電子煙質(zhì)量管理手冊

電子煙質(zhì)量管理手冊

（符合GB41700-202X標準）

制定部門制定/日期審核/日期批準/日期

文件發(fā)行欄

□采購部□PMC部□工程部口設(shè)計&開發(fā)部口固態(tài)成型部口液態(tài)成型部

□注塑部口加工部□噴涂部□AP中心口品管部□物管部□工模部

口人力資源部□財務(wù)部口體系部口管理者代表口總經(jīng)理

其他:

修改履歷

序號章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期

1全部A0新版發(fā)行202X-04-29

目錄

0前言

0.1頒布令

0.2公司簡介

0.3任命書

1范圍

2規(guī)范性引用文件

3術(shù)語和定義

4設(shè)計與原材料要求

4.1設(shè)計要求

4.2原材料要求

5技術(shù)要求

5.1電子煙煙具

5.2霧化物

5.3電子煙釋放物

6試驗方法

6.1電子煙煙具

6.2霧化物

6.3電子煙釋放物

7標志和產(chǎn)品說明書…

7.1標志

7.2產(chǎn)品說明書

附錄A（規(guī)范性）霧化物中允許使用的添加劑及最大使用量

附錄B（規(guī)范性）霧化區(qū)域溫度試驗方法

附錄C（規(guī)范性）霧化物中2,3-丁二酮的測定

附錄D（規(guī)范性）電子煙標準抽吸條件

附錄E（規(guī)范性）電子煙釋放物中煙堿釋放量的測定

附錄F（規(guī)范性）電子煙釋放物中甲醛、乙醛、丙烯醛和2,3?丁二酮釋放量的測定

0.1頒布令

為提高公司質(zhì)量環(huán)境管理水平，完善電子煙質(zhì)量管理制度，規(guī)范電子煙質(zhì)量管理

活動，提高電子煙產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境，促進企業(yè)節(jié)能降耗、清潔生產(chǎn)、降低成本，滿足國、

內(nèi)外顧客及相關(guān)方的需求，公司依據(jù)電子煙國標GB41700.202X標準及其他法律法規(guī)

和要求，結(jié)合公司實際情況，編制了【電子煙質(zhì)量管理手冊L

質(zhì)量環(huán)境手冊描述了公司的電子煙質(zhì)量管理體系，是公司在電子煙質(zhì)量管理體系

運行中應(yīng)長期遵循的綱領(lǐng)性文件，是各有關(guān)職能部門進行電子煙質(zhì)量管理的基本要求

和運行準則，也是政府以及第二方對我司電子煙質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督的依據(jù)?，F(xiàn)予以發(fā)布，

全體員工必須嚴格遵照執(zhí)行。

執(zhí)行總裁：

202X年04月29日

0.2公司簡介

XXX有限公司成立于2011年，屬于外商獨次企業(yè)。工廠坐落于東莞市XXX。

公司主要經(jīng)營硅橡膠制品及模切制品的生產(chǎn)與銷售，電子煙的生產(chǎn)銷售。產(chǎn)

品廣泛應(yīng)用于電子電器業(yè)、五金塑膠業(yè)、運動器材等。公司成立至今一直堅持以

“群策群力，品質(zhì)至上；精益求精，客戶滿意”的品質(zhì)方針及“不斷開拓，不斷

研究，不斷進取”的精神為客戶提供最好的產(chǎn)品及服務(wù)。

電話：XXX

傳真：XXXX

網(wǎng)址：XXX

E-mail：XXX

0.3管理者代表

為對公司電子煙管理體系有效運行和持續(xù)改進，加強對電子煙質(zhì)量管理體系建立、實施、

保持和改進的領(lǐng)導(dǎo)，其職責(zé)和權(quán)限是：（管理者代表見附件任命書）

一、職責(zé)：

1.管理者代表由公司總經(jīng)理（或總經(jīng)理委托之職代人）任命，是公司領(lǐng)導(dǎo)層的代表。

2.負責(zé)公司電子煙質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持，并確保符合本標準的要求；

在公司電子煙質(zhì)量管理體系中，是管理職責(zé)電子煙質(zhì)量管理體系、糾正與預(yù)防措施、內(nèi)部

質(zhì)量審核等要素的責(zé)任人。

3.負責(zé)審核公司的《電子煙質(zhì)量管理手冊》、《程序文件》的批準。

4.負責(zé)電子煙質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)工作。貫徹有關(guān)技術(shù)政策、法規(guī)和上級

的指示，參與電子煙質(zhì)量管理體系評審檢查工作。

5.負責(zé)策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量&環(huán)境審核，負責(zé)內(nèi)部電子煙質(zhì)量管理體系審核活動組織實施監(jiān)

督，及時地提供內(nèi)部電子煙質(zhì)量管理體系審核報告。

二、權(quán)限：

1.在公司管理體系中，分管電子煙質(zhì)量管理體系、文件控制及測量、分析和改進等。負責(zé)質(zhì)

電子煙質(zhì)量管理體系的日常實施、檢查、監(jiān)督工作，以實現(xiàn)公司質(zhì)量方針、目標的要求。

2.組織、協(xié)調(diào)電子煙質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作，并負責(zé)向總經(jīng)理（或總經(jīng)理委托之職代人）

報告電子煙質(zhì)量管理體系的運行情況。

3.負責(zé)制定管理評審計劃，并報告總經(jīng)理（或總經(jīng)理委托之職代人）批準。協(xié)助總經(jīng)理（或

總經(jīng)理委托之職代人）做好管理評審的工作。

1.范圍

1.1覆蓋的產(chǎn)品

本手冊覆蓋的產(chǎn)品：本公司電子煙以及電子煙組件的生產(chǎn)與售后垠務(wù)。

1.2覆蓋的區(qū)域

區(qū)手冊覆蓋的管理體系活動的區(qū)域和場所包括生產(chǎn)部、品管部、采購部、人力資源部、財

務(wù)部、工程部、PMC部等涉及產(chǎn)品的制造現(xiàn)場和部門。

1.3覆蓋的體系要求

本手冊覆蓋GB41700-2022標準的全部標準內(nèi)容。

2.引用標準和術(shù)語

2.1引用標準

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅

該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文

件。

GB/T1540紙和紙板吸水性的測定可勃法

GB/T2423.7—2018環(huán)境試驗笫2部分：試驗方法試驗Ec:粗率操作造成的沖擊（主要用于設(shè)備

型樣品）

GB/T4208—2017外殼防護等級（IP代碼）

GB4343.1家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求第1部分：發(fā)射

GB4706.1家用和類似用途電器的安全第1部分：通用要求

GB4806.1食品安全國家標準食品接觸材料及制品通用安全要求

G84806.3食品安全國家標準搪瓷制品

GB4806.4食品安全國家標準陶瓷制品

GB4806.5食品安全國家標準玻璃制品

GB4806.6食品安全國家標準食品接觸用塑料樹脂

GB4806.7食品安全國家標準食品接觸用塑料材料及制品

GB4806.8食品安全國家標準食品接觸用紙和紙板材料及制品

GB4806.9食品安全國家標準食品接觸用金屬材料及制品

GB4806.10食品安全國家標準食品接觸用涂料及涂層

GB4806.11食品安全國家標準食品接觸用橡膠材料及制品

B5009.11-2014食品安全國家標準食品中總神及無機碑的測定

G35009.74食品安全國家標準食品添加劑中重金屬限量試驗

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準

GB/T682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T16450常規(guī)分析用吸煙機定義和標準條件

GB/T26572電子電氣產(chǎn)品中限用物質(zhì)的限量要求

GB29216食品安全國家標準食品添加劑丙二醇

GB29950食品安全國家標準食品添加劑甘油

GB/T41701-202X電子煙煙液煙堿、丙二醇和內(nèi)三醇的測定氣相色譜法

SJ/T11364電子電氣產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用標識要求

SJ/T11796電子煙用鋰離子電池和電池組通用規(guī)范YC/T164煙用香精

YC/T559煙草特征性成分生物堿的測定氣相色諧-質(zhì)譜聯(lián)用法和氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法

3.術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1電子煙electroniccigarette

用于產(chǎn)生氣溶膠供人抽吸等的電子傳送系統(tǒng)注：不包括卷煙。

3.2霧化物e-aLoinizabionmaLerial

可被電子裝置全部或部分霧化為可吸入氣溶膠的混合物及輔助物質(zhì)

3.3電子煙煙液e-liquid液體形態(tài)的霧化物。

3.4電子煙煙具electroniccigarettedevice

將霧化物霧化為可吸人氣溶膠的電子裝置

3.5電子煙組件electroniccigarettemodule

組成電子煙一個獨立部分的部件或部件組合。

注：包括各種單獨銷售、可以組成電子煙一個獨立部分的任何產(chǎn)品。

3.6煙彈cartridge

含有霧化物的電子煙組件。

3.7霧化劑atomizationagent

霧化物中可霧化為氣溶膠主體成分的物質(zhì)。注：一般為丙二醇、丙三醇和水。

3.8霧化物添加劑additiveine-atomizationmaterial

為改善品質(zhì)、防止變質(zhì)等功能需要而加入霧化物中的物質(zhì)。3.9

3.9電子煙用材料electroniccigarettematerial

制造電子煙所用的除霧化物外的其他材料。3.10

3.10電子煙釋放物electroniccigaretteemissions抽吸電子煙產(chǎn)生的氣溶膠

3.11釋放量emissionamount

標準抽吸條件下電子煙釋放物中某種或某類物質(zhì)的量

4.設(shè)計與原材料要求

4.1設(shè)計要求

4.1.1電子煙煙具

4.1.1.1電子煙煙具通用安全設(shè)計應(yīng)符合GB4706.1的要求。

4.1.1.2電子煙煙具電磁兼容性能設(shè)計應(yīng)符合GB4343.1的要求。4.1.2電子煙用材料

4.1.2.1與口腔、霧化物和電子煙釋放物接觸的材料選用應(yīng)符合GB4806.1、

GB4806.3'GB4806.11的要求。

4.1.2.2不與口腔、霧化物和電子煙釋放物接觸的材料選用應(yīng)符合GB/T26572均質(zhì)材

料中限用物質(zhì)的限量要求。

4.1.3霧化物

4.1.3.1不應(yīng)對未成年人產(chǎn)生誘導(dǎo)性，不應(yīng)使產(chǎn)品特征風(fēng)味呈現(xiàn)除煙草外的其他風(fēng)味。

4.1.3.2霧化物應(yīng)含有煙堿。

4.1.3.3霧化物添加劑選用應(yīng)符合以下原則：

a）在正常及可預(yù)見使用條件下不會增加健康風(fēng)險；

b）技術(shù)上有必要使用；

c）在達到預(yù)期效果的前提下，盡量減少添加劑的使用量；

d）不用于掩蓋產(chǎn)品腐敗、變質(zhì)或質(zhì)量缺陷等不良品質(zhì)

4.1.3.4霧化物中小應(yīng)使用的物質(zhì)

包括但不限于：

a）致癌性、致突變性、生殖毒性或呼吸系統(tǒng)毒性的物質(zhì)；

b）與能量和活力有關(guān)的添加劑和興奮劑；

c）可能使消費者產(chǎn)生有益健康或降低危害誤解的物質(zhì)

d）單純?nèi)旧猛疚镔|(zhì)4.2原材料要求

4.2.1鋰離子電池和電池組

應(yīng)符合SJ/TU796的標識和安全要求。

4.2.2霧化物

4.2.2.1煙堿、煙堿鹽和煙草提取物

4.2.2.1.1應(yīng)使用煙草中提取的煙堿，純度不應(yīng)低于99%（質(zhì)量分數(shù)）。

4.2.2.1.2允許使用煙堿合成的煙堿鹽有苯甲酸鹽、酒石酸鹽、乳酸鹽、乙酰丙酸鹽、

蘋果酸鹽和檸檬酸鹽，制備以上煙堿鹽的煙堿應(yīng)符合

4.2.2.1.1的要求。

4.2.2.1.3其他煙草提取物應(yīng)符合YC/T164的技術(shù)要求。

4.2.2.2霧化劑

4.2.22.1丙二醇應(yīng)符合GB29216的要求

4.2.2.2.2丙三醉應(yīng)符合GB29950的要求

4.2.2.23水應(yīng)符合GB5749的要求。

4.2.2.3

霧化物添加劑

霧化物添加劑使用應(yīng)符合以下要求。

a）霧化物中允許使用的添加劑及最大使用量按附錄A執(zhí)行。

b）使用其他添加劑應(yīng)對其毒理學(xué)特性和使用安全風(fēng)險進行評估，確認不會增加

使用者健康風(fēng)險。

評估內(nèi)容包括但不限于：食用安全性、吸入安全性、在電子煙使用條件下的安全性。

c）添加劑有食品安全國家標準規(guī)定的，應(yīng)符合其規(guī)定；沒有食品安全國家標準規(guī)定的，

企業(yè)應(yīng)對其純度、雜質(zhì)和污染物等要求做出相應(yīng)規(guī)定

d）應(yīng)關(guān)注使用物質(zhì)安全風(fēng)險信息變化，及時調(diào)整。

5技術(shù)要求

5.1電子煙煙具

5.1.1防填充

電子煙煙具和煙彈應(yīng)具有防止人為填充的封閉結(jié)構(gòu)。

5.1.2防漏液

使用電子煙煙液的電子煙煙具和煙彈應(yīng)具有良好的密封性，不應(yīng)出現(xiàn)漏液。

5.1.3啟動保護

電子煙煙具應(yīng)具有防兒童啟動功能和防止意外啟動的保護功能。

5.1.4霧化區(qū)域溫度

不應(yīng)高于350

5.1.5防水

應(yīng)達到GB/T4208—2017中第6章的IPX4防護等級要求

5.1.6泄壓安全

電子煙煙具由于電池失效導(dǎo)致內(nèi)部出現(xiàn)壓力時，泄壓方向不應(yīng)與抽吸方向相同。

5.1.7跌落強度

電子煙跌落后不應(yīng)起火、爆炸

5.2霧化物

5.2.1煙堿

霧化物中的煙堿濃度不應(yīng)高于20mg/g,煙堿總量不應(yīng)高于200mgo

5.2.2雜質(zhì)和污染物

應(yīng)符合表1的規(guī)定

豪1喜化物雜質(zhì)和污染物要求

單僅為充克框r克

項II拊標

2?3丁二陽C22.O

■金屬Ph計》<10

■（以Af計）-3

5.3電子煙釋放物

5.3.1煙堿釋放量

每口釋放量不應(yīng)高于0.2ng

5.3.2?；衔镝尫帕?/p>

每口釋放量應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2電子煙釋放物中焦基化合物要求

單位為0克

限日指標

甲瓶<7.0

乙露<30.0

兩端修<5,0

2.3T二劇<2.5

6試驗方法

6.1電子煙煙具

6.1.1防填充

對于填充有霧化物的電子煙或煙彈，視檢確定能否外加物質(zhì)。

6.1.2防漏液

對于填充有電子煙煙液的電子煙或煙彈，以可能出現(xiàn)的最不利的方向放置于符合

GB/T1540要求的吸水紙上至少6ho視檢確定吸水紙上有無電子煙煙液痕跡。

6.1.3啟動保護

按照產(chǎn)品說明書載明的信息檢查，確認是否具有啟動保護功能及其有效性。

6.1.4霧化區(qū)域溫度

按照附錄B的規(guī)定執(zhí)行。

6.1.5防水

按照GB/T4208-2017中14.2.4的規(guī)定執(zhí)行。視檢確定有無起火、爆炸防水試驗后

對電子煙完全放電，再充至滿電。視檢確定有無起火、爆炸。

6.1.6泄壓安全

對裝配成使用狀態(tài)的電子煙煙具中滿電的電池進行過充電，過電壓以0.IV的步進

方式增加，每個步進保持5min,直至n6.0V為止。視檢確定是否發(fā)生壓力釋放；

若發(fā)生壓力釋放，視檢確定壓力釋放方向是否與抽吸方向相同。

注：n為電池或者電池并聯(lián)塊的自聯(lián)級數(shù)

6.1.7跌落強度

電子煙裝配成待使用狀態(tài)，電池應(yīng)滿電，按照GB/T2423.7-2018中5.2的規(guī)定進行

自由跌落試驗，高度為1.5m,方向為2個端面垂直向下各1次、水平方向1次。

視檢確定有無起火、爆炸。跌落后對電子煙完全放電，再充至滿電。視檢確定有無起火、

爆炸。

6.2駕化物

6.2.1煙堿

電子煙煙液煙堿濃度按照GB/T41701測定，固態(tài)霧化物煙堿濃度按照YC/T559測定。

根據(jù)霧化物的質(zhì)量計算煙堿總晝。

6.2.22,3-丁二酮

按照附錄C的規(guī)定執(zhí)行。

6.2.3重金屬（以Pb計）

按照GB5009.74的規(guī)定執(zhí)行。

6.2.4神（以As計）

按照GB5009.11-2014中第一篇第一法的規(guī)定執(zhí)行。

6.3電子煙釋放物

6.3.1煙堿釋放量

按照附錄D和附錄E的規(guī)定執(zhí)行。

6.3.2?；衔镝尫帕?/p>

按照附錄D和附錄F的規(guī)定執(zhí)行。

7標志和產(chǎn)品說明書

7.1標志

7.1.1電子煙產(chǎn)品應(yīng)標明但不限于以下內(nèi)容：

a）霧化物成分清單，按質(zhì)量分數(shù)降序排列，最低至0.1

b）霧化物煙堿濃度和煙堿總量，分別以“mg/g”和“mg”表示；

c）電子煙煙液體積或固態(tài)霧化物質(zhì)量，分別以“mL”或“g”表示；

d）電子電氣產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用標志，應(yīng)符合S/TU364有害物質(zhì)限制使用標志和標識

規(guī)定；

e）健康警語，應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定

7.1.2電子煙組件產(chǎn)品應(yīng)標明但不限于以下內(nèi)容：

a）匹配組件的名稱型號和匹配要求；

b）如含有電子煙煙具部件.應(yīng)標明7.1.Id）和7.1.Ie）所列信息；

c）如含有霧化物，應(yīng)標明7.1.la）、7.1,1b）>7.1.1c）和7.1.Ie）所列信息。

7.1.3產(chǎn)品標志因體積、形狀、表面材質(zhì)或功能的限制不能在產(chǎn)品上標明的，

應(yīng)在銷售包裝上標明。

7.2產(chǎn)品說明書

7.2.1電子煙產(chǎn)品說明書應(yīng)標明：

公安裝、操作和使用時的注意事項和禁忌、應(yīng)急處理措施等；

b）產(chǎn)品安裝、操作和使用說明，包括啟動保護說明，必要時應(yīng)配圖解；

C）產(chǎn)品性能和技術(shù)指標；

d）產(chǎn)品的清潔、保養(yǎng)和維護方法及售后服務(wù)信息；

e）霧化物成分清單，按質(zhì)量分數(shù)降序排列，最低至0.1%;

f）霧化物煙堿濃度和煙堿總量，分別以“mg/g”和mg”表示；

g）電子煙煙液體積或固態(tài)霧化物質(zhì)量，分別以“mL”或“g”表示；

h）電子電氣產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用標志，應(yīng)符合S/T11364有害物質(zhì)限制使用標志和標識

規(guī)定；

i）健康警語，應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

7.2.2電子煙組件產(chǎn)品說明書應(yīng)標明：

a）7.2.la）、7.2.1和7.2.li）所列信息;

b）匹配組件的名稱型號、匹配要求和組裝方法

c）如含有電子煙煙具部件，應(yīng)標明7.2.1c）.7.2.Id）和7.2.lh）所列信息；

d）如含有霧化物，應(yīng)標明7.2.Ie）、7.2.If和7.2.1g）所列信息。

GB41700—2022

附錄A

(俄范性)

籬化物中允許使用的添加劑及量大使用?

霧化物中允許使用的添加劑清不及鼠大?!IIJ照她&A.I.

?A.1客化物中允許使用的添加劑及?大使用?

最

rrv中文名.英文名CASmi}

m?/|c

12.3二甲曜毗修2.3DIMETHYLPYRAZINE59m1

22.5DIMETHYLPYRAZINE1233204

32.3.5-2.3.5TRIMETHYLPYRAZINE11667SSIS

12乙酸也吐*2ACETY1.PYRAZINE220472S-225

52乙”*毗喧2ACETYLPYRIDINE11226297

62乙總聯(lián)此略2ACETYLPYRROLE107283-95

72乙■貓事，2ACETYLTHIAZOLE242959321

82乙”貓叫*2ACETYLFURAN11926271

y。力內(nèi)0?ANGELICAIJKCTONE591U81

10y?戊內(nèi)?/VALEROLACTONE(0829210

11y己內(nèi)廂rHEXALACTONE6950675

12/央內(nèi)質(zhì)XHEPTALACTONE105-2155

Br室內(nèi)而r<K*TALAC*T<>NE104so?710

IIy-十二肉?rIM>DECALACT<INE2W^O575

IS二朝琳我悔內(nèi)偷l>IHYI>ROACT1NII>l<>LII>E170929211

4.5niMETHYL3HYDR<>XY2.5-

163”書1.5--!!??2(5H)?*.1*AH28664?35?910

DIHYDROFURAN2ONE

2-SDIMETHYL4HYDROXY3<2H>

174膻K2.5-二甲疆3(2")。人岫酬3658-77310

FURANONE

2?6?6TRIMETHYU'YCXOHEX2ENE

182.6.正三甲麻2JFti<1.4CM112y2191

1.1DIONE

19?紫歹七副aIONONE12741-33

20夕突黑1，DAMASCXINE2372692-3so

21,紫》七也flIONONE797763

22突魔棒1DAM/\SC'EN<)NE2369685720

414-HYr>R<>XYPHENYL)ZISUTANI>NE

23W盆fflM5171-51220

<Ra%f?berryKr/owr>

21?1'KJFftMWMMETHY1X-YCU>PENTEN<)L<>NE365-70820

8

最大使用H

山》攵?M》儀cAssin

mg/g

41700—2022

?A.1富化物中允許使用的添加劑及最大使用■（續(xù)）

最大使川fat

舟，；中文名.英文名CAStf|V

mic/x

25MWfflFETHYLMETHYLPHENYLGLYCIDATE77-83-815

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GB41700—2022

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69丁酸妙戊衙ISOAMYLBUTYRATE!0627-450

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72己篋*內(nèi)偷A(chǔ)IXYLHEXANOATE123M21.9

73壬懶乙■ETHYLNONANOATE12329520

71*甲?單債METHYLBENZOATE93M320

75木乙酸乙篇ETHYLPHENYLACETATE10197330

76二a收購用“甲?METHYLDIHYDROJ/XSMONATE2385198750

77肉桂?甲崎METHYLCINNAMATE10326450

78肉性*乙倚ETHYLCINNAMATE10336650

79l>LIMONENE5M927-550

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