藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)通超星期末考試答案章節(jié)答案2024年

藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)通超星期末考試章節(jié)答案2024年1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持

答案:風(fēng)險(xiǎn)管理全程管控、社會(huì)共治的原則根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，合格藥品色標(biāo)管理應(yīng)為（）

答案:綠色根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)范》，藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品銷售記錄，保存至少（）

答案:5年根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）:

答案:企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為（）年：

答案:518.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為（）：

答案:5年16.廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）：

答案:1年14.非處方藥廣告忠告語(yǔ)為（）：

答案:“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”12.注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱字體的（）。

答案:1/411.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（）。

答案:1/210.藥品包裝的橫版標(biāo)簽上，通用名必須顯著標(biāo)出的位置在（）：

答案:上三分之一范圍內(nèi)從事質(zhì)量管理工作的.，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;

答案:對(duì)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱;

答案:錯(cuò)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有

答案:大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有

答案:大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收活動(dòng)管理要求的說(shuō)法，正確的是

答案:藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品;到貨藥品出現(xiàn)破損，污染，滲液等包裝異常，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;冷藏，冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)中待驗(yàn)關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說(shuō)法，正確的是

答案:III期臨床試驗(yàn)是治療作用確II證階段;I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn);II期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有

答案:藥品零售企業(yè)銷售假藥，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門處罰后再犯;藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查，偽造生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)記錄關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

答案:藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國(guó)藥典》的規(guī)定》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品驗(yàn)收記錄保存

答案:至少5年藥品零售企業(yè)所持《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期是

答案:5年根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

答案:質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更不包括

答案:企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可決定的情形是

答案:藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)存在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

答案:國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品，必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》下列行為中，不屬于藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)是

答案:知曉某藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)而撤市后，應(yīng)當(dāng)在國(guó)內(nèi)主動(dòng)發(fā)起藥品召回下列說(shuō)法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是

答案:對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所售藥品的陳列管理，關(guān)于藥品陳列要求的說(shuō)法，正確的是

答案:對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行檢測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求根據(jù)《藥品管理法》不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是

答案:公立醫(yī)院藥學(xué)部關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

答案:特殊情況下，第二類精神藥品，毒性中藥飲片，蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易跟據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是

答案:復(fù)方金銀花顆粒關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

答案:藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、有因檢查，實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是

答案:被污染的中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)是什么？哪些標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？

答案:藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)要求所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)單位和監(jiān)管部門共同遵守的法定依據(jù)?！吨袊?guó)藥典》、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。《藥品管理法》的立法宗旨是

答案:加強(qiáng)藥品管理;保證藥品質(zhì)量;保護(hù)和促進(jìn)公眾健康藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)有

答案:公正性;仲裁性;權(quán)威性城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售

答案:中藥材藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)包括評(píng)價(jià)檢驗(yàn)和

答案:監(jiān)督檢驗(yàn)藥品的質(zhì)量特性不包括

答案:經(jīng)濟(jì)性下列不屬于《藥品管理法》藥品范疇是

答案:生化藥品二十世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難是

答案:海豹胎事件下列屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有：

答案:中國(guó)藥典

;

NMPA局頒標(biāo)準(zhǔn);

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

應(yīng)標(biāo)綠色色標(biāo)的庫(kù)區(qū)有：

答案:合格藥品庫(kù);待發(fā)藥品庫(kù)

;C.零貨稱取庫(kù)藥品標(biāo)簽書寫印制時(shí)，要求：

答案:商品名稱不得與通用名稱同行書寫

;禁止使用未經(jīng)NMPA批準(zhǔn)的藥品商品名稱

;商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所有字體的二分之一《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括：

答案:中成藥;中藥的人工制品

;天然藥物的提取物醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：

答案:三年在庫(kù)藥品離地面的間距不得小于：

答案:10厘米

藥品管理法規(guī)定必須標(biāo)明“產(chǎn)地”的是：

答案:銷售中藥材時(shí)

下列屬于二級(jí)保護(hù)物種的是：

答案:馬鹿國(guó)務(wù)院頒布的《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》屬于：

答案:法規(guī)藥品廣告管理的正確敘述有：

答案:

經(jīng)批準(zhǔn)后，OTC可在大眾媒介發(fā)布廣告

;

不得在廣告中說(shuō)明治愈率或有效率

;

不得含有“中藥毒副作用小”的內(nèi)容下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師的敘述中，正確的有：

答案:

取得藥學(xué)類本科學(xué)歷，在藥學(xué)崗位工作滿三年后，可申請(qǐng)參加考試

;參加全部科目考試者，須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)全部科目的考試

;通過(guò)考試后，未經(jīng)注冊(cè)者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

鹽酸二氫埃托啡片處方限量為：

答案:一次常用量參加執(zhí)業(yè)藥師全國(guó)統(tǒng)一考試合格后，即可取得：

答案:執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證藥品類易制毒化學(xué)品屬于：

答案:第一類易制毒化學(xué)品

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營(yíng)和使用的說(shuō)法，正確的是：

答案:醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)放射性藥品可以在零售藥店中銷售。

答案:錯(cuò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為病人開具麻醉藥品的時(shí)候，必須告知病人，并要求病人簽署《知情同意書》。

答案:對(duì)精神藥品實(shí)行兩級(jí)管理，其中二級(jí)精神藥品管理最為嚴(yán)格。

答案:錯(cuò)精神藥品標(biāo)識(shí)的顏色是藍(lán)色和綠色的。

答案:錯(cuò)麻醉劑就是麻醉藥品，需要嚴(yán)格管制。

答案:錯(cuò)每張?zhí)幏絾紊系乃幤凡豢梢猿^(guò)6種。

答案:錯(cuò)門診處方單的顏色是淡綠色的

答案:錯(cuò)在互聯(lián)網(wǎng)上提供藥品信息服務(wù)的企業(yè)必須獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書

答案:對(duì)藥品流通企業(yè)可以在展銷會(huì)上銷售現(xiàn)貨藥品

答案:錯(cuò)藥品零售企業(yè)可以將賣不完的藥品轉(zhuǎn)賣給其他藥店

答案:錯(cuò)藥品批發(fā)企業(yè)也可以兼做零售

答案:錯(cuò)生產(chǎn)批號(hào)的格式是企業(yè)自行設(shè)定的，企業(yè)可以在生產(chǎn)過(guò)程中隨時(shí)修改某盒藥品的批號(hào)

答案:錯(cuò)凡是生產(chǎn)藥品，必須取得相應(yīng)的許可證。

答案:對(duì)藥品質(zhì)量可以不需要遵守《中國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的要求。

答案:錯(cuò)城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)基本藥物實(shí)行全額報(bào)銷制度。

答案:對(duì)處方藥可以藥店中開架銷售。

答案:錯(cuò)國(guó)家基本藥物全部都是低價(jià)藥，沒(méi)有中高價(jià)位的藥品。

答案:錯(cuò)以下關(guān)于GMP規(guī)定的要求，哪些是正確的？

答案:GMP規(guī)范是一種國(guó)際通用的藥品行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范;我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP規(guī)范要求開展生產(chǎn)國(guó)家基本藥物是

答案:價(jià)格便宜的藥品;方便購(gòu)買的藥品藥物依賴性的主要表現(xiàn)有

答案:耐受性;身體依賴性;精神依賴性以下哪些是（淡）紅色的

答案:甲類OTC標(biāo)識(shí);外用藥品標(biāo)識(shí);麻醉藥品處方單以下哪些藥品屬于醫(yī)療用毒性藥品

答案:草烏;士的寧（番木鱉堿、馬錢子堿）哪些機(jī)構(gòu)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)

答案:綜合醫(yī)院;婦幼保健院;診所;血站;防疫站不合理用藥的表現(xiàn)有（）

答案:不按說(shuō)明書劑量服藥;服藥間隔與說(shuō)明書要求不一致;減少劑量服藥;未經(jīng)醫(yī)生同意長(zhǎng)期服藥開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須滿足什么條件？

答案:有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件;有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境;有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員;有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備;有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品受試者在臨床研究期間享有的權(quán)利包括

答案:隨時(shí)退出的權(quán)利;對(duì)藥物作用機(jī)理的知情權(quán);對(duì)藥物不良反應(yīng)的知情權(quán);拒絕服藥的權(quán)利生物等效性試驗(yàn)是指（

）

答案:利用生物利用度進(jìn)行的試驗(yàn);以人體為對(duì)象進(jìn)行的試驗(yàn);主要研究的是藥物的吸收利用度;可用于仿制藥的研制藥品在臨床試驗(yàn)過(guò)程中必須完成（

）

答案:開展臨床試驗(yàn)前必須將方案提交至倫理委員會(huì)審查;在通過(guò)GMP認(rèn)證的車間中生產(chǎn)試驗(yàn)藥物;在獲得臨床研究批件之后的三年內(nèi)開展實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)都有哪些？

答案:藥典;局頒標(biāo)準(zhǔn);省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)藥事管理研究方法有哪些？

答案:實(shí)地研究;實(shí)驗(yàn)研究;調(diào)查研究;文獻(xiàn)研究以下哪些藥品屬于麻醉藥品

答案:枸櫞酸芬太尼以下哪些句子表述是錯(cuò)誤的

答案:醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品是一個(gè)名詞的兩種不同說(shuō)法麻醉藥品和精神藥品被管制的原因主要是

答案:以上皆是特殊管理藥品都有哪些？

答案:以上皆是廣東省中山醫(yī)院生產(chǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)可能是（

）

答案:粵藥制字H20030029關(guān)于處方限量和保管規(guī)定，正確的是：

答案:麻醉藥品單張?zhí)幏絾巫⑸鋭┲婚_一次使用劑量《處方管理辦法》規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（）

答案:5種藥品處方顏色中急診處方顏色是（）

答案:淡黃色精神藥品處方保存（

）以備查驗(yàn)

答案:2年醫(yī)療用毒性藥品處方保存（）

答案:2年急診處方保存（

）以備查驗(yàn)

答案:1年配藥或配方、發(fā)藥又稱為調(diào)配處方是（

）。

答案:調(diào)劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品的主要使用場(chǎng)所，是藥品進(jìn)行上市后監(jiān)測(cè)的主要數(shù)據(jù)來(lái)源，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中主要有哪些管理機(jī)構(gòu)？

答案:藥事管理委員會(huì)與藥劑科國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行（

）。

答案:許可證管理制度與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（）

答案:30CM《GSP》證書的有效期一般為（）

答案:5年藥品批發(fā)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)是（）

答案:省級(jí)MPA藥品零售企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)是（）

答案:市級(jí)MPA藥品零售企業(yè)可以不建立（）

答案:銷售記錄互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者必須獲得什么證書？

答案:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證GSP要求設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)中不包括

答案:高溫庫(kù)GSP貨品堆垛要求是

答案:離墻距離：不小于30cm；離地距離：不小于10cm以下與藥品經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)的內(nèi)容，不正確的是

答案:經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)可以隨意變更藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法企業(yè)，其中只負(fù)責(zé)B2B業(yè)務(wù)的是

答案:批發(fā)企業(yè)

GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有哪些要求？

答案:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)包括相互獨(dú)立的QC機(jī)構(gòu)和QA機(jī)構(gòu)GMP的主導(dǎo)思想是（

）

答案:藥品是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須

答案:每年進(jìn)行健康檢查GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是A

答案:青霉素類等高致敏藥品化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)準(zhǔn)格式是：

答案:國(guó)藥準(zhǔn)字H00000001GCP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是

答案:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品GCP監(jiān)管的重點(diǎn)是（

）

答案:受試者安全能否得到保障藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)必須符合（

）要求

答案:GLP新藥上市后開展的臨床試驗(yàn)是（

）

答案:Ⅳ期臨床試驗(yàn)?zāi)膫€(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)是進(jìn)口藥品（

）

答案:國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20120106非處方藥劃分為甲類和乙類是根據(jù)其（

）

答案:安全性全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高仲裁機(jī)構(gòu)是()

答案:中國(guó)藥品生物制品檢定研究院藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指

答案:對(duì)藥品質(zhì)量審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的法定性專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品管理法實(shí)施條例是什么級(jí)別的法律文件？

答案:行政法規(guī)藥品管理法的立法機(jī)關(guān)是

答案:全國(guó)人大及其常務(wù)委員會(huì)國(guó)家基本藥物的特點(diǎn)具有（）。

答案:療效好、不良反應(yīng)小;質(zhì)量穩(wěn)定;價(jià)格合理;使用方便商標(biāo)的保護(hù)時(shí)間是10年，通過(guò)連續(xù)注冊(cè)可達(dá)到無(wú)限保護(hù)

答案:對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例時(shí)必須及時(shí)上報(bào)

答案:對(duì)外用藥品有特殊的標(biāo)識(shí)。

答案:對(duì)藥品標(biāo)簽上可以印制：家庭必備

答案:錯(cuò)中藥材和中藥飲片加工都必須按照GMP要求生產(chǎn)。

答案:錯(cuò)中藥材炮制規(guī)范多為省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)，各省炮制手法和工藝可能有差別。

答案:對(duì)臨床藥學(xué)室是藥劑科的下屬科室，負(fù)責(zé)臨床藥物監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)

答案:對(duì)藥品上市許可持有人可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)也可以生產(chǎn)企業(yè)。

答案:對(duì)藥品完成注冊(cè)后藥品上市許可持有人（MAH）負(fù)責(zé)藥品的設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)

答案:錯(cuò)藥品完成注冊(cè)后藥品上市許可持有人（MAH）持有的是藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

答案:錯(cuò)藥事管理研究對(duì)象以“人”和“社會(huì)”為主。

答案:對(duì)能取得發(fā)明創(chuàng)造專利的是（）

答案:在他人基礎(chǔ)上改造的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征是()

答案:獨(dú)占性、地域性、時(shí)間性醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指()

答案:一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)對(duì)療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)該

答案:撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的是（

）

答案:逐級(jí)、定期報(bào)告制度、嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告藥品召回管理中二級(jí)召回藥品必須每（）天向省藥監(jiān)局報(bào)告召回進(jìn)度

答案:3藥品召回管理分為（）級(jí)管理

答案:3發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的上市許可持有人，可以采?。?/p>

）措施

答案:以上皆是藥品不良反應(yīng)定義是（

）

答案:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的、有害的反應(yīng)。下列藥品標(biāo)簽有關(guān)規(guī)定哪項(xiàng)是正確的（

）

答案:藥品通用名必須顯著地大于藥品的商品名藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品說(shuō)明書的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是()

答案:國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審批單位是（

）

答案:省級(jí)MPA對(duì)市面上播出的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督管理的是（

）。

答案:市場(chǎng)監(jiān)督管理總局藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。

答案:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售

答案:中藥材國(guó)家對(duì)中藥保護(hù)品種分為

答案:二級(jí)一級(jí)品種保護(hù)的中藥品種最短保護(hù)年限是（）

答案:10年中藥品種保護(hù)分為幾級(jí)？保護(hù)年限是？

答案:2級(jí)，1級(jí)為30年或20年或10年，2級(jí)為7年患者不可自行使用，社會(huì)藥店不可零售的是（）。

答案:一類精神藥、麻醉藥品、放射性藥品對(duì)醫(yī)療用毒性藥品進(jìn)行特殊管理主要是考慮到（）

答案:安全性麻醉藥品和精神藥品在管理中主要依靠什么手段？

答案:設(shè)定計(jì)劃，按計(jì)劃定點(diǎn)種植、定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)銷售、定點(diǎn)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑證書申請(qǐng)和審核由什么機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？發(fā)放證號(hào)格式是怎樣的？

答案:省級(jí)藥監(jiān)部門，省藥制字H（Z）4位年號(hào)4位順序號(hào)自2007年起，我國(guó)采用處方顏色管理，其中不正確的是？

答案:門診藥房使用淡黃色處方單須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員才能銷售（

）。

答案:甲類OTC零售企業(yè)根據(jù)GSP，待驗(yàn)藥品進(jìn)行色標(biāo)管理的顏色是（）

答案:黃色以下哪些內(nèi)容不是按批號(hào)劃分的（

）

答案:不良反應(yīng)記錄根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以（

）

答案:經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品藥品質(zhì)量要求不包括（

）

答案:經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)企業(yè)必須取得（

）

答