2024年中國(guó)醫(yī)藥外包行業(yè)概覽：新質(zhì)生產(chǎn)力賦能高質(zhì)量發(fā)展 -頭豹

研究報(bào)告2024/08中國(guó)醫(yī)藥外包行業(yè)概覽：新質(zhì)生產(chǎn)力賦能高質(zhì)量發(fā)展2024年中國(guó)醫(yī)薬品アウトソーシング産業(yè)文件（在報(bào)告中另行標(biāo)明出處者除外）。未經(jīng)頭豹研究院事先書(shū)面許可，任何人不得以任何方式擅自醫(yī)藥外包行業(yè)的核心價(jià)值醫(yī)藥外包行業(yè)的核心價(jià)值，在于緩解新藥需求日益增長(zhǎng)與研發(fā)成本逐步攀升之間的矛盾。它深度融入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，順應(yīng)專(zhuān)業(yè)化分工加速趨勢(shì)，有效降低藥物的研發(fā)和生產(chǎn)成本。隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的快速發(fā)展與政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化——包括醫(yī)藥體制改革的深化及藥品監(jiān)生產(chǎn)要素創(chuàng)新性配置和產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級(jí)而迎來(lái)市場(chǎng)機(jī)遇CRO為藥企提供前期研究、臨床前和臨床研究外包服務(wù)。經(jīng)由多年發(fā)展，本土CRO的業(yè)務(wù)水平日漸提高，CRO在中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的地位顯著提升。新質(zhì)生產(chǎn)力對(duì)創(chuàng)新藥的生產(chǎn)顯著利好，藥企將更傾向于投入藥物研發(fā)并將該環(huán)節(jié)外包給專(zhuān)業(yè)的CRO以降本增效。CDMO是CMO的延伸，CMO僅為藥企提供委托生產(chǎn)服務(wù)，CDMO能提供定制生產(chǎn)服務(wù)，側(cè)重高技術(shù)附加值的工藝開(kāi)發(fā)。MAH制度充分調(diào)動(dòng)了研發(fā)者和掌握市場(chǎng)銷(xiāo)售資源者的積極性，為CDMO提供了政策紅利和巨大的訂單需求，加速了中國(guó)CDMO的發(fā)展。趨專(zhuān)業(yè)化和規(guī)模化3現(xiàn)階段，CSO由原來(lái)包括銷(xiāo)售和推廣的藥品代理角色轉(zhuǎn)為僅負(fù)責(zé)推廣服務(wù)的角色，藥企借力CSO對(duì)接醫(yī)藥流通終端成為有效途徑。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)向前發(fā)展，市場(chǎng)對(duì)CSO服務(wù)的需求不斷釋放，專(zhuān)業(yè)化和規(guī)?；荂SO未來(lái)發(fā)展的3u中國(guó)醫(yī)藥外包行業(yè)綜述?中國(guó)醫(yī)藥外包的定義?中國(guó)醫(yī)藥外包的產(chǎn)業(yè)鏈圖譜?中國(guó)醫(yī)藥外包的產(chǎn)業(yè)鏈分析?中國(guó)醫(yī)藥外包的驅(qū)動(dòng)因素：新質(zhì)生產(chǎn)力u中國(guó)醫(yī)藥外包子行業(yè)分析：CRO?中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀?中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的政策分析?中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的市場(chǎng)規(guī)模?中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的競(jìng)爭(zhēng)格局u中國(guó)醫(yī)藥外包子行業(yè)分析：CDMO?中國(guó)醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的發(fā)展現(xiàn)狀?中國(guó)醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的政策分析?中國(guó)醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的市場(chǎng)規(guī)模?中國(guó)醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的競(jìng)爭(zhēng)格局u中國(guó)醫(yī)藥外包子行業(yè)分析：CSO?中國(guó)醫(yī)藥銷(xiāo)售外包的發(fā)展現(xiàn)狀?中國(guó)醫(yī)藥銷(xiāo)售外包的政策分析?中國(guó)醫(yī)藥銷(xiāo)售外包的市場(chǎng)規(guī)模?中國(guó)醫(yī)藥銷(xiāo)售外包的競(jìng)爭(zhēng)格局u中國(guó)醫(yī)藥外包行業(yè)企業(yè)介紹?藥明康德?康龍化成u方法論u法律聲明頭豹LeadLeo44uOverviewofChinaPharmaceuticalOutsourcingIndustry?Definition?IndustryChainMapping?IndustryChainAnalysis?DrivingFactor:NewProductivityuAnalysisofSub-sectorsofChina'sPharmaceuticalOutsourcing:CRO?DevelopmentStatus?PolicyAnalysis?MarketSize?CompetitiveLandscapeuAnalysisofSub-sectorsofChina'sPharmaceuticalOutsourcing:CDMO?DevelopmentStatus?PolicyAnalysis?MarketSize?CompetitiveLandscapeuAnalysisofSub-sectorsofChina'sPharmaceuticalOutsourcing:CSO?DevelopmentStatus?PolicyAnalysis?MarketSize?CompetitiveLandscapeuChinaPharmaceuticalOutsourcingIndustryCompanyProfile?WuXiAppTec?PharmaronInc.uMethodologyuLegalStatement頭豹LeadLeo55Chapter1o中國(guó)醫(yī)藥外包的定義o中國(guó)醫(yī)藥外包的定義o中國(guó)醫(yī)藥外包的產(chǎn)業(yè)鏈圖譜o中國(guó)醫(yī)藥外包的產(chǎn)業(yè)鏈分析o中國(guó)醫(yī)藥外包的驅(qū)動(dòng)因素：新質(zhì)生產(chǎn)力400-072-5588?2023LeadLeo研究報(bào)告|2024/08醫(yī)藥外包是針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的專(zhuān)業(yè)外包服務(wù)模式，醫(yī)藥外包是針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的專(zhuān)業(yè)外包服務(wù)模式，涉及到的合同服務(wù)組織包括合同研究組織、合同生產(chǎn)組織和合同銷(xiāo)售組織等n醫(yī)藥企業(yè)將部分業(yè)務(wù)委托給其他專(zhuān)業(yè)公司完成即為醫(yī)藥外包服務(wù)，主要包括醫(yī)藥研發(fā)外包、醫(yī)藥生產(chǎn)外包和醫(yī)藥銷(xiāo)售外包，中國(guó)醫(yī)藥外包企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)顯著外包指企業(yè)將非核心的、次要的或輔助性的功能或業(yè)務(wù)外包給企業(yè)外部的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，利用其專(zhuān)長(zhǎng)和優(yōu)勢(shì)來(lái)提高企業(yè)的整體效率和競(jìng)爭(zhēng)力。針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域，隨著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速進(jìn)步和醫(yī)藥科技的不斷細(xì)分，醫(yī)藥企業(yè)為合理配置資源、降低成本，會(huì)將一部分非核心或非優(yōu)勢(shì)的業(yè)務(wù)以合同外包的形式，委托合同服務(wù)組織完成，這一過(guò)程即為醫(yī)藥合同外包服務(wù)（ContractedExecutiveOfficer,CXO）。Organization,CRO）和合同生產(chǎn)組織（ContractManufacturingOrganization,CMO）。CRO通過(guò)合同的形式向制藥企業(yè)提供新藥研發(fā)服務(wù)，或會(huì)涵蓋新藥研發(fā)的全過(guò)程或不同階段。CMO則通過(guò)合同的形式為制藥企業(yè)提供原料藥或藥物制劑的生產(chǎn)、包裝和質(zhì)量管理等服務(wù)。此外，醫(yī)藥外包還包括合同銷(xiāo)售組織（ContractSalesOrganization,CSO）、基地管理組織（SiteManagementOrganization,SMO）及其他提供外包服務(wù)的企業(yè)等。對(duì)比歐美國(guó)家，中國(guó)醫(yī)藥外包企業(yè)的顯著優(yōu)勢(shì)是成本低廉。具體來(lái)看，中國(guó)的低成本優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在4方面：一是廉價(jià)的勞動(dòng)力；二是相關(guān)動(dòng)物試驗(yàn)的成本低廉，如中國(guó)研究艾滋病用的恒河猴的費(fèi)用僅為美國(guó)的八分之一；三是實(shí)驗(yàn)室的籌備成本低；四是政府稅收優(yōu)惠政策，如規(guī)定免稅、增殖稅減免等優(yōu)惠政策。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的成本僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的30%至50%。?臨床前研究：藥效、一般藥理、藥理模型、急性毒性、長(zhǎng)期毒性、特殊毒性、致突變、致畸?進(jìn)出口注冊(cè)、市場(chǎng)調(diào)研與分析、市場(chǎng)宣傳、銷(xiāo)售渠道?推薦試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、多個(gè)臨床機(jī)構(gòu)間的協(xié)調(diào)、財(cái)務(wù)管理、標(biāo)準(zhǔn)SOP的制定其他?市場(chǎng)咨詢(xún)、產(chǎn)品注冊(cè)、廠(chǎng)房認(rèn)證、專(zhuān)利代理、管理培訓(xùn)、電子商務(wù)來(lái)源：知網(wǎng)《醫(yī)藥外包的產(chǎn)生及其在中國(guó)的發(fā)展》、頭豹研究院頭豹LeadL7研究報(bào)告|2024/08醫(yī)藥外包服務(wù)按產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)分為研發(fā)外包醫(yī)藥外包服務(wù)按產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)分為研發(fā)外包、生產(chǎn)外包和銷(xiāo)售外包等，覆蓋從前期研究到后期銷(xiāo)售流通的醫(yī)藥全生命周期研發(fā)階段的醫(yī)藥合同外包服務(wù)供應(yīng)商（CRO研發(fā)階段的醫(yī)藥合同外包服務(wù)供應(yīng)商（CRO）?生物醫(yī)藥研發(fā)合同外包是中國(guó)服務(wù)外包發(fā)展?CRO為藥企提供前期研究、臨床前和臨床研究外包服務(wù)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥理毒理、安全性評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)等。按企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)所處的階段，CRO可分為臨床前CRO和臨床CRO，臨床前CRO企業(yè)可按業(yè)務(wù)側(cè)重點(diǎn)差異進(jìn)一步分為前欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請(qǐng)登錄欲進(jìn)行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報(bào)告調(diào)研等咨詢(xún)或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生）郝先生）?CMO/CDMO為藥企提供生產(chǎn)服務(wù)，包括臨床用藥、中間體制造、原按生產(chǎn)工藝不同，生產(chǎn)外包服務(wù)可進(jìn)一步分為化學(xué)藥CMO/CDMO和生物藥CMO/CDMO。營(yíng)銷(xiāo)階段的醫(yī)藥合同外包服務(wù)供應(yīng)商（CSO）?營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)直接面對(duì)客戶(hù)或消費(fèi)者，涉及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者、醫(yī)師、醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)和政府衛(wèi)生行政部門(mén)此合同營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)種類(lèi)最為繁多，既有醫(yī)藥價(jià)值鏈分營(yíng)銷(xiāo)階段的醫(yī)藥合同外包服務(wù)供應(yīng)商（CSO）?營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)直接面對(duì)客戶(hù)或消費(fèi)者，涉及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者、醫(yī)師、醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)和政府衛(wèi)生行政部門(mén)此合同營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)種類(lèi)最為繁多，既有醫(yī)藥價(jià)值鏈分?CSO為藥企在銷(xiāo)售和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)方面提供全面的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，包括市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品策劃、市場(chǎng)推廣、產(chǎn)品宣傳、渠道設(shè)頭豹LeadL8醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)里各環(huán)節(jié)外包商的上游供應(yīng)商存在較大的差距，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)里各環(huán)節(jié)外包商的上游供應(yīng)商存在較大的差距，CRO多為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，CMO/CDMO多為化工廠(chǎng)商，CSO多為媒體機(jī)構(gòu)26.79基礎(chǔ)化工原料行業(yè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)行業(yè)生物行業(yè)精密儀器行業(yè)能源行業(yè)26.79基礎(chǔ)化工原料行業(yè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)行業(yè)生物行業(yè)精密儀器行業(yè)能源行業(yè)治療性研究預(yù)防性研究診斷試驗(yàn)病因?qū)W研究預(yù)后研究流行病學(xué)研究相關(guān)因素研究觀察性研究2494,2595275352,17522,57952,422新媒體新媒體醫(yī)生垂類(lèi)媒體醫(yī)生垂類(lèi)媒體微信公眾號(hào)中國(guó)藥促會(huì)微信視頻號(hào)醫(yī)學(xué)界微博丁香園抖音藥智網(wǎng)領(lǐng)英蒲公英嗶哩嗶哩喜馬拉雅醫(yī)師網(wǎng)騰訊視頻醫(yī)脈通25.0223.40202120222023n醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專(zhuān)業(yè)性和精細(xì)化決定各環(huán)節(jié)外包商的上游供應(yīng)存在顯著的差異?CRO：上游主要為擁有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的臨床機(jī)構(gòu)以及提供研發(fā)試驗(yàn)所用的色譜柱、參比制劑等耗材的供應(yīng)商。ChiCTR數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前中國(guó)已有86,625個(gè)臨床試驗(yàn)完成注冊(cè)，以治療性研究和觀察性研究居多。上游供應(yīng)市場(chǎng)成熟，競(jìng)爭(zhēng)充分，產(chǎn)品供應(yīng)充足，為中游服務(wù)商提供了穩(wěn)定且可靠的采購(gòu)環(huán)境。?CMO/CDMO：上游涉及眾多產(chǎn)業(yè)支撐，包括基礎(chǔ)化工原料、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)、生物、精密儀器和能源等。精細(xì)化工廠(chǎng)商提供的基礎(chǔ)化學(xué)原料經(jīng)過(guò)分類(lèi)加工后可形成專(zhuān)用醫(yī)藥原料，中游業(yè)務(wù)鏈多從專(zhuān)用醫(yī)藥原料開(kāi)始。數(shù)據(jù)顯示，2021-2023年國(guó)內(nèi)精細(xì)化工及新材料的上市企業(yè)毛利率穩(wěn)定在23%至27%的區(qū)間。上游行業(yè)充分發(fā)展，提供的產(chǎn)品和服務(wù)價(jià)格波動(dòng)小，對(duì)中游服務(wù)商的利潤(rùn)影響有限。?CSO：上游為服務(wù)資源的提供環(huán)節(jié)，包括醫(yī)藥代表培訓(xùn)機(jī)構(gòu)和媒體機(jī)構(gòu)。主流醫(yī)藥媒體機(jī)構(gòu)可再分為新媒體和醫(yī)生垂類(lèi)媒體，前者以微信公眾號(hào)和視頻號(hào)為代表，后者以丁香園為代表。新媒體平臺(tái)的用戶(hù)群體更為廣泛，能夠觸達(dá)更多潛在用戶(hù)，是中游服務(wù)商重點(diǎn)關(guān)注的供應(yīng)方。來(lái)源：中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）、《醫(yī)藥行業(yè)輿情傳播報(bào)告》、康龍化成招股書(shū)、各公司公告、頭豹研究院頭豹LeadL9三類(lèi)醫(yī)藥外包服務(wù)商的財(cái)務(wù)特征存在顯著差異，三類(lèi)醫(yī)藥外包服務(wù)商的財(cái)務(wù)特征存在顯著差異，CRO盈利能力優(yōu)異，CMO/CDMO需要較多的固定資產(chǎn)投入，CSO資產(chǎn)流通與融資靈活各類(lèi)醫(yī)藥外包服務(wù)商的ROE，2023單位：%單位：%12.8912.9311.70CROCMO/CDMOCSO20.1615.7815.787.46CROCMO/CDMOCSO單位：次單位：/1.242.920.440.440.48CROCMO/CDMOCSO1.461.461.59CROCMO/CDMOCSOn三類(lèi)醫(yī)藥外包服務(wù)商各有獨(dú)特的行業(yè)特征，致使其財(cái)務(wù)表現(xiàn)不一根據(jù)CRO、CMO/CDMO與CSO上市企業(yè)披露，以企業(yè)市值為權(quán)重，得到凈資產(chǎn)收益率、銷(xiāo)售凈利率、總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率和權(quán)益乘數(shù)四大指標(biāo)。具體來(lái)看：?CRO：ROE表現(xiàn)突出，主要得益于高銷(xiāo)售凈利率。這一優(yōu)勢(shì)與CRO在藥物研發(fā)領(lǐng)域的高度專(zhuān)業(yè)化和技術(shù)壁壘相關(guān)，使其能以相對(duì)較高的價(jià)格提供高質(zhì)量服務(wù)。其余兩項(xiàng)財(cái)務(wù)指標(biāo)看，CRO表現(xiàn)相對(duì)較弱。一方面，CRO業(yè)務(wù)特殊，具有項(xiàng)目周期長(zhǎng)、資金投入大且回收期長(zhǎng)的特點(diǎn)，致使其資產(chǎn)周轉(zhuǎn)速度較慢。另一方面，CRO較少依賴(lài)借款運(yùn)營(yíng)，因此權(quán)益乘數(shù)較低。?CMO/CDMO：ROE表現(xiàn)較弱，各財(cái)務(wù)維度表現(xiàn)適中，這與行業(yè)資本密集的屬性有關(guān)。CMO/CDMO的技術(shù)含量較CRO更低，盈利能力有限，并且需要較多的固定資產(chǎn)投入，總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率與權(quán)益乘數(shù)均較低。?CSO：ROE表現(xiàn)優(yōu)異，主要依賴(lài)高總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率與高權(quán)益乘數(shù)的支撐，銷(xiāo)售凈利率表現(xiàn)弱。CSO技術(shù)壁壘低，在銷(xiāo)售端具有較高的運(yùn)營(yíng)效率和市場(chǎng)響應(yīng)速度，能夠縮短資金回籠周期，并且融資策略較靈活。來(lái)源：各公司公告、頭豹研究院頭豹LeadL專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥外包服務(wù)商的基本價(jià)值是解決日益增長(zhǎng)的新藥高需求與逐專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥外包服務(wù)商的基本價(jià)值是解決日益增長(zhǎng)的新藥高需求與逐漸增加的研發(fā)成本之間的矛盾，藥企發(fā)展與醫(yī)藥外包服務(wù)強(qiáng)相關(guān) +1.41%151,021 +1.41%151,021153,713155,308202120222023+10.16%202120222023+10.16%4,1034,5844,979202120222023單位：個(gè)化學(xué)藥品生物制品單位：個(gè)209420222023單位：個(gè)化學(xué)藥品生物制品單位：個(gè)1,1471,01457172620222023n下游藥企的快速增長(zhǎng)為外包服務(wù)行業(yè)創(chuàng)造了巨大的市場(chǎng)機(jī)遇CRO、CMO/CDMO與CSO行業(yè)下游的主體均為醫(yī)藥制造企業(yè)，藥企的發(fā)展直接影響到外包服務(wù)的需求，二者具有較強(qiáng)的關(guān)聯(lián)性。數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)藥企數(shù)量達(dá)4,979家，近兩年CAGR為10.16%；2023年中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量達(dá)155,308件，近兩年CAGR為1.41%。從創(chuàng)新藥來(lái)看，2023年批準(zhǔn)化藥上市品種數(shù)量20個(gè)，臨床品種1,147個(gè)。藥企數(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)和批準(zhǔn)文號(hào)的穩(wěn)定增長(zhǎng)預(yù)示市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇，促使藥企在研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)尋求更高效、更專(zhuān)業(yè)的解決方案，外包服務(wù)商從中受益。具體來(lái)看：第一，藥企為加快研發(fā)進(jìn)度與降低研發(fā)成本，會(huì)傾向于將非核心的研發(fā)活動(dòng)外包給CRO，臨床試驗(yàn)數(shù)量的增長(zhǎng)直接推動(dòng)CRO行業(yè)的發(fā)展。第二，藥企和新藥獲批數(shù)量的增加體現(xiàn)原料藥和成品藥的生產(chǎn)需求持續(xù)增長(zhǎng)，在藥品開(kāi)發(fā)后期發(fā)揮重要作用的CMO/CDMO迎來(lái)更多的服務(wù)機(jī)會(huì)。第三，隨著醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，藥企愈發(fā)重視產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售策略，而CSO提供的專(zhuān)業(yè)服務(wù)可幫助藥企提高市場(chǎng)份額，因此CSO行業(yè)規(guī)模也在持續(xù)增長(zhǎng)。來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)（2021-2023年）》、頭豹研究院頭豹LeadLChapter2o中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀o中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的政策分析o中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的市場(chǎng)規(guī)模o中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的競(jìng)爭(zhēng)格局400-072-5588?2023LeadLeo萌芽階段萌芽階段起步階段2015年至今CRO為藥企提供前期研究、臨床前和臨床研究外包服務(wù)，目前已成為中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的重要組成部分生物醫(yī)藥研發(fā)合同外包商（Contract理研究、藥效研究、藥代動(dòng)力研究和毒理學(xué)（研究藥物的長(zhǎng)期毒性、生殖毒性和致癌性等）等服務(wù)，主要是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)的各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目，需要具備藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范環(huán)節(jié)的流量入口，又是藥企研發(fā)活躍程nCRO可分為臨床前CRO與臨床CRO，已成為中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的重要組成部分CRO為藥企提供前期研究、臨床前和臨床研究外包服務(wù)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥理毒理、安全性評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)等。按企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)所處的階段，前期研究（藥物發(fā)現(xiàn)）和臨床前研究可歸為臨床前CRO，臨床CRO業(yè)務(wù)規(guī)模相對(duì)更大。CRO于20世紀(jì)90年代末期進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，彼時(shí)其在發(fā)達(dá)國(guó)家的業(yè)務(wù)模式已趨于成熟，行業(yè)早期的參與者多有外資背景。自CRO的地位獲官方認(rèn)可，本土醫(yī)藥CRO企業(yè)陸續(xù)成立，并且部分臨床CRO企業(yè)成功上市。經(jīng)由多年發(fā)展，國(guó)內(nèi)針對(duì)CRO的相關(guān)法規(guī)逐步完善，評(píng)審愈發(fā)嚴(yán)格，本土CRO企業(yè)的業(yè)務(wù)水平日漸提高，CRO在中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的地位顯著提升。政策催化本土醫(yī)藥CRO政策催化本土醫(yī)藥CRO企業(yè)陸續(xù)成立，市場(chǎng)對(duì)行業(yè)的認(rèn)知度現(xiàn)降本增效。此時(shí)，中國(guó)尚未出現(xiàn)正規(guī)的醫(yī)藥1980年-1995“真實(shí)、規(guī)范、可溯源”“真實(shí)、規(guī)范、可溯源”的良性發(fā)展階段。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布，要求申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整企業(yè)在新藥研發(fā)中的欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請(qǐng)登錄欲進(jìn)行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報(bào)告調(diào)研等咨詢(xún)或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生）郝先生）來(lái)源：知網(wǎng)《醫(yī)藥外包服務(wù)迎來(lái)黃金十年》、微信公眾號(hào)、頭豹研究院頭豹LeadL研究報(bào)告|2024/08行業(yè)規(guī)模穩(wěn)健增長(zhǎng)，行業(yè)規(guī)模穩(wěn)健增長(zhǎng)，臨床CRO服務(wù)是重要子市場(chǎng)；隨著新質(zhì)生產(chǎn)力的引入及其對(duì)研發(fā)活動(dòng)的促進(jìn)作用，行業(yè)增長(zhǎng)趨勢(shì)不變447.2602.8123.7152.6326.5483.4447.2602.8123.7152.6326.5483.488.8131.5263.168.7123.6254.9813.7193.6209.0813.7193.6209.0411.1982.3248.7235.3498.3欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請(qǐng)登錄982.3248.7235.3498.3欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請(qǐng)登錄歡迎致電李先生）、186216601492,2107611.8487.01,111.9臨床-不含CMC2,2107611.8487.01,111.9201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028En新質(zhì)生產(chǎn)力持續(xù)落地深入，中國(guó)CRO服務(wù)的規(guī)模將保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)CMC即化學(xué)成分、生產(chǎn)與控制，多數(shù)貫穿CRO服務(wù)的臨床前研發(fā)和臨床研究階段。上述中國(guó)CRO服務(wù)市場(chǎng)包含CMC服務(wù)、CRO臨床前服務(wù)及CRO臨床服務(wù)。行業(yè)規(guī)模按醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)商的收入統(tǒng)計(jì)，包括海外基地的創(chuàng)收與國(guó)內(nèi)基地接收的海外訂單。經(jīng)測(cè)算，2023年中國(guó)CRO服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到982.3億元，臨床CRO占50.7%；預(yù)計(jì)2028年規(guī)模增長(zhǎng)至2,210.7億元。新質(zhì)生產(chǎn)力對(duì)創(chuàng)新藥的生產(chǎn)顯著利好，也深刻影響著藥物研發(fā)環(huán)節(jié)。具體來(lái)看，新質(zhì)生產(chǎn)力的特點(diǎn)是創(chuàng)新，引入臨床前研究后有望使其變得更加高效和精準(zhǔn)，引入臨床研究有望提高試驗(yàn)的執(zhí)行效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量。未來(lái)藥品監(jiān)管環(huán)境日趨嚴(yán)格，藥物研發(fā)資金與時(shí)間的雙重成本壓力增大，藥企將該環(huán)節(jié)外包給CRO成為趨勢(shì)之選，CRO服務(wù)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)張。以CRO為代表的專(zhuān)業(yè)化經(jīng)濟(jì)組織正逐漸成為一種新的經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)力。各CRO服務(wù)涵蓋的研發(fā)流程仿制藥新藥來(lái)源：萬(wàn)邦醫(yī)藥招股書(shū)、弗若斯特沙利文、頭豹研究院頭豹LeadLChapter3o中國(guó)醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的發(fā)展現(xiàn)狀o中國(guó)醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的政策分析o中國(guó)醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的市場(chǎng)規(guī)模o中國(guó)醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的競(jìng)爭(zhēng)格局400-072-5588?2023LeadLeo全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工精細(xì)化驅(qū)動(dòng)外包延伸至生產(chǎn)，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工精細(xì)化驅(qū)動(dòng)外包延伸至生產(chǎn)，CMO與CDMO相繼出現(xiàn)，覆蓋業(yè)務(wù)更為多元的CDMO極具增長(zhǎng)潛力制生產(chǎn)服務(wù)，包括但不限于化學(xué)藥CMO/CDMOCMO CMO/CDMO細(xì)胞培養(yǎng)、生物純化、生物生物藥CMO/CDMOnCDMO是CMO的延伸，服務(wù)覆蓋范圍更為靈活多元，是一種新興業(yè)態(tài)CMO/CDMO為藥企提供生產(chǎn)服務(wù)，包括臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及包裝等定制生產(chǎn)制造。其中，CMO僅為藥企提供委托生產(chǎn)服務(wù)，CDMO能提供定制生產(chǎn)服務(wù)，側(cè)重高技術(shù)附加值的工藝開(kāi)發(fā)。按生產(chǎn)工藝不同，生產(chǎn)外包服務(wù)分為化學(xué)藥CMO/CDMO和生物藥CMO/CDMO。隨著全球分工的持續(xù)深化，單純依賴(lài)CRO模式已難以滿(mǎn)足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速選代的需求，CMO先興起。而后，技術(shù)進(jìn)步驅(qū)動(dòng)CMO從后端向前端發(fā)展，逐步由簡(jiǎn)單的“貼牌生產(chǎn)”提升為“定制研發(fā)和生產(chǎn)”，合同研究生產(chǎn)組織（ContractDevelopmentManufactureOrganization,CDMO）出現(xiàn)。CDMO不僅能夠提供類(lèi)似CMO的單一代工生產(chǎn)服務(wù)，還能通過(guò)運(yùn)用自身技術(shù)對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，以實(shí)現(xiàn)高附加值的技術(shù)輸出替代單一的產(chǎn)能輸出。CRO誕生后CMO誕生后CDMOCRO誕生后CMO誕生后CDMO誕生后深入，單純依靠CRO業(yè)務(wù)很難跟上行業(yè)的發(fā)展速度，外?從產(chǎn)品類(lèi)型看，CDMO可結(jié)合自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，提供中間體、原材料和制劑成品。試放大、臨床階段、注冊(cè)批持續(xù)提高，同時(shí)CMO通過(guò)自身技術(shù)能力的不斷強(qiáng)化，實(shí)現(xiàn)從后端向前端發(fā)展，逐步轉(zhuǎn)化為CDMO。?早期注重臨床前和臨床研究等領(lǐng)域服務(wù)的CRO，經(jīng)過(guò)多年自建或收購(gòu)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能擴(kuò)充后，實(shí)現(xiàn)從前端向后端（生產(chǎn)端）進(jìn)行擴(kuò)展，也逐步將業(yè)務(wù)擴(kuò)充為CDMO。010302010302來(lái)源：知網(wǎng)《醫(yī)藥外包服務(wù)迎來(lái)黃金十年》《國(guó)內(nèi)藥政改革背景下中小型合同研究生產(chǎn)組織的發(fā)展戰(zhàn)略探索》、頭豹研究院頭豹LeadL研究報(bào)告|2024/08政策環(huán)境優(yōu)化與技術(shù)創(chuàng)新是過(guò)去推動(dòng)中國(guó)CDMO服務(wù)規(guī)模增長(zhǎng)的關(guān)鍵因素，未來(lái)也將繼續(xù)支撐規(guī)模擴(kuò)大1308019786713080197867單位：億元wwwwww892.0186216601786.8892.0186216601786.8473.0473.0229.0317.0229.02,81802,8180201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028En醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包趨勢(shì)在中國(guó)加速滲透，技術(shù)與政策因素將持續(xù)催化市場(chǎng)擴(kuò)容經(jīng)測(cè)算，2023年中國(guó)CDMO服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到892.0億元，預(yù)計(jì)2028年規(guī)模增長(zhǎng)至2,818.0億元。中國(guó)CDMO行業(yè)進(jìn)入了新的發(fā)展階段，全球醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包趨勢(shì)也在中國(guó)市場(chǎng)加速滲透。政策環(huán)境優(yōu)化與技術(shù)創(chuàng)新是推動(dòng)歷史規(guī)模增長(zhǎng)的關(guān)鍵動(dòng)力，并將持續(xù)賦能CDMO未來(lái)增長(zhǎng)。與以往制度相比，藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心特點(diǎn)是分離藥品的上市許可和生產(chǎn)許可，打破原藥品研發(fā)和生產(chǎn)綁定的局面。上市持有人既可自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。該制度充分調(diào)動(dòng)了研發(fā)者和掌握市場(chǎng)銷(xiāo)售資源者的積極性，為CDMO行業(yè)提供了政策紅利和巨大的訂單需求，加速了中國(guó)CDMO的發(fā)展。同時(shí)，隨著基因編輯和細(xì)胞治療等前沿科技的快速發(fā)展，新藥研發(fā)復(fù)雜性和成本顯著增加，促使藥企更傾向于將該環(huán)節(jié)交給專(zhuān)業(yè)的CDMO，以降低成本與風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)計(jì)新藥研發(fā)活躍的態(tài)勢(shì)將持續(xù)，將為CDMO企業(yè)提供更多的服務(wù)機(jī)會(huì)。API、中間體原料藥生產(chǎn)和API及主要中間體的生產(chǎn)及工藝開(kāi)發(fā)包括劑型開(kāi)發(fā)API、中間體原料藥生產(chǎn)和API及主要中間體的生產(chǎn)及工藝開(kāi)發(fā)包括劑型開(kāi)發(fā)及新的傳輸系統(tǒng)開(kāi)發(fā)包括臨床前實(shí)驗(yàn)用原材料的合成開(kāi)發(fā)臨床試驗(yàn)用小批量藥物生產(chǎn)外包及劑型生產(chǎn)各種劑型生產(chǎn)，如片劑、膠囊和針劑等提供藥品包裝服務(wù)，包括各種包各種劑型生產(chǎn)，如片劑、膠囊和針劑等特色原料藥大品種依然盈利公斤級(jí)訂單在十萬(wàn)美金級(jí)別，特色原料藥大品種依然盈利公斤級(jí)訂單在十萬(wàn)美金級(jí)別，一般在I期臨床后期部分創(chuàng)新藥廠(chǎng)開(kāi)始考慮CMO外包公斤級(jí)訂單金額在百萬(wàn)級(jí)別初步盈利，訂單在千萬(wàn)級(jí)別，大規(guī)模Ⅲ期有望過(guò)億創(chuàng)新藥一般會(huì)提前備貨，億創(chuàng)新藥一般會(huì)提前備貨，億級(jí)訂單來(lái)源：知網(wǎng)《CDMO：醫(yī)藥外包服務(wù)進(jìn)階版》、弗若斯特沙利文、頭豹研究院頭豹LeadLChapter4o中國(guó)醫(yī)藥銷(xiāo)售外包的發(fā)展現(xiàn)狀o中國(guó)醫(yī)藥銷(xiāo)售外包的政策分析o中國(guó)醫(yī)藥銷(xiāo)售外包的市場(chǎng)規(guī)模o中國(guó)醫(yī)藥銷(xiāo)售外包的競(jìng)爭(zhēng)格局400-072-5588?2023LeadLeo相比醫(yī)藥研產(chǎn)外包相比醫(yī)藥研產(chǎn)外包，銷(xiāo)售外包的技術(shù)與資金壁壘較低；CSO僅負(fù)責(zé)醫(yī)藥推廣，與下游醫(yī)藥流通行業(yè)存在顯著的區(qū)別委托代銷(xiāo)委托代銷(xiāo)CSO需要專(zhuān)業(yè)化營(yíng)銷(xiāo)推廣的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)營(yíng)銷(xiāo)推廣服務(wù)CSO聯(lián)合研發(fā)合作CSOnCSO相對(duì)CRO和CMO/CDMO門(mén)檻更低，未來(lái)發(fā)展日趨專(zhuān)業(yè)化和規(guī)?；贤N(xiāo)售組織（ContractSalesOrganization,CSO）是醫(yī)藥銷(xiāo)售外包的服務(wù)主體，為藥企在銷(xiāo)售和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)方面提供全面的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，包括市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品策劃、市場(chǎng)推廣、產(chǎn)品宣傳、渠道設(shè)計(jì)和終端促銷(xiāo)等。CSO按照合作模式可分為委托代銷(xiāo)CSO、營(yíng)銷(xiāo)推廣服務(wù)CSO和聯(lián)合研發(fā)合作CSO。從CSO行業(yè)的典型特征看：第一，專(zhuān)業(yè)化和規(guī)?；荂SO應(yīng)對(duì)行業(yè)挑戰(zhàn)、持續(xù)增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵策略，也是未來(lái)發(fā)展的必然趨勢(shì)。第二，相比醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)的外包，銷(xiāo)售外包所需的投入資金少，并且相關(guān)工作人員無(wú)需深入的醫(yī)學(xué)背景，因此CSO的行業(yè)門(mén)檻相對(duì)低。同時(shí)，銷(xiāo)售渠道是CSO的核心競(jìng)爭(zhēng)力。第三，現(xiàn)階段，CSO由原來(lái)藥品代理（銷(xiāo)售+推廣）角色轉(zhuǎn)為僅負(fù)責(zé)推廣服務(wù)的角色，藥企借力CSO對(duì)接醫(yī)藥流通終端是有效途徑。該特征的形成原因是：該特征的形成原因是：?行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇。醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，CSO需要通過(guò)專(zhuān)業(yè)化服務(wù)來(lái)提高競(jìng)爭(zhēng)力。?客戶(hù)需求升級(jí)。藥企對(duì)CSO服務(wù)的要求不再僅限于基本的銷(xiāo)售代理，而是期望包括市場(chǎng)分析、品牌建設(shè)等在內(nèi)的一體化解決方案。?資源整合與優(yōu)化。規(guī)?；?jīng)營(yíng)有助于CSO企業(yè)整合上下游資源，形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)。?客戶(hù)關(guān)系管理：在醫(yī)藥行業(yè)，維護(hù)良好的醫(yī)院、醫(yī)生及患者關(guān)系至關(guān)重要。CSO企業(yè)能夠建立并維護(hù)上述關(guān)鍵關(guān)系。?市場(chǎng)覆蓋能力：表現(xiàn)強(qiáng)勁的銷(xiāo)售渠道意味著企業(yè)覆蓋目標(biāo)市場(chǎng)更加廣泛且深入，無(wú)論是醫(yī)院、藥店還是在線(xiàn)?市場(chǎng)反應(yīng)速度：具備高效銷(xiāo)售渠道的CSO能更快響應(yīng)市場(chǎng)變化，抓住市場(chǎng)先機(jī)。?服務(wù)內(nèi)容：CSO專(zhuān)注于市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售，供應(yīng)鏈服務(wù)關(guān)注物流、信息流和資金流的高效整合，醫(yī)藥流通側(cè)重于藥品的實(shí)際分銷(xiāo)和零售。?參與環(huán)節(jié)：CSO側(cè)重于藥品銷(xiāo)售的前端，供應(yīng)鏈服務(wù)覆蓋整個(gè)產(chǎn)品生命周期的物流管理，醫(yī)藥流通更多涉及產(chǎn)品從出廠(chǎng)到消費(fèi)者手中的物理移動(dòng)環(huán)節(jié)。?資本要求相對(duì)靈活：相比于CRO和CMO/CDMO，CSO啟動(dòng)時(shí)所需的初始投資小，主要側(cè)重于人力資源、市場(chǎng)知識(shí)和銷(xiāo)售渠道的構(gòu)建。?服務(wù)模式多樣化：CSO服務(wù)涵蓋從簡(jiǎn)單的銷(xiāo)售代理到復(fù)雜的市場(chǎng)策略規(guī)劃。礎(chǔ)的銷(xiāo)售工作無(wú)需深入的醫(yī)學(xué)背景。相比藥物研發(fā)或生產(chǎn)，CSO對(duì)員工的專(zhuān)業(yè)知識(shí)要求更寬松。來(lái)源：知網(wǎng)《醫(yī)藥企業(yè)與推廣服務(wù)商CSO合作模式下的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)挑戰(zhàn)》《醫(yī)藥外包服務(wù)迎來(lái)黃金十年》、頭豹研究院頭豹LeadL旨在優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)的醫(yī)改政策催化持續(xù)落地，旨在優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)的醫(yī)改政策催化持續(xù)落地，藥企依賴(lài)CSO對(duì)接醫(yī)藥流通終端是必然趨勢(shì)，CSO服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模也將持續(xù)增長(zhǎng)單位：億元2,869.1單位：億元2,869.1欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請(qǐng)登錄欲獲取高清圖表或完整報(bào)告：請(qǐng)登錄歡迎致電李先生）、18621660149624.9681.0800.21,245913.5 201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028En政策推進(jìn)是歷史規(guī)模擴(kuò)張的核心驅(qū)動(dòng)力，預(yù)計(jì)未來(lái)將持續(xù)催化規(guī)模增長(zhǎng)經(jīng)測(cè)算，2023年中國(guó)CSO服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1,245.3億元，預(yù)計(jì)2028年市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至2,869.1億元。近年來(lái)，政府出臺(tái)一系列改革措施如“兩票制”的實(shí)施以及藥品集中采購(gòu)制度的推進(jìn)等，旨在優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)。政策變化促使藥企調(diào)整營(yíng)銷(xiāo)策略，增加對(duì)專(zhuān)業(yè)化、高效化銷(xiāo)售服務(wù)的需求，加速了CSO行業(yè)的成長(zhǎng)，中西藥品的零售額也顯著提升。同時(shí)，近年藥品注冊(cè)申請(qǐng)量顯著增長(zhǎng)加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，藥企為迅速占領(lǐng)市場(chǎng)更傾向于采用專(zhuān)業(yè)化的銷(xiāo)售外部服務(wù)，由此驅(qū)動(dòng)行業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)未來(lái)醫(yī)改政策催化持續(xù)落地，醫(yī)藥行業(yè)銷(xiāo)售模式將發(fā)生深刻變化，藥企也將更加依賴(lài)于專(zhuān)業(yè)的銷(xiāo)售外包服務(wù)。需求端看，2019-2023年中國(guó)居民人均醫(yī)療保健支出從1,902元增至2,460元，該增長(zhǎng)預(yù)示著國(guó)民對(duì)健康產(chǎn)品的品質(zhì)要求逐步提升，促使藥企更加注重產(chǎn)品差異化和市場(chǎng)定位。CSO在營(yíng)銷(xiāo)推廣和資源方面優(yōu)勢(shì)顯著，能夠幫助藥企更好捕捉市場(chǎng)需求，滿(mǎn)足消費(fèi)者對(duì)高品質(zhì)醫(yī)療保健產(chǎn)品的需求。單位：億元+6.64%單位：元單位：億元+6.