藥物臨床試驗藥物管理護理病歷臨床病案

藥物臨床試驗藥物管理申辦者/CRO機構(gòu)藥物管理員試驗藥物管理員共同驗收試驗藥物管理員保管研究者分發(fā)受試者研究者發(fā)給回收剩余藥物和空包裝試驗藥物管理員退還機構(gòu)藥物管理員回收申辦者/CRO退還試驗藥物保管條件具有帶鎖的，遮光的藥柜，貼有“GCP專用”標(biāo)識藥柜置于人流較少的房間，以僅有藥物管理員能進入為宜有溫濕度登記特殊保管的試驗藥物應(yīng)具有相關(guān)措施藥物管理員試驗項目的藥物管理員，由PI指定并授權(quán)《藥物管理員職責(zé)》試驗藥物的驗收和接收由申辦者/CRO、機構(gòu)藥物管理員和試驗藥物管理員三方進行驗收交接驗收內(nèi)容：

藥檢合格證明

包裝完好，有“臨床試驗專用”標(biāo)識

藥物名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、有效期、儲存條件等

有特殊運輸要求的藥物，運輸過程中的相關(guān)條件記錄

盲法試驗中的藥物編號

盲法試驗中的應(yīng)急信封是否完好不符合條件的藥物如何處理：拒收！申辦者/CRO與機構(gòu)藥物管理員填寫FJ-SOP-010-01試驗藥物簽收記錄表機構(gòu)藥物管理員與專業(yè)藥物管理員填寫FJ-SOP-024-01試驗藥物交接登記表《試驗藥物接收的SOP》《試驗藥物領(lǐng)取的SOP》試驗藥物的保管藥物管理員進行試驗藥物的保管，做到賬物相符。 FJ-SOP-025-01試驗藥物庫存登記表每天監(jiān)測2次溫、濕度監(jiān)測， FJ-SOP-011-01室內(nèi)溫濕度記錄表 FJ-SOP-012-01冰箱內(nèi)溫濕度記錄表注意藥物的貯存條件：常溫、陰涼、冷藏等，以及藥物適宜的濕度《試驗藥物保管的SOP》試驗藥物的分發(fā)核對研究者開出的處方（受試者姓名/編碼、藥物名稱、藥物編號）盲法試驗發(fā)藥時應(yīng)雙人核對藥物編號研究者填寫FJ-SOP-013-01個人發(fā)藥登記表試驗藥物管理員填寫FJ-SOP-025-01試驗藥物庫存登記表研究者指導(dǎo)受試者使用試驗藥物《試驗藥物分發(fā)的SOP》試驗藥物的回收、退還在外包裝上注明試驗藥物的回收信息研究者收到回收的試驗藥物和空包裝后填寫FJ-SOP-013-01個人發(fā)藥登記表研究者將剩余藥物、空包裝、個人發(fā)藥登記表和服藥記錄卡交給試驗藥物管理員，藥物管理員核對賬物是否相符試驗結(jié)束后，試驗藥物管理員將剩余藥物、空包裝、服藥記錄卡、個人發(fā)藥登記表、試驗藥物庫存登記表等退還給機構(gòu)藥物管理員，填寫FJ-SOP-024-01《試驗藥物回收、退還的SOP》應(yīng)急信件的保存和緊急揭盲應(yīng)急信件中含有受試者的組別和用藥信息，隨試驗藥物一起發(fā)出，在機構(gòu)保存。應(yīng)急信件在試驗藥物接收時一并接收，由試驗藥物管理員保管，與試驗藥物一同保存。接收應(yīng)急信件時須驗收是否完好緊急揭盲（拆開應(yīng)急信件）須遵照《緊急揭盲的SOP》試驗藥物管理的要求試驗藥物應(yīng)妥善管理、賬物相符不得在市場上銷