03 實(shí)驗(yàn)室文件控制程序

***公司編號(hào)FileNO.**-**-03實(shí)驗(yàn)室文件控制程序頁次Page4/5 ***公司文件名稱文件控制程序Filename：文件編號(hào)**-**-03Filenumber：發(fā)布日期Releasetime：修訂Modify版次VersionN批準(zhǔn)Apprioval審核Check制/修訂author日期date修訂記錄修訂日期修訂人版次修訂內(nèi)容目的通過對(duì)與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的文件進(jìn)行控制，保證其現(xiàn)行有效，并使實(shí)驗(yàn)室各相關(guān)場所和所有人員均能及時(shí)獲得和使用現(xiàn)行有效的文件。適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的編制、審批、發(fā)放、修改和歸檔管理等環(huán)節(jié)，包括外來文件和標(biāo)準(zhǔn)等的控制。職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊與程序文件的批準(zhǔn)。3.2實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件和技術(shù)記錄的編制和批準(zhǔn)。3.3實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織手冊、程序文件的編制及質(zhì)量記錄的批準(zhǔn)。3.4綜合管控負(fù)責(zé)管理體系文件的控制、登記、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、回收、保管和處理。程序4.1文件的編號(hào)與標(biāo)識(shí)4.1.1文件分類及代號(hào)SC:實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊CX:程序文件ZY:作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程）4.1.2管理體系文件編號(hào)規(guī)則4.1.2.1第一、二、三層次文件的編號(hào)：文件序號(hào)（2位流水號(hào)，01，02，03，……）**-××-××-××版次（文件序號(hào)（2位流水號(hào)，01，02，03，……）文件代碼文件代碼公司代碼公司代碼4.1.2.3所屬程序文件的記錄編號(hào)參照《**-**-01文件和記錄管理程序》4.1.3文件控制標(biāo)識(shí)4.1.3.1非受控與受控標(biāo)識(shí)對(duì)發(fā)給實(shí)驗(yàn)室外部有關(guān)部門和人員的參考用文件，加蓋非受控印章。對(duì)發(fā)放至實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員使用的文件加蓋受控印章。4.1.3.2作廢標(biāo)識(shí)對(duì)經(jīng)修改/換版的管理體系文件或過期作廢的技術(shù)類文件，實(shí)驗(yàn)室需作為檔案、參考留存的作廢文件，須加蓋作廢印章。4.2文件的編制4.2.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊、程序文件及質(zhì)量記錄格式由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制。4.2.2作業(yè)指導(dǎo)書和技術(shù)性記錄格式由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人組織編制。4.3文件的審批4.3.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊和程序文件由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。4.3.2作業(yè)指導(dǎo)書和技術(shù)性記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.3.3質(zhì)量記錄格式由檢測工程師編制，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。4.3.4所有文件批準(zhǔn)后均由資料員負(fù)責(zé)編號(hào)登記。4.4文件的登記和發(fā)放4.4.1已批準(zhǔn)發(fā)布的文件由資料員根據(jù)發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位，保證有關(guān)人員使用現(xiàn)行有效的文件。4.4.2文件的發(fā)放范圍由試驗(yàn)室資料員根據(jù)工作需要確定，報(bào)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。特殊情況下需要向上級(jí)有關(guān)部門、提供有關(guān)文件時(shí)，要由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。4.4.3文件發(fā)放時(shí)要注明分發(fā)號(hào)和文件受控狀態(tài)，資料員須記錄于《文件發(fā)放回收登記表》，由領(lǐng)用人簽收。4.5文件的修改4.5.1文件修改的申請、編制、審核和批準(zhǔn)與文件的編制、審核、批準(zhǔn)的程序相同；提出修改的部門負(fù)責(zé)填寫《文件修改申請表》，經(jīng)審批后由綜合組負(fù)責(zé)辦理文件的修改。4.5.2文件修改后，由資料員將修改的文件，按規(guī)定的發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位，收回所有被修改的作廢文件，回收后蓋文件標(biāo)識(shí)“作廢文件”。4.5.3實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年至少組織一次對(duì)檢測標(biāo)準(zhǔn)方法適用性和有效性以及管理體系文件的適應(yīng)性評(píng)審。經(jīng)評(píng)審已過期失效的文件、資料員應(yīng)及時(shí)收回并發(fā)放最新有效的版本。4.5.4客戶提供的方法、資料及與檢測有關(guān)的文件，屬階段性受控文件，過期失效后應(yīng)及時(shí)收回并標(biāo)識(shí)。4.6文件的保存4.6.1各組管理體系相關(guān)文件的持有人必須妥善保管文件，內(nèi)審時(shí)應(yīng)對(duì)各組文件保管情況進(jìn)行檢查。4.6.2所有文件由綜合管控建立明細(xì)清單，內(nèi)部文件填寫在《受控文件一覽表》，外部文件填寫在《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄》上；當(dāng)內(nèi)、外部文件發(fā)生變化時(shí)，綜合管控應(yīng)及時(shí)更新明細(xì)清單。4.6.3實(shí)驗(yàn)室人員必須妥善保管所領(lǐng)用的文件，任何人不得在受控文件上涂改，不準(zhǔn)私自外借或復(fù)制，確保文件的清晰，易于識(shí)別，若有遺失應(yīng)立即通知綜合管控，經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)后方可補(bǔ)發(fā)。4.6.4文件編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修改等形成的記錄由綜合組整理歸檔。4.6.5原版文件由資料員登記歸檔，用電子版形式保存的受控文件均應(yīng)有備份，備份的文件也應(yīng)標(biāo)識(shí)歸檔。4.7文件的作廢和銷毀4.7.1所有作廢文件由資料員負(fù)責(zé)及時(shí)從所有使用場所收回，對(duì)特殊需要保留的作廢文件應(yīng)醒目標(biāo)記，防止誤用。4.7.2對(duì)要銷毀的作廢文件，由綜合管控每6個(gè)月填寫《文件銷毀記錄》，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由資料員負(fù)責(zé)進(jìn)行銷毀。4.8文件的借閱、復(fù)制4.8.1借閱與管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)向資料員提出申請，填寫《文件借閱申請表》經(jīng)主任同意后，辦理借閱手續(xù)。4.8.2管理體系文件持有者未經(jīng)批準(zhǔn)，不得將文件私自外借、復(fù)印，離崗時(shí)應(yīng)將文件交回資料員。如須復(fù)制須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由資料員辦理并編號(hào)、登記。4.9外來文件的控制4.9.1外來的法規(guī)性文件如國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織確認(rèn)后可直接引用。非法規(guī)性文件的引用由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.9.2外來文件由資料員負(fù)責(zé)收集，統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控印章，發(fā)放到相關(guān)室使用。外部文件的編號(hào)：文件序號(hào)（2位流水碼，01，02，03，……）EX-QR-××-××年份（文件序號(hào)（2位流水碼，01，02，03，……）文件代碼文件代碼公司代碼公司代碼4.9.3資料員對(duì)外來文件應(yīng)每季度（三個(gè)月）進(jìn)行檢索。對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，由資料員統(tǒng)一編號(hào)、加蓋“受控”章發(fā)放至相關(guān)部門使用，收回舊標(biāo)準(zhǔn)的加蓋“作廢”章予以標(biāo)識(shí)，確保使用的外來文件為現(xiàn)時(shí)有效。4.9.4保存在計(jì)算機(jī)中的受控文件由資料員統(tǒng)一進(jìn)行保管,并標(biāo)識(shí)出相應(yīng)的版本號(hào),計(jì)算機(jī)設(shè)置開機(jī)密碼。當(dāng)受控文件進(jìn)行修改時(shí),資料員應(yīng)按經(jīng)審批的《文件修改申請表》的內(nèi)容對(duì)存在計(jì)算機(jī)中的文件進(jìn)行修改,更改的或新的文件內(nèi)容應(yīng)在《文件更改記錄》上標(biāo)注清楚。當(dāng)有不同版本的電子文件時(shí)，應(yīng)進(jìn)行另存并標(biāo)識(shí)出相應(yīng)的版本號(hào)，以防混淆，受控電子文件需要備份。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)保存在計(jì)算機(jī)中的受控文件的管理進(jìn)行檢查。相關(guān)文件及表單《實(shí)驗(yàn)室記錄控制程序》《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄》《文件修改申請表》《文件發(fā)放回收登記表》