2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同審核簽審表

?合同編號(hào)：__________甲方（研究者）：名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________代表人：__________乙方（申辦者）：名稱：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________代表人：__________鑒于甲方為具有專業(yè)資質(zhì)的研究者，乙方為具備相應(yīng)能力的申辦者，雙方同意按照平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，就乙方所委托的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，達(dá)成如下協(xié)議：第一條試驗(yàn)項(xiàng)目及內(nèi)容1.1項(xiàng)目名稱：__________1.2試驗(yàn)產(chǎn)品：__________1.3試驗(yàn)?zāi)康模篲_________1.4試驗(yàn)方案：甲方應(yīng)按照雙方約定的方案進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第二條雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方權(quán)利與義務(wù)：（1）負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)質(zhì)量；（2）按照約定時(shí)間進(jìn)度完成試驗(yàn)，并向乙方提交試驗(yàn)報(bào)告；（3）保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性；（4）對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與乙方溝通，共同解決；（5）對(duì)乙方提供的試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行妥善保管，不得泄露乙方商業(yè)秘密。2.2乙方權(quán)利與義務(wù)：（1）提供符合國(guó)家法規(guī)和雙方約定的試驗(yàn)產(chǎn)品；（2）為甲方提供必要的試驗(yàn)資料和技術(shù)支持；（3）按照約定時(shí)間支付試驗(yàn)費(fèi)用；（4）對(duì)甲方提交的試驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核，確保試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性；（5）對(duì)甲方在試驗(yàn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題提供協(xié)助，共同解決。第三條試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式3.1試驗(yàn)費(fèi)用為：__________元（大寫：__________元整）。（1）合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)，支付總額的50%；（2）試驗(yàn)報(bào)告提交后，支付總額的30%；（3）剩余的20%作為質(zhì)量保證金，在合同到期后無(wú)息退還。第四條試驗(yàn)期限4.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為：__________年。4.2試驗(yàn)期限為：__________個(gè)月。第五條違約責(zé)任5.1雙方應(yīng)嚴(yán)格按照本合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償給對(duì)方造成的損失。5.2如因不可抗力導(dǎo)致一方無(wú)法履行合同，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明，根據(jù)情況部分或全部免除違約責(zé)任。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（研究者）：__________乙方（申辦者）：__________簽訂日期：__________年__________月__________日注意事項(xiàng)及解決辦法：1.合同的履行：雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償給對(duì)方造成的損失。解決辦法：守約方可以與違約方進(jìn)行友好協(xié)商，爭(zhēng)取達(dá)成解決方案。如果協(xié)商不成，守約方可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。2.合同的變更和解除：合同的變更和解除應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。解決辦法：雙方可以通過(guò)協(xié)商，就合同的變更或解除達(dá)成一致意見，并簽訂相應(yīng)的書面協(xié)議。如果協(xié)商不成，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。3.爭(zhēng)議的解決：雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。解決辦法：雙方可以通過(guò)協(xié)商，爭(zhēng)取達(dá)成解決方案。如果協(xié)商不成，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。法律名詞及名詞解釋：1.研究者：指具有專業(yè)資質(zhì)的個(gè)體或機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。2.申辦者：指具備相應(yīng)能力的個(gè)體或機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)委托研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，以評(píng)估醫(yī)療器械的安全性、有效性和臨床應(yīng)用價(jià)值為目的的科學(xué)研究。4.試驗(yàn)方案：指詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、樣本、時(shí)間安排等內(nèi)容的文件。5.試驗(yàn)費(fèi)用：指進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需支付的費(fèi)用，包括人力、設(shè)備、材料等成本。6.違約金：指違約方按照合同約定向守約方支付的賠償金。7.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并且不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。應(yīng)用場(chǎng)合：1.醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)與專業(yè)研究機(jī)構(gòu)之間的臨床試驗(yàn)合作。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之間的臨床試驗(yàn)合作。3.科研機(jī)構(gòu)與個(gè)人研究者之間的臨床試驗(yàn)合作。補(bǔ)充條款：1.臨床試驗(yàn)的倫理審查：雙方應(yīng)遵守相關(guān)倫理審查規(guī)定，確保試驗(yàn)的合法性和道德性。2.數(shù)據(jù)保護(hù)和隱私權(quán)：雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和參與者信息進(jìn)行保密和保護(hù)。3.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：雙方應(yīng)明確試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和使用權(quán)，如需申請(qǐng)專利或發(fā)表文章，應(yīng)提前協(xié)商。4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)急預(yù)案：雙方應(yīng)共同進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定應(yīng)急預(yù)案，確保試驗(yàn)的安全性。附件列表：1.甲方研究者資質(zhì)證明文件。2.乙方申辦者資質(zhì)證明文件。3.醫(yī)