第二章 藥事組織課件

第二章藥事組織Chapter2Pharmaceuticalaffairsorganization第二章藥事組織藥事組織的概念、類型藥品監(jiān)督管理行政機構的設置、名稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能，國家食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品管理的業(yè)務機構的名稱、職責藥品監(jiān)督管理相關部門的主要職責藥品監(jiān)督管理技術機構的名稱、職責本章要點第二章藥事組織第一節(jié)組織與藥事組織第二章藥事組織一、組織“組織”一詞，按希臘文的原意是和諧、協(xié)調。組織：是指有意識形成的職務結構或崗位結構。組織結構(Structure)：組織內部構成部分或各個部分間所確定的關系的形式。組織工作(Organizing)：建立組織結構的過程。第二章藥事組織組織學：是行為管理科學的理論基礎，是在西方社會發(fā)生大變革、“以技術為中心”的管理方式難以適應現代社會大生產管理要求情況下產生的一門行為科學，其精髓就是突出人的因素，強調人的需要，把人放在物與技術之上，一切工作設計、設備選擇等都應該服從人的需要和人性的特點。第二章藥事組織組織行為

組織結構與設計組織結構：是組織中各個分單元的正式活動及其相互關系。

（一）組織學的重點領域個體群體和人際間影響第二章藥事組織實際的目的、社會和心理是一個連續(xù)、動態(tài)的過程工作再設計工作設計的特點組織設計：是指管理層通過具體描述內容和責任而第一次創(chuàng)造的一個工作。組織過程：溝通和決策。第二章藥事組織（二）組織的類型根據社會功能分為：經濟組織、政治組織、文化組織、群眾組織和宗教組織。根據規(guī)模和復雜程度分：小型組織、中型組織、大型組織和巨型組織。根據產生角度分：正式組織和非正式組織。第二章藥事組織二、藥事組織（一）藥事組織的概念藥事組織（藥事管理體制）：指一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，是國家的權力機關關于藥事組織機構設置、職能配置及運行機制等方面的制度。

第二章藥事組織（二）藥事組織的類型藥品生產、經營組織：社會效益和經濟效益兩結合。醫(yī)療機構藥房組織：保證用藥的質量和合理性。藥學教育組織：教育。藥品管理行政組織：對藥品和藥學企業(yè)事業(yè)組織進行監(jiān)督控制。藥事社團組織

：協(xié)助政府管理藥事。第二章藥事組織第二節(jié)我國藥品監(jiān)督管理組織第二章藥事組織藥品監(jiān)督管理工作：是指在藥品研制、生產、流通、價格、廣告和使用等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理的工作，要做好此工作，就必須有一個統(tǒng)一、權威、高效的藥品監(jiān)督管理機構作為組織保證。

第二章藥事組織一、我國藥品監(jiān)督管理體制的發(fā)展演變1949—1956年新中國藥事組織的建立。1957—1998年我國藥事組織的調整變化時期。1998年以來我國藥事組織新的歷史發(fā)展時期。第二章藥事組織二、我國藥品監(jiān)督管理組織體系藥事監(jiān)督管理組織藥品監(jiān)督管理行政機構藥品監(jiān)督管理直屬機構（技術機構）第二章藥事組織省級以下垂直管理藥品認證管理中心國務院省級人民政府辦公室（規(guī)劃財務司）

信息中心政策法規(guī)司國家中藥保護品種審評委員會醫(yī)療器械技術審評中心藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心縣級食品藥品監(jiān)督管理分局中國藥品生物制品檢定所市級食品藥品監(jiān)局管理局國家藥典委員會省級食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心食品安全協(xié)調司食品安全監(jiān)察司藥品市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司國際合作司人事教育司駐局紀檢組監(jiān)察局領導關系--------

指導關系藥品監(jiān)督管理組織體系第二章藥事組織國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)：主管全國的藥事工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局市級食品藥品監(jiān)督管理局縣級食品藥品監(jiān)督管理機構（一）藥品監(jiān)督管理行政機構第二章藥事組織藥品檢驗機構國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術機構國家藥典委員會(TheCommissionofPharmacopoeia)國家中藥品種保護審評委員會(NPTMP)藥品審評中心(CDE)藥品評價中心(CDR)藥品認證管理中心(CCD)（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬機構第二章藥事組織三、國家及省級藥品監(jiān)督管理部門的職能國家食品藥品監(jiān)督管理局局內設司室辦公室藥品注冊司安全監(jiān)管司市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國際合作司食品安全監(jiān)管司第二章藥事組織（一）國家藥品監(jiān)督管理部門的職能管理對象藥品的監(jiān)管職責醫(yī)療器械的監(jiān)管職責保健食品、化妝品、消費環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)管職責第二章藥事組織主要職責制定政策起草法律制定規(guī)范監(jiān)督實施擬定標準監(jiān)督管理注冊審批安全監(jiān)督ADR監(jiān)測評價淘汰違法查處其他第二章藥事組織（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品管理職能部門的職責藥品注冊司的工作職責藥品安全監(jiān)督司的工作職責稽查局的工作職責第二章藥事組織（三）省級藥品監(jiān)督管理部門的主要職能貫徹國家的法律、法規(guī)，起草地方性法規(guī)依法行使綜合監(jiān)督職能監(jiān)督實施國家藥品標準，初審新藥監(jiān)督藥品質量鑒定檢定、抽驗藥品質量依法監(jiān)管特殊管理的藥品第二章藥事組織四、國家藥品監(jiān)督管理部門的主要直屬機構是法定的國家藥品生物制品質量最高檢驗和仲裁機構。其主要職責包括：藥品審批和質量監(jiān)督檢驗和復驗；標定和管理國家藥品標準品、對照品；組織藥品、醫(yī)療器械的質量抽查檢驗；承擔生物制品批簽發(fā)業(yè)務；復核直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求和標準；（一）中國藥品生物制品檢定所第二章藥事組織“足以危害人體健康”的假藥技術鑒定；承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗；復核藥品、生物制品注冊標準；承擔藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術監(jiān)督；承擔國家藥物安全評價工作。第二章藥事組織（二）國家藥典委員會（ChinaPharmacopoeiaCommittee）

是我國最早成立的標準化機構，是負責組織制定和修訂國家藥品標準的技術委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構。

第二章藥事組織編制《中國藥典》及其增補本；制定和修訂國家藥品標準；制定和修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器標準、藥用輔料的藥用要求和標準；負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。第二章藥事組織（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CenterforDrugEvaluation,CDE）藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的技術審評機構，為藥品注冊管理的科學化、規(guī)范化提供技術支持，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。第二章藥事組織（四）國家中藥品種保護審評委員會（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）

是國家審批中藥保護品種的專業(yè)技術審查和咨詢機構。主要職責如下：

第二章藥事組織組織國家中藥保護品種的技術審查和審評；組織保健食品的技術審查和審評，制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序；負責化妝品的技術審查和審評制定或修訂化妝品審評標準、要求及工作程序。第二章藥事組織（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（CenterforDrugReevaluation,CDR）第二章藥事組織主要職責：承擔國家基本藥物目錄、非處方藥目錄制定和調整的技術工作；承擔藥品再評價和淘汰，全國藥品不良反應監(jiān)測的技術工作；承擔全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術工作。第二章藥事組織（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)

參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和醫(yī)療器械GMP及其相應的實施辦法。對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP、GAP、GCP、GLP認證的單位實施現場檢查等相關工作。

第二章藥事組織對取得有關認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作；承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。第二章藥事組織五、藥品監(jiān)督管理的其他相關部門衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理部門發(fā)展與改革宏觀調控部門：負責藥品價格監(jiān)督管理工作。人力資源和社會保障部門工商行政管理部門海關第二章藥事組織衛(wèi)生部管理SFDA和國家中醫(yī)藥管理局，主要職責：在職責范圍內負責制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)則，依法制定有關標準和技術規(guī)范；負責建立國家基本藥物制定、制定國家藥物政策；負責制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關規(guī)章和政策；負責審評與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書；第二章藥事組織負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理；負責醫(yī)療機構中與實施藥品不良反應報告制度相關的管理工作；參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理；負責對醫(yī)療機構藥房及藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導與管理醫(yī)療機構臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。第二章藥事組織國家中醫(yī)藥管理局的主要職責：負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準；負責指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結和提高；負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。第二章藥事組織國家發(fā)展和改革委員會的主要職責：負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟；負責藥品價格的監(jiān)督管理工作；依法制定和調整藥品政府定價目錄，擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格；合理制定和調整實行政府定價、政府指導價的藥品的價格；第二章藥事組織人力資源和社會保障部門的主要職責：負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準；負責擬定醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法；負責組織擬定定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。第二章藥事組織工商行政管理部門的主要職責：負責藥品生產、經營企業(yè)的工商登記、注冊，負責查處無照生產、經營藥品的行為；負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負責監(jiān)管藥品市場交易行為和網絡商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿市場的中藥材經營。第二章藥事組織海關的主要職責：負責藥品進出口口岸的設置；負責藥品進口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。第二章藥事組織第三節(jié)

藥品生產組織第二章藥事組織一、企業(yè)、企業(yè)責任和企業(yè)制度（一）企業(yè)的概念和特征企業(yè)：是指商品經濟高度發(fā)達的條件下生產和發(fā)展起來的一種經濟組織形式，是專門從事生產、流通和提供服務活動的、具有法人地位的經濟組織。第二章藥事組織特征：獨立經營。擁有一定數量的生產資料和勞動力，并有支配和使用的自主權。獨立核算、自負盈虧。具有法人資格地位。第二章藥事組織（二）企業(yè)的類型

1.按生產資料所有制形式分類①全民所有制企業(yè)②集體所有制企業(yè)③私營企業(yè)④合營企業(yè)⑤外資企業(yè)

2.按企業(yè)承擔經濟責任的不同分類①無限責任公司②有限責任公司③股份有限公司第二章藥事組織

3.按生產要素所占的比重分類

①勞動密集型企業(yè)

②資金密集型企業(yè)

③知識密集型企業(yè)

4.按規(guī)模分類

第二章藥事組織二、藥品生產企業(yè)

藥品生產企業(yè):

生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品生產企業(yè)是依法成立的，從事藥品生產活動，給社會提供藥品、具有法人資格的經濟組織。三、藥品生產企業(yè)的組織結構第二章藥事組織四、藥品生產組織機構的職責培訓教育機構。倉儲物資管理機構。廠房設施設備管理機構。生產技術管理機構。質量管理機構。第二章藥事組織第四節(jié)藥學教育、科研組織和

社會團體第二章藥事組織一、藥學教育組織二、藥學科研組織第二章藥事組織三、藥學社會團體（一）中國藥學會（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）

中國藥學會是依法成立的由全國藥學科學技術工作者組成的具有學術性、公益性、非營利性的社會團體，是民政部批準登記的法人社會團體，是中國科學技術協(xié)會的組成部分，是黨和政府聯系藥學科學技術工作者的橋梁和紐帶，是推動中國藥學科學技術事業(yè)發(fā)展的重要社會力量。第二章藥事組織中國藥學會的宗旨是：團結和組織廣大藥學科學技術工作者，實施科教興國和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進藥學科學技術的繁榮與發(fā)展、普及與提高，促進藥學人才的成長，促進藥學科學技術與經濟的結合，為我國社會主義現代化建設服務，為藥學科學技術工作者服務。第二章藥事組織

中國藥學會的任務是：①開展藥學科學技術的國內外學術交流；編輯、出版、發(fā)行藥學學術期刊、書籍；發(fā)展同世界各國及地區(qū)藥學相關團體、藥學科學技術工作者的友好交往與合作；②舉薦藥學人才；表彰、獎勵在科學技術活動中取得優(yōu)異成績的藥學科學技術工作者；③開展對會員和藥學科學技術工作者的繼續(xù)教育培訓；④普及推廣藥學以及相關學科的科學技術知識；第二章藥事組織⑤反映藥學科學技術工作者的意見和要求，維護藥學科學技術工作者的合法權益；⑥接受政府委托，承辦與藥學發(fā)展及藥品監(jiān)督管理等有關的活動，組織藥學科學技術工作者參與國家有關項目的科學論證和科學技術與經濟咨詢；⑦開展醫(yī)藥科研成果中介服務，組織醫(yī)藥產品展覽、推薦及宣傳活動，舉辦為會員服務的事業(yè)和活動；⑧依法興辦符合本會業(yè)務范圍的事業(yè)與企業(yè)單位。第二章藥事組織(二）藥學協(xié)會1．中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會2．中國化學制藥工業(yè)協(xié)會（CPIA)3．中國非處方藥物協(xié)會（CNMA）4．中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會（CAPC）5.中國醫(yī)藥教育協(xié)會（CMEA）6.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會（CLPA）第二章藥事組織第五節(jié)

國外藥事管理體制和組織機構第二章藥事組織一、美國藥品監(jiān)督管理體制及機構（一）聯邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機構------FDA

（二）州政府的藥品監(jiān)督管理機構

（三）美國藥典會（USP）第二章藥事組織

FDA對藥品的監(jiān)督管理主要包括：新藥審批注冊，GLP認證，藥品生產企業(yè)登記注冊，GMP認證，進出口藥品管理，對抗生素等的管理，對藥廠、藥品的監(jiān)督檢查，對假劣藥（adulterateddrugs）及違標藥（misbrandeddrugs）調查取證、查封，對違反聯邦食品、藥品、化妝品法和相關法規(guī)的違法犯罪行為向法院起訴等。第二章藥事組織FDA組織機構圖

首席法律顧問辦公室監(jiān)督事務辦公室食品藥品監(jiān)督管理局局長辦公室產品中心風險管理辦公室資源管理辦公室區(qū)域執(zhí)行辦公室強制執(zhí)行辦公室犯罪調查辦公室地區(qū)辦公室外聯辦公室國際活動和策劃辦公室器械與放射學健康中心藥品審評與研究中心獸藥中心國家毒理學研究中心立法辦公室政策和計劃辦公室科學和健康協(xié)調辦公室管理辦公室聯邦政府衛(wèi)生與人類服務部生物制品評價與研究中心食品安全與應用營養(yǎng)學中心第二章藥事組織二、日本藥品監(jiān)督管理體系及機構根據日本《藥事法》，藥品和藥事監(jiān)督管理層次分為，中央級、都道府縣級和市町村級三級。權力集中于中央政府厚生省藥務局，地方政府為貫徹執(zhí)行權。第二章藥事組織三、世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization,WHO）WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承擔國際衛(wèi)生工作的指導與協(xié)調責任；協(xié)助各國政府加強衛(wèi)生業(yè)務，發(fā)展與會各國之間的技術合作，并在緊急情況下給予必要的醫(yī)療衛(wèi)生救濟；促進流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促進營養(yǎng)、環(huán)境衛(wèi)生及食品、生物制品與藥物等的國際標準化。有關藥品方面由“診斷、治療和康復技術處”管理。第二章藥事組織四、世界藥學聯合會

1912年在荷蘭海牙注冊。目前有85個國家和地區(qū)的100多個藥學會、協(xié)會會員所代表的50余萬名藥學工作者的世界性藥學組織。

五、其他重要的藥學組織

加拿大藥學會

英國皇家藥學會第二章藥事組織單選

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局的主管部門是（）

A國務院

B國家發(fā)展和改革委員會

C衛(wèi)生部

D科技部第二章藥事組織

2.負責國家基本藥物制度建設的部門是（）

A衛(wèi)生部

B國家食品藥品監(jiān)督管理局

C科技部

D國家發(fā)展和改革委員會第二章藥事組織

3.組織擬定定點藥店管理辦法及費用結算辦法的部門是（）

A衛(wèi)生部門

B國家食品藥品監(jiān)督管理局

C勞動和社會保障部門

D工商行政管理部門第二章藥事組織

4.組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件檢測的部門是（）

A衛(wèi)生部門

B國家食品藥品監(jiān)督管理局

C勞動和社會保障部門

D科技部第二章藥事組織

5.依法制定和調整藥品政府定價目錄的部門是（）

A國家發(fā)展和改革委員會

B國務院

C