FEMA管理程序文件模板

1目的

質(zhì)量是一個(gè)企業(yè)的生命。在家電企業(yè)競爭日益激烈的今天，國內(nèi)的大部分

家電企業(yè)，都越來越重視本企業(yè)的質(zhì)量控制問題，引進(jìn)的全新的質(zhì)量控制理論、

技術(shù)和方法；注重產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)程，采用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的

檢測，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。但是，產(chǎn)品的質(zhì)量控制的實(shí)施大部分越發(fā)關(guān)切產(chǎn)品的

生產(chǎn)階段。

本程序提出了在家電企劃階段加質(zhì)量控制的觀點(diǎn)，希望把家電的質(zhì)量控制

提前一步，在深入研究潛在失效模式與后果分析(FMEA)理論的基礎(chǔ)之上，使原

本在設(shè)計(jì)中存在的潛在失效問題有效的得到控制，構(gòu)建FMEA分析表，并且關(guān)于

進(jìn)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評判，然后提出建議和措施，以減少更改設(shè)計(jì)的成本，縮

短產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)間，提高產(chǎn)品的質(zhì)量。FMEA的主要目的在于：

(1)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)早期預(yù)防產(chǎn)品的潛在失效模式，確定潛在的設(shè)計(jì)和制造進(jìn)

程的失效要因，從中尋找減少失效發(fā)生或找出失效條件的控制變量，從而改進(jìn)產(chǎn)

品的設(shè)計(jì)；

(2)確定產(chǎn)品相關(guān)進(jìn)程中的潛在失效模式及其后果，不斷改進(jìn)產(chǎn)品的相關(guān)

進(jìn)程，從中積淀經(jīng)驗(yàn)，建立相應(yīng)的失效模式庫，有利于避免同類錯(cuò)誤的再次發(fā)生;

(3)提高產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性和安全性，持續(xù)、循環(huán)地改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提

高產(chǎn)品的競爭力；

(4)縮短產(chǎn)品的開發(fā)底期，降低產(chǎn)品的開發(fā)成本，提升企業(yè)的競爭力。

2、范圍

適用于公司內(nèi)外銷全新產(chǎn)品、改型產(chǎn)品、客戶轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)管理，

從新產(chǎn)品策劃到量產(chǎn)鑒定的全進(jìn)程質(zhì)量控制。

3、定義

3.1失效模式與后果分析(PotentialFailureMoeanEffectsAnalysis),

簡稱FMEA,是一種用于確保在產(chǎn)品開發(fā)和進(jìn)程中潛在的問題予以考慮和闡述的

分析方法學(xué)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初就關(guān)于產(chǎn)品可能存在的失效模式及其關(guān)于用戶造成

的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，找出隱含的缺陷，并且在設(shè)計(jì)中加以預(yù)防和控制，使質(zhì)量問題

在源頭得以解決，從根本上減少直至規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。FMEA是一種事前行為，屬于定

性分析的方法，它必需在存在潛在失效模式的產(chǎn)品或進(jìn)程執(zhí)行前，預(yù)先地花時(shí)間

完成，才能使產(chǎn)品或進(jìn)程的更改會在最容易和最低成本的情況下進(jìn)行，并且且將

降低后期更改風(fēng)險(xiǎn)。

3.2設(shè)計(jì)失效模式后果分析（FMEA）：FMEA是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)部分中的一

項(xiàng)活動(dòng)，應(yīng)在設(shè)計(jì)概念定案前開始；可反映顧客或組織的產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程。有助于

關(guān)于設(shè)計(jì)的功能要求進(jìn)行客觀評判；有助于關(guān)于制造、裝配、服務(wù)和回收要求的

最初設(shè)計(jì)進(jìn)行評判；有助于提高在設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)程中，考慮潛在失效模式極其關(guān)

于系統(tǒng)影響的可能性：有助于為全面有效的的設(shè)計(jì)、開發(fā)和項(xiàng)目確認(rèn)的策劃提供

更多的信息；

3.3進(jìn)程失效模式后果分析（PFMEA）：PFMEA顯示在產(chǎn)品進(jìn)度表的進(jìn)程策

劃和開發(fā)部分的一項(xiàng)活動(dòng)，由負(fù)責(zé)制造或裝配的工程師或工作小組采用的一種分

析技術(shù)，在可行性研究階段之前或期間啟動(dòng)；經(jīng)過識別和評判進(jìn)程功能和要求、

識別和評判潛在產(chǎn)品和進(jìn)程相關(guān)的失效模式等方式，最大限度找到各種潛在的失

效模式及其相關(guān)的要因，以越發(fā)有效的改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。PFMEA假定產(chǎn)品的設(shè)計(jì)

是契合設(shè)計(jì)意圖的。由設(shè)計(jì)弱點(diǎn)引發(fā)的潛在失效模式也可以包含在PFMEA中。

4、職責(zé)

4.1設(shè)計(jì)失效模式后果分析（FMEA）由產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)

的設(shè)計(jì)工程師、結(jié)構(gòu)工程師、模具工程師、電氣工程師等相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行分析。

4.2進(jìn)程失效模式后果分析（PFMEA）由項(xiàng)目組長組織技術(shù)人員、生產(chǎn)人員

（囊括注塑及總裝）、設(shè)備人員、采購人員進(jìn)行分析。

5、工作程序

5.1流程圖:

建

立

F

M

E項(xiàng)目組長確定人員

A

工

作

組

一

分

析

準(zhǔn)

備

F

M

E

A

分

析

5.1.1建立FMEA工作團(tuán)隊(duì):首先是要根據(jù)系統(tǒng)建立一個(gè)工作團(tuán)隊(duì)。FMEA的

開發(fā)不是一個(gè)人可以完成的，整個(gè)進(jìn)程涉及到多個(gè)學(xué)科，建立的小組應(yīng)包含設(shè)

計(jì)工程師、進(jìn)程工程師、

設(shè)備專家和熟悉FMEA進(jìn)程的專家等人員。使用建立小組的方法是有益于

FMEA開發(fā)進(jìn)程的，這樣可以確保輸入以及與從一切有效的功能領(lǐng)域獲得幫助。

FMEA小組領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該在具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和必要授權(quán)情況下進(jìn)行選擇小組成員。小組

領(lǐng)導(dǎo)要有一些方法以確保建議措施得以實(shí)施，具體方法如下：

5.1.2明確分析范圍：根據(jù)所開發(fā)FMEA的類型來確定包含和不包含的內(nèi)

容，其中囊括，系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件。在FMEA開始前，必需確定關(guān)于評估內(nèi)容

的清晰理解。當(dāng)然排除

部分也和包含在分析中的內(nèi)容一樣重要。根據(jù)項(xiàng)目的復(fù)雜程度、重要程度、

技術(shù)成熟度、成本預(yù)算等指標(biāo)，利用功能模式、方塊圖、界面圖、進(jìn)程流程圖、

關(guān)系矩陣圖、示意圖、物料清單等工具確定項(xiàng)目中FMEA的分析范圍。在進(jìn)程開

始時(shí)確定范圍可以確保方向和重點(diǎn)--致。

5.1.3明確主要“顧客”：FMEA進(jìn)程中有四個(gè)主要的“顧客”，這些顧

客能幫助FMEA工作團(tuán)隊(duì)更充分的確定其功能、要求和規(guī)矩。正確的識別顧客很

重要，因?yàn)轭櫩椭敢鳩MEA的開發(fā)。四個(gè)主要的顧客是：

終端顧客：使用產(chǎn)品的人員或組織。FMEA需要分析關(guān)于終端顧客的影響。

制造工廠：產(chǎn)品的生產(chǎn)或組裝場所，囊括一些OEM的廠家。闡述產(chǎn)品生產(chǎn)

和組裝進(jìn)程的界面關(guān)于有效的FMEA分析是關(guān)鍵的。

供應(yīng)商：生產(chǎn)原材料或零部件的供應(yīng)商場所，包含制作加工服務(wù)零件、裝

配和進(jìn)程。這關(guān)于任何下游操作或下一層制造進(jìn)程有著極為關(guān)鍵的影響。

政府法規(guī)：政府機(jī)構(gòu)確定要求以及監(jiān)控服從那些關(guān)于產(chǎn)品或進(jìn)程有影響的

安全和環(huán)境規(guī)矩。企業(yè)必需依照這些法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。

5.1.4確定功能、要求和規(guī)矩：確定分析范圍的相關(guān)功能、要求和規(guī)矩，

囊括系統(tǒng)中的產(chǎn)品在完成不同的任務(wù)時(shí)應(yīng)具備的功能、生產(chǎn)要素、工藝流程、生

產(chǎn)設(shè)備、工作方式、工作時(shí)間以及系統(tǒng)的任務(wù)要求和要服從的規(guī)矩。目的是闡明

項(xiàng)目設(shè)計(jì)意圖或進(jìn)程目的。這有助于每一個(gè)屬性或功能的潛在失效模式的確定。

FMEA進(jìn)程應(yīng)用于三個(gè)基本的情形，每一個(gè)都有不同的領(lǐng)域或重點(diǎn)：

(1)在全新的設(shè)計(jì)，技術(shù)，或進(jìn)程中。

FMEA的范圍是完備設(shè)計(jì)、技術(shù)和進(jìn)程。

(2)在現(xiàn)有設(shè)計(jì)和進(jìn)程的基礎(chǔ)上進(jìn)行修改。

FMEA的范圍是設(shè)計(jì)或進(jìn)程的修改，及由于修改而引起的交互作用；這還囊

括法規(guī)要求的更改。

(3)現(xiàn)有設(shè)計(jì)或進(jìn)程在新環(huán)境，場所，應(yīng)用中的使用或使用概況(囊括工

作周期，法規(guī)要求等)

FMEA的范圍聚焦于新式境，場所或應(yīng)用的使用關(guān)于現(xiàn)有設(shè)計(jì)或進(jìn)程的影

響。

5.1.5確定潛在失效模式：在產(chǎn)品或進(jìn)程中，制定判斷系統(tǒng)及系統(tǒng)中的產(chǎn)

品正常和失效的準(zhǔn)則，分析哪些產(chǎn)品或進(jìn)程未能契合設(shè)計(jì)意圖或進(jìn)程要求，從而

確定其潛在的失效模式。

失效模式分析是找出系統(tǒng)中每一產(chǎn)品一切可能出現(xiàn)的潛在失效模式。潛在

失效不一定會直的發(fā)生。由于會關(guān)于失效進(jìn)行重點(diǎn)分析，關(guān)于失效的簡明易懂的

定義是重要的。另外，潛在失效模式應(yīng)該用技術(shù)性術(shù)語進(jìn)行描述，不同于顧客所

見的現(xiàn)象。

分析產(chǎn)品的失效時(shí)，可以從產(chǎn)品或者產(chǎn)品零部件的失效模式入手，逐層分

析，逐漸找到產(chǎn)品子系統(tǒng)、系統(tǒng)的失效模式；然后，經(jīng)過失效模式分析失效原因;

在找到一切的失效模式后，可以根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)和知識，并且在整個(gè)FMEA小組

內(nèi)部應(yīng)用頭腦風(fēng)暴法來關(guān)于所做的分析進(jìn)行完整性確認(rèn)。失效模式可以是更高一

級子系統(tǒng)或系統(tǒng)的要因，也可以是低一級零部件的后果。

5.1.6確定潛在后果：失效的潛在后果依照顧客可能注意或者經(jīng)歷到的失

效模式后果來描述的；顧客囊括內(nèi)部顧客以及外部的最終顧客。內(nèi)部顧客應(yīng)與終

端顧客一樣的關(guān)于待后果應(yīng)根據(jù)指定的所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件來闡述。要

記住部件、子系統(tǒng)和系統(tǒng)級別之間存在的等級關(guān)系。失效的后果分析是找出系統(tǒng)

中每一產(chǎn)品每一可能的失效模式所產(chǎn)生的影響。定性的失效后果應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品或系

統(tǒng)性能來闡述。潛在后果的確定囊括失效的結(jié)果、嚴(yán)重度或這些后果的嚴(yán)重性分

析。

5.1.7確定潛在要因：失效模式的一切潛在要因的識別是后續(xù)分析的關(guān)鍵。

失效模式的潛在要因是指失效如何發(fā)生的，根據(jù)可糾正或可控制的原則來描述。

失效的潛在要因可能是由設(shè)計(jì)缺陷引起的，其后果是失效模式，在要因和失效模

式之間存在著一種直接的關(guān)聯(lián)，只要要因發(fā)生，失效模式就會發(fā)生?？梢愿鶕?jù)充

分的細(xì)節(jié)來識別失效模式的根木要因，并且根據(jù)細(xì)節(jié)來驗(yàn)證適當(dāng)?shù)目刂坪痛胧┯?jì)

劃。當(dāng)一種失效存在多種要因時(shí)，每一個(gè)要因都應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)分析，以尋找其最根

本的原因?？梢愿鶕?jù)失效判斷確定失效原因的發(fā)生度。不管各類技巧(如頭腦風(fēng)

暴法)被用于確定失效模式的潛在要因，但建議小組應(yīng)首先聚焦于關(guān)于每一種失

效模式的失

效機(jī)理的理解上；失效機(jī)理指物理的、化學(xué)的、電的或其他進(jìn)程導(dǎo)致的失

效模式。

在分析失效的潛在要因時(shí)，關(guān)于失效的特定要因使用簡明描述。要因的調(diào)

查要聚焦于失效模式上而不是聚焦于后果上。在確定要因的進(jìn)程中，小組應(yīng)在討

論卜假設(shè)要因存在，且將導(dǎo)致失效模式。有代表性的情況是一種失效模式口J能有

多種要因?qū)е?。在分析潛在失效要因的進(jìn)程中，要關(guān)于每一種失效模式或失效機(jī)

理盡可能地分析出每一種潛在要因；并且把這些潛在要因盡快簡明而全面的列出

來，使每一種要因得到充分的分析，從中確定不同的測量、控制和措施計(jì)劃。

5.1.8確定控制：控制是應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)或制造進(jìn)程中的用來預(yù)防或探測

失效要因或失效模

式所采取的行為，從而為系統(tǒng)的失效檢測與隔離設(shè)計(jì)提供依據(jù)，以確保設(shè)

計(jì)功能、可靠性和安全性能夠滿足要求。其中，預(yù)防失效控制方法主要是消除失

效模式的發(fā)生或者降低失效模式的發(fā)生率；探測失效控制方法是在產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)

進(jìn)程之前，經(jīng)過解析方法或者物理識別方法識別失效模式或者失效機(jī)理是否存

在。在確定控制的進(jìn)程中，建議優(yōu)先考慮預(yù)防控制的方法。

5.1.99、確定和評估風(fēng)險(xiǎn)：FMEA進(jìn)程的風(fēng)險(xiǎn)用三種方法來評判，嚴(yán)重度、

發(fā)生率和探測度。系統(tǒng)需要根據(jù)顧客關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)評估的要求，關(guān)于系統(tǒng)中每一產(chǎn)品

按其嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測度進(jìn)行綜合評估。其中：嚴(yán)重度(EffectSeverity

Ranking,ESR)是失效關(guān)于顧客產(chǎn)生影響的級別的一種評估；嚴(yán)重度是與所給定

的失效模式的最嚴(yán)重后果相符的值。10表示關(guān)于顧客的影響最嚴(yán)重，1則表示

關(guān)于顧客沒有影響；如果為10,則表示簡直肯定要發(fā)生，工藝能力為0.33或

者PPM大于10000c嚴(yán)重度為9和10的不建議修改，嚴(yán)重度為1的失效模

式不用再進(jìn)行進(jìn)一步分析。發(fā)生率(OccurrenceProbabilityRanking,OPR)指

失效的要因可能發(fā)生的頻繁程度；即產(chǎn)品在設(shè)計(jì)使用期內(nèi)，由特定的潛在要因或

機(jī)理而引起的失效模式發(fā)生的可能性。發(fā)生率可能性是一個(gè)相關(guān)于的排序值，并

且不能反映該失效模式發(fā)生的實(shí)際可能性。在1至10等級范圍內(nèi)評估失效潛

在要因的發(fā)生可能性。探測度(etectionifficultyRanking,R)是關(guān)于產(chǎn)品或

進(jìn)程控制探測失效要因或失效模式程度的一種評判，是關(guān)于現(xiàn)有設(shè)計(jì)控制探測進(jìn)

行探測度排序后探測度最低的值。探測度等級是假設(shè)關(guān)于應(yīng)的潛在失效模式已經(jīng)

發(fā)生，現(xiàn)有設(shè)計(jì)控制探測該失效模式的幾率，10表示系統(tǒng)不能探測，1表示已

經(jīng)經(jīng)過目前控制的缺陷探測。詳細(xì)見附頁《風(fēng)險(xiǎn)評判標(biāo)準(zhǔn)》。然后由失效模式的

嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測度的乘積計(jì)算得出，計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN(Risk

PriorityNumber),即：

RPN;嚴(yán)重度X發(fā)生率X探測度，也即：

RPN=ESRX0PRXR

經(jīng)過RPN可關(guān)于各失效模式進(jìn)行相關(guān)于的危害性進(jìn)行評定，在單獨(dú)的

FMEA范圍內(nèi)，RPN最壞的情況是1000,最好的情況是1。其RPN值較高，從

而危害較大；其RPN值較低，從而其危害性也較小。關(guān)于于危害性高的失效模

式,應(yīng)從降低失效發(fā)生嚴(yán)重度、降低發(fā)生率及提高探測度三個(gè)方面提出改進(jìn)措施,

在確定改進(jìn)方法和措施后，分析關(guān)于象進(jìn)入一個(gè)穩(wěn)定時(shí)期，然后再次針關(guān)于事件

嚴(yán)重度發(fā)生率和探測度等級進(jìn)行重新考慮，并且再次排序，直