第二章 藥品管理與法律知識課件

第二章藥品管理與法律知識

第二章藥品管理與法律知識學習目標：知識目標：掌握：藥品管理對藥品經(jīng)營、使用管理的規(guī)定，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關規(guī)定。熟悉：職業(yè)藥師與藥師的管理規(guī)定，藥品經(jīng)營相關的法規(guī)規(guī)定。了解：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務規(guī)范第二章藥品管理與法律知識能力目標：能運用藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關規(guī)定處理藥品經(jīng)營過程中的基本問題，能正確查閱《中華人民共和國藥典》第二章藥品管理與法律知識第一節(jié)藥品的管理我國藥事管理組織一般可分為藥品監(jiān)督管理組織、藥品行業(yè)管理組織、藥學教育和科技管理規(guī)范。第二章藥品管理與法律知識（一）藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)《中華人民共和國藥品管理法》中明確規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責所轄行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。具體職責見P16-17第二章藥品管理與法律知識(二)藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可以設置藥品檢驗機構(gòu)，也可以確定藥品檢驗機構(gòu)。第二章藥品管理與法律知識國家食品藥品監(jiān)督管理局設置國家藥品檢驗機構(gòu)，即中國藥品生物制品檢定所。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設置省級藥品檢驗機構(gòu)。我國藥品檢驗機構(gòu)為法定的技術機構(gòu)。第二章藥品管理與法律知識（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術機構(gòu)1、國家藥典委員會2、藥品審評中心3、藥品認證管理中心4、國家中藥品種保護審評委員會（保健食品審評中心）5、藥品評價中心6、醫(yī)療器械技術審評中心見教材P18—19第二章藥品管理與法律知識二、藥品廣告審查見教材P19——20第二章藥品管理與法律知識三、職業(yè)醫(yī)師及職業(yè)藥師的管理《中華人民共和國藥品管理實施條例》第十五條規(guī)定：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備職業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員第二章藥品管理與法律知識中國職業(yè)藥師制度《職業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中指出，國家實行將職業(yè)藥師制度納入全國專業(yè)技術人員職業(yè)資格制度統(tǒng)一規(guī)范范圍，并規(guī)定凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位均應配備相應的職業(yè)藥師，并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。第二章藥品管理與法律知識(三)職業(yè)藥師的管理人力資源部和社會保障部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負責全國職業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。具體規(guī)定見P21-22第二章藥品管理與法律知識藥品管理法律法規(guī)的層次第一層次：藥品管理法律第二層次：藥品管理行政法規(guī)第三層次：藥品管理地方性法規(guī)第四層次：藥品管理規(guī)章（國務院部委規(guī)章、地方政府規(guī)章）第二節(jié)藥品管理法規(guī)第二章藥品管理與法律知識①加強藥品監(jiān)督管理；②保證藥品質(zhì)量；③保障人體用藥安全；④維護人民身體健康和用藥的合法權益。藥品管理法立法的目的：

第二章藥品管理與法律知識《藥品管理法》及實施條例的主要內(nèi)容：《藥品管理法》（2001年修訂版）共有10章106條。包括：總則；藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；藥品經(jīng)營企業(yè)管理；醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理；藥品管理；藥品包裝的管理；藥品價格和廣告的管理；藥品監(jiān)督；法律責任；附則。第二章藥品管理與法律知識二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。第二章藥品管理與法律知識為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保障人民群眾的身體健康和生命安全，政府部門發(fā)布了一系列法規(guī)性文件以加強藥品流通秩序的管理。其中新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則于2000年由原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。《藥品管理法》明確規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，這為經(jīng)營企業(yè)實施GSP奠定了法律基礎。第二章藥品管理與法律知識三、藥品經(jīng)營許可證管理辦法開辦藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）必須按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》要求獲得藥品經(jīng)營許可證后，方可從事藥品經(jīng)營活動。第二章藥品管理與法律知識四、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務（互聯(lián)網(wǎng)信息服務ICP）是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動。實行分類管理方法，其中經(jīng)營性的實行許可證制度；非經(jīng)營性的實行備案制度。

第二章藥品管理與法律知識互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械信息服務審核程序：申請與受理--審核--復審--審定--行政許可決定。開辦企業(yè)向注冊地（?。┧幤繁O(jiān)督管理機構(gòu)申請第二章藥品管理與法律知識第三節(jié)國家藥品標準

中華人民共和國藥典藥典是指一個國家收載藥品規(guī)格、標準的法典?！吨腥A人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）由國家藥典委員會編纂，政府頒布施行，具有法律約束力。第二章藥品管理與法律知識《中國藥典》（2010年版）由凡例、正文、附錄和索引等四部分組成。藥典收載的品種必須是療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的品種，藥典在一定程度上反映了一個國家藥品的生產(chǎn)、醫(yī)療和科學技術的水平，對保證人民用藥安全，有效以及促進藥品研究、生產(chǎn)具有重要意義。

第二章藥品管理與法律知