膠原酶技術(shù)管理規(guī)范

疼痛科椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)管理規(guī)范（試行）為規(guī)范椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨床應(yīng)用椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展消融椎間盤突出膠原酶治療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)是指采用化學(xué)藥物方法直接消融突出椎間盤的局部治療技術(shù)，包括靶點(diǎn)內(nèi)外治療等消融治療技術(shù)。治療途徑包括經(jīng)皮穿刺和內(nèi)鏡下靶點(diǎn)治療。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)，應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）二級甲等及以上醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相關(guān)診療科目。（三）必須具備由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于臨床治療的椎間盤突出膠原酶消融藥品、設(shè)備和材料。（四）具備影像引導(dǎo)的技術(shù)設(shè)備，如X線片、CT或MRI等，并具備用于評估局部療效的對比影像檢查技術(shù)條件。（五）配備多功能監(jiān)護(hù)儀，在消融過程中能進(jìn)行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測；能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。（六）開展椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)，需具備“C”型臂X光機(jī)、能透視手術(shù)床及專用穿刺治療設(shè)備，具備手術(shù)所需手術(shù)室條件，具備醫(yī)學(xué)影像圖文管理系統(tǒng)；并有專人負(fù)責(zé)登記保管。（七）具備與開展該技術(shù)相應(yīng)的手術(shù)室用房等設(shè)施條件，消毒和無菌條件應(yīng)符合相應(yīng)管理標(biāo)準(zhǔn)。（八）有至少2名具有椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師，有經(jīng)過消融椎間盤突出膠原酶治療相關(guān)知識和技術(shù)培訓(xùn)并考核合格的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)治療醫(yī)師。1．取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)應(yīng)用相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師。2．有3年以上椎間盤診療的臨床工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3．經(jīng)過相應(yīng)的椎間盤消融治療技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。參與椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)治療的其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需經(jīng)過椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)操作規(guī)范，正確掌握椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證和并發(fā)癥的有效處理能力，對微創(chuàng)消融術(shù)無效者應(yīng)根據(jù)患者病情、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等綜合判斷、可選擇其它有效的補(bǔ)充治療方案。（二）由具有相應(yīng)椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師制訂，并實(shí)施合理的治療與管理方案。（三）實(shí)施椎間盤突出膠原酶消融治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險、治療后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）經(jīng)皮椎間盤突出膠原酶消融過程必須在影像引導(dǎo)和監(jiān)控下施行，以提高治療的安全性和可靠性。（五）椎間盤突出膠原酶消融治療后應(yīng)嚴(yán)密觀察病情，及時處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。（六）建立健全椎間盤突出膠原酶融治療的技術(shù)評估及隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行記錄。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師要按照有關(guān)規(guī)定，定期接受椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、治療成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（八）其他管理要求。1．建立儀器設(shè)備定期檢測、維護(hù)制度和使用登記制度。2．嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。(二)培訓(xùn)基1.培訓(xùn)基地條件。省級及以上衛(wèi)生計生行政部門指定椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)培訓(xùn)基地，培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(1)三級醫(yī)院，符合椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)管理規(guī)范基本要求，具有疼痛診療門診與病房，床位數(shù)不少于30張。(2)具備椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)臨床應(yīng)用能力，每年完成椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)200例以上。(3)至少有3名具備椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的指導(dǎo)醫(yī)師不少于2名。(4)具有與開展椎間盤膠原蛋白酶溶解術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的教輔人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。 2.培訓(xùn)工作基本要求(1)培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床