2023年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)

文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)編號：QXQD17-2-01

制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華批閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭

版本號：2023年版起草日期：17.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28

1、目的：明確各部門及人員的質(zhì)量管理職責(zé)，增加各級人員的質(zhì)量意識，確保企

業(yè)質(zhì)量目標(biāo)完成。

2、適用范圍：適用于本企業(yè)與經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的崗位

本企業(yè)質(zhì)量方針：不接受缺陷、不產(chǎn)生缺陷、不輸出缺陷

3、規(guī)定：

3.1、企業(yè)負責(zé)人

3.1.1企業(yè)負責(zé)人是公司醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理；

3.1.2負責(zé)為企業(yè)質(zhì)量管理活動供應(yīng)人力、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要條件，保

障質(zhì)量管理部門及其人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督

管理條例》要求經(jīng)營醫(yī)療器械；

3.1.3批準(zhǔn)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、管理制度、操作規(guī)程、部門和崗位職責(zé)的實施；

3.1.4指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)審小組、風(fēng)險限制小組的工作，參與質(zhì)量分析例會活動；

3.1.5常常對員工進行質(zhì)量意識教化，提高全員素養(yǎng)；

3.1.6重視客戶信息反饋和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故處理和重大質(zhì)量改進措施;

3.1.7推動企業(yè)文化建設(shè)。

3.2、質(zhì)量負責(zé)人

3.2.1全面負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)

量具有裁決權(quán)；

3.2.2負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的健全和有效運行，組織；

3.2.3指導(dǎo)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的工作，向企業(yè)負責(zé)人匯報質(zhì)量管理動態(tài);

3.2.4參與企業(yè)質(zhì)量內(nèi)審小組、風(fēng)險限制小組、質(zhì)量分析例會活動，提出改進工作

看法；貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

3.2.5參與處理重要質(zhì)量投訴和重大質(zhì)量事故；

3.2.6參與員工的培訓(xùn)教化和質(zhì)量檢查工作，對質(zhì)量獎懲提出建議；

3.2.7審核質(zhì)量管理制度，操作規(guī)程、部門和齒位職責(zé)的起草和修訂，審批首營企

業(yè)首營品種、供銷單位的資質(zhì)審核，不合格醫(yī)療器械的處理等中有關(guān)質(zhì)量的內(nèi)容，審批

相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗證工作。

3.2.8其他由質(zhì)量負責(zé)人履行的職責(zé)。

3.3、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人

3.3.1組織學(xué)習(xí)、宣揚醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，制訂質(zhì)量管理體系文件，并督促相

關(guān)部門和崗位人員細致執(zhí)行；

3.3.2指導(dǎo)審核購、銷單位及購進醫(yī)療器械的合法性、購銷單位購、銷人員的合法

資格，并建立檔案；

3.3.3指導(dǎo)質(zhì)管員收集、管理質(zhì)量信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；

3.3.4監(jiān)督收貨、驗收、選購、儲運、養(yǎng)護、銷售、復(fù)核、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管

理工作；

3.3.5負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，并監(jiān)督其處理過程；

3.3.6負責(zé)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查，處理及報告；

3.3.7負責(zé)質(zhì)量查詢的報告；

3.3.8負責(zé)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量限制功能，操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的

建立和更新；

3.3.9組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

3.3.10負責(zé)醫(yī)療器械的召回、追回管理及醫(yī)療器械不良事務(wù)報告；

3.3.11參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險評估及質(zhì)量分析、例會活動；

3.3.12組織對醫(yī)療器械購、銷單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評估，并建

立檔案；

3.3.13組織對被托付運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障實力的審查，并建立檔案;

3.3.14幫助相關(guān)部門開展質(zhì)量管理教化培訓(xùn)。

3.3.15其他由質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人履行的職責(zé)。

4、市場運行部門負責(zé)人

4.1依據(jù)公司經(jīng)營目標(biāo)，制訂本中心營銷方案；負責(zé)本部門依據(jù)“醫(yī)療器械質(zhì)量管

理制度”銷售醫(yī)療器械；

4.2加強市場調(diào)研，拓展市場網(wǎng)絡(luò)；

4.3督促經(jīng)營品種和近效期品種的促銷和推廣；

4.4組織開展用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，剛好進行質(zhì)量改進；

4.5檢查客戶投訴處理和醫(yī)療器械不良事務(wù)報告工作；

4.6檢查督促退貨商品的審核工作；

4.7負責(zé)所屬部門及營銷人員的管理、培訓(xùn)。

4.8其他由銷售部門負責(zé)人履行的職責(zé)

5、財務(wù)管理部門負責(zé)人

5.1嚴(yán)格遵守國家財政法規(guī)和公司財務(wù)管理制度，加強財務(wù)人員管理；

5.2做好公司各項賬目，定期向總經(jīng)理呈報財務(wù)報務(wù)；

5.3做好公司財務(wù)分析，并提出良好建議及解決方案；

5.4降低產(chǎn)品及各項運營成本，嚴(yán)格執(zhí)行各項財務(wù)制度；

5.5負責(zé)公司經(jīng)營貨款的收支，確保資金流向精確、合理、合法；

5.6加強賬務(wù)管理，細致做好財務(wù)分析，提高資金利用效率；

5.7組織人員盤點公司資產(chǎn)和庫存商品，防止資金流失。

5.8其他由財務(wù)部門負責(zé)人履行的職貢

6、綜合管理部門負責(zé)人

6.1負責(zé)公司行政管理和相關(guān)管理制度的制訂、督促執(zhí)行和檢查考核；

6.2負責(zé)公司人事管理及員工的教化培訓(xùn)；

6.3負責(zé)公司相關(guān)檔案的建立和管理；

6.4負責(zé)公司固定資產(chǎn)的購制、房屋租賃和管理；

6.5負責(zé)公司相關(guān)文件的制訂、發(fā)放、收回和銷毀；

6.6負責(zé)公司環(huán)境衛(wèi)生和員工的健康體檢；

6.7負責(zé)企業(yè)文化建設(shè)的具體實施。

6.8其他由綜合管理部門負責(zé)人履行的職責(zé)

7、質(zhì)量管理員

7.1負責(zé)審核購、銷單位及購進醫(yī)療器械的合法性、購、銷單位的購銷人員的合法

資格，并建立檔案；

7.2負責(zé)收集、管理醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；

7.3指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械收貨、驗收、選購、儲運、銷售、復(fù)核、退貨和不合

格醫(yī)療器械處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

7.4參與醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理和報告；

7.5負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和假劣醫(yī)療器械的報告；

7.6負責(zé)收集、分析、匯總各類質(zhì)量信息并建立檔案；

1、目的：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管

理方法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范的公告（2023年第58號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定

2、適用范圍：適用于本企業(yè)各部門與經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的崗位

3、規(guī)定：

3.1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

3.2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、

營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人

印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還

應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認證狀況的有關(guān)證明。

3.3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及

產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

3.4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營品種或首營企

業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。

3.5、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報

企業(yè)分管質(zhì)量負責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。

3.6、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

3.7、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收。

3.8、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性運用

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，

并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3.9、驗收時應(yīng)在驗收區(qū)進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗

證方法。

3.10、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。

3.11、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

3.12、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。

3.13、保管員應(yīng)當(dāng)熟識醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫

憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異樣、標(biāo)記模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收

報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理看法，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。

3.14、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并閱歷收員按購進商

品的驗收程序進行驗收。

3.15、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗收記錄，記錄保存至超過有效

期二年。

無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司選購、收貨、驗收管理制

度

文件名稱：選購、收貨、驗收管理制度編號：QXQD17-2-03

制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華批閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭

版本號：2023年版起草日期：17.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28

1、目的：確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質(zhì)量

2、范圍：適用于公司經(jīng)營醫(yī)療器械的選購、收貨、驗收的管理及記錄

3、規(guī)定；

3.1、醫(yī)療器械選購：

3.1.1、醫(yī)療器械的選購必需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合

同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

3.1.2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，留意醫(yī)療器械選購的時效性

和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)剛好，結(jié)構(gòu)合理。

3.1.3、企業(yè)在選購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并

獲得加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（1）營業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許門」證或者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授

權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理狀況進行評價。

如發(fā)覺供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)剛好向企業(yè)所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部

門報告。

3.1.4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署選購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格

（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

3.1.5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在選購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)

任，以保證醫(yī)療器械售后的平安運用。

3.1.6、企業(yè)在選購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立選購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械

的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨

者、購貨日期等。

3.1.7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審

核制度執(zhí)行。

3.1.8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。

3.2、醫(yī)療器械收貨：

3.2.1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,

并比照相關(guān)選購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)

當(dāng)對交運狀況當(dāng)場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)馬上報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。

3.2.2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證

編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者

序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫

印章。

3.2.3、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)

域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。須要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在

冷庫內(nèi)待驗。

3.3、醫(yī)療器械驗收：

3.3.1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，

執(zhí)證上崗。

3.3.2、驗收人員應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》

等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。比照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及

合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批

號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、

驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必需保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但

不得低于5年；

3.3.3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不

合格事項及處置措施。

3.3.4、對須要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的

溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量限制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求

的應(yīng)當(dāng)拒收。

3.3.5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

3.3.6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療

器械一律不得收貨。

3.3.7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫'拒收通知單'，對質(zhì)量有

疑問的填寫'質(zhì)量復(fù)檢通知單"報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的

時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的依據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制

度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知選購部門與供貨單位聯(lián)系退換

貨事宜。

3.3.8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗

收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

3.3.9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未閱歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

3.3.10、入庫時留意有效期，一般狀況下有效期不足六個月的不得入庫。

3.3.11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并

馬上書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出確定性處理看法之前，不得取消標(biāo)

記，更不得銷售。

3.3.12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異樣，包裝不堅固,

標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)

量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。

無錫星洲懺姓人家藥店連鎖有限公司供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度

文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度編號：QXQD17-2-04

制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華批閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭

版本號：2023年版起草日期：17.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)FI期：17.3.28

1、目的：確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保醫(yī)療器械的購進質(zhì)量。

2、范圍：適用于公司發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的首營企業(yè)、首營品種的的審核與記錄。

3.、規(guī)定：

3.1.、供貨者資審核

3.1.1.、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

3.1.2、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證實力的審核（查）。

審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：

1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或備案

憑證；

2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報告公示狀況；

3）《醫(yī)療器械注冊證》（備案憑證）等復(fù)印件；

4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)托付書原件（應(yīng)標(biāo)明托付

授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實性及有效性，

5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

3.1.3、首營企業(yè)的審核由市場運營中心會同質(zhì)量管理部共同進行。市場運營中心選

購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報

公司質(zhì)量負責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。

3.1.4、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。

3.2、首營品種的審核

3.2.1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。

3.2.2、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本狀況的審核。審核內(nèi)容包括：

3.2.3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)

營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注

冊證、所購進批號醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣

等資料的完整性、真實性及有效性。

3.2.4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。

3.2.5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)

范圍，嚴(yán)禁選購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。

3.2.6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝變更時，應(yīng)進行重新審核。

3.2.7、首營品種審核方式：由市場運營中心填寫“首營品種審批表”，并將本制度

第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。

3.2.8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。

3.2.9驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。

3.2.10、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)

所報送的資料無法作出精確的推斷時，市場運營中心應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察,

并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部依據(jù)考察狀

況形成書面考察報告，再上報審批。

3.2.11、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員依據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。

首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員依據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品

分類規(guī)律輸入電腦。

3.2.12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。

3.2.13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、協(xié)作，精確審批工作的有效執(zhí)行。

無錫星洲白姓人家藥店連鎖有限公司倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度

文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度編號:QXQD17-2-05

制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華批閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭

版本號：2023年版起草日期：17.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28

L目的：為規(guī)范公司全部的醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉貯保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核管理，特制

訂本制度。

2,范圍：適用于公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉貯保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核管理及記錄

3.規(guī)定：

3.1、倉庫貯存

3.1.1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。依據(jù)醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、

分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采納

色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨

產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

3.1.2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

3.1.3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整齊，無污染源；

（2）庫房內(nèi)墻光滑，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異樣天氣影響的措施；

（4）庫房有牢靠的平安防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。

3.1.4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

3.1.5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依據(jù)要求實行避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措

施；

3.1.6、應(yīng)作好倉庫平安防范工作，定期對平安的執(zhí)行狀況進行檢查確認，并填寫“平

安衛(wèi)生檢查表”。

3.1.7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依據(jù)包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖

示要求，避開損壞醫(yī)療器械包裝；

3.1.8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、

溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

3.1.9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

3.1.10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入貯存作業(yè)區(qū)，,貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人

員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

3.1.11.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

3.1.12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)供應(yīng)貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企

業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

3.2、庫存養(yǎng)護

3.2.1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護措施、

衛(wèi)生環(huán)境。依據(jù)醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。

3.2.2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢

查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護?？梢?/p>

依據(jù)“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一

個月循環(huán)庫存的30%,其次個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)

護記錄，發(fā)覺問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并剛好填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部

門處理。并要細致填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄二

3.2.3、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并協(xié)作保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度

超過規(guī)定范圍時應(yīng)剛好實行降溫、除（增）濕等各種有效措施，并細致填寫“庫房溫

濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對庫存醫(yī)療器械

的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；

3.2.4、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列狀況應(yīng)有支配地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品

種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或運用期的品種、其它認為須要抽檢的品種等。

當(dāng)發(fā)覺不合格品種時要剛好請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合

格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

3.2.5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

3.3、近效期商品管理：

3.3.1、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和限制，實行近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)

療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

3.3.2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械干脆影響到該產(chǎn)品的運用效果，因此在選購入庫

驗收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必需留意，在全部記錄表格中都必需明顯

記錄其效期起止日期。

3.3.3、選購時應(yīng)留意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)細致填寫，并按先進先出原

貝!，細致做好保管，貨位卡特殊注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者留意事

項，并做好售后服務(wù)。

3.3.4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)記或標(biāo)牌。實行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)

品近效期自動報警程序。

3.3.5、有效期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收

入庫，如遇特殊狀況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗收入庫。

3.3.6、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質(zhì)

量管理部及市場運營中心。

3.3.7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售運用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置

于不合格區(qū)。

3.3.8、對全部商品應(yīng)依據(jù)企業(yè)銷售狀況限量進貨。

3.3.9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：

a）距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品；

b）有效期不足6個月的，近效期為：2個月。

3.4、出入庫管理

3.4.1、入庫

1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，

需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，

將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)剛好入庫登記;驗收不合格的，

應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定實行退貨、銷毀等處置措施。

3）驗收合格入庫商品，需填寫：”入庫偵量驗收通知單”。

3.4.2、出庫

1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)比照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)覺以下情

況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；

（3）醫(yī)療器械超過有效期；

（4）存在其他異樣狀況的醫(yī)療器械。

3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)

格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或

者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

5）醫(yī)療器械出庫，必需有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要細致審查銷售出庫復(fù)核清單,

如有問題必需由銷售人員重開方為有效。

6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單

位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售

日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量精確，質(zhì)量完好，包裝堅固。

7）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療淵械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、

銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)

廠商、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等，記錄要依據(jù)規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

8）須要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符合以

下要求：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在運用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；

（2）應(yīng)當(dāng)在冷臧環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

9）運輸須要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械

運輸過程中對溫度限制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀

取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司銷售和售后服務(wù)管理制度

文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度編號：QXQD17-2-06

制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華批閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭

版本號：2023年版起草日期：17.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28

1、目的：依法經(jīng)營，對醫(yī)療產(chǎn)品售后做好相關(guān)服務(wù)工作，保證醫(yī)療器械的正常運

用。

2、范圍：適用于全部的醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)工作。

3、規(guī)定：

3.1、醫(yī)療器械的銷售

3.1.1、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、

注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有

效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

3.1.2、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。

一次性運用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必需真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有:銷售日期、銷售對象、

銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦

人、負責(zé)人簽名等。

3.1.3、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律

不得開票銷售，已銷售的應(yīng)剛好通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

3.1.4、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

3.1.5、定期不定期上門征求或函詢顧客看法，細致幫助質(zhì)量管理部處理顧客投訴

和質(zhì)量問題，剛好進行質(zhì)量改進°

3.2、售后服務(wù)：

3.2.1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較困難，因此產(chǎn)品質(zhì)

量要求較高，必需搞好售后服務(wù)。

3.2.2、應(yīng)依據(jù)實際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評

估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

3.2.3、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也實行跟蹤售后服務(wù)。

3.2.4、售后服務(wù)的主要任務(wù)：

3.2.4.1向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量狀況，運用狀況。

3.2.4.2接受客戶的看法、反饋的信息，幫助解決具體問題，修理和保養(yǎng)，并進行

跟蹤。

3.2.4.3向客戶說明醫(yī)療器械的性能和留意事項。

3.2.4.4向客戶征求對產(chǎn)品的改進看法，詢問市場信息。

3.2.4.5填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，剛好賜予處理。

無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司不合格醫(yī)療器械管理制度

文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號：QXQD17-2-07

制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華批閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭

版本號：2023年版起草日期：17.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)口期：17.3.28

1、目的：為嚴(yán)格不合格品的限制管理，防止不合格醫(yī)療器械流入或流出本公司，

確保消費者運用醫(yī)療器械的平安。

2、范圍：適用于不合格醫(yī)療器械處理全過程的管理

3、規(guī)定：

3.1、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要

求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

3.2、不合格醫(yī)療器械的確認：

3.2.1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)覺的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的

或通過質(zhì)量復(fù)檢確認為不合格的；

3.2.2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量

管理部核對確認的;

3.2.3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

3.3、不合格的處理

3.3.1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格

品庫，掛紅牌標(biāo)記后上報業(yè)務(wù)部處理。

3.3.2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記

表”報質(zhì)量管理部進行確認，同時通知配送中心馬上停止出庫。

3.3.3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，

應(yīng)馬上停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

3.3.4、細致剛好地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥

當(dāng)保存五年。

3.4、不合格醫(yī)療器械的報告：

3.4.1、在入庫驗收過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，

同時填寫有關(guān)單據(jù)，并剛好通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理方法。

3.4.2、在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)覺，應(yīng)馬上停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，

按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅

牌標(biāo)記

3.4.3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)覺的或公布的不合格醫(yī)療器械，要馬上進行追回，集中

置于不合格品區(qū)，依據(jù)監(jiān)管部門的看法處置。

3.5、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。

3.5.1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填

寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，依據(jù)規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。

3.5.2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保

存。

3.5.3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。

無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械退、換貨管理制度

文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號：QXQD17-2-08

制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華批閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭

版本號：2023年版起草日期：17.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28

1、目的：為了加強對售后退回醫(yī)療器械和購進醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質(zhì)

量管理，特制定本制度。

2、范圍：適用于公司醫(yī)療器械退、換貨管理

3、規(guī)定：

3.1、在銷售過程中，由于客戶或公司銷售等各種緣由，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)

品，公司銷售人員應(yīng)當(dāng)細致對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本公司銷售的產(chǎn)品（核

對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后實行方式：

3.1.1.不是本公司銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；

3.1.2.確定本公司銷售的產(chǎn)品：

（1）是質(zhì)量問題：公司應(yīng)當(dāng)賜予換貨或退款處理。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨臺賬”,

并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。

（2）不是質(zhì)量問題的：公司銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或

退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合

格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。

3.2、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，公司售后服務(wù)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)細致對待，細致搜集相關(guān)

信息，以便向相關(guān)部門反映。

3.3、對常常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)留意深化單位，細致探討緣由，由單

位探討解決方法。如倉儲、運用方法等問題。

3.4、對顧客的看法，應(yīng)剛好做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單二

無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和報告管理制度

文件名稱：醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和報告管理制度編號：QXQD17-2-09

制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華批閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭

版本號：2023年版起草日期：17.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28

1、目的：為加強對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和平安監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事務(wù)

的監(jiān)測和報告工作。

2、范圍：適用于醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和報告管理和制度

3、規(guī)定：

3.1、醫(yī)療器械不良事務(wù)是獲準(zhǔn)，市的、合格的醫(yī)療器械在正常運用的狀況下發(fā)生

的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期運用效果無關(guān)的有害事務(wù)。

3.2、醫(yī)療器械不良事務(wù)的檢測：指對醫(yī)療器械不良事務(wù)的發(fā)覺、報告、評價和限

制的過程。

3.3、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格依據(jù)我公司《選購、收貨、驗收

管理制度》執(zhí)行，發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)馬上上報質(zhì)量管理部；

3.4、對經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事務(wù)，應(yīng)暫停銷售。對發(fā)生不良事務(wù)的同批號、

規(guī)格、型號的庫存產(chǎn)品暫停銷售.選購人員把消息告知供應(yīng)商，以便妥當(dāng)處理。銷售

人員即使上報質(zhì)量管理中心，并進行具體的記錄、調(diào)查。

無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械召回管理制度

文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號：QXQD17-2-10

制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華批閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭

版本號：2023年版起草日期：17.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28

1、目的：為細致貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械召回管理方法》，愛護消費者利益，

維護企業(yè)的良好形象，制定本制度。

2、范圍：本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的召回。

3、規(guī)定：

3.1、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在

缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，實行瞥示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完

善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消退缺陷的行為。

3.2、發(fā)覺我公司存在平安隱患的，應(yīng)馬上停止銷售該醫(yī)療器械，并追回已銷售的

醫(yī)療器械，將相關(guān)信息通知供貨企業(yè)，并向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告

3.3、對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：

（一）在運用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者損害；

（二）在現(xiàn)有運用環(huán)境下是否會造成損害，是否有科學(xué)文獻、探討、相關(guān)試驗或者

驗證能夠說明損害發(fā)生的緣由；

（三）損害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點;

（四）對人體健康造成的損害程度；

（五）損害發(fā)生的概率；

（六）發(fā)生損害的短期和長期后果；

（七）其他可能對人體造成損害的因素。

3.4依據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)峻程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級召回：運用該醫(yī)療器械可能或者己經(jīng)引起嚴(yán)峻健康危害的；

（二）二級召回：運用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的;

（三）三級召回：運用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍須要召回的。

3.5公司對召回醫(yī)療器械的出了應(yīng)對有具體的記錄，并向市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門

報告。

無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度

文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理制度編號：QXQD17-2-11

制訂部門；質(zhì)量管理部門起草人；許英華批閱人；石歧瑞批準(zhǔn)人；周文婭

版本號：2023年版起草日期“7.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28

1、目的：加強公司質(zhì)量限制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)管理，確保設(shè)施設(shè)

備的正常運用。

2、范圍：適用于公司質(zhì)量限制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備的管理。

3、規(guī)定：

3.1、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（3）符合平安用電要求的照明設(shè)備；

（4）包裝物料的存放場所；

（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

3.2、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特

殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

3.3、計量儀器校正

3.3.1、常運用中的設(shè)備（溫濕度計）每肯定周期都要進行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在運

用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、校

準(zhǔn)。合格后才能運用。

3.3.2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。

3.4、質(zhì)量管理部依據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)支配，提前一個月把即將到期的檢測、測量和

試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)進行檢

定、校準(zhǔn)。

無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司衛(wèi)牛.和人員健康狀況管理制度

文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號:QXQD17-2-12

制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華批閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭

版本號：2023年版起草日期：17.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28

1、目的：保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)建一個有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)

境，保證員工身體健康。

2、范圍：公司各部門及全體員工

3、規(guī)定：

3.1、辦公場所衛(wèi)生

3.1.1、衛(wèi)生管理，責(zé)任到人；

3.1.2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，門窗、墻壁、桌椅、地面干凈，無塵垢。照明、取

暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整

齊。

3.2、庫房環(huán)境衛(wèi)生

3.2.1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；窗前、窗內(nèi)無污物；貨物擺放整齊，保持

包裝箱、盒干凈整齊。

3.2.2、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光滑，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)

每天一清掃，每周一大掃；

3.2.3、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密堅固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、

避光等設(shè)施，以保證其有效牢靠；

3.2.4、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

3.3、人員的健康管理

3.3.1行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡干脆接觸醫(yī)療器械的員工必需依

法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后

方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；

3.3.2、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、

中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)限制中心等）進行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；

3.3.3、經(jīng)體檢如發(fā)覺患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患

者，馬上調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體復(fù)原健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

3.3.4、建立員工的健康檔案；員工健康檔案至少保存三年。

無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度

文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度編號:QXQD17-2-13

制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華批閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭

版本號：2023年版起草日期：17.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28

1、目的：提高員工整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教化工作。

2、范圍：適用于本公司各部門及全體員工。

3、規(guī)定：

3.1、員工上肉前必需進行質(zhì)量教化和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營

質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的

登記方法等。

3.2、法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)

章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)學(xué)問，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,

不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

3.3、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可

從事經(jīng)營活動。

3.4、因工作調(diào)整須要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進行上崗質(zhì)量教化培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視

新崗位與原崗位差異而定。

3.5、在崗員工必需進行醫(yī)療器械基本學(xué)問的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)學(xué)

問和業(yè)務(wù)素質(zhì)。

3.6、行政人事部負責(zé)擬定“年度培訓(xùn)支配”；各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必需考核，考核的方

式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案。

3.7、質(zhì)量管理中心應(yīng)建立員工教化培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地

點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度

文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度編號：QXQD17-2-14

制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華批閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭

版本號：2023年版起草日期：17.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28

1.目的：規(guī)范公司經(jīng)營質(zhì)量管理，避開質(zhì)量事故的發(fā)生，削減企業(yè)的損失。

2.適用范圍：適用于醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告工作。

3.規(guī)定：

3.1質(zhì)量事故

3.1.1發(fā)覺銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)剛好填報“（質(zhì)量事

故）不良反應(yīng)報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。

3.1.2因質(zhì)量管理不善,被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門懲罰或通報指責(zé)為重大質(zhì)量問題。

3.1.3銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。

3.2投訴處理

3.2.1質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門，負責(zé)事故的調(diào)查、處理。

3.2.2當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，受理部門應(yīng)具體記錄有關(guān)狀況，并將信息傳

遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家（供貨單位）、規(guī)格型號、出

廠編號、生產(chǎn)日期成批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。

3.2.3質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)剛好與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派

人共同調(diào)查事故狀況。

3.2.4在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，具體記錄調(diào)查狀況。

3.2.5閱歷證確認為質(zhì)量事故的，應(yīng)剛好報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，

3.2.6通知有關(guān)經(jīng)營、運用單位馬上停止銷售運用該產(chǎn)品，并退回尚未售出的產(chǎn)品。

3.2.7退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處

理記錄。

無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司醫(yī)療器械追蹤溯管理制度

文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度編號：QXQD17-2-15

制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華批閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭

版本號：2023年版起草日期：17.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28

1的：為保證醫(yī)療器械運用平安、有效，保證人民健康和生命平安，在發(fā)生醫(yī)療器

械不良事務(wù)時，能夠第一時間找到運用者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強高風(fēng)險醫(yī)療器械

的管埋。

2范圍：適用于醫(yī)療器械的追溯管理。

3規(guī)定

3.1、選購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療

器械。

3.2、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制

度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不

予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并細致核對證件效期及、產(chǎn)品包

裝注冊證與上級供貨商供應(yīng)的注冊證一樣性。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備

案。

3.3首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號、

注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企

業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量保證書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》

等證件。

3.4高風(fēng)險醫(yī)療淵械的可追溯方式。醫(yī)療機構(gòu)主要采納從運用到生產(chǎn)的自下而上的

追溯方式，也就是從患者一一運用單位一一經(jīng)營公司一生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方

式適合于運用終端發(fā)覺了產(chǎn)品問題后層層追溯查明緣由，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否

屬假冒或重復(fù)運用等情形。

無錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核管理制度

文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核管理制度編號：QXQD17-2-16

制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華批閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭

版本號：2023年版起草日期：17.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28

1、目的：提高員工的整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教化工作。

2、范圍：適用于本公司各部門及全體員工。

3、規(guī)定：

3.1、審核工作按年度進行組織實施。在下列狀況下，應(yīng)剛好對公司質(zhì)量管理體系

進行內(nèi)部審核：

3.1.1、當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變更時；

3.1.2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變更時；

3.1.3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)

發(fā)生較大變更時；

3.1.4、公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，須要找出緣由，

進行質(zhì)量改進時；

3.2、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：

3.2.k質(zhì)量方針目標(biāo)；

3.2.2、質(zhì)量體系文件；

3.2.3、組織機構(gòu)的設(shè)置；

3.2.4、人力資源的配置；

3.2.5、硬件設(shè)施、設(shè)備；

3.2.6、經(jīng)營過程中的質(zhì)量限制；

3.2.7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；

3.2.8、訂正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：

3.2.9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出訂正與預(yù)防措施；

3.2.10、各部門依據(jù)評審結(jié)果落實改進措施;

3.2.11、質(zhì)量管理部負責(zé)對訂正與預(yù)防措施的具體實施狀況及有效性進行跟蹤檢

查和驗證。

3.3、質(zhì)量管理制執(zhí)行狀況考核

3.3.1＞考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行狀況等，具體

考核工作由質(zhì)量管理部負責(zé)組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質(zhì)

量管理制度執(zhí)行狀況檢查考核記錄表”。

3.3.2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核應(yīng)依據(jù)規(guī)范的格式記錄,

記錄由質(zhì)量管理部負責(zé)歸檔。

3.3.3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核看法，寫出審核材料。

公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進看法細致組織實施，不斷提高

公司的質(zhì)量管理水平。

元錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司質(zhì)量管理自查制度

文件名稱：質(zhì)量管理自查制度編號：QXQD17-2-17

制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華批閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭

版本號：2023年版起草日期：17.2.21批閱日期：17.3.24批準(zhǔn)日期：17.3.28

1、目的：為規(guī)范本公司嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)

營，建立質(zhì)量管理自查制度。

2、范圍：適用于公司醫(yī)療器械的質(zhì)量管理自查工作。

3、規(guī)定：

3.1、質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。

3.2、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

3.3、質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行狀況進行檢查及考核，具

體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)覺的不

符合項，需剛好整改；

3.4、質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：

1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品學(xué)問的培訓(xùn)執(zhí)行狀況；

2）首營企業(yè)及首營品種審核；

3）供貨商及購貨商資格的審杳：

4）購銷合同與銷售清單的符合性、完整