潛在失效模式和后果分析（FMEA）應(yīng)用制度V1

潛在失效模式和后果分析（FMEA）應(yīng)用制度V11目的評估、分析產(chǎn)品在設(shè)計和制造過程中潛在的失效模式和潛在失效的機理、起因，評價失效對顧客的潛在影響，找出能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施，并且文件化。2適用范圍本制度在內(nèi)適用。用于零部件新產(chǎn)品開發(fā)；新技術(shù)或新過程的運用；設(shè)計和過程更改；在新的環(huán)境、場所、應(yīng)用等。3職責(zé)3.1DFMEA由研發(fā)部門負(fù)責(zé)，由研發(fā)工程師負(fù)責(zé)編制，經(jīng)評審后由研發(fā)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。3.2PFMEA由工藝部門負(fù)責(zé)，由工藝工程師負(fù)責(zé)編制，經(jīng)評審后由工藝部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。3.3FMEA是動態(tài)文件，在產(chǎn)品和過程開發(fā)過程中要及時更新，量產(chǎn)后繼續(xù)接受反饋信息，及時更新FMEA。更新DFMEA由研發(fā)工程師負(fù)責(zé)，更新PFMEA由工藝工程師負(fù)責(zé)。4定義及縮略語4.1FMEA:失效模式和后果分析。是先期質(zhì)量策劃中評價潛在失效模式及其起因的一種工具；依照其發(fā)生失效的風(fēng)險進行優(yōu)先排列并采取行動排除或降低其發(fā)生；為未來使用和持續(xù)改進提供文件化的預(yù)防經(jīng)驗和方法；4.2失效：產(chǎn)品在工作范圍內(nèi)，導(dǎo)致零部件的破裂、斷裂、卡死、損壞的現(xiàn)象；在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時間），產(chǎn)品不能完成既定功能，導(dǎo)致功能喪失或部分喪失的現(xiàn)象；在規(guī)定條件下，產(chǎn)品參數(shù)值不能維持在規(guī)定的上下限之間。4.3失效模式：失效的表現(xiàn)形式。4.4潛在失效模式：可能發(fā)生，但不一定非得發(fā)生的失效模式，即可能存在的隱患。4.5后果：失效模式發(fā)生后會怎樣。4.6潛在失效后果：指潛在的失效模式會給顧客（內(nèi)外部）帶來的后果。4.7后果分析：研究潛在失效模式發(fā)生后給顧客（內(nèi)外部）帶來的危害性有多大，從三個方面來衡量：后果的嚴(yán)重度、起因發(fā)生的頻度、起因不可探測程度。4.8設(shè)計FMEA（DFMEA）：針對產(chǎn)品本身，產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)時的分析技術(shù)，主要是設(shè)計工程師和其小組應(yīng)用。4.9過程FMEA（PFMEA）：針對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程（從原材料的進貨到產(chǎn)品出貨的所有過程），過程開發(fā)設(shè)計的分析技術(shù)，主要是過程制造工程師和其小組應(yīng)用。5．流程圖6流程說明7工作程序及內(nèi)容7.1建立FMEA小組，可以由設(shè)計、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門的工程技術(shù)人員組成，由小組領(lǐng)導(dǎo)人確定小組的核心成員。7.2確定FMEA小組領(lǐng)導(dǎo)人，應(yīng)挑選有豐富經(jīng)驗、具備專業(yè)知識的小組成員；一般DFMEA為產(chǎn)品設(shè)計者，即研發(fā)工程師，PFMEA為過程設(shè)計者，即工藝工程師。7.3FMEA小組依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃手冊和產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序，在設(shè)計概念最終確定之前開始DFMEA，在產(chǎn)品圖紙發(fā)布之前，基本完成DFMEA；DFMEA是動態(tài)文件，在開發(fā)過程中及時更新DFMEA；在過程可行性論證階段或之前、生產(chǎn)工裝準(zhǔn)備之前開始PFMEA，在批量試生產(chǎn)開始之前，基本完成PFMEA；PFMEA是動態(tài)文件，量產(chǎn)后繼續(xù)接收反饋信息，評估新的失效模式或已改變的風(fēng)險，及時更新PFMEA。FMEA經(jīng)項目小組評審討論后，DFMEA由研發(fā)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，PFMEA由工藝負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。7.4DFMEA中，不應(yīng)把克服潛在設(shè)計缺陷的方法寄托于過程控制；相反地，應(yīng)當(dāng)充分考慮制造過程本身的限制因素。PFMEA中，可假設(shè)產(chǎn)品的基礎(chǔ)設(shè)計是正確的；因為設(shè)計缺陷所產(chǎn)生的失效模式不包括在過程失效模式及后果分析（PFMEA）中，它們的影響及避免措施由設(shè)計失效模式及后果分析（DFMEA）來解決。7.5在確定潛在失效模式時，必須充分考慮：a來自于公司內(nèi)部的不良品質(zhì)量信息；b顧客的投訴、反饋、退貨；C類似產(chǎn)品的FMEA上述信息數(shù)據(jù)在經(jīng)過分析后，應(yīng)考慮對FMEA進行補充、修訂。7.6必須對所有的特殊特性進行潛在失效模式與后果分析，并尋找最佳改善方法努力改進產(chǎn)品設(shè)計和過程設(shè)計，以防止發(fā)生缺陷和預(yù)防潛在失效發(fā)生，而不是依靠檢測找出缺陷和失效。7.7所有的關(guān)鍵特性均需在潛在失效模式與后果分析（FMEA）中加以說明，并將關(guān)鍵特性的符號或記號在潛在失效模式與后果分析（FMEA）中進行明確標(biāo)識。7.8填寫潛在失效模式及后果分析表（FMEA）的欄目說明：7.8.1FMEA的編號：填入FMEA文件的編號，以便查詢。FMEA的編號原則例；版本號，版本變更則版本號升級B、C…序列號年代碼11代表2011年產(chǎn)品代碼三一電氣XXX例：增速機ZSJ、整體ZT代碼D代表DFMEA，P代表PFMEA7.8.2項目名稱填寫項目名稱7.8.3系統(tǒng)/子系統(tǒng)填入所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零部件名稱。如自動化/變槳或增速機/齒輪7.8.4設(shè)計責(zé)任填入公司名稱、部門名稱7.8.5編制者填入負(fù)責(zé)準(zhǔn)備FMEA工作的工程師的姓名，電話。7.8.6關(guān)鍵日期填入初次FMEA預(yù)定完成的日期，DFMEA在產(chǎn)品圖紙發(fā)布之前，PFMEA在計劃開始生產(chǎn)之前。7.8.7FMEA日期填入編制FMEA原始稿的日期。7.8.8參加人員列出所有核心小組人員的責(zé)任部門和個人姓名。7.8.9修訂填入FMEA修訂的日期。7.8.10項目和功能DFMEA中，填入被分析的零部件名稱，簡單描述零部件的功能；PFMEA中，填入過程或工序的名稱，并盡可能簡單地說明該工藝過程或工序的目的；7.8.11潛在失效模式：指有可能發(fā)生的不滿足要求或設(shè)計意圖的形式，是對具體不符合要求的描述。它可能是引起下一道工序的潛在失效模式，也可能是上一道工序潛在失效的后果。7.8.12潛在的失效后果：指失效模式對顧客的影響。當(dāng)評價潛在失效后果時，這些因素都必須考慮，并應(yīng)依據(jù)顧客可能注意到的或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果。a.對最終使用者來說失效的后果應(yīng)一律用工作或系統(tǒng)的性能來描述，如：噪聲、工作不正常、不起作用、不穩(wěn)定、外觀不良、粗糙、費力、異味、工作減弱、漏油、侵蝕、間歇性工作、控制減弱等。b.如果顧客是下一道工序或后續(xù)工序或工位，失效的后果應(yīng)用工藝、工序性能來描述，如：無法緊固、無法鉆孔、無法安裝、無法加工表面、危害操作者、不配合、不連接、不匹配、損壞設(shè)備等。7.8.13嚴(yán)重度（S）：指潛在失效模式對顧客的影響后果的嚴(yán)重程度的評價指針。嚴(yán)重度僅適用于失效的后果，嚴(yán)重度評估分為1-10級。見附表1。7.8.14分類：用來對需要控制的零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的一些特殊過程特性進行分級（如：關(guān)鍵、重要等）。如果在過程FMEA中確定了某一分級，應(yīng)通知設(shè)計主管工程師，因為它可能會影響有關(guān)確定控制項目標(biāo)識的工程文件。特殊特性符號應(yīng)在此欄目中予以明確標(biāo)識/注明。7.8.15潛在失效起因/機理：指失效是怎么發(fā)生的，并依據(jù)可以糾正或控制的原則來描述。針對每一個潛在的失效模式，在盡可能的范圍內(nèi)，應(yīng)列出每個可以想到的失效起因，以針對那些相關(guān)的因素采取糾正措施。7.8.16頻度（O）：指具體的失效起因/機理發(fā)生的頻率。頻度的分級數(shù)著重在其含義而不是數(shù)值，只有導(dǎo)致相應(yīng)失效模式的發(fā)生，才能考慮頻度分級。頻度評估的大小分為1-10級。如果能從類似的過程中獲取數(shù)據(jù)，則可以用統(tǒng)計數(shù)據(jù)來確定頻度的級別（頻度數(shù)）。見附表2。7.8.17現(xiàn)行控制：指對盡可能阻止失效模式的發(fā)生，或者探測將要發(fā)生的失效模式的控制。現(xiàn)行控制的方法可以是像防錯設(shè)計之類的設(shè)計控制方法、防錯夾具之類的過程控制方法，或者統(tǒng)計過程控制（SPC），也可以是過程評價；評價可在目標(biāo)工序進行，也可以在后續(xù)工序進行。現(xiàn)行控制為：a現(xiàn)行預(yù)防；b現(xiàn)行探測較好的做法是應(yīng)首先使用a控制方法，其次使用b控制方法。如果a控制方法是設(shè)計意圖的一部分，最初的發(fā)生頻次取值范圍將受到它們的影響；假設(shè)現(xiàn)行的過程可以代表設(shè)計意圖，最初的不易探測度的取值范圍將取決于b控制方法。7.8.18探測度（D）：指在零件離開制造工序或裝配工位之前，利用第二種現(xiàn)行控制方法找出失效起因/機理過程陷的可能性或利用第二種現(xiàn)行控制方法找出后序發(fā)生的失效模式的可能性的評價指標(biāo)。探測度評價指標(biāo)分為1-10級。見附表3。7.8.19風(fēng)險順序數(shù)（RPN）：風(fēng)險順序數(shù)（RPN）是嚴(yán)重度數(shù)（S）和頻度數(shù)（O）及探測度數(shù)（D）三項數(shù)字的乘積。填入RPN=（S）*（O）*（D）對于所擔(dān)心的事項可以以RPN值來進行排序，RPN值在1-1000范圍內(nèi)。在一般情況下，不管RPN的結(jié)果如何，當(dāng)嚴(yán)重度（S）高時就應(yīng)予以特別注意。當(dāng)嚴(yán)重度數(shù)（S）≥9時，應(yīng)采取糾正或改進措施。7.8.20建議措施：當(dāng)失效模式按RPN值排出先后次序后，應(yīng)首先對排列在前面的事項和最關(guān)鍵的項目采取糾正措施，如果失效模式的后果會危害制造/裝配人員，應(yīng)采取糾正措施，通過消除或控制其起因來阻止失效模式的發(fā)生；或者明確規(guī)定適當(dāng)?shù)牟僮魅藛T保護措施。任何建議措施的目的都是為了減小嚴(yán)重度、頻度、或不易探測度的值。如果對某一特定原因無建議措施，那么就在該欄中填寫“無”，予以明確。當(dāng)實施一項措施后，簡要記載具體的執(zhí)行情況，并記下生效日期。建議措施可從以下情況中進行考慮：a)修改過程或設(shè)計，以減小/降低失效發(fā)生的可能性；b)修改設(shè)計，以減小/降低嚴(yán)重度數(shù)；c)修改過程或設(shè)計，以減小/降低不易探測度失效發(fā)生的可能性；d)從更積極的意義上講，應(yīng)制定永久性的糾正措施，以及采用統(tǒng)計過程控制（SPC）方法。當(dāng)明確了糾正措施后，估算并記錄糾正后的頻度、嚴(yán)重度和不易探測度數(shù)值，計算并記錄糾正后的RPN值，來制定預(yù)防缺陷發(fā)生的措施。7.8.21責(zé)任及目標(biāo)完成日期（對建議措施）填入負(fù)責(zé)建議措施的部門和個人，以及預(yù)計完成的日期。7.8.22采取的措施：為降低嚴(yán)重度、頻度及探測度數(shù)值，所采取的措施。7.8.23糾正后的RPN：如果未采取任何糾正措施，將“糾正后的RPN”欄和對應(yīng)的取值欄空著即可。所有糾正后的RPN值都應(yīng)復(fù)查，而且有必要考慮進一步的措施。7.9研發(fā)、工藝部門應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實施或落實。7.10FMEA是一個動態(tài)和不斷完善及發(fā)展的文件，它應(yīng)該時刻反映體系最新的設(shè)計改善和相應(yīng)的糾正措施的實施情況。8相關(guān)文件8.1FMEA手冊（第四版）8.2設(shè)計開發(fā)控制程序SD-CX/JS01-20098.3記錄控制程序SD-CX/ZL02-20098.4文件控制程序CX/ZL（SD）001-20119附件附表1嚴(yán)重度評價準(zhǔn)則附表2頻度評價準(zhǔn)則附表3探測度評價準(zhǔn)則附表4FMEA表，ZD/ZL（SD）041-01，工藝裝備研究院/研究院保存，保存期：長期。10附加說明本文件由質(zhì)保部起草，并負(fù)責(zé)解釋與歸口管理。附表1嚴(yán)重度評價準(zhǔn)則設(shè)計FMEA（DFMEA）的嚴(yán)重度分級表過程FMEA（PFMEA）的嚴(yán)重度分級表設(shè)計FMEA（DFMEA）的頻度分級表過程FMEA（PFMEA）的頻度分級表設(shè)計FMEA（DFMEA）的探測度分級表具體意見是：通用機床已有小批量，請設(shè)計及時對問題分析和變更。對于需機加返修的工藝負(fù)責(zé)將問題下通知單通知已成品、在制、和后續(xù)機加的進行相應(yīng)返修。裝配和外購件問題的由現(xiàn)場服務(wù)工藝工程師聯(lián)系設(shè)計和商務(wù)部通