi)容。68.處方藥和甲類非處方藥均須由持有《藥品經(jīng)營許可證》的銷售機構(gòu)才能調(diào)配、銷售給患者。乙類非處方藥可以在零售藥房和經(jīng)批準的普通商店銷售。69.處方藥劃分為甲類和乙類是根據(jù)其（）A、經(jīng)濟性B、安全性C、中藥飲片D、中成藥E、有效性70.醫(yī)生為病人診斷和治療疾病被形象地稱之為臨床。71.有關藥品的商品名稱，下列說法錯誤的是（）A、藥品商品名稱不得使用陰影對字體進行修飾B、藥品商品名稱應當比通用名稱顯著C、藥品商品名稱不能作為商標注冊D、藥品商品名稱必須符合國家公布的命名原則E、藥品商品名稱可以使用彩色的字體72.急診處方：淡黃色，右上角標注“急診”73.2006年，林××在互聯(lián)網(wǎng)上違法開設了“中國國防腫瘤醫(yī)院”網(wǎng)站。2007年5月該網(wǎng)站被關閉后，林××又利用其他地區(qū)互聯(lián)網(wǎng)接口，再次開設了一個與以上網(wǎng)頁內(nèi)容基本相同的網(wǎng)站。利用上述網(wǎng)站，林××以偽造的“河北省國防醫(yī)院”和“國防腫瘤醫(yī)院”名義，大肆宣傳兩種抗腫瘤藥品的用法、用量和療效，并留下聯(lián)系地址和傳真、電話。同時林××先后承包位于石家莊市區(qū)的“河北省國防建醫(yī)院”和某部隊門診部的“腫瘤科”，以合法的醫(yī)療機構(gòu)作掩護，雇傭?qū)Ｈ嗽凇澳[瘤科”內(nèi)向全國各地電話聯(lián)系購藥的患者提供“用藥咨詢”，進一步誘騙患者。待患者將購藥款匯至他們指定的銀行賬號后，再利用特快專遞為患者郵寄藥品；也有少數(shù)外地患者直接到林××承包的“腫瘤科”上門購藥。2008年3月，根據(jù)群眾舉報的線索和長期密切的跟蹤，河北省食品藥品監(jiān)管部門與當?shù)毓卜志謱ι嫦愉N售假藥的門診部進行了查處，當場抓獲正在進行非法藥品交易的違法人員1名，現(xiàn)場查獲利用特快專遞郵售假藥的票據(jù)100余張及部分藥品。據(jù)初步統(tǒng)計，從2006年7月27日至2008年3月4日，林××已向全國26個省市的448名患者郵售總金額高達89萬余元的假藥。請分析該違法行為。74.對藥品廣告進行監(jiān)督查處是（）。A、藥品監(jiān)督管理部門的職能B、工商行政管理部門的職能C、國防科工委，環(huán)境保護部門的職能D、勞動與社會保障部門的職能E、公安部門的職能75.甲類非處方藥的標記是（）。 A、①B、②C、③D、④76.非處方藥管理制度實施后在公眾保健中將發(fā)揮較大作用的是（）A、醫(yī)院藥房管理B、藥品企業(yè)管理C、藥物市場研究D、醫(yī)藥儲備管理E、社會藥房管理77.直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊核準才可以使用，注冊部門是（）A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家衛(wèi)生部C、省級的食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家發(fā)展和改革委員會78.藥學科學家的宗旨是什么？79.新的ADR是指藥品說明書中未載明的ADR80.基本醫(yī)療保險基金中統(tǒng)籌基金的起付標準一般控制在當?shù)芈毠つ昶骄べY的（）。A、2%左右B、5%左右C、6%左右D、10%左右E、20%左右81.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)進貨管理的首要環(huán)節(jié)是確認公貨企業(yè)的（）。A、供貨能力和合法資格B、優(yōu)惠條件和藥品質(zhì)量C、合法資格和藥品質(zhì)量D、供貨能力和優(yōu)惠條件E、藥品質(zhì)量和供貨能力82.內(nèi)涵是一個概念所反映的事物的本質(zhì)屬性的總和，也就是概念的內(nèi)容。83.藥的外延是中藥、化學藥和生物制品。84.執(zhí)業(yè)藥師資格制度納入全國專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格制度范圍，其性質(zhì)是對藥學技術(shù)人員實行的職業(yè)準入控制。85.藥師可以分為：藥房藥師、生產(chǎn)企業(yè)藥師、經(jīng)營企業(yè)藥師、藥物科研單位藥師、藥檢所藥師、臨床藥師、藥品監(jiān)督管理藥師。86.我國藥品檢驗機構(gòu)的法定任務是（）A、藥品注冊審批所需的藥品檢驗工作B、藥品日常抽查檢驗工作C、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作D、進口藥品注冊所需的檢驗工作E、藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗工作87.2000年版的ISO9000族標準主要包括以下核心標準（）A、ISO9000B、ISO9001C、ISO9002D、ISO9004E、ISO1901188.潔凈區(qū)級別：（）級，也稱高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。（）級，指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。（）級和（）級，指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。89.藥品是特殊商品，國家必須依法加強監(jiān)督管理的各個環(huán)節(jié)是（）A、藥品生產(chǎn)、流通、價格、使用、廣告B、藥品生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價格C、藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格D、藥品研究、生產(chǎn)、流通、價格、使用E、藥品研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告90.SDA制定規(guī)章加大藥品研究中違法行為的處罰力度是為了（）A、推進藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證制度實施B、打擊杜絕弄虛作假行為C、提高藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)代化水平D、保證藥品研究中報資料真實可靠E、保證藥品分類管理制度的實施91.《藥品管理法》第七十六條規(guī)定從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。92.藥、藥事、藥事管理三個概念中，藥事管理的內(nèi)涵最多。93.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》94.按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（）A、變質(zhì)的藥品B、被污染的藥品C、超過有效期的藥品D、所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的95.簡述野生藥材資源保護的范圍及分級要滿足的具體條件。96.中藥藥理學研究中的發(fā)展方向應是（）A、單味中藥研究B、復方藥研究C、提純單一成分實驗D、劑型改造研究E、藥效研究97.潔凈區(qū)不易設地漏的是（）A、100級的車間B、10000級的車間C、100000級的車間D、300000級的車間98.藥事管理就是對藥事活動的指導、監(jiān)督、檢查、獎懲，以保障廣大人民用藥安全有效、經(jīng)濟。99.根據(jù)《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》（暫行），藥品標簽上的商品名不得比通用名更為突出，其字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的（）A、1/1B、1/2C、1/3D、1/4E、1/5100.藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是國家實施的（）A、職能管理B、服務管理C、技術(shù)管理D、強制性管理E、組織管理第I卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：醫(yī)療機構(gòu)的主要類型有： 2.參考答案：C3.參考答案：A4.參考答案：正確5.參考答案：藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應當以SFDA批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容 藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）。藥品廣告必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。 處方藥廣告忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。 非處方藥廣告忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。 藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準的藥品說明 書中的適應癥或者功能主治完全一致。 電視臺、廣播電臺不得在7：00～22：00發(fā)布這類內(nèi)容廣告。6.參考答案：正確7.參考答案：B,C8.參考答案：正確9.參考答案：C10.參考答案：A11.參考答案：藥房藥師的主要功能是： 12.參考答案：B13.參考答案：C14.參考答案：E15.參考答案：知識產(chǎn)權(quán)是人類基于對腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力（技術(shù)）成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。它包括專利權(quán)、發(fā)明（發(fā)現(xiàn)）權(quán)、商標權(quán)、著作權(quán)、商業(yè)秘密、原產(chǎn)地地理標記等一系列技術(shù)成果權(quán)。這種權(quán)利屬于無形資產(chǎn)。 知識產(chǎn)權(quán)具有以下性質(zhì)： （1）國家法律保護發(fā)明創(chuàng)造或智力成果； （2）未經(jīng)權(quán)利人許可，任何他人不得以生產(chǎn)經(jīng)營為目的使用其智力成果。16.參考答案：A,B,C,D,E17.參考答案：B18.參考答案：1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的ADR，應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、報告。 2.對于監(jiān)測期內(nèi)藥品，要報告所有ADR，每年匯總報告；監(jiān)測期滿后報告新的和嚴重的ADR，每5年匯總報告1次。 3.對于進口藥品，首次獲準進口5年內(nèi)所有ADR，滿5年則報告新的和嚴重ADR。在境外因不良反應暫停銷售、使用和撤市的，應在1日內(nèi)報告國家ADR監(jiān)測機構(gòu)。19.參考答案：A,B,D20.參考答案：B21.參考答案：禁忌22.參考答案：B23.參考答案：麻醉藥品的使用管理規(guī)定： （1）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受麻醉藥品使用知識培訓、考核，合格后授予“麻醉藥品處方資格”，方可開具麻醉藥品處方（但不得為自己開具麻醉藥品處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具此類藥品。 （2）處方的調(diào)配人、核對人應仔細核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機構(gòu)應建立相應病歷，留存患者身份證明復印件，對此類處方專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年。 （3）麻醉藥品的每張?zhí)幏絼┝浚鹤⑸鋭┨幏綖?次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7日；控緩釋劑不得超過7日用量。 （4）麻醉藥品的使用原則：世界衛(wèi)生組織推薦的三階梯用藥原則。 精神藥品的使用管理規(guī)定： （1）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受第一類精神藥品使用知識培訓、考核，合格后授予“第一類精神藥品處方資格”，方可開具該類處方（但不得為自己開具該類處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具此類藥品。 （2）處方的調(diào)配人、核對人應仔細核對，簽署姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機構(gòu)應建立相應病歷，留存患者身份證明復印件，對此類處方專冊登記，加強管理。精神藥品處方至少保存2年。 （3）除特殊需要外，第一類精神藥品的處方為：注射劑處方為1次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7日；控緩釋劑不得超過7日用量。第二類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量。24.參考答案：（1）藥物依賴性：反復地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)。 （2）身體依賴性：亦稱"生理依賴性"或"成癮性"。停藥時引起身體的病態(tài)（戒斷癥狀）。 （3）精神依賴性：又稱心理依賴性。為最早出現(xiàn)的反應，停藥時感到情緒不寧。藥物使人產(chǎn)生一種心滿意足的愉快感覺，因而需要定期地或連續(xù)地使用它以保持那種舒適感或者為了避免不舒服。凡能引起令人愉快意識狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性 （4）耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和藥劑，經(jīng)過多次使用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。25.參考答案：藥理毒理26.參考答案：醫(yī)療用毒性藥品，也叫毒性藥品27.參考答案：C28.參考答案：正確29.參考答案：A30.參考答案：藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定的程度收回已上市銷售單的存在安全隱患的藥品。 藥品召回的類型： 主動召回和被動召回。 藥品召回的級別： 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的（24小時） 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的（48小時） 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（72小時）31.參考答案：正確32.參考答案：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品，簡稱毒性藥品。33.參考答案：B34.參考答案：藥事管理學是藥學科學的分支學科，是自然科學與社會科學的交叉，滲透形成的邊緣學科，是一個新的知識領域。它是運用現(xiàn)代管理科學的基本原理以及社會學、經(jīng)濟學、法學和行為科學的理論方法，對藥學事業(yè)各分系統(tǒng)的活動進行研究，總結(jié)藥事管理活動基本規(guī)律，指導藥學事業(yè)健康發(fā)展的科學。 其任務是通過研究及實踐，總結(jié)藥事活動的基入規(guī)律，為建立適應我國經(jīng)濟社會發(fā)展需要，調(diào)整人與藥品的經(jīng)濟、社會關系，正確引導我國藥學事業(yè)健康發(fā)展的理論和法規(guī)體系而不斷努力。35.參考答案：（一）生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)： （1）沒收假藥和違法所得。 （2）并處罰款：藥品貨值金額的2-5倍。 （3）撤銷藥品批準證明文件。 （4）并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 （5）情節(jié)嚴重的吊銷許可證。 刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。 （二）生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)： （1）沒收劣藥和違法所得 （2）并處罰款：藥品貨值金額1-3倍 （3）情節(jié)嚴重，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準證明文件，吊銷許可證 刑事責任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任。36.參考答案：A37.參考答案：以社會效益為最高準則；質(zhì)量第一的原則；法制化與科學化高度統(tǒng)一的原則；專業(yè)監(jiān)督管理、自我監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則。38.參考答案：E39.參考答案：D40.參考答案：A,C,D41.參考答案：E42.參考答案：正確43.參考答案：C,D,E44.參考答案：E45.參考答案：違法藥品廣告泛濫是目前藥品市場導致用藥安全隱患的主要原因之一。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年1月發(fā)布的通告，2008年6月至12月期間，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門以發(fā)布公告等方式通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告4565次、違法醫(yī)療器械廣告1532次、違法保健食品廣告15196次。藥品廣告違法行為有很多種，相應的處罰措施也不同。本案例中，“雙瓜糖安膠囊”廣告宣傳存在著“任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者”的違法事實，故四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第21條規(guī)定進行暫停銷售等處罰，并在廣告主采取措施消除違法行為（發(fā)布更正啟事）后，依法作出解除暫停銷售的決定。適用法律正確，處罰措施及時、得當。46.參考答案：C47.參考答案：C48.參考答案：該類藥品生產(chǎn)企業(yè)明知藥品標準有規(guī)定的適應癥或功能主治，卻擅自在藥品包裝標簽說明書中使用夸大用語。違反了“藥品包裝、標簽必須按規(guī)定印制，文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。”49.參考答案：藥品生產(chǎn)50.參考答案：D51.參考答案：正確52.參考答案：藥品流通渠道又稱藥品銷售渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費者手中的途徑。按藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)分類： 第1種是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系。即一類是只銷售企業(yè)所生產(chǎn)的藥品。不得銷售其他藥品。另一類銷售系統(tǒng)是雖然受企業(yè)某些約束，在法律上卻是獨立的，如銷售代理商。 第2種是獨立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟上都是獨立的具有法人資格的經(jīng)濟組織。 第3種是沒有獨立法人資格，由醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一管理的醫(yī)院藥房。 按藥品經(jīng)營企業(yè)所銷售藥品的數(shù)量、品種、類別的不同分類，又可分為： 藥品批發(fā)企業(yè)，是指用自己的資金從生產(chǎn)者購買數(shù)量較多的藥品，并將這些藥品銷售給零售商或其他批發(fā)商。 藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。 藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的藥品經(jīng)營機構(gòu)，如零售藥房。53.參考答案：批準文號54.參考答案：D55.參考答案：藥品名稱56.參考答案：正確57.參考答案：B58.參考答案：A,B,E59.參考答案：C60.參考答案：正確61.參考答案：Ⅰ期臨床試驗的內(nèi)容主要包括人體耐受性試驗和藥代動力學試驗。人體耐受性試驗是指在詳細的動物研究的基礎上，觀察人體對該藥的耐受程度，即找出人體對新藥的最大耐受劑量及可能發(fā)生的不良反應，為Ⅱ期臨床試驗用藥劑量提供重要的科學依據(jù)。人體藥代動力學試驗是通過研究藥物在人體的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化及排泄過程的規(guī)律，了解藥物及其代謝物在人體內(nèi)的含量隨時間變化的動態(tài)過程。 Ⅱ期臨床試驗主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價，探索藥物對目標適應證的作用，為后續(xù)研究估計給藥方案，為療效確證研究的設計、終點、方法學提供依據(jù)。通常在小范圍的患者（一般為100~500例）中進行早期試驗，重新評價藥物的藥代動力學和排泄情況，了解藥物在患者體內(nèi)的藥代動力學和耐受性試驗。 Ⅲ期臨床試驗是在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗的基礎上，將試驗藥物用于更大范圍的受試者上，進行擴大的多中心臨床試驗，旨在進