心血管病醫(yī)院-科研課題管理辦法20210506

13/13云南省醫(yī)院科研課題管理辦法(試行)第一章總則第一條為進一步加強和規(guī)范云南省醫(yī)院（以下簡稱：醫(yī)院）各級各類科研項目管理，確保醫(yī)院各級各類科研項目/課題(以下簡稱為“課題”)的順利申報、實施和完成，保證項目過程管理的公開、透明、公正，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院與工作實際，制定本管理辦法。第二條本辦法適用于醫(yī)院各類型課題，包括縱向及橫向課題。第三條縱向課題是指國家各部委、地方政府等上級科技主管部門及院內(nèi)科研課題等來源的課題?？v向科研課題，根據(jù)課題來源層次分為：國家級：科學(xué)技術(shù)部、國家自然科學(xué)基金委員會等國家級科研主管部門下達或資助的課題；省部級：指國家衛(wèi)生健康委員會、教育部等國務(wù)院直屬部級(含副部級)機關(guān)下達或資助的課題；云南省科學(xué)技術(shù)廳和代表省政府下達或資助的課題；廳級：指云南省衛(wèi)生健康委員會、云南省教育廳、云南省商務(wù)廳等廳級單位下達或資助的課題；院級：醫(yī)院設(shè)立的特色學(xué)科發(fā)展專項和青年科學(xué)課題等。第四條橫向課題指承擔(dān)各級政府及政府職能部門、企事業(yè)單位、社會團體、個人等委托研究的課題（已確認為國家級課題、省部級課題、院校級課題的除外），包括國際多中心合作類（包括牽頭或參加）、注冊類臨床試驗、合作研發(fā)類、委托研發(fā)類、技術(shù)服務(wù)/咨詢類和其他類。1．國際多中心合作類課題是指與國外一流科研機構(gòu)、著名大學(xué)進行實質(zhì)性合作開展的科研項目，由多位研究者按同一試驗方案在不同國家和單位同時進行臨床試驗，各中心同期開始與結(jié)束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)研究者。2．注冊類臨床試驗課題是指由國家藥品監(jiān)督管理局批準的注冊類研究，包括藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗。3．合作研發(fā)類課題是指合作雙方有明確的合作目標和合作期限，共同遵守合同規(guī)定的合作行為規(guī)則、成果分配規(guī)則、風(fēng)險承擔(dān)規(guī)則等，共享知識產(chǎn)權(quán)的科研合作項目。知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓后醫(yī)院收益原則上不低于總收益的20%。4．委托研發(fā)類課題是指各級政府（含政府職能部門）、企事業(yè)單位或其他組織委托醫(yī)院進行的技術(shù)開發(fā)研究，分為政府委托和其他委托兩類。5．技術(shù)服務(wù)/咨詢類課題是指醫(yī)院的科室利用專業(yè)技術(shù)知識提供技術(shù)服務(wù)或咨詢，為對方解決特定技術(shù)問題而開展的服務(wù)工作。6．批準文件、立項計劃書或任務(wù)書中無醫(yī)院，且未進行變更、增補手續(xù)添加醫(yī)院作為參與單位，但劃撥經(jīng)費入賬至醫(yī)院賬戶的科研課題，按橫向科研課題進行管理。7.其他類課題是指無法歸類到以上類別的其他橫向課題。第五條凡是以醫(yī)院名義承擔(dān)的科研項目（包括但不限于利用醫(yī)院血樣、數(shù)據(jù)開展的研究工作）必須經(jīng)科研與慢性病管理部（以下簡稱科研慢病部）登記，課題負責(zé)人所在部門協(xié)助醫(yī)院相關(guān)職能部門對本部門承擔(dān)的課題開展過程管理，并為課題的順利實施提供條件保障。第六條醫(yī)院實行課題負責(zé)人負責(zé)制。課題負責(zé)人對科研項目的實施負有直接責(zé)任，必須嚴格按照課題相關(guān)管理規(guī)定、計劃書(任務(wù)書/合同書)要求開展科學(xué)研究和經(jīng)費使用，確保課題研究的科學(xué)性和合理性，經(jīng)費支出的合法性、合規(guī)性和真實性，并對科研成果的真實性承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。自覺接受國家有關(guān)部門和醫(yī)院的監(jiān)督、檢查。課題負責(zé)人及其課題組成員應(yīng)遵守科研道德規(guī)范，開展研究應(yīng)當(dāng)符合倫理、生物安全、人類遺傳資源等相關(guān)管理規(guī)定。第七條縱向課題未按管理規(guī)定實施研究、執(zhí)行經(jīng)費不力、結(jié)題驗收未通過、對醫(yī)院聲譽造成損害的課題負責(zé)人，醫(yī)院將視情節(jié)輕重扣減其科室和個人績效并通報批評，情節(jié)嚴重者，取消其一至三年內(nèi)申報課題資格。第八條嚴禁違反醫(yī)院規(guī)定或課題負責(zé)人私自進行課題活動的，一經(jīng)查出，醫(yī)院有權(quán)終止或取消課題，課題負責(zé)人承擔(dān)終止或取消該課題產(chǎn)生的一切后果。對醫(yī)院聲譽造成損害的課題負責(zé)人，醫(yī)院將視情節(jié)輕重扣減其科室和個人績效并通報批評，情節(jié)嚴重者，取消其一至三年內(nèi)申報課題資格。第九條醫(yī)院員工必須筑牢思想防線，牢固樹立底線思維，杜絕不端行為，嚴禁以不正當(dāng)手段為自己或他人獲取課題。如有違規(guī)行為，經(jīng)醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會進行調(diào)查認定后，按相關(guān)法律及規(guī)定給予涉事人員處罰。第二章管理機構(gòu)及職能第十條醫(yī)院實行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負責(zé)、協(xié)同合作的管理體制，在醫(yī)院的統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)下，各相關(guān)職能部門在課題的管理、經(jīng)費使用和監(jiān)管方面各負其責(zé)、協(xié)同合作。第十一條科研慢病部負責(zé)：縱向科研課題的申報、立項、中期管理、監(jiān)督檢查、課題驗收與結(jié)題等工作；負責(zé)橫向科研課題的立項、合同聯(lián)審的發(fā)起、聯(lián)絡(luò)以及合同的簽訂、結(jié)題、檔案管理等工作；醫(yī)療器械/藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室負責(zé)：注冊類研究項目的合同審核、簽訂、立項、登記、備案、結(jié)題與驗收、不良事件審查及接受上級部門檢查和稽查等；第十二條規(guī)劃財務(wù)部負責(zé)：課題經(jīng)費的財務(wù)管理和會計核算，監(jiān)督課題組按照項目的預(yù)算及有關(guān)法律法規(guī)合理使用課題經(jīng)費；第十三條審計部門負責(zé)：課題經(jīng)費的審計工作，監(jiān)督課題經(jīng)費的使用；第十四條紀檢監(jiān)察部門負責(zé)：對課題經(jīng)費的管理、執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，依規(guī)對違紀人員進行嚴肅處理、追究相關(guān)責(zé)任。第三章課題申報、立項與合同簽訂第十五條課題來源。（一）縱向課題由科研慢病部根據(jù)國家、地方各級科研課題主管部門要求在科研信息網(wǎng)站發(fā)布信息或按相關(guān)基金委要求執(zhí)行；（二）橫向課題由委托方發(fā)起。第十六條課題申報。（一）縱向課題的申報，應(yīng)嚴格按照課題主管部門的申報條件及期限進行申報，逾期未交材料者視為放棄申報。1.項目或課題負責(zé)人對申請書填寫內(nèi)容的真實性、合規(guī)性負責(zé)；科研慢病部對合規(guī)性進行形式審查。2.醫(yī)院參加其他單位牽頭申報的縱向課題時，參加人應(yīng)及時向科研慢病部提交申請，在申報前應(yīng)當(dāng)與牽頭單位簽署協(xié)議書，明確雙方的合作內(nèi)容、經(jīng)費分配比例和知識產(chǎn)權(quán)歸屬及其它重要內(nèi)容。（二）橫向課題由課題負責(zé)人與委托方溝通，達成意向后向科研慢病部提出申請，科研慢病部對合作協(xié)議進行審查，包括但不限于學(xué)術(shù)委員會學(xué)術(shù)審查，律師審查法律風(fēng)險，倫理委員會倫理審查，人類遺傳資源管理審查等。第十七條科研慢病部每年根據(jù)上級要求組織相應(yīng)的縱向、橫向課題申報培訓(xùn)。第十八條必要時由科研慢病部組織課題評審。（一）評審范圍：醫(yī)院內(nèi)部設(shè)立項目、限額申報項目或其它需要評審的項目由科研慢病部組織專家進行評審；（二）評審專家：評審專家原則上由院學(xué)術(shù)委員會委員擔(dān)任，必要時邀請院外專家參加評審。評審前在紀檢監(jiān)察人員監(jiān)督下抽取專家名單并嚴格保密。（三）評審程序：原則上采取通訊評審及會議評審相結(jié)合的方式，或根據(jù)實際情況選擇其中一種方式進行。會前為每位專家準備評審手冊并介紹評審要求和注意事項，確保評審在客觀、公平、公正的前提下按規(guī)定的評審程序和要求組織進行?？蒲新〔宽毐４嫦嚓P(guān)過程材料備查，評審活動主動接受紀檢監(jiān)察人員監(jiān)督；（四）結(jié)果公布：評審結(jié)果現(xiàn)場公布，必要時進行公示，公示時長不少于5個工作日。第十九條合同管理（一）合同（協(xié)議）的簽訂必須遵守國家法律法規(guī)和醫(yī)院的有關(guān)規(guī)定，維護醫(yī)院的正當(dāng)權(quán)益，嚴禁利益輸送。（二）所有橫向課題的立項必須與委托方或資金提供方簽訂合同（協(xié)議）（三）所有醫(yī)院職工，嚴禁以醫(yī)院以外的名義承擔(dān)任何橫向課題。橫向課題合同（協(xié)議）中如涉及利用醫(yī)院資源。如使用病例資料、采集病人樣本、申請倫理審查、申報人類遺傳資源等，必須以醫(yī)院名義簽署合同（協(xié)議），資金納入醫(yī)院統(tǒng)一管理。（四）橫向課題合同（協(xié)議）簽訂前，課題負責(zé)人應(yīng)了解委托方或資金提供方的法人資格、資信狀況、履約能力等情況，醫(yī)院不與無法人資格的單位或資信不良的單位簽訂合同（協(xié)議）（五）合同（協(xié)議）的簽訂程序：橫向課題合同（協(xié)議）須經(jīng)律師審核，科研慢病部審定，涉及人的臨床研究須經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審查，自選類的橫向課題還需醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會審核，以上資料準備齊全后，課題組在OA系統(tǒng)上提交申請并附上述資料，相關(guān)職能部門和主管院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后在醫(yī)院黨政綜合辦公室蓋章。雙方簽字蓋章后合同成立。（六）橫向課題執(zhí)行過程中，合同（協(xié)議）內(nèi)容如變更或終止，雙方協(xié)商一致后簽訂補充合同（協(xié)議），補充合同（協(xié)議）的審核及蓋章流程同主合同（協(xié)議）。不得隨意口頭或單方變更或終止合同（協(xié)議）。第二十條建檔立項。（一）縱向課題中標后由科研慢病部向課題負責(zé)人發(fā)放院內(nèi)“中標課題通知單”，并建立課題檔案。由課題負責(zé)人提交申請書、任務(wù)書、財務(wù)預(yù)算表等相關(guān)材料?？蒲新〔繉⒁陨喜牧线B同上級下發(fā)的“中標通知書”、中標項目清單等復(fù)印件一并歸入課題檔案，并將中標課題名稱及課題負責(zé)人在醫(yī)院OA系統(tǒng)上公布。完成建檔后方可分配院內(nèi)課題編號。（二）橫向課題合同（協(xié)議）須經(jīng)過醫(yī)院經(jīng)濟合同會簽流程會簽后方可簽署。課題負責(zé)人將簽訂的合同（協(xié)議）、倫理審批件、人類遺傳資源管理批件或備案號、項目經(jīng)費來源證明及經(jīng)費預(yù)算表等相關(guān)材料交科研慢病部，科研慢病部根據(jù)“一題一號”原則，編制內(nèi)部課題號，發(fā)放“立項課題通知單”。第二十三條需要申報人類遺傳資源的課題，必須按要求申報科學(xué)技術(shù)部人類遺傳資源管理事項。第二十四條課題啟動。（一）所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動的課題，均應(yīng)當(dāng)通過倫理審查，并取得倫理審查通過批件，方能啟動研究工作。（二）所有涉及申報人類遺傳資源的課題，必須獲得人類遺傳資源管理辦公室同意開展研究的批件或備案號后，才能啟動涉及人類資源相關(guān)的研究。（三）課題負責(zé)人接到科研慢病部開具的“立項課題通知單”后，將其交于規(guī)劃財務(wù)部，規(guī)劃財務(wù)部憑此通知單分配經(jīng)費卡號，并審核批準HRP系統(tǒng)中的科研立項申請，課題正式啟動。（四）所有獲批立項課題負責(zé)人需指定專人在醫(yī)院HRP系統(tǒng)中錄入課題信息，建立課題經(jīng)費卡，待HRP立項審核通過后，由規(guī)劃財務(wù)部根據(jù)課題經(jīng)費到賬情況進行上賬。上賬完成后課題組按照課題推進情況進行科研報賬。第四章課題過程管理第二十五條過程監(jiān)管。課題一經(jīng)立項，其相關(guān)材料（如任務(wù)書、合同書、已批復(fù)申請書等）即具有法律或約束效力。課題負責(zé)人、課題組成員及課題合作單位均應(yīng)嚴格遵照相關(guān)內(nèi)容開展研究工作?？蒲新〔堪凑照n題主管部門頒發(fā)的課題規(guī)定，對課題進行管理，負責(zé)督促、檢查課題的研究情況。在課題實施過程中，課題組應(yīng)該按醫(yī)院要求做好科研記錄，科研慢病部有權(quán)抽查或檢查課題組的實驗記錄等執(zhí)行情況。對于實施周期一年及以上或上級部門有明確要求進行過程檢查的項目或課題，科研慢病部組織專家進行中期檢查，以督促項目或課題順利進展，必要時可組織結(jié)題驗收，以保障項目或課題完成質(zhì)量。第二十六條課題變更。（一）課題變更原則及程序：在課題研究進展過程中，因?qū)嶋H需要進行事項變更的課題，課題負責(zé)人應(yīng)當(dāng)及時向科研慢病部提出申請?？v向課題所有變更事項按照科學(xué)技術(shù)部，國家自然科學(xué)基金委等課題來源單位的規(guī)定執(zhí)行。由課題負責(zé)人提出申請，所在部門負責(zé)人同意，報科研慢病部審批后，按課題來源部門相關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。1.課題負責(zé)人變更。縱向課題負責(zé)人變更，依據(jù)課題來源單位的規(guī)定執(zhí)行。橫向課題原則上不得更換課題負責(zé)人，如因特殊情況需更換，必須征得委托方或資金提供方書面同意后，報科研慢病部及主管領(lǐng)導(dǎo)審批。橫向課題負責(zé)人工作調(diào)動至外單位，原則上應(yīng)變更依托單位，或在醫(yī)院內(nèi)變更為其他資歷相當(dāng)?shù)恼n題負責(zé)人。2.課題依托單位變更。課題變更依托單位后，如后續(xù)項目執(zhí)行仍涉及醫(yī)院資產(chǎn)或人員，應(yīng)撥出相關(guān)經(jīng)費留用，并且課題負責(zé)人承諾在課題執(zhí)行過程中不得損害醫(yī)院聲譽，相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)有醫(yī)院署名。變更依托單位的報告經(jīng)課題負責(zé)人所在部門負責(zé)人簽字后報科研慢病部審批，經(jīng)費在30萬元（不含）以下，或課題剩余執(zhí)行期不足一半，原則上不予轉(zhuǎn)出，課題及經(jīng)費管理單位依舊在本院。經(jīng)費在30萬元以上，且剩余執(zhí)行期超過一半的課題，如果課題負責(zé)人要變更依托單位，需報院長辦公會審議批準；經(jīng)費調(diào)整參考《云南省醫(yī)院科研經(jīng)費管理辦法》；提前、延期、中止：縱向課題需上報上級主管部門同意方可提前、延期或中止；橫向課題提前結(jié)題、延期完成或中止需獲得委托方或出資方的書面同意，并將相關(guān)材料提交科研慢病部審核備案；橫向課題增加或減少協(xié)作單位，需委托方或出資方書面同意并報科研慢病部審核備案。第五章課題結(jié)題驗收第二十七條結(jié)題驗收?？v向課題負責(zé)人及課題組成員應(yīng)按上級要求提交課題結(jié)題所需材料，在項目主管單位要求的時間內(nèi)按時完成結(jié)題驗收，不得無故逾期?？蒲新〔颗浜享椖恐鞴懿块T完成課題結(jié)題及驗收工作，規(guī)劃財務(wù)部配合經(jīng)費監(jiān)管部門完成課題經(jīng)費驗收工作。院級課題到期前一個月，課題負責(zé)人應(yīng)向科研慢病部遞交課題結(jié)題總結(jié)報告，經(jīng)費大于10萬元的課題科研慢病部組織學(xué)術(shù)委員會做結(jié)題驗收工作。橫向課題完成后，課題負責(zé)人應(yīng)先按項目合同中約定的要求結(jié)題，結(jié)題一個月內(nèi)填寫《云南省醫(yī)院橫向課題結(jié)題登記表》，登錄醫(yī)院OA系統(tǒng)上傳結(jié)題相關(guān)材料，經(jīng)科研慢病部審核同意后，辦理結(jié)題手續(xù)。第六章課題檔案管理第二十八條課題檔案歸檔。結(jié)題課題的歸檔。課題結(jié)題后，課題負責(zé)人應(yīng)按要求將課題相關(guān)材料報科研慢病部存入“課題檔案”，結(jié)題課題的檔案應(yīng)保證齊全完整，以備隨時查閱和工作檢查?！罢n題檔案”繼續(xù)在科研慢病部管理和使用，3年后歸入醫(yī)院檔案室；課題結(jié)題證明。凡填寫《云南省醫(yī)院橫向課題結(jié)題登記表》，并在科研慢病部登記入庫的結(jié)題項目，科研慢病部均予以認可并可出具相關(guān)證明；結(jié)題課題檔案的借閱。結(jié)題課題檔案原則上不外借，如有特殊需求，需征得課題負責(zé)人同意后在科研慢病部登記及復(fù)印。所有成檔案文件需掃描成電子版?zhèn)浞荩?份），與紙質(zhì)檔案同步遞交。第二十九條課題檔案包括：立項材料、申請書及任務(wù)書（縱向）、協(xié)議（橫向）；倫理批件、橫向課題的立項批件；涉及人類遺傳