原料藥供應(yīng)商質(zhì)量規(guī)范協(xié)議2024樣例版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

原料藥供應(yīng)商質(zhì)量規(guī)范協(xié)議2024樣例版本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1原料藥1.2供應(yīng)商1.3質(zhì)量規(guī)范1.4協(xié)議第二條質(zhì)量要求2.1原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2質(zhì)量保證體系2.3質(zhì)量控制流程第三條檢驗(yàn)與檢測(cè)3.1原料藥檢驗(yàn)方法3.2檢驗(yàn)設(shè)備與設(shè)施3.3檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)第四條質(zhì)量保證4.1供應(yīng)商質(zhì)量保證措施4.2供應(yīng)商質(zhì)量控制措施4.3供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)措施第五條質(zhì)量控制5.1原料藥生產(chǎn)控制5.2原料藥儲(chǔ)存控制5.3原料藥運(yùn)輸控制第六條質(zhì)量審核6.1供應(yīng)商質(zhì)量審核頻率6.2審核人員資質(zhì)6.3審核結(jié)果處理第七條違約責(zé)任7.1供應(yīng)商質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的責(zé)任7.2供應(yīng)商延遲交貨的責(zé)任7.3買(mǎi)方延遲付款的責(zé)任第八條爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)8.3法律適用第九條合同的有效期9.1合同起始日期9.2合同終止日期9.3續(xù)約條件第十條保密條款10.1保密信息范圍10.2保密義務(wù)與期限10.3違約泄露的后果第十一條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)11.1供應(yīng)商知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.2買(mǎi)方知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.3侵權(quán)行為處理第十二條合同的修改與終止12.1合同修改條件12.2合同終止條件12.3終止后的權(quán)利與義務(wù)處理第十三條一般條款13.1通知與送達(dá)13.2合同的完整性與互斥性13.3不可抗力第十四條法律效力14.1合同的生效條件14.2合同的失效條件14.3合同解除的程序與后果第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)解釋1.1原料藥：指用于藥品生產(chǎn)的原材料，包括化學(xué)藥品、生物制品以及其他符合藥品生產(chǎn)要求的物質(zhì)。1.2供應(yīng)商：指與買(mǎi)方簽訂本協(xié)議，提供原料藥的法人或其他組織。1.3質(zhì)量規(guī)范：指符合我國(guó)藥品管理法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.4協(xié)議：指雙方簽訂的關(guān)于原料藥供應(yīng)的合同文件，包括本合同及附件。第二條質(zhì)量要求2.1原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商提供的原料藥質(zhì)量應(yīng)符合我國(guó)藥品管理法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2質(zhì)量保證體系：供應(yīng)商應(yīng)建立完善的質(zhì)量保證體系，確保提供的原料藥質(zhì)量符合本協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.3質(zhì)量控制流程：供應(yīng)商應(yīng)按照規(guī)定的質(zhì)量控制流程進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存，確保原料藥質(zhì)量的穩(wěn)定性。第三條檢驗(yàn)與檢測(cè)3.1原料藥檢驗(yàn)方法：供應(yīng)商應(yīng)按照我國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)原料藥進(jìn)行檢驗(yàn)，確保原料藥質(zhì)量符合規(guī)定。3.2檢驗(yàn)設(shè)備與設(shè)施：供應(yīng)商應(yīng)具備先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備與設(shè)施，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.3檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商應(yīng)按照我國(guó)藥品管理法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定原料藥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行定期審查和更新。第四條質(zhì)量保證4.1供應(yīng)商質(zhì)量保證措施：供應(yīng)商應(yīng)采取有效的質(zhì)量保證措施，確保原料藥的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程符合質(zhì)量要求。4.2供應(yīng)商質(zhì)量控制措施：供應(yīng)商應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施，對(duì)原料藥的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控。4.3供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)措施：供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和客戶(hù)反饋，不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制措施，提高原料藥質(zhì)量。第五條質(zhì)量控制5.1原料藥生產(chǎn)控制：供應(yīng)商應(yīng)按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保原料藥的質(zhì)量穩(wěn)定性。5.2原料藥儲(chǔ)存控制：供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，對(duì)原料藥進(jìn)行妥善儲(chǔ)存，防止藥品變質(zhì)、污染等。5.3原料藥運(yùn)輸控制：供應(yīng)商應(yīng)選擇合格的運(yùn)輸企業(yè)，確保原料藥在運(yùn)輸過(guò)程中的安全性和穩(wěn)定性。第六條質(zhì)量審核6.1供應(yīng)商質(zhì)量審核頻率：買(mǎi)方有權(quán)按照合同約定，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備等進(jìn)行定期或不定期審核。6.2審核人員資質(zhì)：審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以確保審核的準(zhǔn)確性和有效性。6.3審核結(jié)果處理：供應(yīng)商應(yīng)按照審核結(jié)果，及時(shí)整改存在的問(wèn)題，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的費(fèi)用。買(mǎi)方有權(quán)根據(jù)審核結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并根據(jù)合同約定采取相應(yīng)的措施。第八條違約責(zé)任8.1供應(yīng)商質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的責(zé)任：供應(yīng)商提供的原料藥質(zhì)量不符合本協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償買(mǎi)方損失、承擔(dān)重新檢驗(yàn)費(fèi)用、支付違約金等。8.2供應(yīng)商延遲交貨的責(zé)任：供應(yīng)商未按照合同約定時(shí)間交付原料藥，應(yīng)承擔(dān)延遲交貨的責(zé)任，包括但不限于支付遲延履行的違約金、賠償買(mǎi)方因此產(chǎn)生的損失等。8.3買(mǎi)方延遲付款的責(zé)任：買(mǎi)方未按照合同約定時(shí)間支付貨款，應(yīng)承擔(dān)延遲付款的責(zé)任，包括但不限于支付遲延履行的違約金、賠償供應(yīng)商因此產(chǎn)生的損失等。第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式：雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)：如雙方同意仲裁解決爭(zhēng)議，仲裁地點(diǎn)應(yīng)為合同簽訂地，仲裁機(jī)構(gòu)為合同簽訂地仲裁委員會(huì)。9.3法律適用：本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十條保密條款10.1保密信息范圍：本協(xié)議涉及的雙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等。10.2保密義務(wù)與期限：雙方對(duì)保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。保密期限自本協(xié)議簽訂之日起計(jì)算，至保密信息成為公眾領(lǐng)域的信息時(shí)止。10.3違約泄露的后果：一方違反保密義務(wù)，泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此產(chǎn)生的損失，并支付違約金。第十一條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)11.1供應(yīng)商知識(shí)產(chǎn)權(quán)：供應(yīng)商保證其提供的原料藥不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。11.2買(mǎi)方知識(shí)產(chǎn)權(quán)：買(mǎi)方應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提供的原料藥承擔(dān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)義務(wù)，不得侵犯供應(yīng)商的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。11.3侵權(quán)行為處理：如發(fā)現(xiàn)一方侵犯另一方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，侵權(quán)方應(yīng)立即停止侵權(quán)行為，賠償對(duì)方因此產(chǎn)生的損失，并支付違約金。第十二條合同的修改與終止12.1合同修改條件：合同的修改應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出，經(jīng)雙方簽字或蓋章后生效。第十三條一般條款13.1通知與送達(dá)：雙方之間的通知與文件送達(dá)，應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，送達(dá)地址為雙方在本協(xié)議中約定的地址。13.2合同的完整性與互斥性：本協(xié)議構(gòu)成雙方之間關(guān)于原料藥供應(yīng)的完整協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書(shū)面協(xié)議和談判。13.3不可抗力：因不可抗力導(dǎo)致一方不能履行本協(xié)議，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供證明文件。雙方應(yīng)協(xié)商決定是否繼續(xù)履行本協(xié)議。第十四條法律效力14.1合同的生效條件：本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效。14.3合同解除的程序與后果：合同解除應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出，經(jīng)雙方簽字或蓋章后生效。合同解除后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定處理后續(xù)事項(xiàng)，包括但不限于貨款結(jié)算、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單附件二：質(zhì)量保證體系文件附件三：質(zhì)量控制流程圖附件四：檢驗(yàn)與檢測(cè)方法手冊(cè)附件五：供應(yīng)商質(zhì)量保證措施詳細(xì)說(shuō)明附件六：供應(yīng)商質(zhì)量控制措施詳細(xì)說(shuō)明附件七：供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)措施計(jì)劃附件八：原料藥生產(chǎn)控制規(guī)程附件九：原料藥儲(chǔ)存控制規(guī)程附件十：原料藥運(yùn)輸控制規(guī)程附件十一：質(zhì)量審核計(jì)劃附件十二：保密協(xié)議附件十三：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議附件十四：爭(zhēng)議解決協(xié)議附件一：原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件列出了原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料藥的物理、化學(xué)、生物活性等指標(biāo)要求，以及原料藥生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量控制要求。附件二：質(zhì)量保證體系文件詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件提供了供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，用以證明供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系的有效性。附件三：質(zhì)量控制流程圖詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件通過(guò)流程圖的形式展示了原料藥的質(zhì)量控制流程，包括原料藥的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。附件四：檢驗(yàn)與檢測(cè)方法手冊(cè)詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件列出了供應(yīng)商用于檢驗(yàn)和檢測(cè)原料藥的方法和儀器設(shè)備，以及檢驗(yàn)和檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和程序。附件五：供應(yīng)商質(zhì)量保證措施詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件詳細(xì)說(shuō)明了供應(yīng)商為保證原料藥質(zhì)量所采取的措施，包括生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)等。附件六：供應(yīng)商質(zhì)量控制措施詳細(xì)說(shuō)明詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件詳細(xì)說(shuō)明了供應(yīng)商在原料藥生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中所采取的質(zhì)量控制措施，以保證原料藥質(zhì)量的穩(wěn)定性。附件七：供應(yīng)商質(zhì)量改進(jìn)措施計(jì)劃詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件列出了供應(yīng)商為持續(xù)改進(jìn)原料藥質(zhì)量所制定的質(zhì)量改進(jìn)措施計(jì)劃，包括改進(jìn)的目標(biāo)、措施、時(shí)間表等。附件八：原料藥生產(chǎn)控制規(guī)程詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件詳細(xì)說(shuō)明了供應(yīng)商在原料藥生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)遵循的生產(chǎn)規(guī)程，包括生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等。附件九：原料藥儲(chǔ)存控制規(guī)程詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件詳細(xì)說(shuō)明了供應(yīng)商在原料藥儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)遵循的儲(chǔ)存規(guī)程，包括儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存設(shè)施等。附件十：原料藥運(yùn)輸控制規(guī)程詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件詳細(xì)說(shuō)明了供應(yīng)商在原料藥運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)遵循的運(yùn)輸規(guī)程，包括運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸設(shè)施等。附件十一：質(zhì)量審核計(jì)劃詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件列出了質(zhì)量審核的時(shí)間表、審核內(nèi)容、審核人員等，用以確保供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系的有效性。附件十二：保密協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件詳細(xì)說(shuō)明了雙方在合作過(guò)程中對(duì)商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息的保密義務(wù)、保密期限等。附件十三：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件詳細(xì)說(shuō)明了雙方在合作過(guò)程中對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)義務(wù)，包括專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等。附件十四：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：本附件詳細(xì)說(shuō)明了雙方在合作過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)選擇的爭(zhēng)議解決方式、仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)、法律適用等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.供應(yīng)商提供的原料藥質(zhì)量不符合本協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.供應(yīng)商延遲交貨，未按照合同約定時(shí)間交付原料藥。3.買(mǎi)方延遲付款，未按照合同約定時(shí)間支付貨款。4.供應(yīng)商違反保密義務(wù)，泄露保密信息。5.供應(yīng)商侵犯買(mǎi)方知識(shí)產(chǎn)權(quán)。6.買(mǎi)方侵犯供應(yīng)商知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.一方違反本協(xié)議的其他條款。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.質(zhì)量不達(dá)標(biāo)：供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償買(mǎi)方損失、承擔(dān)重新檢驗(yàn)費(fèi)用、支付違約金等。2.延遲交貨：供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)延遲交貨的責(zé)任，包括但不限于支付遲延履行的違約金、賠償買(mǎi)方因此產(chǎn)生的