分子診斷市場(chǎng)分析

分子診斷市場(chǎng)分析一、分子診斷的定義分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。具體而言，通過分析DNA、RNA或蛋白質(zhì)的表達(dá)，通過尋找遺傳密碼中的異常或變異，或確定特定基因的存在，以確定疾病的易感性或存在性，并將這些信息提供給醫(yī)療服務(wù)提供者，以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、診斷、預(yù)后和治療。二、分子診斷應(yīng)用場(chǎng)景分子診斷的主要應(yīng)用方向是傳染性疾病檢測(cè)、腫瘤個(gè)體化診療、血液篩查、產(chǎn)前篩查、遺傳性疾病篩查、藥物代謝基因組學(xué)等領(lǐng)域，應(yīng)用領(lǐng)域廣泛。應(yīng)用最廣泛的分子診斷集中在感染性疾病的快速、準(zhǔn)確診斷，細(xì)菌或病毒感染性疾病檢測(cè)是分子診斷最常見的項(xiàng)目。三、分子診斷技術(shù)根據(jù)檢測(cè)原理，分子檢測(cè)可以分為PCR、原位雜交、基因芯片、基因測(cè)序四大類。在分子診斷技術(shù)中，PCR技術(shù)應(yīng)用成熟且臨床使用廣泛，占據(jù)分子診斷市場(chǎng)40%份額。通過疫情的推廣，PCR方法進(jìn)一步得到擴(kuò)張和普及，實(shí)驗(yàn)室數(shù)量也有了爆發(fā)式增長(zhǎng)。四、分子診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模疫情前，全球分子診斷處于穩(wěn)定增長(zhǎng)的狀態(tài)，2013-2019年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10.41%，六年時(shí)間市場(chǎng)規(guī)模翻了一倍。疫情推動(dòng)全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模迅速發(fā)展，從2019年的114億美元增長(zhǎng)到2022年的213億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為16.91%。其中2022年全球市場(chǎng)規(guī)模中有111億美元來自新冠相關(guān)檢測(cè)，超越102億美元的常規(guī)項(xiàng)目檢測(cè)。我國分子診斷市場(chǎng)由于起步晚，市場(chǎng)規(guī)模較小，處于快速發(fā)展初期。2015-2019年CAGR為22.06%，遠(yuǎn)高于體外診斷平均增速。新冠疫情將分子診斷推向新的高峰，市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大至2020年的226億元，雖2021年有所回落但高速增長(zhǎng)的趨勢(shì)不會(huì)改變。2022年預(yù)計(jì)分子診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模182億元。五、分子診斷競(jìng)爭(zhēng)格局全球市場(chǎng)格局分散，疫情推動(dòng)國產(chǎn)品牌份額增加。在全球市場(chǎng)中，分子診斷市場(chǎng)比較分散，CR5僅占據(jù)36%的市場(chǎng)份額，羅氏、賽沛（丹納赫）、豪洛捷位列前三，國內(nèi)企業(yè)華大基因占據(jù)3%的份額。在中國市場(chǎng)中，新冠核酸試劑的大規(guī)模銷售帶動(dòng)國產(chǎn)企業(yè)達(dá)安基因、華大基因、科華生物市場(chǎng)占比快速上升，超越國際品牌位列前三；常規(guī)試劑方面，雅培、羅氏仍主導(dǎo)國內(nèi)市場(chǎng)份額。六、分子診斷行業(yè)機(jī)遇1、基因測(cè)序技術(shù)的快速發(fā)展基因測(cè)序技術(shù)是分子診斷的核心技術(shù)之一，隨著高通量測(cè)序技術(shù)的發(fā)展，全基因組測(cè)序和外顯子組測(cè)序成本不斷降低，速度不斷提升，使得個(gè)體基因組的測(cè)序成為可能。基因測(cè)序的快速進(jìn)展為個(gè)體化醫(yī)學(xué)提供了基礎(chǔ)，也為分子診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入了新動(dòng)力。2、微流控技術(shù)的應(yīng)用微流控技術(shù)是一種能夠在微尺度上控制流體行為的技術(shù)，它可以實(shí)現(xiàn)快速、高靈敏度、高通量的分子診斷實(shí)驗(yàn)。微流控技術(shù)的應(yīng)用可以大大提高實(shí)驗(yàn)的效率和準(zhǔn)確性，同時(shí)減少試劑和樣本的消耗，降低診斷成本，為分子診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了新的工具。3、生物芯片技術(shù)的進(jìn)步生物芯片技術(shù)是一種能夠在微型芯片上同時(shí)檢測(cè)多個(gè)分子標(biāo)志物的技術(shù)，它可以實(shí)現(xiàn)高通量、高靈敏度、高特異性的分子診斷。隨著生物芯片技術(shù)的不斷進(jìn)步，芯片的制作成本不斷降低，檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確性不斷提高，為分子診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了更多選擇和機(jī)會(huì)。七、分子診斷市場(chǎng)前景1、市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)隨著人類壽命的延續(xù)和老齡化趨勢(shì)的加劇，大量的老年人、癌癥患者、心血管疾病患者和糖尿病患者等需要定期進(jìn)行檢查和監(jiān)測(cè)。因此，分子診斷技術(shù)將成為未來醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的主要診斷手段。2、技術(shù)不斷進(jìn)步分子診斷技術(shù)的先進(jìn)技術(shù)，如PCR、微陣列、基因芯片等，不斷推動(dòng)著市場(chǎng)的發(fā)展。這些技術(shù)的廣泛應(yīng)用，使得分子診斷技術(shù)能夠在短時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確、可靠地診斷出患者的疾病情況，從而提高了疾病的治療效果。3、政策加大支持力度各國政府針對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)的改革力度加大，許多國家為了推廣分子診斷技術(shù)及醫(yī)療保健行業(yè)的發(fā)展都給予了支持和資金投入。分子診斷市場(chǎng)發(fā)展前景分析分子診斷以分子生物學(xué)理論為基礎(chǔ)，利用分子生物學(xué)的技術(shù)和方法研究人體內(nèi)源性、外源性生物大分子和大分子體系的存在、結(jié)構(gòu)及表達(dá)調(diào)控的變化，為疾病的預(yù)防、預(yù)測(cè)、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供信息和決策依據(jù)。一、分子診斷概念及分類分子診斷技術(shù)是用分子生物學(xué)方法針對(duì)人體及各種病原體的遺傳物質(zhì)的表達(dá)及結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，從而達(dá)到預(yù)測(cè)及診斷疾病的目的。它以DNA和RNA為診斷材料，用分子生物學(xué)技術(shù)通過檢測(cè)基因的存在、缺陷或表達(dá)異常，從而對(duì)人體狀態(tài)和疾病作出診斷的技術(shù)，對(duì)疾病的預(yù)防、預(yù)測(cè)、診斷、治療和預(yù)后具有重要意義。按照技術(shù)原理，可以將已上市的分子診斷技術(shù)大致劃分為PCR技術(shù)、分子雜交、基因測(cè)序、核酸質(zhì)譜、生物芯片5大類。二、分子診斷的應(yīng)用及優(yōu)勢(shì)分子診斷技術(shù)應(yīng)用場(chǎng)景多樣化，主要應(yīng)用包括無創(chuàng)產(chǎn)檢、遺傳生殖、伴隨診斷、液體活檢、基礎(chǔ)科研、感染性疾病等。分子診斷用于藥物研發(fā)還處于早期；在腫瘤、心血管等慢性疾病的診療方面已經(jīng)進(jìn)入導(dǎo)入期；在遺傳疾病診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)檢測(cè)和植入前基因診斷均已經(jīng)進(jìn)入成長(zhǎng)期；在無創(chuàng)產(chǎn)前篩查及一些傳染性疾病篩查方面已經(jīng)屬于成熟期。相比于發(fā)展成熟的免疫診斷、生化診斷等技術(shù)，分子診斷處于快速成長(zhǎng)期，是體外診斷領(lǐng)域發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域，具有檢測(cè)時(shí)間短、靈敏度高、特異度強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)。三、分子診斷的檢測(cè)技術(shù)分析在體外診斷領(lǐng)域，按照檢測(cè)指標(biāo)、標(biāo)本、原理等的不同，可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三種形式。而分子診斷相比其它兩種，更具有個(gè)性化和精密化。在分子診斷技術(shù)中，目前使用最多的主要是基因測(cè)序、恒溫?cái)U(kuò)增、基因芯片和PCR?；驕y(cè)序是分子診斷技術(shù)的一項(xiàng)重要分支。目前基因測(cè)序技術(shù)已經(jīng)發(fā)展至第四代，其中第二代NGS基因測(cè)序技術(shù)應(yīng)用最為廣泛，二代測(cè)序是一個(gè)強(qiáng)大的功能平臺(tái)，可同時(shí)給數(shù)以萬計(jì)的DNA分子進(jìn)行測(cè)序，可以總結(jié)為通量大、速度快，但是在判斷連續(xù)單堿基重復(fù)區(qū)時(shí)準(zhǔn)確度不高。第三、第四代測(cè)序技術(shù)目前主要用于科學(xué)研究，臨床應(yīng)用還需技術(shù)進(jìn)一步的成熟?；蛐酒夹g(shù)結(jié)合分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多種高精尖技術(shù)，其穩(wěn)定性和通量可擴(kuò)展性能均較好，但成本較高，開發(fā)難度大。恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)目前主要有依賴核酸序列擴(kuò)增、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增、環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增等七種類型，具有快速、高效，且不需耍專用的儀器等優(yōu)點(diǎn)。但同時(shí)也有出現(xiàn)假陽性的結(jié)果、檢測(cè)通量受到限制、擴(kuò)增片段不容易獲取等缺點(diǎn)。目前作為成熟的技術(shù)是PCR，產(chǎn)品具有靈敏度高、特異性好、使用方便等優(yōu)點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于感染性疾病病原體檢測(cè)、腫瘤基因檢測(cè)、血篩、遺傳病檢測(cè)等領(lǐng)域，占分子診斷市場(chǎng)規(guī)模的比例超過30%，是大多數(shù)醫(yī)院和患者的最優(yōu)選擇。四、分子診斷市場(chǎng)發(fā)展前景1.新冠疫情推動(dòng)分子診斷行業(yè)發(fā)展在2020年初暴發(fā)的新冠肺炎疫情中，分子診斷憑借著準(zhǔn)確率高和反應(yīng)快等優(yōu)勢(shì)發(fā)揮了十分重要的作用。首先，新冠肺炎疫情推動(dòng)了基層醫(yī)療分子診斷行業(yè)的發(fā)展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感染者的不斷增加使得臨床面臨檢測(cè)資源有限、檢測(cè)能力不足、檢測(cè)成本高昂的艱難境地情況愈加突出，而新冠病毒的檢測(cè)方法以分子診斷和免疫診斷為標(biāo)準(zhǔn)，免疫診斷必須在患者產(chǎn)生抗體之后才能有效診斷，而分子診斷的窗口期遠(yuǎn)低于免疫診斷，能夠及時(shí)和準(zhǔn)確的診斷，因此分子診斷在國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新冠病毒感染的肺炎診療方案（試行第1版）》就被確認(rèn)為新冠肺炎患者的確診方法，而免疫診斷在診療方案（試行第7版）中才被加入，可見分子診斷的權(quán)威性從疫情之初就被確立。其次，新冠肺炎疫情提高了分子診斷在醫(yī)生和大眾內(nèi)心的認(rèn)知，進(jìn)行了一次核酸檢測(cè)的“全民科普”。在《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中，強(qiáng)調(diào)了確診必須有核酸檢測(cè)的病原學(xué)證據(jù)，這將使得分子診斷在臨床上得到進(jìn)一步普及和認(rèn)可，同時(shí)增加了大眾對(duì)分子診斷的認(rèn)識(shí)，提升了大眾對(duì)分子診斷的支付意愿，促進(jìn)了分子診斷在其他領(lǐng)域的應(yīng)用。此外，2020年的新冠疫情，普及了分子診斷的市場(chǎng)教育，分子診斷市場(chǎng)正在成為最有前景的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域，行業(yè)發(fā)展未來可期。

?2.應(yīng)用領(lǐng)域廣闊，市場(chǎng)前景光明分子診斷技術(shù)應(yīng)用場(chǎng)景多樣化，主要應(yīng)用于傳染性疾病、腫瘤、性病、遺傳病和靶向藥物等領(lǐng)域，目前應(yīng)用最廣泛的分子診斷集中在傳染性疾病的診斷，最常見的分子診斷項(xiàng)目是細(xì)菌或病毒等病原體檢測(cè)。隨著分子診斷技術(shù)的革新和市場(chǎng)的發(fā)展，使分子診斷技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域正迅速拓寬至疾病易感性檢測(cè)、腫瘤早期篩查、腫瘤個(gè)性化治療和預(yù)后評(píng)估、藥物敏感性檢測(cè)、出生缺陷檢測(cè)、動(dòng)植物檢驗(yàn)檢疫、食品環(huán)境安全檢測(cè)和司法鑒定等領(lǐng)域。分子診斷在國內(nèi)起步較晚，市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小，但增速迅猛，其憑借早識(shí)別、靈敏度高、特異性強(qiáng)等特點(diǎn)在傳染病、遺傳病等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模隨之?dāng)U大。3.居民保健意識(shí)增強(qiáng)推動(dòng)分子診斷行業(yè)發(fā)展隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人們生活水平的提高，人們醫(yī)療保健意識(shí)增強(qiáng)，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將從注重診療轉(zhuǎn)向更加重視預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷是預(yù)測(cè)診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個(gè)體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行預(yù)防診斷和篩查。分子診斷憑借其靈敏度高、特異性強(qiáng)、速度快、診斷窗口期短、可進(jìn)行定性和定量檢測(cè)等特