（2023年企業(yè)程序文件）27過敏源控制程序

企業(yè)名稱文件編號：WF-SP27

版本：C/0

過敏原控制程序

頁碼：第1頁共6頁

1目的

識別公司原輔助物料是否含有過敏原或轉(zhuǎn)基因的成分，以便于及時控制，制定該程序，以保證避免過

敏原可能存在的交叉污染，降低產(chǎn)品風(fēng)險，對公司和客戶、消費者進(jìn)行保護(hù)。

2適用范圍

適用于本公司原料采購、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的管理。

3常見過敏原種類的識別

3.1根據(jù)歐盟指令2007/68/EC對過敏原種類劃分如下：

3.1.1含有球質(zhì)的谷物（如小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩爾特小麥、卡姆小麥及其雜交品種）及其制品;

3.1.2甲殼類動物及其制品（如蝦、龍蝦、蟹等）；

3.1.3蛋類及其制品；

3.1.4魚類及其制品；

3.1.5花生及其制品；

3.1.6大豆及其制品；

3.1.7乳及乳制品（包括乳糖）；

3.1.9芹菜及其制品；

3.1.10芥末及其制品；

3.1.11芝麻及其制品；

3.1.12二氧化硫和亞硫酸鹽——濃度超過10mg/kg或10mg/L,以S&表示。

3.1.13羽扇豆及其制品；

3.1.14軟體動物及其產(chǎn)品。

3.2在采購之前，公司資材部應(yīng)先確認(rèn)所采購的原輔料中是否含有過敏原；本公司目前使用的原輔料中不

含有過敏原成份。

4管理職責(zé)

4.1食品安全小組：負(fù)責(zé)組織食品安全小組組成部門人員，對公司涉及到的原輔助材料、生產(chǎn)過程中涉及

到的過敏原的識別、評估和確認(rèn)，并建立公司過敏原清單；

4.2資材部：要求供應(yīng)商對原料過敏原成分進(jìn)行標(biāo)識；

4.3倉庫：負(fù)貨對進(jìn)廠所有原輔料的運輸車輛進(jìn)行檢查，確保運輸車輛內(nèi)無與采購原輔料無關(guān)的食品過敏

原；對含有過敏原成分的原輔料進(jìn)行獨立存放并掛牌標(biāo)識。

4.4品管部：負(fù)責(zé)公司所有原輔助物料可能存在的過敏原成分的識別和評估、確認(rèn)工作，監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場外

來過敏原控制情況。

4.5生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)生產(chǎn)加工現(xiàn)場設(shè)備、設(shè)施的清潔，產(chǎn)品標(biāo)識和防護(hù)，做好外來物料或員工過敏原控制。

4.6業(yè)務(wù)部：對外購的產(chǎn)品可能含過敏原產(chǎn)品的風(fēng)險識別、評估和跟蹤，對于客戶投訴過敏原處理，信息

溝通和相關(guān)工作；

4.7行政部：負(fù)責(zé)公司過敏原政策的宣貫，員工的宣導(dǎo)和培訓(xùn)工作，及其員工私人物品禁止帶入工作的監(jiān)

督、管控。

5管理內(nèi)容

5.1過敏原的識別、評估和確認(rèn)

5.1.1食品安全小組應(yīng)組織對過敏原來源的評估和確認(rèn)，包括原料、生產(chǎn)、銷售過程；

5.1.2食品安全小組應(yīng)組織計劃相關(guān)部門對原材料供應(yīng)商或最終生產(chǎn)商進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場、運輸過程等進(jìn)行存

在或潛在交叉污染的評估；

5.1.3食品安全小組在組織制定危害控制計劃時，應(yīng)將過敏原因素進(jìn)行有效識別和評價；

5.1.4當(dāng)原料變更或者客戶要求、過敏原標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更、客戶反映或投訴可能含有過敏原的情況，需要重

新進(jìn)行評估確認(rèn)；

5.1.5形成過敏原清單，如果沒有則可以只包括評估記錄；

5.2過敏原和轉(zhuǎn)基因的控制

5.2.1過敏原的標(biāo)識，當(dāng)原輔助物料或生產(chǎn)過程中明確含有過敏原成分或產(chǎn)品時，應(yīng)分區(qū)存放并做好明顯

標(biāo)識；

5.2.2技術(shù)開發(fā)過程中，研發(fā)部門應(yīng)明確在原輔助物料和工藝中對于過敏原的控制要求；

5.2.3資材部門在洽談原輔助物料采購合同時，應(yīng)向合格供應(yīng)商明確拒絕含有過敏原成分或物質(zhì)的原輔助

物料，并考察了解產(chǎn)品工藝技術(shù)和來源，對于生物來源或自植物提取的原輔助物料，必須要求供應(yīng)

商提供不含有過敏原物質(zhì)成分的相關(guān)技術(shù)報告；

5.2.4倉儲部在接收采購進(jìn)倉的原輔助物料，應(yīng)認(rèn)真檢查運輸車輛或工具，是否存在混裝情況，確認(rèn)是否

存在過敏原交叉污染的情況；

5.3員工/外來人員帶入的過敏原控制

5.3.1學(xué)習(xí)制度：品管部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)員工進(jìn)廠上崗前集中培訓(xùn)學(xué)習(xí)過敏原控制程序，并通過實物及圖片

進(jìn)行理論培訓(xùn)，培訓(xùn)后進(jìn)行考核驗證，對驗證合格的員工同意上崗，對不合格的員工集中繼續(xù)培訓(xùn)，

直至培訓(xùn)合格后上崗。

5.3.2宣傳：品管部負(fù)責(zé)在廠區(qū)、車間明顯處張貼過敏原物質(zhì)的警示牌和實物圖片，防止員工、來訪者以

及原輔材料攜帶過敏原物質(zhì)進(jìn)入廠區(qū)。

5.3.3檢查：大門門衛(wèi)人員對所有的進(jìn)入廠區(qū)的員工和來訪者通過問詢和檢查是否有過敏原的帶入現(xiàn)象；

車間負(fù)責(zé)進(jìn)一步監(jiān)控員工帶入過敏原物質(zhì)，負(fù)責(zé)對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)員工帶入物品進(jìn)行檢查，防止帶入與工

作無關(guān)的私人物品特別是食品。

5.3.4監(jiān)管糾偏：如在檢查中發(fā)現(xiàn)員工、來訪者帶入過敏原進(jìn)入廠區(qū)，立即要求其將過敏原物質(zhì)存放到廠

區(qū)外并對其培訓(xùn)，做好檢查記錄。

5.4對含有過敏原物質(zhì)的產(chǎn)品生產(chǎn)控制及員工、消費者的保護(hù)

5.4.1資材部在采購原輔料時，應(yīng)要求供應(yīng)商對原輔料過敏原成分進(jìn)行標(biāo)識，按其標(biāo)識檢查評估過敏原物

質(zhì)的風(fēng)險；

5.4.2原輔料進(jìn)廠檢驗時，品管部檢驗人員要確認(rèn)其是否含有過敏性物質(zhì)。倉儲部應(yīng)對不同原輔料進(jìn)行分

不存放，對含有過敏性物質(zhì)的原輔料進(jìn)行標(biāo)識。

5.4.3原輔料移動會成為交叉污染的第?來源，在移動含有過敏性物質(zhì)的原轉(zhuǎn)料時，應(yīng)對物料運輸工具做

好防護(hù)措施，以免含過敏原的原輔料對其余物料的交叉污染。

5.4.4車間取用的含有過敏性物質(zhì)的原輔料在指定場所放置，嚴(yán)禁與其它混放，并掛牌標(biāo)識。取用含有過

敏性物質(zhì)的原輔料的器具必須為專用，嚴(yán)禁用于其它原輔料。生產(chǎn)車間對含有過敏原物質(zhì)的原輔料在

生產(chǎn)前組織工人對過敏原反應(yīng)測試，對有反應(yīng)的工人進(jìn)行調(diào)整。

5.4.5如產(chǎn)品配制中包含過敏原，包裝設(shè)計時，對產(chǎn)品含有過敏原的成分以及消費者注意事項進(jìn)行標(biāo)識，

由業(yè)務(wù)部確認(rèn)后由客戶確認(rèn)。

5.4.6品管部對原輔料的驗收、儲存、領(lǐng)用、產(chǎn)品包裝標(biāo)識、生產(chǎn)過程等環(huán)節(jié)對過敏原的控制情況進(jìn)行監(jiān)

管，如果發(fā)現(xiàn)存在交叉污染、員工過敏反應(yīng)、產(chǎn)品包裝標(biāo)識不符，立即通報領(lǐng)導(dǎo)并停止生產(chǎn)，由品管

部組織人員進(jìn)行糾偏和評估。

5.4.7如已發(fā)現(xiàn)出運的產(chǎn)品中含已知的過敏原成分或懷疑產(chǎn)品受到過敏原污染，而在產(chǎn)品標(biāo)識中未明確說

明，必須立即實施《產(chǎn)品召回控制程序》。

5.5糾偏措施

5.5.1當(dāng)工廠有新的過敏原出現(xiàn)時，必須重新審核并及時更新清單；

5.5.2當(dāng)顧客要求或者進(jìn)口國的過敏原標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時，品管部應(yīng)重新對工廠產(chǎn)品進(jìn)行分析，并對清單做

相應(yīng)的更改；

5.5.3產(chǎn)品標(biāo)簽沒有標(biāo)識出過敏原成分，須通知相關(guān)部門停止印刷和使用并修改；

5.5.4如果發(fā)現(xiàn)車間生產(chǎn)時被誤帶入過敏原，應(yīng)對產(chǎn)品及時隔離評估，對可能受過污染的原輔材料及產(chǎn)品

作不合格處理。

相關(guān)文件：

《食品安全產(chǎn)品召回控制程序》

附件：

公司食品過敏原成分的引用依據(jù)分析

一、各個國家食品標(biāo)識應(yīng)標(biāo)明的過敏原成分

國別食品種類過敏原食品示例法規(guī)要求

含有缺質(zhì)的谷物及其制小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩GB7718-2011預(yù)包裝

品耳特小麥或它們的雜交品系食品標(biāo)簽通則

甲殼綱類動物及其制品蝦、龍蝦、蟹等

魚類及其制品妒魚、鱷魚、鰥魚等

蛋類及其制品雞蛋、鴨蛋等

中國（8種）花生及其制品花生

大豆及其制品大豆

乳及乳制品（包括乳糖）牛奶、乳糖

堅果及其果仁類制品杏仁、腰果、胡桃、榛子、美洲

山核桃、巴西堅果、阿月渾子果、

澳洲堅果

美國乳牛奶、乳糖《食品過敏原標(biāo)識和消

（8種）雞蛋、鴨蛋費者保護(hù)法案》（Public

魚g盧魚、鱷魚Law1008-282)

甲殼動物和貝類蟹、蝦

樹生堅果杏仁、榛子、腰果、胡桃

含效質(zhì)的谷類小麥、黑麥、大麥、燕麥

花生花生

大豆大豆

國際食品法含有谷蛋白的谷物產(chǎn)品小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩CODEXSTAN1-1985

典委員會耳特小麥或它們的雜交品系預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則

（CAC）甲殼綱類動物及其制蟹、蝦

（8種）品；

蛋類及其制品雞蛋

魚類及其制品妒魚、鱷魚

花生、大豆及其制品花生、大豆

牛奶及其乳制品（包括牛奶

乳糖）

木本堅果及堅果類產(chǎn)品杏仁、腰果、核桃

使用量大于10mg/kg的

亞硫酸鹽

歐盟（14種）含有效質(zhì)的谷類及其制小麥、黑麥、大麥、燕麥、斯佩1、引用標(biāo)準(zhǔn)：

歐盟指令

品爾特小麥、卡姆小麥或他們的雜2007/68/EC

附件IIIA條款6

質(zhì)株（3a）、（10）和（11）

甲殼類動物及其產(chǎn)品蟹、蝦條涉及的成分

蛋類及其產(chǎn)品雞蛋、鴨蛋

魚類及其制品妒魚、鱷魚

花生及其制品花生

大豆及其制品大豆

乳及其制品牛奶、乳糖

堅果及其制品美國大杏仁、榛子、胡桃、腰

果、美洲山核桃堅果、巴西堅果、

阿月渾子果、夏威夷堅果和昆士

蘭果仁

芹菜及其制品芹菜

芥末及其制品芥末

芝麻及其產(chǎn)品黑芝麻、白芝麻

二氧化硫或亞硫酸鹽含蜜餞食品（話梅、陳皮）

量在10ppm以上，以

S02表示

羽扇豆及其制品羽扇豆（魯冰花）

軟體動物及其制品牡蠣、蝸牛

日本（7種）虹1、《食品衛(wèi)生法》

蟹i2、《食品和農(nóng)業(yè)進(jìn)II條

4、麥4、麥例和標(biāo)準(zhǔn)修訂過敏原標(biāo)

莽麥簽要求》

迫_______________W______________

花生花生

二、各國家對食品過敏原標(biāo)簽的要求

國別標(biāo)簽要求法規(guī)依據(jù)

中國如加工過程中可能帶入上述食品或其制品，宜在配料表GB7718-2011預(yù)包裝食品標(biāo)

臨近位置加以提示。簽通則

美國1、主要內(nèi)容：指出食品標(biāo)簽上必須標(biāo)識的致敏原成分1、《食品過敏原標(biāo)識和消費者保

種類和標(biāo)識方式，是強(qiáng)制性的法規(guī)。護(hù)法案》第1-8條

2、所有在美國銷售的《聯(lián)邦食品藥品化妝品法規(guī)》規(guī)2、《食品標(biāo)簽：食品的無效質(zhì)標(biāo)

定的包裝食品（包括國產(chǎn)和進(jìn)口的），必須符合該法規(guī)識》第9-12條

中有關(guān)的食品致敏原標(biāo)識要求，但不包括美國農(nóng)業(yè)部管

轄的肉制品、禽肉制品和蛋制品。

3、對于魚類、甲殼貝類、機(jī)生堅果三類食品必須標(biāo)識

具體的食品名稱。

4、食品致敏原應(yīng)標(biāo)注在成分表之后或附近，字體大小

與配料表相同，或者在配料表的相關(guān)食品致敏原處用括

號標(biāo)出。但在下列情況中不要求再另外列明食品來源名

稱：

1）成分的通用/常用名稱采用主要食品致敏原的食品名

稱；

2）來自主要食品致敏原的食品名稱在成分列表的其他

部分已經(jīng)予以標(biāo)示。否則應(yīng)在標(biāo)簽中列明來自主要食品

致敏原的食品名稱。

5、初級農(nóng)產(chǎn)品（如在自然狀態(tài)下的新鮮蔬菜和水果）

不受《法規(guī)》約束。

6、如果違反法規(guī)要求，對公司和其管理者將受到民事

制裁或刑事處罰或兩者并罰。對于不符合要求的產(chǎn)品將

進(jìn)行扣留。對于含有未聲明過敏原的產(chǎn)品，美國FDA

可能會要求產(chǎn)品召回。

7、食品生產(chǎn)商或包裝商必須在含主要食品致敏原的食

品包裝標(biāo)簽中按以下兩種方式之一標(biāo)識致敏原：

1）當(dāng)含主要致敏原的食物來源名稱沒有出現(xiàn)在配料表

中時，必須在食品致敏原名稱后加括號標(biāo)注食品來源。

2）緊鄰配料表處標(biāo)識食品致敏原的食物來源名稱，字

體必須不得小于配料表所用字體。例如：含有小麥、牛

奶和蛋類。

8、食品標(biāo)簽標(biāo)識中必須標(biāo)明所以可能導(dǎo)致過敏的成分，

哪怕僅含微量致敏原，廠家也必須將其標(biāo)識出來，但并

未要求標(biāo)明食品中致敏原的具體含量，因為消費者可能

不知道致敏原的含量是否足以應(yīng)過敏反應(yīng)。

9、原料成分含有“禁用谷物”的食品不得使用“無效質(zhì)標(biāo)

簽”，“禁用谷物”包括小麥、大麥及其雜交品系。

10、原料成分來源于“禁用谷物”，例如小麥淀粉，且原

料成分未經(jīng)過減除效質(zhì)的工藝處理，造成小麥終產(chǎn)品中

效質(zhì)含量大于等于20mg/kg,不等使用“無效質(zhì)”食品標(biāo)

簽。

11、食品原料與效質(zhì)無關(guān)時不得使用“無效質(zhì)”標(biāo)簽。

12、以燕麥為原料成分生產(chǎn)的食品，款質(zhì)含量大于

20mg/kg,不等使用“無皴質(zhì)”標(biāo)簽。

CAC（國1、未使用含量熟質(zhì)的谷類加」.的食品，熟質(zhì)含量不大1、《為款質(zhì)不耐受的人準(zhǔn)備的特

際食品于20mg/kg,可以稱為“無效質(zhì)食品”。殊膳食目的食品》第1-5條

法典委2、使用含量熟質(zhì)的谷類加工食品，如果采用一定食品2、《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》第6

員會）加工工藝專門去熬質(zhì)成分，當(dāng)食品中效質(zhì)含量不大于條

20mg/kg,也可以成為“無效質(zhì)食品，

3、如果采取去除熬質(zhì)成分的工藝后食品中效質(zhì)含量在

20mg/kg-100mg/kg,則不能稱之為"無數(shù)質(zhì)食品"。

4、符合“無效質(zhì)食品”條件的食品可在食品標(biāo)簽上產(chǎn)品名

稱旁標(biāo)識“無數(shù)質(zhì)食品”字樣，不符合條件的食品應(yīng)在食

品標(biāo)簽上產(chǎn)品名稱旁指出其余妖質(zhì)有關(guān)的真實成分。

5、食品成分與效質(zhì)五個的食品不能標(biāo)識“特殊膳食目的”

之類的條款，只能標(biāo)識為“本食品性質(zhì)為無熟質(zhì)”。

6、任何食品或食品成分中存在通過生物技術(shù)手段從含

上述