醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度第二條、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及安全管理.壽命周期結(jié)束后5年以上.第七條、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量第八條、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核.一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測.醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)第十四條、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)第十五條、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用第十六條、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期用方案.第十八條、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案.大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進(jìn)可請上級單位已使用過該設(shè)備的專家，共同對器械設(shè)備的功能、揮器械設(shè)備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應(yīng)D.定期維護(hù)保養(yǎng)。用戶不上機(jī)，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機(jī)操作使用。醫(yī)院手術(shù)器械設(shè)備科主要職能醫(yī)療設(shè)備購置及引進(jìn)制度1、單價在一萬元以下的設(shè)備購進(jìn)，必須先由計劃使用科室填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》,申請表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見并由科室主任簽名。設(shè)備科驗證、談價、確定進(jìn)貨渠道等意見，報醫(yī)療設(shè)備管理委員會批準(zhǔn)。由分管院長、使用科室主任(使用人員)、設(shè)備科主任、采購員、會計核算人員成立五人談價小組，在申請表簽名。談價成功后簽訂正式合同，設(shè)備到位的驗收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗收，參與驗收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，在驗收表中簽字確認(rèn)。發(fā)票由驗收人員、設(shè)備科主任、院長簽字后方能付款。2、單價在一萬元或以上的設(shè)備購進(jìn)(含縣政府采購范圍內(nèi)物品),必須先由計劃使用科室于每年10月份前提出可行性報告，填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》,并由科室核心組全體成員簽名，交設(shè)備科匯總，醫(yī)療設(shè)備管理委員會加具意見后編制出下年采購計劃，后提至醫(yī)院辦公會議討論研究決定批準(zhǔn)，于相應(yīng)月份報政府采購。確系臨床急用設(shè)備也應(yīng)填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》,并由科室核心組全體成員簽名，設(shè)備科加具意見，提至醫(yī)療設(shè)備管理委員會、醫(yī)院辦公會議討論研究決定批準(zhǔn)，后報政府采購。3、洽談購買單價一萬元以上設(shè)備時，由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備使用科室領(lǐng)導(dǎo)(或設(shè)備使用人員)參與政府采購。有關(guān)人員不允許單獨與經(jīng)銷商接觸洽談有關(guān)買賣業(yè)務(wù)。對擬購的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向性，有比較擇優(yōu)購買，政府采購成功必須簽定正式供貨合同，明確雙及產(chǎn)品相關(guān)資料)使用申請表》后，由(有關(guān))科室核心組研究同意申請并簽名。室主任(使用人員)、設(shè)備科主任、采購員、會計核算人員成立五人(一)倉庫管理(1)卸貨及運輸：(2)開箱及驗收：(3)入庫手續(xù)辦理醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理貨物3.庫存保管(1)暫存物資保管：對于無法進(jìn)入醫(yī)療設(shè)室)及醫(yī)院保安部進(jìn)行交代。(二)在用物資管理(三)固定資產(chǎn)移動管理幣5000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長批準(zhǔn)，方可實施財設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計資料管理制度一般醫(yī)療器材管理工作制度2、對醫(yī)院常用衛(wèi)生材料、化驗試劑、骨(牙)科器材每年定6、倉庫除臨床急需品外、上月27-本月24號是物品發(fā)放時5、庫存產(chǎn)品建立電子流水帳，做到收發(fā)有據(jù)，賬物相符。定6、對質(zhì)量合格長期不用的器材，定期向臨床科室介紹并發(fā)放7、衛(wèi)生材料、化驗試劑以先產(chǎn)先出、近期先出為原則，經(jīng)常和定期檢查期效，建立“效期器材管理制度”,凡過期失效，霉?fàn)€9、驗收發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，放入不合格品區(qū)，及時向科主任匯衛(wèi)生安全4、兩兩成組互相核對第3條工作。6.1效期在3個月以內(nèi)的器材應(yīng)由器材庫決定是否繼續(xù)使用，6.2近效期器材由器材庫負(fù)責(zé)聯(lián)系退貨、調(diào)換或與其它醫(yī)院調(diào)6.3病區(qū)定期檢查(季度一次)醫(yī)院其他部門的備用器材。并存放，按照“器材報損制度”處理。近效期器材管理制度1、有效期在6個月之內(nèi)的器材為近效期器材。2、采購器材時應(yīng)根據(jù)器材使用和庫存情況，本著少進(jìn)勤進(jìn)的5、器材庫保管員應(yīng)按月填報“近效期器材月報表”一份報器不合格品管理制度1.不合格器材為質(zhì)量不合格和包裝材料包裝質(zhì)量不合格的器2.器材專業(yè)組主負(fù)有檢查、預(yù)防、上報不合格器材的責(zé)任。3.不合格器材的確認(rèn)：質(zhì)量驗收人員在進(jìn)庫驗收時發(fā)現(xiàn)器材4.不合格器材的處理4.1器材進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，不得入庫，4、2在庫器材養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格器材，應(yīng)立4、3監(jiān)督管理部門檢查、檢驗出的不合格器材或監(jiān)管部門發(fā)4、4過期失效或其他質(zhì)量不合格的器材，由器材庫填寫“不4、5對在庫養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質(zhì)量分析、屬儲4、6對質(zhì)量不合格的器材，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時采2、部門負(fù)責(zé)人填寫報損單(或電腦打印器材報損單)召回2食品藥品監(jiān)督管理局及供應(yīng)商召回器材的程序如下：器材庫3近效期、破損或有質(zhì)量問題的器材由各部門主動退回器材庫4分發(fā)錯誤的器材應(yīng)緊急召回。另二份給退器材公司。器材及退器材單由送器材工人一起帶回公5.2對無退器材單的公司：由送器材工人在器材庫退器材本上退貨的(該公司已停止銷售此器材),由醫(yī)院報損。醫(yī)院維保人員進(jìn)行月、季保養(yǎng)；3、與廠家簽訂保養(yǎng)、保修合同，測，定期檢測是對醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行的維護(hù)、保養(yǎng)以及理化性能或功能的測試驗證，需要借助于專門的檢測儀器，由相關(guān)資質(zhì)人員完成并保存檢測記錄和粘貼檢測標(biāo)識；4計量檢定，對須進(jìn)行五、檔案管理：按照《醫(yī)院設(shè)備檔案管理制度》建型設(shè)備由科室直接送維修組修，大型醫(yī)療設(shè)備由維修員到科室修5、各科室需對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行日常的維護(hù)和保養(yǎng)，如有問題應(yīng)及7、醫(yī)療設(shè)備如需更換價格較高的零配件時，應(yīng)及時按規(guī)定報告8、為使各科合理養(yǎng)護(hù)好設(shè)備，修理費用(含配件)在3000元以下時列使用科室(手術(shù)室除外)開支，在3000元(含)以上部分醫(yī)院負(fù)擔(dān)80%,使用科室負(fù)擔(dān)20%費用；手術(shù)室設(shè)備(器械)修理費在5000元以下時由手術(shù)室負(fù)擔(dān)80%,使用該設(shè)備(器械)科室負(fù)擔(dān)20%,在5000元(含)以上部分醫(yī)院負(fù)擔(dān)80%,手各種原因造成損壞且無法修理或無修理價值的醫(yī)療設(shè)備可申請辦理醫(yī)院計量管理制度醫(yī)院特種設(shè)備及放射類設(shè)備管理辦法(1)壓力容器管理辦法(2)放射類設(shè)備管理辦法防護(hù)監(jiān)測制度輻射(放射)事故應(yīng)急處理預(yù)案第二條本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)的醫(yī)用設(shè)備。第三條大型醫(yī)用設(shè)備管理品目由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門商有關(guān)部門確用設(shè)備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國務(wù)效。第八條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)各級各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第二章配置規(guī)劃第九條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國家發(fā)展和改革委員會，依據(jù)我大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見。第十條省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關(guān)部門根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見，結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后實施。第十一條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中介置入選機(jī)型，指導(dǎo)配置工作。第十二條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備臨床第三章配置審批第十三條大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。第十五條衛(wèi)生行政部門按管第十六條申請材料及主要內(nèi)容一、新增大型醫(yī)用設(shè)備1、申請報告。主要內(nèi)容包括：備的處理意見和擬裝備設(shè)備的檔次。第十七條購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家備采購必須按規(guī)定實行政府采購。第十八條對未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)展改革、財政部門不得安排資金。第十九條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、省級衛(wèi)生行政部門向社會公布大型醫(yī)用設(shè)備配置年度審批情況。第二十條省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)向第四章使用管理第二十一條大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技用設(shè)備檢查治療收費項目，由國務(wù)院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定，并列入《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范》。國務(wù)院價格主管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制務(wù)院價格主管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費實行市場調(diào)節(jié)。第二十四條嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。購置其他醫(yī)療第五章監(jiān)督管理第二十六條按照分級管理的原則，甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用檢查。第二十八條縣以上各級價格主管部門負(fù)責(zé)對大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時的收費價格進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十九條發(fā)展改革、財政部門負(fù)責(zé)對政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時向國家有關(guān)管理部門和大型醫(yī)用設(shè)備的批準(zhǔn)部門報告大型醫(yī)用設(shè)備使用過程中發(fā)生的第六章附則第三十五條本辦法頒布后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置到期報廢不得更新。第三十六條中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和審批情況報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。第三十七條《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》第三十九條省級衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實施細(xì)則。第四十條本辦法自2005年3月1突發(fā)事件應(yīng)急管理制度(見余醫(yī)字2009-13號文)大余縣人民醫(yī)院《藥品器材不良反應(yīng)與事件修理應(yīng)急預(yù)案》會給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險和隱患，應(yīng)對在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)-1:1998》,制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全.3.醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、病人、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)故障時對病人的傷害；2)由于使用者操作不當(dāng)造成對病人的傷害；的傷害；衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地(上海)整理10醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)(修訂稿)V3.1保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害；5)因機(jī)械、光學(xué)、化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題；6)由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。7)其他可能對病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險。5.風(fēng)險評估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分施。6.風(fēng)險管理應(yīng)有風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制三部分組呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、X線診斷設(shè)備等)根據(jù)反饋的情況，及時整改。醫(yī)用耗材、器械采購管理制度理三、護(hù)士長或指定專人負(fù)責(zé)對物資的領(lǐng)用，入庫時要當(dāng)面點清數(shù)通知相關(guān)科室雜物，無蠅無塵，應(yīng)有紗門紗窗.2.無菌物品柜清潔通風(fēng)應(yīng)有專人檢查，無菌包按順序排列，標(biāo)記清楚，無過期物品。六、庫房內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，禁止無關(guān)工作人員進(jìn)入，庫房必須配備消由于醫(yī)院高值耗材實行零庫存制度和科室使用高值耗材的特殊性，醫(yī)院高值耗材2、《一次性高值(植入)耗材使用跟蹤記錄》實行檔案管理，保存5年以上。一次性使用醫(yī)用耗材廢物處理管理制度見《醫(yī)療廢物管理條例》Editor'snote:JudsonJonesisameteorologist,journalistandphotographer.Hehasshuttletakeoffforthestars.Thoseeventswerewaybeforemyt②Witheachtwist,youc