藥店不合格藥品管理制度

藥店不合格藥品管理制度第一章總則為確保藥品安全、有效、合格，維護(hù)公眾健康，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》、以及《藥品流通管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本藥店的實(shí)際情況，特制定本制度。該制度旨在明確不合格藥品的管理流程，確保不合格藥品的識(shí)別、隔離、處理及相關(guān)記錄，從而降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。第二章制度目標(biāo)1.保障藥品質(zhì)量：通過(guò)科學(xué)的管理流程，確保藥店內(nèi)藥品的質(zhì)量安全。2.保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益：及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理不合格藥品，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。3.提高管理效率：建立高效的管理體系，確保不合格藥品的及時(shí)識(shí)別、處理和記錄。4.符合法規(guī)要求：確保藥店運(yùn)營(yíng)符合國(guó)家及行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的要求。第三章適用范圍本制度適用于本藥店所有藥品及相關(guān)人員，包括但不限于：-藥品采購(gòu)人員-藥品儲(chǔ)存管理人員-藥品銷售人員-質(zhì)量管理人員第四章不合格藥品的定義不合格藥品是指在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)中，未能滿足國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，包括：1.過(guò)期藥品2.變質(zhì)藥品3.標(biāo)簽不合格藥品4.未按規(guī)定存儲(chǔ)條件存放的藥品第五章管理規(guī)范5.1不合格藥品的識(shí)別1.日常檢查：藥品儲(chǔ)存管理人員應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，識(shí)別不合格藥品。2.過(guò)期藥品識(shí)別：藥品的有效期應(yīng)定期檢查，過(guò)期藥品應(yīng)立即標(biāo)識(shí)為不合格藥品。3.質(zhì)量檢測(cè)：如有質(zhì)量疑慮，需及時(shí)送檢。5.2不合格藥品的隔離1.隔離區(qū)域：藥店內(nèi)應(yīng)設(shè)立專門的不合格藥品隔離區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯，禁止非相關(guān)人員進(jìn)入。2.標(biāo)識(shí)要求：所有不合格藥品需貼上明顯的“不合格藥品”標(biāo)簽，注明不合格原因及處理狀態(tài)。5.3不合格藥品的處理1.上報(bào)處理：不合格藥品應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)量管理人員，并記錄相關(guān)信息，包括藥品名稱、數(shù)量、識(shí)別日期及原因等。2.處理方式：-對(duì)于過(guò)期藥品，按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行銷毀。-對(duì)于變質(zhì)藥品，需分析原因，決定是否進(jìn)行返廠或銷毀。-對(duì)于標(biāo)簽不合格藥品，若能更換標(biāo)簽，需按規(guī)定更換；若無(wú)法更換，按不合格藥品處理。5.4記錄管理1.記錄要求：所有不合格藥品的識(shí)別、隔離、處理過(guò)程均應(yīng)詳細(xì)記錄，并存檔備查。2.記錄內(nèi)容：包括藥品名稱、數(shù)量、識(shí)別日期、處理方式及責(zé)任人等信息。第六章監(jiān)督機(jī)制6.1內(nèi)部監(jiān)督1.定期審核：質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)不合格藥品的管理情況進(jìn)行審核，確保各項(xiàng)流程的執(zhí)行。2.抽查制度：可不定期抽查藥品存儲(chǔ)情況，確保不合格藥品得到有效管理。6.2外部監(jiān)督1.接受檢查：藥店需配合藥品監(jiān)管部門的檢查，及時(shí)提供不合格藥品管理相關(guān)記錄。2.整改措施：如發(fā)現(xiàn)管理漏洞，應(yīng)立即采取整改措施，并進(jìn)行內(nèi)部通報(bào)。第七章責(zé)任分工1.藥品采購(gòu)人員：負(fù)責(zé)對(duì)藥品的質(zhì)量把關(guān)，確保合格藥品入庫(kù)。2.藥品儲(chǔ)存管理人員：負(fù)責(zé)日常藥品的檢查、隔離及記錄。3.質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)不合格藥品的上報(bào)、處理及記錄審核。4.藥品銷售人員：在銷售過(guò)程中，需對(duì)藥品進(jìn)行再次檢查，確保不合格藥品不流入市場(chǎng)。第八章附則1.解釋權(quán)：本制度的解釋權(quán)歸藥店質(zhì)量管理部門。2.實(shí)施日期：本制度自發(fā)布之日起實(shí)施，原有相關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。3.修訂流程：如需對(duì)本制度進(jìn)行修改，需由質(zhì)量管理部門提出，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)審批后方可生效。第九章培訓(xùn)與宣傳為確保不合格藥品管理制度的有效實(shí)施，藥店需定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括：1.不合格藥品的識(shí)別與處理流程。2.藥品質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)。3.記錄管理與報(bào)告流程。通過(guò)培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量