國家職業(yè)技術(shù)技能標(biāo)準(zhǔn) 6-12-04-00 獸藥制造工 2024年版

職業(yè)編碼:6-12-04-00獸藥制造工(2024年版)①職業(yè)編碼:6-12-04-00為規(guī)范從業(yè)者的從業(yè)行為,引導(dǎo)職業(yè)教育培訓(xùn)的方向,為職業(yè)技能評價(jià)提供依據(jù),依據(jù)《中華人民共和國勞動(dòng)法》和《中華人民共和國職業(yè)教育法》,適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和科技進(jìn)步的客觀需要,立足培育工匠精神和精益求精的敬業(yè)風(fēng)氣,人力資源社會(huì)保障部聯(lián)合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織有關(guān)專家,制定了《獸藥制造工國家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(2024年版)》(以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》)。一、本《標(biāo)準(zhǔn)》以《中華人民共和國職業(yè)分類大典(2022年版)》為依據(jù),嚴(yán)格按照《國家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制技術(shù)規(guī)程(2023年版)》有關(guān)要求,以“職業(yè)活動(dòng)為導(dǎo)向、職業(yè)技能為核心”為指導(dǎo)思想,對獸藥制造工從業(yè)人員的職業(yè)活動(dòng)內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范細(xì)致描述,對各等級(jí)從業(yè)者的技能水平和理論知識(shí)水平進(jìn)行了明確規(guī)定。二、本《標(biāo)準(zhǔn)》依據(jù)有關(guān)規(guī)定將本職業(yè)分為五級(jí)/初級(jí)工、四級(jí)/中級(jí)工、三級(jí)/高級(jí)工、二級(jí)/技師、一級(jí)/高級(jí)技師五個(gè)等級(jí),包括職業(yè)概況、基本要求、工作要求和權(quán)重表四個(gè)方面的內(nèi)容。三、本《標(biāo)準(zhǔn)》主要起草單位有:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部人力資源開發(fā)中心、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。主要起草人有:郭曄、李勇軍、劉業(yè)兵、牛靜、袁慶、丁新仁、張勇強(qiáng)、田玉柱、范傳園、嚴(yán)永、張勇、李倩、趙烈。四、本《標(biāo)準(zhǔn)》主要審定人員有:畢昊容、李躍龍、賈成千、魏財(cái)文、高迎春、徐曉曦、李亞琳、盧芳、袁國華、楊承槐、施慶才、馬蘇、王彬、劉玉國。五、本《標(biāo)準(zhǔn)》業(yè)經(jīng)人力資源社會(huì)保障部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn),自公布之日①起施行。1職業(yè)編碼:6-12-04-00獸藥制造工國家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(2024年版)1.職業(yè)概況獸藥制造工①1.2職業(yè)編碼6-12-04-001.3職業(yè)定義操作培養(yǎng)、提取、配制等設(shè)備,將菌、毒、蟲種、藥材、原輔料等制成獸藥的人員。1.4職業(yè)技能等級(jí)本職業(yè)共設(shè)五個(gè)等級(jí),分別為:五級(jí)/初級(jí)工、四級(jí)/中級(jí)工、三級(jí)/高級(jí)工、二級(jí)/技師、一級(jí)/高級(jí)技師。1.5職業(yè)環(huán)境條件室內(nèi)、常溫,或者與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相符的工作環(huán)境。1.6職業(yè)能力特征具有一定的學(xué)習(xí)和計(jì)算能力;具有一定的空間感;形體知覺、①本職業(yè)包含但不限于下列工種:獸用生物制品制造工、獸用化學(xué)藥品制劑工、獸用中藥制劑工、獸用原料藥制造工。2職業(yè)編碼:6-12-04-00色覺正常,手指、手臂靈活,動(dòng)作協(xié)調(diào);具有操作本職業(yè)相關(guān)設(shè)備、器具的能力;身體健康。1.7普通受教育程度初中畢業(yè)。1.8職業(yè)培訓(xùn)要求1.8.1培訓(xùn)參考時(shí)長五級(jí)/初級(jí)工不少于320標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí);四級(jí)/中級(jí)工不少于200標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí);三級(jí)/高級(jí)工不少于160標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí);二級(jí)/技師不少于120標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí);一級(jí)/高級(jí)技師不少于80標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)。1.8.2培訓(xùn)教師培訓(xùn)五級(jí)/初級(jí)工、四級(jí)/中級(jí)工的教師應(yīng)具有本職業(yè)三級(jí)/高級(jí)工及以上職業(yè)資格(職業(yè)技能等級(jí))證書或相關(guān)專業(yè)中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;培訓(xùn)三級(jí)/高級(jí)工的教師應(yīng)具有本職業(yè)二級(jí)/技師及以上職業(yè)資格(職業(yè)技能等級(jí))證書或相關(guān)專業(yè)中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;培訓(xùn)二級(jí)/技師的教師應(yīng)具有本職業(yè)一級(jí)/高級(jí)技師職業(yè)資格(職業(yè)技能等級(jí))證書或相關(guān)專業(yè)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;培訓(xùn)一級(jí)/高級(jí)技師的教師應(yīng)具有本職業(yè)一級(jí)/高級(jí)技師職業(yè)資格(職業(yè)技能等級(jí))證書2年以上或相關(guān)專業(yè)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格2年以上。1.8.3培訓(xùn)場所設(shè)備理論知識(shí)培訓(xùn)在標(biāo)準(zhǔn)教室進(jìn)行,操作技能培訓(xùn)在符合獸藥制造條件的場所進(jìn)行。3職業(yè)編碼:6-12-04-001.9職業(yè)技能評價(jià)要求具備以下條件之一者,可申報(bào)五級(jí)/初級(jí)工:(1)年滿16周歲,擬從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)①工作。(2)年滿16周歲,從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作。具備以下條件之一者,可申報(bào)四級(jí)/中級(jí)工:(1)累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿5年。(2)取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)五級(jí)/初級(jí)工職業(yè)資格(職業(yè)技能等級(jí))證書后,累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿3年。(3)取得本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)②的技工院?；蛑械燃耙陨下殬I(yè)院校、?？萍耙陨掀胀ǜ叩葘W(xué)校畢業(yè)證書(含在讀應(yīng)屆畢業(yè)生)。具備以下條件之一者,可申報(bào)三級(jí)/高級(jí)工:(1)累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿10年。(2)取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)四級(jí)/中級(jí)工職業(yè)資格(職業(yè)技能等級(jí))證書后,累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿4年。(3)取得符合專業(yè)對應(yīng)關(guān)系的初級(jí)職稱(專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格)后,累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿1年。(4)取得本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)的技工院校高級(jí)工班及以上畢業(yè)證書(含在讀應(yīng)屆畢業(yè)生)。(5)取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)四級(jí)/中級(jí)工職業(yè)資格(職業(yè)技能等級(jí))證書,并取得高等職業(yè)學(xué)校、?？萍耙陨掀胀ǜ叩葘W(xué)校本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書(含在讀應(yīng)屆畢業(yè)生)。(6)取得經(jīng)評估論證的高等職業(yè)學(xué)校、?？萍耙陨掀胀ǜ叩葘W(xué)校本專業(yè)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書(含在讀應(yīng)屆畢業(yè)生)。具備以下條件之一者,可申報(bào)二級(jí)/技師:①相關(guān)職業(yè):生化藥品制造工、化學(xué)合成制藥工,下同。②相關(guān)專業(yè):獸藥制藥技術(shù),下同。4職業(yè)編碼:6-12-04-00(1)取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)三級(jí)/高級(jí)工職業(yè)資格(職業(yè)技能等級(jí))證書后,累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿5年。(2)取得符合專業(yè)對應(yīng)關(guān)系的初級(jí)職稱(專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格)后,累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿5年,并在取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)三級(jí)/高級(jí)工職業(yè)資格(職業(yè)技能等級(jí))證書后,從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿1年。(3)取得符合專業(yè)對應(yīng)關(guān)系的中級(jí)職稱(專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格)后,累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿1年。(4)取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)三級(jí)/高級(jí)工職業(yè)資格(職業(yè)技能等級(jí))證書的高級(jí)技工學(xué)校、技師學(xué)院畢業(yè)生,累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿2年。(5)取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)三級(jí)/高級(jí)工職業(yè)資格(職業(yè)技能等級(jí))證書滿2年的技師學(xué)院預(yù)備技師班、技師班學(xué)生。具備以下條件之一者,可申報(bào)一級(jí)/高級(jí)技師:(1)取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)二級(jí)/技師職業(yè)資格(職業(yè)技能等級(jí))證書后,累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿5年。(2)取得符合專業(yè)對應(yīng)關(guān)系的中級(jí)職稱后,累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿5年,并在取得本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)二級(jí)/技師職業(yè)資格(職業(yè)技能等級(jí))證書后,從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿1年。(3)取得符合專業(yè)對應(yīng)關(guān)系的高級(jí)職稱(專業(yè)技術(shù)人員職業(yè)資格)后,累計(jì)從事本職業(yè)或相關(guān)職業(yè)工作滿1年。1.9.2評價(jià)方式分為理論知識(shí)考試、操作技能考核以及綜合評審。理論知識(shí)考試以閉卷筆試為主,操作技能考核以現(xiàn)場實(shí)際操作、模擬操作、現(xiàn)場問答等方式進(jìn)行。理論知識(shí)考試、操作技能考核和綜合評審均實(shí)行百分制,成績皆達(dá)60分(含)以上為合格。二級(jí)/技師和一級(jí)/高級(jí)技師須進(jìn)行綜合評審。5職業(yè)編碼:6-12-04-001.9.3監(jiān)考人員、考評人員與考生配比理論知識(shí)考試中的監(jiān)考人員與考生配比不低于1∶15,且每個(gè)考場不少于2名監(jiān)考人員;操作技能考核中的考評人員與考生配比不低于1∶3,且考評人員為3人(含)以上單數(shù);綜合評審委員為3人(含)以上單數(shù)。1.9.4評價(jià)時(shí)長理論知識(shí)考試時(shí)間不少于90min。操作技能考核時(shí)間:五級(jí)/初級(jí)工不少于45min,四級(jí)/中級(jí)工、三級(jí)/高級(jí)工不少于60min,二1.9.5評價(jià)場所設(shè)備理論知識(shí)考試在標(biāo)準(zhǔn)教室進(jìn)行,操作技能考核在符合獸藥制造條件的場所進(jìn)行。6職業(yè)編碼:6-12-04-002.基本要求2.1職業(yè)道德2.1.1職業(yè)道德基本知識(shí)2.1.2職業(yè)守則(1)遵紀(jì)守法,愛崗敬業(yè)。(2)規(guī)范操作,安全生產(chǎn)。(3)精益求精,質(zhì)量為本。(4)團(tuán)結(jié)協(xié)作,樂于奉獻(xiàn)。(5)誠信盡職,保守秘密。2.2基礎(chǔ)知識(shí)(1)獸藥的定義及分類。(2)微生物學(xué)和生物制品學(xué)知識(shí)。(3)獸用中藥學(xué)知識(shí)。(4)獸藥制劑學(xué)知識(shí)。(5)獸藥藥理學(xué)、藥效學(xué)知識(shí)。2.2.2獸藥原輔料知識(shí)(1)獸藥原料知識(shí)。(2)獸藥輔料知識(shí)。2.2.3獸藥制備知識(shí)(1)獸藥生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備知識(shí)。(2)生產(chǎn)工藝規(guī)程知識(shí)。(3)崗位操作知識(shí)。7職業(yè)編碼:6-12-04-00(4)包裝材料知識(shí)。2.2.4安全生產(chǎn)與環(huán)境保護(hù)知識(shí)(1)消防知識(shí)。(2)安全用電知識(shí)。(3)安全操作知識(shí)。(4)生物安全知識(shí)。(5)急救知識(shí)。(6)三廢處理知識(shí)。2.3相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范知識(shí)(1)《中華人民共和國勞動(dòng)法》相關(guān)知識(shí)。(2)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》相關(guān)知識(shí)。(3)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》相關(guān)知識(shí)。(4)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》相關(guān)知識(shí)。(5)《中華人民共和國生物安全法》相關(guān)知識(shí)。(6)《獸藥管理?xiàng)l例》相關(guān)知識(shí)。(7)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》相關(guān)知識(shí)。(8)《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》相關(guān)知識(shí)。(9)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)知識(shí)。(10)《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》相關(guān)知識(shí)。(11)《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》相關(guān)知識(shí)。8職業(yè)編碼:6-12-04-003.工作要求本標(biāo)準(zhǔn)對五級(jí)/初級(jí)工、四級(jí)/中級(jí)工、三級(jí)/高級(jí)工、二級(jí)/技師、一級(jí)/高級(jí)技師的技能要求和相關(guān)知識(shí)要求依次遞進(jìn),高級(jí)別涵蓋低級(jí)別的要求。本職業(yè)包含的四個(gè)工種—獸用化學(xué)藥品制劑工、獸用中藥制劑工、獸用生物制品制造工、獸用原料藥制造工,分別以A、B、C、D標(biāo)注,有標(biāo)注的為相關(guān)工種單獨(dú)考核項(xiàng),無標(biāo)注的為共同考核項(xiàng)。3.1五級(jí)/初級(jí)工職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)要求備準(zhǔn)備1.1.1能使用清潔工具清理一般生產(chǎn)區(qū)1.1.2能按要求清洗及定置清潔工具1.1.1清潔工具的使用方法及注意事項(xiàng)1.1.2清潔工具的清洗方法及定置要求準(zhǔn)備1.2.1能按生產(chǎn)指令領(lǐng)用物料1.2.2能按要求將物料運(yùn)送至指定區(qū)域1.2.1物料領(lǐng)用操作規(guī)程1.2.2物料運(yùn)送操作規(guī)程包裝入庫2.1.1能將紙板折成紙箱(盒)封箱操作2.1.3能使用設(shè)備捆扎獸藥箱方法2.1.2獸藥裝箱、封箱的方法2.1.3捆扎獸藥箱的方法9職業(yè)編碼:6-12-04-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)要求包裝入庫2.2.1能按要求將獸藥成品運(yùn)送至倉庫2.2.2能借助防護(hù)用品用具防止環(huán)境對倉庫中的獸藥產(chǎn)生不利影響2.2.3能與倉庫管理人員進(jìn)行產(chǎn)品數(shù)量的準(zhǔn)確交接規(guī)格等進(jìn)行獸藥包裝箱碼垛2.2.1獸藥成品入庫操作規(guī)程2.2.2防護(hù)用品用具的使用方法及注意事項(xiàng)2.2.3物料入庫交接內(nèi)容和要求2.2.4獸藥包裝箱碼垛要求場與清理3.1.1能按要求清洗一般生產(chǎn)區(qū)工作服3.1.2能按要求清理洗衣設(shè)備3.1.3能按要求清理生產(chǎn)輔助設(shè)施3.1.1一般生產(chǎn)區(qū)工作服清洗操作方法3.1.2洗衣設(shè)備清理方法3.1.3生產(chǎn)輔助設(shè)施清理操作方法3.2.1能按要求維護(hù)保養(yǎng)洗衣設(shè)備3.2.2能按要求維護(hù)保養(yǎng)生產(chǎn)輔助設(shè)施3.2.1洗衣設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作方法3.2.2生產(chǎn)輔助設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)操作方法職業(yè)編碼:6-12-04-00職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)要求備準(zhǔn)備1.1.1能按不同生產(chǎn)區(qū)的要求穿相應(yīng)的工作服1.1.2能按生產(chǎn)指令領(lǐng)用空白批生產(chǎn)記錄1.1.3能按生產(chǎn)指令準(zhǔn)備生產(chǎn)用原輔料、包裝材料,并按要求填寫領(lǐng)用記錄1.1.4能正確使用計(jì)量器具配制溶液和制備培養(yǎng)基1.1.1不同生產(chǎn)區(qū)工作服的區(qū)別和穿戴要求1.1.2批生產(chǎn)記錄領(lǐng)用操作規(guī)程的領(lǐng)取、保存方法和領(lǐng)用記錄填寫規(guī)定1.1.4計(jì)量器具的使用方法1.1.5溶液的配制方法1.1.6培養(yǎng)基的制備方法檢查1.2.1能按要求檢查環(huán)境衛(wèi)生1.2.2能按要求檢查現(xiàn)場設(shè)備1.2.3能按要求檢查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)的正確性1.2.1環(huán)境衛(wèi)生檢查標(biāo)準(zhǔn)1.2.2設(shè)備檢查操作規(guī)程1.2.3設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理知識(shí)準(zhǔn)備1.3.1能按要求進(jìn)行包裝瓶、膠塞、鋁蓋的清洗與烘干瓶、膠塞、鋁蓋進(jìn)行消毒與滅菌蓋的清洗與烘干操作規(guī)程蓋的消毒與滅菌操作規(guī)程職業(yè)編碼:6-12-04-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)要求制備B)2.1.1能使用粉碎和過篩設(shè)備進(jìn)行原輔料的粉碎與過篩2.1.2能使用混合設(shè)備進(jìn)行物料混合2.1.3能使用制粒和整粒設(shè)備進(jìn)行制粒與整粒2.1.4能使用干燥設(shè)備烘干物料2.1.5能使用壓片設(shè)備進(jìn)行壓片2.1.6能使用分裝設(shè)備進(jìn)行分裝操作要求和注意事項(xiàng)2.1.2物料混合的操作要求和注意事項(xiàng)2.1.3制粒、整粒的操作要求和注意事項(xiàng)2.1.4烘干物料的操作要求和注意事項(xiàng)2.1.5壓片的操作要求和注意事項(xiàng)2.1.6分裝的操作要求和注意事項(xiàng)(C)2.2.1能準(zhǔn)備生產(chǎn)用胚蛋2.2.2能使用孵化設(shè)備對胚蛋進(jìn)行孵化2.2.3能使用接種設(shè)備和收獲設(shè)備接種胚蛋和收獲抗原2.2.4能按要求對生產(chǎn)設(shè)備和物料管道進(jìn)行清洗、校驗(yàn)、滅菌、降溫等操作2.2.5能按要求操作設(shè)備進(jìn)行生物制品原輔料投料2.2.6能按要求設(shè)置和記錄設(shè)備的溫度、pH、壓力、轉(zhuǎn)速等參數(shù)2.2.7能操作設(shè)備對料液進(jìn)行除菌、純化、濃縮、滅活、乳化、灌裝2.2.1胚蛋表面清潔、消毒的方法2.2.2孵化設(shè)備使用方法和注意事項(xiàng)2.2.3接種設(shè)備和收獲設(shè)備的使用方法及要求2.2.4生產(chǎn)設(shè)備和物料管道的清洗、滅菌、降溫等操作要求2.2.5投料操作規(guī)程壓力、轉(zhuǎn)速等參數(shù)的設(shè)置方法縮、滅活、乳化、灌裝設(shè)備的操作方法和注意事項(xiàng)職業(yè)編碼:6-12-04-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)要求制備原料藥(D)2.3.1能按要求操作設(shè)備進(jìn)行原料藥原輔料投料度、壓力、轉(zhuǎn)速及反應(yīng)時(shí)間(或提取時(shí)間)等并進(jìn)行記錄2.3.3能使用設(shè)備對溶液或固液混合物進(jìn)行濃縮、分離、結(jié)晶2.3.4能使用蒸餾設(shè)備回收溶劑2.3.5能操作設(shè)備進(jìn)行原料藥的干燥、粉碎、篩分2.3.1投料設(shè)備操作方法2.3.2原料藥制備工藝規(guī)程設(shè)備使用方法2.3.4溶劑回收設(shè)備的使用方法和溶劑體積、質(zhì)量的計(jì)算方法碎、篩分設(shè)備的使用方法包裝入庫前準(zhǔn)備3.1.1能按生產(chǎn)指令領(lǐng)用包裝材料、獸藥標(biāo)簽和說明書數(shù)量、批號(hào)等簽和說明書的領(lǐng)用流程3.1.2包裝前產(chǎn)品復(fù)核要求包裝設(shè)備包裝產(chǎn)品3.2.2能準(zhǔn)確計(jì)算包裝數(shù)量并復(fù)核包裝產(chǎn)品數(shù)量3.2.3能按批包裝指令核對外包裝標(biāo)簽品種、數(shù)量3.2.4能使用掃碼設(shè)備進(jìn)行掃碼3.2.1包裝工具、設(shè)備的使用方法3.2.2產(chǎn)品包裝操作規(guī)程3.2.3標(biāo)簽管理規(guī)定3.2.4掃碼設(shè)備的使用方法職業(yè)編碼:6-12-04-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)要求場4.1.1能按清場操作規(guī)程清理剩余物料4.1.3能清理容器具4.1.2文件清理規(guī)定4.1.3容器具清理要求與消毒4.2.1能按要求對生產(chǎn)場地進(jìn)行清洗操作4.2.2能按要求清洗生產(chǎn)設(shè)備4.2.3能按潔凈級(jí)別要求對現(xiàn)場進(jìn)行消毒4.2.1生產(chǎn)場地清洗操作內(nèi)容和要求4.2.2生產(chǎn)設(shè)備清洗方法和潔凈標(biāo)準(zhǔn)4.2.3潔凈級(jí)別劃分知識(shí)4.2.4消毒操作步驟和要求職業(yè)編碼:6-12-04-003.3三級(jí)/高級(jí)工職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)要求備準(zhǔn)備1.1.2能按生產(chǎn)處方計(jì)算投料量1.1.3能按生產(chǎn)指令核對原輔料及包裝材料1.1.4能識(shí)別生產(chǎn)環(huán)境中的無關(guān)物品并進(jìn)行清除1.1.2投料量的計(jì)算方法1.1.3原輔料及包裝材料的核對要求1.1.4與本批次生產(chǎn)無關(guān)物品的識(shí)別方法檢測1.2.1能檢測生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、壓差1.2.2能使用檢測儀器對生產(chǎn)環(huán)境中的沉降菌、浮游菌、塵埃粒子等進(jìn)行檢測1.2.1生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、壓差要求1.2.2不同項(xiàng)目的檢測內(nèi)容及檢測儀器的使用方法準(zhǔn)備1.3.1能按操作規(guī)程正確準(zhǔn)備工藝用水1.3.2能使用滅菌設(shè)備對生產(chǎn)物料、器具、設(shè)備進(jìn)行滅菌1.3.1工藝用水的分類和用途1.3.2滅菌設(shè)備的使用方法和要求滅菌方法1.3.4生產(chǎn)設(shè)備的在線滅菌方法職業(yè)編碼:6-12-04-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)要求制備B)2.1.1能按操作規(guī)程對粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、整粒、壓片等工藝設(shè)備進(jìn)行調(diào)試、維護(hù)與保養(yǎng)篩、混合、制粒、干燥、整粒、壓片等生產(chǎn)環(huán)節(jié)的異常情況2.1.3能按操作規(guī)程進(jìn)行配制藥液、過濾、冷凍干燥、灌裝、壓蓋(加塞、軋蓋)等操作灌封機(jī)、壓蓋機(jī)等設(shè)備進(jìn)行調(diào)試、操作、清理、維護(hù)保養(yǎng)2.1.5能按操作規(guī)程進(jìn)行燈檢粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、整粒、壓片等工藝設(shè)備的常用方法制粒、干燥、整粒、壓片等生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理與質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)2.1.3配制藥液的常用方法2.1.4過濾、冷凍干燥、灌裝、壓蓋(加塞、軋蓋)等生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理與質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)維護(hù)保養(yǎng)常用冷凍干燥機(jī)、灌封機(jī)、壓蓋機(jī)等設(shè)備的方法2.1.6燈檢的內(nèi)容和要求職業(yè)編碼:6-12-04-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)要求制備(C)種、毒種、蟲種2.2.2能制備原代細(xì)胞或復(fù)蘇種細(xì)胞2.2.4能進(jìn)行病毒接種與病毒收獲2.2.5能進(jìn)行細(xì)菌的培養(yǎng)和收獲2.2.6能按操作規(guī)程制備疫苗2.2.7能測定半成品的效價(jià)復(fù)蘇和擴(kuò)繁的方法2.2.2制備原代細(xì)胞或復(fù)蘇種細(xì)胞的方法2.2.3細(xì)胞培養(yǎng)的方法2.2.4病毒接種與收獲的方法2.2.5細(xì)菌培養(yǎng)和收獲的方法2.2.6制備疫苗的工藝流程及注意事項(xiàng)2.2.7半成品效價(jià)的測定方法原料藥(D)2.3.1能操作設(shè)備進(jìn)行原料藥的反應(yīng)、分離、濃縮、結(jié)晶2.3.2能進(jìn)行中藥材的提取、分離和純化2.3.3能按工藝參數(shù)要求檢查配套動(dòng)力系統(tǒng)2.3.4能按工藝控制要求對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況做初步分析2.3.5能按工藝控制要求對分離、濃縮、結(jié)晶過程的終點(diǎn)進(jìn)行判斷2.3.1原料藥生產(chǎn)設(shè)備的操作方法及維護(hù)保養(yǎng)方法離、純化設(shè)備的操作方法及維護(hù)保養(yǎng)方法2.3.3配套動(dòng)力系統(tǒng)檢查要點(diǎn)2.3.4生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制參數(shù)及參數(shù)控制要點(diǎn)過程終點(diǎn)的判斷方法職業(yè)編碼:6-12-04-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)要求包裝入庫平衡分析3.1.1能按要求核算原輔料并進(jìn)行物料平衡3.1.2能對包裝材料進(jìn)行核算3.1.1物料平衡的原理和要求3.1.2包裝材料的核算方法和要求追溯二維碼關(guān)聯(lián)3.2.1能調(diào)試掃碼設(shè)備3.2.2能解決掃碼設(shè)備問題3.2.1掃碼設(shè)備的調(diào)試方法3.2.2掃碼設(shè)備常見故障分析與處理方法職業(yè)編碼:6-12-04-003.4二級(jí)/技師職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)要求制備B)1.1.1能對制劑在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查分析,并提出預(yù)防措施1.1.2能編寫制劑生產(chǎn)操作規(guī)程1.1.3能檢查制劑生產(chǎn)中防止污染和交叉污染的措施,并評估其適用性和有效性1.1.1制劑生產(chǎn)偏差的產(chǎn)生原因及處理方法1.1.2制劑生產(chǎn)操作規(guī)程的編寫方法1.1.3制劑生產(chǎn)中污染和交叉污染的概念和評估方法(C)1.2.1能對生物制品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查分析,并提出預(yù)防措施1.2.2能編寫生物制品生產(chǎn)操作規(guī)程1.2.3能檢查生物制品生產(chǎn)中防止污染和交叉污染的措施,并評估其適用性和有效性1.2.1生物制品生產(chǎn)偏差的產(chǎn)生原因及處理方法1.2.2生物制品生產(chǎn)操作規(guī)程的編寫方法1.2.3生物制品生產(chǎn)中污染和交叉污染的概念和評估方法原料藥(D)1.3.1能對原料藥在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查分析,并提出預(yù)防措施1.3.2能編寫原料藥生產(chǎn)操作規(guī)程1.3.3能檢查原料藥生產(chǎn)中防止污染和交叉污染的措施,并評估其適用性和有效性1.3.1原料藥生產(chǎn)偏差的產(chǎn)生原因及處理方法1.3.2原料藥生產(chǎn)操作規(guī)程的編寫方法1.3.3原料藥生產(chǎn)中污染和交叉污染的概念和評估方法職業(yè)編碼:6-12-04-00續(xù)表職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)要求驗(yàn)證驗(yàn)證方案2.1.1能編寫工藝驗(yàn)證方案2.1.2能編寫設(shè)備驗(yàn)證方案2.1.3能編寫清潔驗(yàn)證方案2.1.1產(chǎn)品工藝開發(fā)的內(nèi)容和要求2.1.2設(shè)備的確認(rèn)與安裝知識(shí)2.1.3設(shè)備的運(yùn)行要求2.1.4清潔劑的選擇依據(jù)驗(yàn)證工作2.2.1能根據(jù)驗(yàn)證方案組織開展驗(yàn)證工作2.2.2能處理驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的異常情況2.2.3能根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果編制驗(yàn)證報(bào)告2.2.4能根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果提出工藝優(yōu)化建議2.2.5能參與風(fēng)險(xiǎn)評估工作并編寫風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告2.2.1驗(yàn)證工作的要求2.2.2驗(yàn)證工作中異常情況的處理方法2.2.3驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容和編制方法2.2.4工藝優(yōu)化管理要求2.2.5風(fēng)險(xiǎn)評估的內(nèi)容和風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的編寫要求培訓(xùn)與指導(dǎo)3.1.1能總結(jié)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)并編寫培訓(xùn)講義3.1.2能對三級(jí)/高級(jí)工及以下級(jí)別獸藥制造工進(jìn)行操作技能和理論知識(shí)培訓(xùn)3.1.1培訓(xùn)講義的編寫方法3.1.2操作技能和理論知識(shí)培訓(xùn)的方法工及以下級(jí)別獸藥制造工進(jìn)行生產(chǎn)操作3.2.2能編寫操作規(guī)程操作規(guī)程的內(nèi)容要求職業(yè)編碼:6-12-04-003.5一級(jí)/高級(jí)技師職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)要求制備B)1.1.1能對制劑在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題提出解決方案1.1.2能制訂制劑生產(chǎn)方案1.1.3能依據(jù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)及時(shí)優(yōu)化與修訂生產(chǎn)方案1.1.4能發(fā)現(xiàn)制劑生產(chǎn)工藝中存在的質(zhì)量、安全隱患,并組織整改1.1.1制劑生產(chǎn)工藝原理1.1.2制劑生產(chǎn)中質(zhì)量問題的分析與解決方法1.1.3制劑生產(chǎn)方案的制訂方法1.1.4制劑生產(chǎn)方案優(yōu)化與修訂的方法1.1.5制劑生產(chǎn)工藝中存在的質(zhì)量、安全隱患的控制方法(C)1.2.1能對生物制品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題提出解決方案1.2.2能制訂生物制品生產(chǎn)方案1.2.3能依據(jù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)及時(shí)優(yōu)化與修訂生產(chǎn)方案1.2.4能發(fā)現(xiàn)生物制品生產(chǎn)工藝中存在的質(zhì)量、安全隱患,并組