社會 2024衛(wèi)生學考試學習資料

第一章衛(wèi)生法學一、衛(wèi)生法學概念：研究衛(wèi)生法及其發(fā)展規(guī)律的一門法律科學，是法學的分支學科。衛(wèi)生法學是自然科學和社會科學相互滲透交融的一門新興邊緣交叉學科,是法律科學中一門有關醫(yī)藥、衛(wèi)生or人類生命健康問題的應用科學。（3）以醫(yī)學人文為基礎——“大醫(yī)精誠奉法善治”，研究人類生命健康有關的法律現象及其發(fā)展規(guī)律。二、衛(wèi)生的含義1、衛(wèi)生是一種個人和社會的行為措施;2、衛(wèi)生已表現為一項重要的社會事業(yè);3、衛(wèi)生已發(fā)展成為具有科學內涵的知識體系;三、衛(wèi)生法的含義1.是由國家制定或認可、解釋或變更的規(guī)范;2.是由國家強制力保證實施的規(guī)范;3.是保護健康活動中具有普遍約束力的規(guī)范4.是保護健康行為的規(guī)范;5.是規(guī)定人們權利和義務的規(guī)范。四、衛(wèi)生法的特點1.明顯的科技性A、規(guī)程、常規(guī)、標準——法律化——法律規(guī)范B、隨醫(yī)療、衛(wèi)生技術進步而變化。2.調整手段的多樣性3.人類共同性(階級、宗教、意識形態(tài))4.內容廣泛5.目標一致五、衛(wèi)生法的基本原則1、保護公民健康（1）健康:生理健康與心理健康——社會認同、自我實現（2）健康權的法律界定:基本人權——人身權(人格權中的生命健康權)——憲法、基本法律、一般法律（3）首要的基本原則——健康權與其他主體權利的平衡2、預防為主（1）預防的重要性與必要性：醫(yī)療衛(wèi)生資源的有效利用與短缺的克服（2）內涵A、加強公民的預防保健工作B、與公民生命健康相關產品、服務的市場準入與市場監(jiān)智C、傳染病的控制與預防D、食物中毒、職業(yè)病的預防六、中國的衛(wèi)生法律體系1.公共衛(wèi)生2.健康相關產品3.醫(yī)療服務資源4.勞動與保障七、衛(wèi)生法適用原則：上位法優(yōu)于下位法、特別法優(yōu)于一般法、新法優(yōu)于舊法。八、衛(wèi)生法律責任1.概念:指衛(wèi)生法律責任主體因違反法律義務之事實而應當承受的由專門國家機關依法確認并強制其承受的合理負擔。2.衛(wèi)生法律責任特點：a.法律責任必須有法律的明文規(guī)定;b.法律責任有其專門的認定機關;c.法律責任的承擔方式必須法定;d.法律責任是不連帶的;e.法律責任與法律制裁有著密切的聯系;f.不同的法律責任有完全相同的制裁方法;3.衛(wèi)生行政責任:衛(wèi)生行政法律關系主體違反法律規(guī)范，尚未構成犯罪，主要包括行政處罰和行政處分兩種。4.衛(wèi)生民事責任:醫(yī)療機構、衛(wèi)生工作人員、從事與衛(wèi)生事業(yè)有關的機構違反法律規(guī)定侵害公民的健康權利時，應向受害人承擔賠償的責任。停止損害;排除妨害;消除危險;返還財產;恢復原狀;修理、重作、更換;支付違約金;消除影響恢復名譽;賠禮道歉、精神撫慰金等。5.衛(wèi)生刑事責任:違反衛(wèi)生法的行為，侵害了刑法所保護的社會關系，構成犯罪所應承擔的法律后果。九、衛(wèi)生法律責任1.衛(wèi)生法所調整的國家機關、企事業(yè)單位和其他社會團體之間、它們的內部機構以及它們與公民之間在衛(wèi)生監(jiān)督、醫(yī)藥衛(wèi)生管理和醫(yī)療預防保健服務過程中所形成的權利和義務關系2.衛(wèi)生行政法律關系特征:(1)主體的不可選擇性;(2)主體雙方地位的不可互換性;(3)內容的法定性;(4)內容的不對等性;(5)內容的不可自由處分性;(6)單方意志性;3.衛(wèi)生民事法律關系(1)是平等主體之間的法律關系;(2)是民事主體之間自主形成的法律關系;(3)主體的權利義務是對等的;4.衛(wèi)生刑事法律關系十、衛(wèi)生法律關系構成要素(一)衛(wèi)生法律關系主體:1.衛(wèi)生行政執(zhí)法機關2.醫(yī)療衛(wèi)生單位3.企事業(yè)單位、社會團體4.自然人十一、衛(wèi)生法的實施形式（1）衛(wèi)生法的遵守A.守法主體:一個國家和社會中應該遵守衛(wèi)生法律的人或組織;B.守法內容:享有權利，承擔義務C.守法狀態(tài):最低狀態(tài)——不違法不犯罪一般狀態(tài)——依法辦事高級狀態(tài)——享有權利，承擔義務守法條件:良好的衛(wèi)生法律、良好的衛(wèi)生法律意識、良好的衛(wèi)生法律環(huán)境（2）衛(wèi)生法的執(zhí)行1、特點:(1)特殊的目的性與科學性;(2)突出的專業(yè)性與技術性(3)顯著的社會性和協同性2、衛(wèi)生執(zhí)法的原則及其要求(1)合法性原則(2)合理性原則(3)效率原則3、衛(wèi)生執(zhí)法的主體:以自己的名義實施行政執(zhí)法行為，并對行為后果獨立承擔法律責任的組織。(1)是一種組織而不是個人;(2)執(zhí)法擁有獨立的衛(wèi)生執(zhí)法職權;(3)能夠以自己的名義行使衛(wèi)生執(zhí)法權并承擔相應的法律后果;4、衛(wèi)生執(zhí)法主體種類:(1)衛(wèi)生行政機關(2)國境衛(wèi)生檢疫機關(3)食品藥品監(jiān)督管理機關(4)人口和計劃生育管理機關(5)其他部門的衛(wèi)生執(zhí)法機關注1：衛(wèi)健委綜合監(jiān)督局：承擔公共衛(wèi)生、醫(yī)療衛(wèi)生等監(jiān)督工作，查處醫(yī)療服務市場違法行為；組織開展學校衛(wèi)生、公共場所衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生、傳染病防治監(jiān)督檢查；完善綜合監(jiān)督體系，指導規(guī)范執(zhí)法行為。注2：市場監(jiān)督管理局：(1)食品安全協調。(2)食品生產安全監(jiān)督管理。食品安全可追溯體系(3)食品經營安全監(jiān)督管理。(4)特殊食品安全監(jiān)督管理。保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉(5)食品安全抽檢監(jiān)測。5.衛(wèi)生執(zhí)法主體的職權(1)衛(wèi)生行政立法權(2)衛(wèi)生行政許可權(3)衛(wèi)生行政檢查權(4)衛(wèi)生行政強制權(5)衛(wèi)生行政處罰權;十二、衛(wèi)生法的適用（衛(wèi)生司法與衛(wèi)生監(jiān)督）司法:1、司法是由特定的國家機關及其公職人員，按照法定職權實施法律的專門活動，具有國家權威性;2、司法是司法機關以國家強制力為后盾實施法律的活動;3、司法是司法機關依照法定程序、運用法律處理案件的活動，具有嚴格的法定刑;4、司法必須有表明法的適用結果的法律文書，且具有形式規(guī)范性和結果確定性;5.監(jiān)督監(jiān)督主體:國家機關、社會組織和公民監(jiān)督客體:同主體監(jiān)督內容:客體行為的合法性有關的所有問題第四章衛(wèi)生監(jiān)督一、衛(wèi)生行政監(jiān)督的行為方式分類1.依職權的衛(wèi)生行政行為①法定性②強制性③主觀性④救濟性2.依申請的衛(wèi)生行政行為①被動性②授益性3.衛(wèi)生行政監(jiān)督的功能:①規(guī)范②制約③預防④促進4.衛(wèi)生行政監(jiān)督的內容:客體行為合法性有關的所有問題5.衛(wèi)生行政監(jiān)督的主體:①衛(wèi)生行政機關②由法律、法規(guī)明確授權的衛(wèi)生監(jiān)督部門③受委托組織及其工作人員6.衛(wèi)生行政監(jiān)督的方式:①行政規(guī)劃②行政命令③行政征收④行政征用⑤行政處罰（違法，尚未構成犯罪）⑥行政強制（即時性、應急性）7.監(jiān)督的規(guī)范要求①強調監(jiān)督的合法性、合理性②必須遵守憲法或組織法所賦予的權限范圍③必須嚴格遵守行政程序制度8.監(jiān)督檢查手段①調查②查驗③查閱材料④統計二、衛(wèi)生監(jiān)督1.衛(wèi)生監(jiān)督的特征①主體的特定性

②職權的法定性③單方意志性

④行為的裁量性⑤效力的先定性

⑥國家的強制性2.衛(wèi)生行政監(jiān)督:過程性行為（事前、事中、事后）3.衛(wèi)生行政處罰原則①合法原則

②公開公正原則③處罰和教育相結合原則④處罰適當原則

⑤處罰救濟原則⑥一事不再罰原則第五章傳染病防治法律制度一、公共衛(wèi)生1.公共衛(wèi)生法律體系的不足①重治療，輕預防。②管理薄弱，資源利用率不高③衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督不完善2.公共衛(wèi)生問題根源①人口密集②交通便利③貧富差距④氣候變化⑤環(huán)境變化二、傳染病1.傳染?。菏侵赣筛鞣N病原體引起的，能在人與人、動物與動物或人與動物之間互相傳播的一類疾病。2.傳染病防治法:調整預防、控制和消除傳染病發(fā)生和流行，保障人體健康活動中產生的各種關系的法律、法規(guī)、規(guī)范的總和。3.傳染病防治法的適用范圍第十二條明確規(guī)定，“在中華人民共和國領域內的一切單位和個人，必須接受疾病預防控制機構、醫(yī)療機構有關傳染病的調查、檢驗、采集樣本、隔離治療等預防、控制措施，如實提供有關情況。（一切單位和個人:環(huán)境保護法也有規(guī)定，我國領域內的一切自然人、外交人員無傳染病防治豁免權）4.傳染病防治的原則和方法①預防為主

②防治結合

③分類管理④依靠科學

⑤依靠群眾5.△法定管理傳染?。?0種）甲類（強制管理類2）:鼠疫、霍亂乙類（嚴格管理類27）:新冠肺炎、病毒性肝炎等丙類（監(jiān)測管理類11）:甲型H1N1流感△注:對于乙類傳染病中的SARS、肺炭疽、新冠肺炎、骨髓灰質炎、人感染高致病性禽流感采取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施。（5種）6.傳染病預防和控制的法律制度①傳染病的預防②傳染病疫情的報告、通報和公布③傳染病的控制7.傳染病的預防①健康教育、倡導文明健康的生活方式②加強公共衛(wèi)生設施建設③傳染病監(jiān)測制度④傳染病預警制度⑤預防接種制度8.△傳染病疫情的報告、通報和公布①疫情報告A.報告人a.義務報告人：任何人發(fā)現傳染病病人或者疑似傳染病病人時，都應當及時向附近的疾病預防控制機構或者醫(yī)療機構報告。b.責任報告人：疾病預防控制機構、醫(yī)療機構和采供血機構及其執(zhí)行職務的人員。c.報告時限甲類2種（包括采取甲類傳染病預防、控制措施的乙類傳染病5種）:城鎮(zhèn)6小時農村12小時乙類22種:城鎮(zhèn)12小時農村24小時丙類11種:24小時甲類傳染病:接診醫(yī)生診斷后2小時內以最快的方式向當地縣級疾病預防控制機構報告，同時將傳染病報告卡通過網絡報告。②通報和公布疾病預防控制機構→當地衛(wèi)生行政部門→當地人民政府、上級衛(wèi)生行政部門、國務院衛(wèi)生行政部門△A發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病爆發(fā)、流行的B發(fā)生或者發(fā)現不明原因的群體性疾病的C發(fā)生傳染病菌種、毒種丟失情形等突發(fā)事件時△措施:a.在2小時內向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門報告；b.省級人民政府應當在1小時之內向衛(wèi)生部報告；c.衛(wèi)生部對可能造成社會影響的突發(fā)事件，應立即向國務院報告③疫情的信息通報和公布制度A.國務院衛(wèi)生行政部門負責定期公布全國的傳染病疫情，并隨時通報重大疫情。B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門定期公布本行政區(qū)域的傳染病疫情信息。注:區(qū)分報告（由下向上）、通報（由上向下）、公布（由內向外）9.傳染病的控制傳染病的控制:是指當傳染病發(fā)生或暴發(fā)、流行時，為了阻止傳染病的擴散和蔓延而采取的措施?！鳍俅胧ㄟx擇題）(1)一般性控制措施(2)緊急措施(3)疫區(qū)封鎖②控制主體:疾病預防控制機構和醫(yī)療機構③控制方法:A.控制傳染源B.切斷傳播途徑C.宣布疫區(qū)

D.對尸體的處理（一般性控制措施）E.藥品生物制品等的供應△④一般性控制措施A.甲類病人和病原攜帶者，乙類SARS/肺炭疽/人感染高致病性禽流感等病人——隔離治療B.其余乙類病人、丙類病人——根據病情C.疑似甲類病人——明確診斷前，指定場所醫(yī)學觀察D.對相關場所、物品和密切接觸者—必要的衛(wèi)生處理和預防措施⑤緊急措施條件(1)傳染病暴發(fā)、流行，而不是處于一般發(fā)病水平；(2)不采取緊急措施不足以控制疫情；(3)必須報經上一級政府決定并公告?！鳍蘧o急措施(1）限制或者停止集市、影劇院演出或者其他人群聚集的活動(2）停工、停業(yè)、停課；(3）封閉或者封存被傳染病病原體污染的公共飲用水源、食品以及相關物品；(4）控制或者撲殺染疫野生動物、家畜家禽；(5）封閉可能造成傳染病擴散的場所?！骶o急措施的解除，由原決定機關決定并宣布?！骶芙^隔離治療或者隔離期未滿擅自脫離隔離治療的，可以由公安機關協助醫(yī)療機構采取強制隔離治療措施。△⑦疫區(qū)封鎖A.甲類、乙類—暴發(fā)、流行—縣級以上地方政府報經上一級地方政府決定—宣布疫區(qū)B.△甲類傳染病—省、自治區(qū)、直轄市政府決定C.△大、中城市的疫區(qū)，跨省、自治區(qū)、直轄市的疫區(qū)以及封鎖疫區(qū)導致中斷干線交通或者封鎖國境的—國務院決定。D.疫區(qū)解除—原決定機關第六章突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急法律制度一、突發(fā)公共衛(wèi)生事件△1.定義：突然發(fā)生，造成或者可能造成涉及公共安全的緊急事件。（突然發(fā)生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的）①重大傳染病疫情②群體性不明原因疾病③重大食物和職業(yè)中毒④自然災害、事故災難或突發(fā)社會安全等事件引起的嚴重影響公眾健康的公共衛(wèi)生事件⑤以及其他嚴重影響公眾健康的事件（包括對人類健康構成威脅的重大動物疫情以及外來有害生物入侵等）△2.特點：①突發(fā)性②公共性③復雜性④危害性⑤難以預知性⑥多樣性⑦國際性重大人員傷亡、財產損失、生態(tài)環(huán)境破壞、威脅和損害（經濟損失、社會穩(wěn)定、政治安寧）社會影響。3.類型：(1)自然災害-地震、洪澇災害、旱災、泥石流、山體滑坡雨雪冰樂災害等(2)事故災難-礦難、爆炸、塌方、重大交通事故等(3)公共衛(wèi)生-傳染病、中毒、核輻射等(4)社會安全-大規(guī)模集體上訪、爆炸、恐怖襲擊等△4.分級分級

預警特別重大（Ⅰ級）國

紅色重大

（Ⅱ級）省

橙色較大

（Ⅲ級）市

黃色一般

（Ⅳ級）縣

藍色二、突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預防△1.應對特點

要求①發(fā)生突如其來——預警及時②初期信息不全——決策果斷③控制時間有限——反應迅速④社會高度關注——信息溝通⑤危害影響廣泛——配合協調△2.應急準備①明確職責

②應急知識教育③監(jiān)測和預警

④應急儲備⑤應急演練

⑥經費保障⑦急救醫(yī)療服務⑧國家衛(wèi)生應急隊伍建設△3.應急處理原則①分級響應②邊調查③邊處理④邊搶救

⑤邊核實以有效措施控制事態(tài)發(fā)展△4.應急處理①突發(fā)公共衛(wèi)生事件的調查和評價②應急處理指揮部的成立③法定傳染病的宣布④應急物資的生產、供應、運送和人員調集⑤交通處置⑥疫區(qū)的控制三、突發(fā)公共衛(wèi)生事件的報告1.報告參考傳染病報告制度2.法律責任①未按規(guī)定履行報告職責的法律責任A縣級以上地方人民政府及其衛(wèi)生行政主管部門的法律責任B醫(yī)療衛(wèi)生機構的法律責任C有關單位和個人的法律責任②未按規(guī)定完成應急物資的生產、供應、運輸和儲備的法律責任③不配合調查或者阻礙、干涉調查的法律責任④玩忽職守、失職、瀆職的法律責任⑤拒不履行應急處理職責的法律責任⑥醫(yī)療衛(wèi)生機構違反規(guī)定職責的法律責任四、國外應急立法1.兩大管理體系①應對突發(fā)事件本身所涉及的包括決策、信息、執(zhí)行和保障等系統的處理機制。②指向不同階段所進行的舉措，包括預防、反應、擴散、恢復和總結等。第八章職業(yè)病防治法律制度一、職業(yè)?。菏侵钙髽I(yè)、事業(yè)單位和個體經濟組織等用人單位的勞動者在職業(yè)活動中，因接觸粉塵放射性物質和其他有毒有害因素引起的疾病。二、職業(yè)病的分類和目錄由國務院衛(wèi)生行政部門會同國務院安全生產監(jiān)督管理部門、勞動保障行政部門，制定、調整并公布。法定職業(yè)病調整為：職業(yè)性塵肺病及其他呼吸系統疾病、職業(yè)性皮膚病，職業(yè)性眼病，職業(yè)性耳鼻喉口腔疾病，職業(yè)性化學中毒，物理因素所致職業(yè)病，職業(yè)性放射性疾病，職業(yè)性傳染病，職業(yè)性腫瘤，其他職業(yè)病，十類132種四、我國職業(yè)病的現狀和特點（1）接觸職業(yè)病的人數多，患病人數多（2）職業(yè)病危害分布行業(yè)廣，中小企業(yè)危害嚴重（3）職業(yè)病危害流動性大，危害轉移嚴重（4）職業(yè)病具有隱匿性，遲發(fā)性等特點，其危害性往往會被忽視五、職業(yè)病防治立法目的（1）預防控制和消除職業(yè)病危害，防治職業(yè)?。?）保護勞動者健康及其相關權益（3）促進經濟發(fā)展六、職業(yè)病防治立法指導思想（1）明確保護勞動者健康的權利義務關系職業(yè)病防治義務人―用人單位健康權益主體―勞動者（2）轉變政府職能依法監(jiān)管、制定規(guī)劃、組織實施、建立社會保障（3）處理好三類法律關系，政事分開，政企分開用人單位與勞動者政府與管理相對人（用人單位、用人機構）職業(yè)衛(wèi)生服務提供者與用人單位（4）發(fā)揮全社會的作用行業(yè)自律、公會監(jiān)督、群眾監(jiān)督、輿論監(jiān)督七、職業(yè)病防治分級一級預防：病因預防（群體）預防消除危害源頭二級預防：早期發(fā)現，早期診斷，早期治療（群體）公共場所定期職業(yè)危害評價；健康監(jiān)護制度三級預防：控制疾病惡化，挽救殘存功能（個體）職業(yè)病人的治療與康復保障職業(yè)病人的權益八、勞動者健康監(jiān)護制度上崗前、在崗中、離崗時健康體檢規(guī)定緊急情況下應急體檢規(guī)定健康監(jiān)護檔案九、職業(yè)病診斷機構條件：具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療衛(wèi)生機構，并且經省級以上衛(wèi)生行政部門批準具有職業(yè)病診斷資格診斷人員：執(zhí)業(yè)醫(yī)師；依法取得職業(yè)病診斷資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師依法取得職業(yè)病診斷資格十、用人單位舉證責任提供現場危害監(jiān)測資料提供勞動者健康監(jiān)護資料十一、監(jiān)督檢查兩類：預防性職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督和經常性職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督（1）建設項目的前期預防監(jiān)督（2）勞動過程中的防護與管的監(jiān)督（3）職業(yè)病防治監(jiān)督（4）職業(yè)病危害事故監(jiān)督第九章精神衛(wèi)生法律制度一、開展精神衛(wèi)生立法的目標1、阻止對患者權益的侵害2、防止對患者的歧視和偏見3、保護患者的自主權和人身自由4、保障患者的各種公民權益5、促進患者得到恰當的醫(yī)療和融入社會6、促進提高全社會的精神健康水平二、精神障礙的定義第83條本法所稱精神障礙，是指由各種原因引起的感知、情感和思維等精神活動的紊亂或者異常，導致患者明顯的心理痛苦或者社會適應等功能損害。與“精神疾病”基本同義。三、立法宗旨：第1條為了發(fā)展精神衛(wèi)生事業(yè)，規(guī)范精神衛(wèi)生服務，維注意:立法的主要目的，不是“防止公民被精神病”。我們需要在“被精神病”和“被精神病危害”之間進行理性而縝密的平衡。四、精神衛(wèi)生工作的方針和原則第3條精神衛(wèi)生工作實行預防為主的方針，堅持預防、治療和康復相結合的原則。五、精神障礙的三級預防機制一級預防病因預防通過消除或減少致病因素防止精神障礙發(fā)生。最積極、最主動預防措施。包括:1.加強相關知識的普及和宣傳，自我保健;2.加強遺傳咨詢，減少精神障礙發(fā)生率;3.對高危人群采取特殊心理干預;4.定期進行精神障礙的流行病學調查,研究發(fā)生率、發(fā)生規(guī)律、影響因素等。二級預防重點是早發(fā)現、早診斷、早治療，爭取良好預后，防止復發(fā)。包括:提高社會公眾的早期識別能力，早發(fā)現;指導患者及家屬及時就診，爭取良好預后;在綜合醫(yī)院內設立精神科和心理治療科，做好會診、聯絡和咨詢。三級預防重點是做好精神障礙患者的康復訓練，最大限度地促進患者社會功能的恢復，減少功能殘疾，延緩精神衰退進程,提高生活質量。六、爭議:心理咨詢師可否從事心理治療嗎？1、心理咨詢人員不得從事心理治療或者精神障礙的診斷、治療2、心理咨詢人員發(fā)現接受咨詢的人員可能患有精神障礙的，應當建議其到符合本法規(guī)定的醫(yī)療機構就診。3、對于心理咨詢人員,目前，我國有兩套管理體制:勞動與社會保障部、衛(wèi)生部。七、設立精神衛(wèi)生醫(yī)療機構的條件（一）開展精神障礙診斷、治療活動，應當具備下列條件，并辦理有關手續(xù):1、有相應的精神科執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士;2、有相應的設施和設備;3、有診斷、治療管理制度和質控制度。從事精神障礙診斷、治療的?？漆t(yī)療機構還應當配備從事心理治療的人員。（二）目前，我國精神衛(wèi)生醫(yī)療機構包括四類，分別為:A.精神?？漆t(yī)院B.綜合醫(yī)院精神科。C.康復機構D.門診部。九、疑似患者自愿/非自愿就診程序（一）除個人自行到醫(yī)療機構進行精神障礙診斷外，疑似精神障礙患者的近親屬可以將其送往醫(yī)療機構進行精神障礙診斷。對查找不到近親屬的流浪乞討疑似精神障礙患者，由當地民政等有關部門按照職責分工，幫助送往醫(yī)療機構進行精神障礙診斷。（二）“疑似精神障礙患者”的定義?精神衛(wèi)生法未定義本概念一般認為有明顯外在的言語、行為等異常表現，既往無精神病史或雖有精神病史但無法獲取相關診斷信息者。（三）“嚴重精神障礙”的定義本法所稱嚴重精神障礙，是指疾病癥狀嚴重，導致患者社會適應等功能嚴重損害、對自身健康狀況或者客觀現實不能完整認識，或者不能處理自身事務的精神障礙。十、自愿住院原則與非自愿住院條件第30條第一款:精神障礙的住院治療實行自愿原則。第二款:診斷結論、病情評估表明，就診者為嚴重精神障礙患者并有下列情形之一的，應當對其實施住院治療:(一)已經發(fā)生傷害自身的行為，或者有傷害自身的危險的;。(二)已經發(fā)生危害他人安全的行為，或者有危害他人安全的危險的。十一、精神障礙的診斷主體和程序1、精神障礙的診斷應當由精神科執(zhí)業(yè)醫(yī)師作出。2、醫(yī)療機構接到依照本法第二十八條第二款規(guī)定送診的疑似精神障礙患者，應當將其留院，立即指派精神科執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行診斷，并及時出具診斷結論。十二、問題:“傷害自身”的確認?；颊邿o自殺危險是否等于無傷害自身危險?例如精神分裂癥患者由于存在被害妄想，擔心食物被下毒藥，拒絕進食，因影響生理需要，而傷害自身甚至危及生“傷害自身”應包括所有可能給患者帶來損害結果的行為，如拒食拒飲等。十三、（一）醫(yī)療機構的接診義務第28條第三款醫(yī)療機構接到送診的疑似精神障礙患者，不得拒絕為其作出診斷。（二）“疑病從無”原則第35條第一款再次診斷結論或者鑒定報告表明，不能確定就診者為嚴重精神障礙患者，或者患者不需要住院治療的，醫(yī)療機構不得對其實施住院治療。第十章母嬰保健法律制度一、母嬰保健，是為母親和嬰兒提供醫(yī)療保健服務，以保障母親和嬰兒健康、提高出生人口素質的一種活動。二、第三條母嬰保健技術服務主要包括下列事項:(1)有關母嬰保健的科普宣傳、教育和咨詢;(2)婚前醫(yī)學檢查;(3)產前診斷和遺傳病診斷:(4)助產技術;(5)實施醫(yī)學上需要的節(jié)育手術;(6)新生兒疾病篩查;(7)有關生育、節(jié)育、不育的其他生殖保健服務。三、婚前保健1、婚前保健服務包括下列內容:(1)婚前衛(wèi)生指導:關于性衛(wèi)生知識、生育知識和遺傳病知識的教育;(2)婚前衛(wèi)生咨詢:對有關婚配、生育保健等問題提供醫(yī)學意見;(3)婚前醫(yī)學檢查:對準備結婚的男女雙方可能患影響結婚和生育的疾病進行醫(yī)學檢查。四、嬰兒保健服務1.疾病篩查2.健康檢查3.預防接種4.母乳喂養(yǎng)五、母嬰保健醫(yī)學技術鑒定概念：母嬰保健醫(yī)學技術鑒定，是指接受母嬰保健服務的公民或者提供母嬰保健服務的醫(yī)療保健機構，對婚前醫(yī)學檢查、遺傳病診斷、產前診斷的結果或醫(yī)學技術鑒定結論持有異議所進行的醫(yī)學技術鑒定。母嬰保健醫(yī)學技術鑒定工作必須堅持實事求是，尊重科學，公正鑒定，保守秘密的原則。二、疫苗流通和疫苗接種法律制度疫苗接種的法律制度1.疫苗：是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。2、疫苗種類（1）第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生行政部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;接種第--類疫苗由政府承擔費用。（2）第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。3、疫苗接種單位的管理接種單位應當具備的條件第二十一條接種單位應當具備下列條件:(a)具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件;(b)具有經過縣級人民政府衛(wèi)生主管部]排織的預防擴種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生:(c)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷裝設施、設備和冷藏保管制度。承擔預防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構，應當設立預防攘種門診。第十一章食品安全法律制度一、建立各種制度（1）建立食用農產品生產記錄制度（2）建立原料檢查驗收記錄制度（3）建立食品出廠檢驗記錄制度（4）建立食品進貨查驗記錄制度（5）標明散裝食品制度（6）新品種實行許可制度（7）建立食品召回制度二、食品添加劑的使用管理1.食品添加劑應當在技術上確有必要且經過風險評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。國務院衛(wèi)生行政部門應當根據技術必要性和食品安全風險評估結果，及時對食品添加劑的品種、使用范圍、用量的標準進行修訂。2.食品生產者應當依照食品安全標準關于食品添加劑的品種、使用范圍、用量的規(guī)定使用食品添加劑;不得在食品生產中使用食品添加劑以外的化學物質和其他可能危害人體健康的物質。三、食品添加劑標簽說明1.食品添加劑應當有標簽、說明書和包裝。2.說明書應當載明規(guī)定的事項，使用范圍、用量、使用方法，并在標簽上載明“食品添加劑”字樣。3.不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產者對標簽、說明書上所載明的內容負責。4.應當清楚、明顯，容易辨識5.食品和食品添加劑與其標簽、說明書所載明的內容不符的，不得上市銷售。四、建立食品召回制度（1）食品生產者/經營者發(fā)現其生產/經營的食品不符合食品安全標準，應當立即停止生產/經營，召回已經上市銷售的食品，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。食品生產者認為應當召回的，應當立即召回。（2）食品生產者應當對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向縣級以上市場監(jiān)督部門報告。（3）食品生產經營者未依照本條規(guī)定召回或者停止經營不符合食品安全標準的食品的，縣級以上市場監(jiān)督管理部門]可以責令其召回或者停止經營。（4）《食品召回管理辦法》已經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2015年9月1日起施行。五、食品廣告的管理1.食品廣告的內容應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。2.食品安全監(jiān)督管理部門或者承擔食品檢驗職責的機構、食品行業(yè)協會、消費者協會不得以廣告或者其他形式向消費者推薦食品。3.社會團體或者其他組織、個人在虛假廣告中向消費者推薦食品，便消費者的合法權益受到損害的，與食品生產經營者承擔連帶責任。地方各級人民政府鼓勵食品規(guī)?；a和連鎖經營、配送。六、食品檢驗1、檢驗檢測機構的認定和有關規(guī)定（1）食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規(guī)范一國務院衛(wèi)生行政部門（2）由食品檢驗檢測機構指定的檢驗檢測人獨立進行。不得出具虛假的檢驗檢測報告。（3）食品檢驗檢測實行機構與人員雙負責制2、市場監(jiān)督管理部對食品不得實施免檢。（1）縣級以上市場監(jiān)管部門應當對食品進行定期或者不定期的抽樣檢驗。（2）進行抽樣檢驗，應當購買抽取的樣品，不收取檢驗費和其他任何費用。（3）對檢驗結論有異議的，可以依法進行復檢。七、食品安全事故分級1.特別重大食品安全事故(I級)2.重大食品安全事故(II級)3.較大食品安全事故(II級)4.一般食品安全事故(IV級)八、食品安全事故處置1、制定國家食品安全事故應急預案2、縣級以上地方人民政府制定本行政區(qū)域內的食品安全事故應急預案，并報上一級人民政府備案。3、.食品生產經營者應當制定具體的食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項安全防范措施的落實情況，及時消除事故隱患。4、發(fā)生食品安全事故的單位應當立即予以處置，防止事故擴大。事故發(fā)生單位和接收病人進行治療的單位應當及時向事故發(fā)生地縣級衛(wèi)生行政部報告。農業(yè)行政、市場監(jiān)督管理部門門發(fā)現食品安全事故，或者接到舉報，應當立即向衛(wèi)生行政部門]通報。5、縣級衛(wèi)生行政部門應當按照規(guī)定向本級人民政府和上級人民政府衛(wèi)生行政部門]報告。6、任何單位或者個人不得對食品安全事故隱瞞、謊報、緩報，不得毀滅有關證據。九、發(fā)生食品安全事故采取的控制措施(1)開展應急救援工作，對因食品安全事故導致人身傷害的人員，衛(wèi)生行政部門J應當立即組織救治;(2)封存可能導致食品安全事故的食品及其原料，并立即進行檢驗;對確認屬于被污染的食品及其原料，責令食品生產經營者依照本法規(guī)定予以召回、停止經營并銷毀;(3)封存被污染的食品用工具及用具，并責令進行清洗消毒;(4)做好信息發(fā)布工作，依法對食品安全事故及其處理情況進行發(fā)布，并對可能產生的危害加以解釋、說明。（5）發(fā)生重大食品安全事故的，縣級以上人民政府應當立即成立食品安全事故處置指揮機構，啟動應急預案，依照前款規(guī)定進行處置。（6）重大食品安全事故涉及兩個以上省、自治區(qū)、直轄市的，由國務院衛(wèi)生行政部門依照前款規(guī)定組織事故責任調查。十、食品安全事故賠償責任1、造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔培償責任。2、生產不符合食品安全標準的食品或者消售明知是不符合食品安全標準的食品，消費者除要求后嘗損失外，還可以向生產者或者銷售者要求支付價款十倍的賠償金。3、應當承擔民事賠償責任和繳納罰款、罰金，其財產不足以同時支付時，先承擔民事賠償責任。4、構成犯罪的，依法追究刑事責任。十一、小結1、建立食品安全風險監(jiān)測和評估制度，把食品安全風險評估結果作為制定食品安全標準、確定食源性疾病控制對策的重要依據。統-發(fā)布食品安全重大信息，做到及時、客觀、準確。2、國務院設立食品安全委員會;進-步理順監(jiān)管體制，全程劃定政府監(jiān)管職責，實現"無縫隙連接”3、健全食品安全監(jiān)督體制，明確了地方政府要對食品安全的監(jiān)管負總責，衛(wèi)生部門承擔總體協調職責，市場監(jiān)管部門注意全方位個環(huán)節(jié)監(jiān)控。不依法履行職責的必須承擔法律責任。4.規(guī)定其他監(jiān)管主體也要發(fā)揮積極作用。5、安全評價由“事后”提至“事前”，食品安全信息亂象估計可以改觀了。6、制定統一食品安全標準。7、建立食品生產經營許可制度、查驗記錄制度、標簽制度和不安全食品召回制度，強化生產經營者作為保證食品安全第一責任人的責任，加大對食品生產經營違法行為的處罰力度。8、加強食品進出口質量管理。進口到我國境內的食品、食品添加劑以及相關產品應當符合我國食品安全國家標準。出口食品應當符合進口國(地區(qū))的強制性要求，并經出入境檢驗合格。9、食品添加劑使用規(guī)范化，實行食品添加劑的生產許可證制度。10、減輕食品行業(yè)負擔降風險。11、名人代言假食品連帶擔責。12、保健功能食品將嚴格監(jiān)管。13、建立暢通、便利的消費者權益救濟渠道，食品消費者有權檢舉、控告侵害消費者權益的行為，有權依法獲得賠償，食品企業(yè)違法優(yōu)先賠公眾。第十二章醫(yī)療器械法律制度（一）醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。特點:醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。（二）醫(yī)療器械分類判定的依據1.根據結構特征:無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械2.根據是否接觸人體:接觸人體器械、非接觸人體器械3.根據結構特征+是否接觸人體+使用形式:無源接觸人體器械、無源非接觸人體器械、有源接觸人體器械、有源非接觸人體器械4.結構特征+是否接觸人體+使用形式+使用狀態(tài)/產生影響:無源接觸人體器械、無源非接觸人體器械、有源接觸人體器械、有源非接觸人體器械醫(yī)療器械的分類(三)醫(yī)療器械分類應遵循的原則①如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類;由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內風險程度最的醫(yī)療器械一致(最高原則)②可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響;如果附件對配套主體醫(yī)療器械有要影響，附件的分類應不低于配主本醫(yī)療器械的分類;(綜合考慮原則)③監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致;④以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫(yī)療器械管理;⑤可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理;⑥對醫(yī)療效果有要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理;⑦醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的;⑧以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類;⑨矯形器械分類應不低于第二類;（四）醫(yī)療器械注冊與備案的概念1.醫(yī)療器械注冊，是指藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬.上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。2.醫(yī)療器械備案，是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。3.第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊餐理。（五）醫(yī)療器械臨床試驗的概念1.”醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。2.第一類醫(yī)療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試驗。例外:①同種醫(yī)療器械工藝成熟，已證明安全性;②非臨床評價已證明安全有效;③可同種醫(yī)療器械的臨床數據證明。（六）醫(yī)療器械使用說明書和標簽不得有下列內容:①含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;②含有“最高技術”“最科學”“最先進”“最佳”等絕對化語言和表示的;③說明治愈率或者有效率的;④與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的;⑤含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;⑦含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器槭會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容等（七）醫(yī)療器械進出口1.進口的醫(yī)療器械應當是依照規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。2.進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。（八）醫(yī)療器械召回1.醫(yī)療器械生產企業(yè)和經營企業(yè)應當召回缺陷產品①正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品;②不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品;③不符合醫(yī)療器械生產、經營質量;管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產品;④其他需要召回的產品。2.醫(yī)療器械召回的分級:①一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴健康危害的;②二級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;③三級召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。3.醫(yī)療器械召回方式:主動召回:醫(yī)療器械生產企業(yè)主動召回責令召回:藥監(jiān)部門要求生產企業(yè)召回第十三章醫(yī)療機構管理一、醫(yī)療衛(wèi)生的主體國家內所有保障和提高人民的健康、治療疾病和受傷的人員的主要承擔者。①醫(yī)療機構②衛(wèi)生技術人員二、醫(yī)療機構管理1.醫(yī)療機構:依據《醫(yī)療機構管理條例》和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的規(guī)定，經登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，以救死扶傷，防病治病，保護公民健康為宗旨，從事疾病診斷、治療、康復活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構的總稱。①依法成立②從事疾病診斷、治療、康復活動規(guī)用藥③是衛(wèi)生機構的總稱2.醫(yī)療機構管理的法律意義①只有合法的醫(yī)療機構才能在法律上成為醫(yī)療衛(wèi)生服務活動的主體②只有合法的醫(yī)療機構依法從事診療活動才受法律保護③要成為合法的醫(yī)療機構，從設立、審批、注冊、管理都必須符合國家相應的法律規(guī)范。3.醫(yī)療機構的性質類別①營利性醫(yī)療機構（政府不舉辦）醫(yī)療服務所得收益可用于投資者經濟回報②非營利性醫(yī)療機構（醫(yī)療服務體系中的主導）為社會公眾利益服務而設立和運營，不以營利為目的，其收人用于彌補醫(yī)療服務成本，實際運營中的收支結余只能用于自身的發(fā)展，如改善醫(yī)療條件、引進技術、開展新的醫(yī)療服務項目等。為促進衛(wèi)生領域對外交流和合作，我國允許來辦中外合資、合作醫(yī)療機構。4.醫(yī)療機構管理①設置審批②登記校驗③命名規(guī)則④執(zhí)業(yè)規(guī)范⑤監(jiān)督管理⑥行政處罰5.醫(yī)療機構管理目標和宗旨①保障醫(yī)療質量安全②提高醫(yī)療服務水平③維護人民群眾健康權益三、醫(yī)療機構的設置審批1.目的①加強對醫(yī)療機構的管理②合理配置醫(yī)療機構布局③合理利用醫(yī)療資源④避免重復設置和醫(yī)療資源浪費2.執(zhí)業(yè)登記與校驗實質:執(zhí)業(yè)許可兩次準入法律意義:①醫(yī)療機構取得執(zhí)業(yè)權力②衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機構進行監(jiān)督管理3.執(zhí)業(yè)登記申請事由①新設置的醫(yī)療機構②因分立或者合并而新設置的醫(yī)療機構4.登記結果①自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內，審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》②審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。5.校驗根據《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》及《醫(yī)療機構校驗管理辦法（試行）》，達到校驗期的醫(yī)療機構應當申請校驗。實質:兩次準入6.校驗期(1)床位在100張以上的，校驗期為3年；(2)其他醫(yī)療機構校驗期為1年；(3)中外合資合作醫(yī)療機構校驗期為1年；(4)暫緩校驗后再次校驗合格的校驗期為1年。醫(yī)療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續(xù)。7.暫緩校驗——校驗不合格①暫緩校驗期內，醫(yī)療機構應對存在問題進行整改，不得發(fā)布醫(yī)療服務信息和廣告②不設床位的醫(yī)療機構在暫緩校驗期內不得執(zhí)業(yè)③暫緩校驗期——1-6個月④暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》8.名稱爭議解決:申請在先和登記在先原則9.醫(yī)療機構冠名紅十字（會）的規(guī)定①紅十字標志是國際人道主義保護標志②具有保護作用和標明作用，不得混淆使用③是武裝力量醫(yī)療機構的特定標志④是紅十字會的專用標志⑤禁止任何組織或者個人使用⑥不得用于非紅十字會或者非武裝力量的醫(yī)療機構10.醫(yī)療機構冠名紅十字（會）的規(guī)定(1)應當按照程序申報、審批且符合醫(yī)療機構命名基本原則。(2)應當在地區(qū)名稱等識別名稱后、醫(yī)療機構通用名稱前，增加“紅十字（會）”字樣。識別名稱+紅十字（會）”+通用名稱云南省+紅十字（會）”+醫(yī)院三、中醫(yī)醫(yī)療機構1.舉辦中醫(yī)診所，實行備案制（不納入設置規(guī)劃，突破行政管理）中醫(yī)診所的管理2.舉辦中醫(yī)診所的，將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案后即可開展執(zhí)業(yè)活動。小結醫(yī)療機構是醫(yī)務工作者治病救人，救死扶傷的重要場所。依法行政是我們不懈追求的目標，嚴格醫(yī)療機構的準入，規(guī)范醫(yī)療機構的審批和管理，切實加強對醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)活動的日常監(jiān)管，是建立良好的醫(yī)療服務秩序，保障公民生命健康，建立和諧社會的根本保障。第十四章衛(wèi)生技術人員管理法律制度一、衛(wèi)生技術人員概述1.衛(wèi)生技術人員概念:受過高等和中等醫(yī)藥衛(wèi)生教育和培訓，掌握醫(yī)藥衛(wèi)生知識，經衛(wèi)生行政部門考試或考核，并進行職業(yè)登記注冊，取得執(zhí)業(yè)權利，從事醫(yī)療、預防、藥劑、護理或其他專業(yè)的技術人員。2.衛(wèi)生技術人員分類：（1）醫(yī)療衛(wèi)生人員（2）藥劑人員（3）護理人員（4）衛(wèi)生技術人員二、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法1.執(zhí)業(yè)醫(yī)師：是指取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經注冊后，在醫(yī)療、預防、保健及計劃生育技術服務等專業(yè)機構中從業(yè)的專業(yè)技術人員。2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度A.國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。B.醫(yī)師經注冊取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》后，方可按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍C.從事相應的醫(yī)療、預防、保健活動。D.執(zhí)業(yè)地點是指醫(yī)師執(zhí)業(yè)的醫(yī)療、預防、保健機構及其登記注冊的地址。E.執(zhí)業(yè)類別是指醫(yī)師從事醫(yī)療、預防、保健中哪類執(zhí)業(yè)活動，即臨床、中醫(yī)、口腔、公共衛(wèi)生。3.執(zhí)業(yè)范圍是指醫(yī)師執(zhí)業(yè)的具體診療科目。包括內科、外科、婦產科、兒科、牙科、放射科等。取得全科醫(yī)學專業(yè)技術職務任職資格者，方可申請注冊全科醫(yī)學專業(yè)作為執(zhí)業(yè)范圍。注銷注冊的情形(十六條)不予注冊的規(guī)定(十五條)變更注冊的規(guī)定(十七條)第十六章醫(yī)療用品管理法律制度一、醫(yī)療機構藥事管理1、醫(yī)療機構藥事管理的概念:醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。2、主要職責:①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。②制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄③推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥。④分析、評估用藥風險和藥品不良反應、事件，并提供咨詢與指導⑤建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜⑥監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理（必考）⑦對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓，向公眾宣傳安全用藥知識3、抗菌藥物臨床應用的分級售理抗菌藥物臨床應用實行分級管理根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為3級:a非限制使用級:安全、有效，耐藥性較小，價格較低b限制使用級:安全、有效，耐藥性較大，價格相對較高c特殊使用級:具有以下情形之一的抗菌藥物:?具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的③療效、安全性方面的臨床資料較少的④價格昂貴的4、細菌耐藥預機制①主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員②超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥③超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用④超過75%的抗菌藥物，應當新停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用6、抗菌藥物的越級使用（1）搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物（2）24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)7、監(jiān)督管理醫(yī)療機構抗菌藥物管理機構應當定期組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權8、醫(yī)師出現下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取方權:①抗菌藥物考核不合格的②限制處方權后，仍出現超常處方且無正當理由的③未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的④未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的⑤開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。醫(yī)師處方權資格取消后，在6個月內不得恢復其處方權一、開辦藥品生產企業(yè)的條件(1)具有藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;(2)具有廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;中(3)具有質量管理的人員、設備等(4)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。二、藥品的特殊性(1)藥品作用的雙重性:治病+毒副作用(2)藥品使用的專屬性:對癥下藥(3)藥品質量的嚴格性:符合國家標準(4)藥品保存的實效性三、開辦藥品經營企業(yè)的條件1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件(1)保證藥品質量的規(guī)章制度(2)企業(yè)和企業(yè)負責人符合法律規(guī)定(3)具有與經營規(guī)模相適應的執(zhí)業(yè)藥師(4)具有與經營規(guī)模相適應的倉儲環(huán)境(5)覆蓋藥品經營全過程的計算機系統(6)符合規(guī)定的營業(yè)場所和條件2.開辦藥品零售企業(yè)的條件(1)保證藥品質量的規(guī)章制度(2)企業(yè)和企業(yè)負責人符合法律規(guī)定(3)具有與經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境(4)在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的必須具有獨立的區(qū)域(5)經營處方藥、甲類非處方藥，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員，質量負責人應有1年以上藥品經營質量管理7C作經驗經營乙類非處方藥以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)，應當配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師，營業(yè)時間以上人員應當在崗。四、藥品廣告不得出現的情形(夸大療效宣傳)(1)不科學地表示功效的斷言或保證(2)說明治愈率或者有效率的(3)與其他藥品的功效和安全性進行比較(4)違反科學規(guī)律，包治百病等(5)“安全無副作用”“毒副作用小”,中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等掌握五、不得發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品(2)醫(yī)療機構配制的制劑(3)軍隊特需藥品(4)停止或禁止生產、銷售和使用的藥品(5)批準試生產的藥品三、處方管理制度（1）處方概念是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。(2)處方權的獲得1執(zhí)業(yè)醫(yī)師經注冊在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。注:麻醉藥品、第一類精神藥品--經培訓考核合格(藥師調劑資格同上)2執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師經注冊在醫(yī)療機構開具的處方，應經所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。3試用期人員應經所在醫(yī)療機構有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名或加蓋專用簽章后方有效。4進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。三、處方顏色1普通處方：白色2急診處方：淡黃色，右上角標注“急診”3兒科處方：淡綠色，右上角標注“兒科”4麻醉藥品和第一類精神藥品處方：淡紅色，右上角標注"麻、精一”。5第二類精神藥品處方：白色，右上角標注“精二”。四、藥師對處方用藥適宜性審核內容包括:1規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定;2處方用藥與臨床診斷的相符性3劑量用法的正確性4選用劑型與給藥途徑的合理性5是否有重復給藥現象6是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌7其他用藥不適宜情況第十八章醫(yī)療行為管理法律制度一、醫(yī)療行為1、概念：以診療疾病為目的，對患者的生理、病理狀態(tài)或組織結構形態(tài)進行合法干預和改變的行為。醫(yī)療行為是理論概念而非規(guī)范概念2、醫(yī)療行為方式：A、疾病的診斷和治療―醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結合B、幫助和避免生育行為―人工授精、試管嬰兒、生產、避孕醫(yī)療美容行為一隆胸、手術減肥C、戒除病態(tài)依賴行為―用醫(yī)學手段戒毒D、矯正畸形行為一如連體嬰兒分離術E、改善身體外觀的行為一如變性手術、易容手術,醫(yī)學整形恢復和增進人體功能的行為一-如牽引、康復、近視矯正F、其他與身體健康和生命安全密切相關的行為二、醫(yī)療安全核心制度2018年4月19日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)療質量安全核心制度要點的通知》,對各級各類醫(yī)療機構實施醫(yī)療質量安全核心制度的基本要求。1、概念:在診療活動中對保障醫(yī)療質量和患者安全發(fā)揮重要的基礎性作用,醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當嚴格遵守的一系列制度。2、首診負責制：指患者的首位接診醫(yī)師(首診醫(yī)師)在一次就診過程結束前或由其他醫(yī)師接診前，負責該患者全程診療管理的制度。3、三級查房制度：指患者住院期間,由不同級別的醫(yī)師以查房的形式實施患者評估、制定與調整診療方案、觀察診療效果等4、會診制度：會診是指出于診療需要,由本科室以外或本機構以外的醫(yī)務人員協助提出診療意見或提供診療服務的活動。?規(guī)范會診行為的制度稱為會診制度。5、分級護理制度：指醫(yī)護人員根據住院患者病情和/或自理能力對患者進行分級別護理的制度。6、值班和交接班制度：指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員通過值班和交接班機制保障患者診療過程連續(xù)性的制度。7、疑難病例討論制度：指為盡早明確診斷或完善診療方案,對診斷或治療存在疑難問題的病例進行討論的制度。8、緊急危重患者搶救制度：指為控制病情、挽救生命,對急危重患者進行搶救并對搶救流程進行規(guī)范的制度。9、死亡病例討論制度：指為全面梳理診療過程、總結和積累診療經驗、不斷提升診療服務水平,對醫(yī)療機構內死亡病例的死亡原因、死亡診斷、診療過程等進行討論的制度。三、醫(yī)療行為的分類1、依療效（1）臨床性醫(yī)療行為——治療疾病過程中實施的行為（2）實驗性醫(yī)療行為——療效尚未被證實或尚無完全成功把握的醫(yī)療行為2、依目的（1）診療性醫(yī)療行為——傳統意義上的診療行為（2）非診療性醫(yī)療行為——美容整形，器官捐贈，醫(yī)學實驗，變性手術四、醫(yī)療行為的特征1.以診療活動為中心（通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。）2.目的性明確3.醫(yī)療行為對象4.醫(yī)療行為的方式和結果5.高度的專業(yè)性6.高度風險性7.侵襲性8.特異性五、急救與轉診管理法律制度1急救醫(yī)療：急救醫(yī)療是指對危及生命的突發(fā)急癥、創(chuàng)傷、中毒者的搶救治療。2急救醫(yī)療三個階段：院前急救——社會化院內急救——專業(yè)化康復治療——家庭化3院前急救，又稱院外急救，是指對各種遭受危及生命的急癥創(chuàng)傷、中毒、災難性事故等患者在進入醫(yī)院前的緊急救護。4院前急救——社會化意義?院前急救在急救醫(yī)療體系中占據重要地位，可大大降低傷殘率和死亡率。?反映了國家社會對重大傷害、疾病的應急能力?反映公民對疾病的自我急救和救助他人的知識和能力?屬于社會公益事業(yè)，是政府行為，代表著政府形象5院內急救一專業(yè)化，是指:極危重病患入院后在急診科(室)的搶救和觀察活動，這一階段，起到決定性救治6轉診：轉診即醫(yī)療機構根據患者病情的需要，將接診的患者轉到另一家醫(yī)療機構診療或處理的行為。醫(yī)療機構對危重患者應當立即搶救，對限于設備或技術條件下不能診治的患者，應當及時轉診。7轉診的特征:（1）義務強制性（2）有限性（3）自由裁量性8.轉診的條件（1）首先，客觀醫(yī)療技術和條件受限，確有轉診的現實需要轉診發(fā)生的前提是醫(yī)療機構自身的醫(yī)療技術和設備條件受到限制，不能進行或更好地對患者進行診治，即醫(yī)療機構客觀上“不能治療”。（2）其次，充分履行說明告知義務，確保患方知情同意轉診是由于醫(yī)療機構客觀上無法治療患者病情，并且轉診具有一定的危險性，屬于“特殊治療”的范疇。同時，轉診行為屬于一種綜合性的醫(yī)療行為，但它又與一般的治療行為不同，按照《醫(yī)療機構管理條例實施細則》《侵權責任法》的規(guī)定，醫(yī)療機構在轉診時，需要將患者的病情和轉診的醫(yī)療措施內容、轉診的相關醫(yī)療風險以及替代治療方案等告知患者或家屬。（3）患者并非危急重等病癥，且符合轉院的臨床指征轉診的基本要求是確保患者的生命安全，對轉診可能會產生的不良影響進行有效評估，對于不適合轉診的急危重癥、嚴重傳染病等不應轉診，應該及時采取必要的緊急措施控制病情，待患者情況穩(wěn)定、轉診時無生命危險且符合臨床上的指征時再行轉診。9.轉診醫(yī)療機構的法定義務（1）合理的緊急處置義務（2）必要的告知義務（3）安全運送義務（4）準備好患者的病歷資料（5）危重患者應當派救護車護送醫(yī)務人員陪同六、病歷管理規(guī)定一、醫(yī)療文書概念1醫(yī)療文書是指醫(yī)務人員撰寫的與醫(yī)療執(zhí)業(yè)相關的旨在反映醫(yī)療行為的過程、內容的法律性檔案文件。?是一種特殊的公文性文件?是在特定的環(huán)境由特定的主體制作的具有特定內容的文件2醫(yī)療文書特點（1）制作主體特定（2）制作內容特定（3）與醫(yī)療執(zhí)業(yè)密不可分（4）法定性（5）是醫(yī)療科技檔案（6）屬于證據中的書證，具有證明效力3醫(yī)療文書分類（1）病歷：醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門(急)診病歷和住院病歷。（2）是患者在門(急)診)、留觀)期間全部的醫(yī)療資料，并經醫(yī)療機構分類保存的各種病歷及與病歷有關的材料。是病歷資料檔案之簡稱，強調檔案的屬性。(3)病歷由相應醫(yī)務人員按規(guī)定的內容書寫井簽字，實習、試用期醫(yī)務人員書寫的病歷，應經過在本醫(yī)療機構注冊的醫(yī)務人員審閱、修改并簽名;進修人員根據其勝任本專業(yè)工作的實際情況認定。客觀真實準確及時完整規(guī)范三、病歷修改方式方法要求?病歷書寫應當文字工整，字跡清晰，表述準確，語句通順，標點正確。?書寫中出現錯字時，應當在錯字上雙劃線，不得采用刮、粘、涂等方法掩蓋或去除原來的字跡?上級醫(yī)師修改下級醫(yī)師病歷時，應當注明修