醫(yī)療器械追溯管理制度

醫(yī)療器械追溯管理制度第一章總則為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的追溯管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效和可追溯，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。醫(yī)療器械追溯管理制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、維護(hù)及處置等各環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械信息的真實(shí)、準(zhǔn)確與可追溯。第二章適用范圍本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械的管理，包括但不限于醫(yī)療器械的采購(gòu)、入庫(kù)、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。所有相關(guān)人員必須遵守本制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。第三章法律依據(jù)本制度依據(jù)以下法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》3.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》4.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》第四章管理規(guī)范第1節(jié)責(zé)任分工1.質(zhì)量管理部：-負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的追溯體系建設(shè)與規(guī)范制定。-負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入庫(kù)、使用及維護(hù)記錄的審核。-定期對(duì)追溯管理工作進(jìn)行檢查與評(píng)估。2.采購(gòu)部：-負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)，確保采購(gòu)渠道合法合規(guī)。-記錄采購(gòu)醫(yī)療器械的詳細(xì)信息，包括供應(yīng)商、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。3.使用部門(mén)：-負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常使用，確保按照規(guī)定程序進(jìn)行使用。-及時(shí)記錄醫(yī)療器械的使用情況，包括使用者、使用時(shí)間、使用目的等。4.維護(hù)部門(mén)：-負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的定期維護(hù)與保養(yǎng)，確保設(shè)備性能良好。-記錄維護(hù)情況，包括維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容及維護(hù)人員。第2節(jié)追溯信息記錄1.醫(yī)療器械采購(gòu)記錄：-采購(gòu)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、采購(gòu)日期及供應(yīng)商信息。2.醫(yī)療器械入庫(kù)記錄：-入庫(kù)記錄應(yīng)包括入庫(kù)日期、入庫(kù)人員、醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果及存放位置。3.醫(yī)療器械使用記錄：-使用記錄應(yīng)包括使用日期、使用人員、使用目的及設(shè)備序列號(hào)。4.醫(yī)療器械維護(hù)記錄：-維護(hù)記錄應(yīng)包括維護(hù)日期、維護(hù)項(xiàng)目、維護(hù)人員及維護(hù)結(jié)果。5.醫(yī)療器械處置記錄：-處置記錄應(yīng)包括處置日期、處置方式、處置人員及處置原因。第五章操作流程第1節(jié)采購(gòu)流程1.需求申報(bào)：-使用部門(mén)提出醫(yī)療器械需求，填寫(xiě)《醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)表》。2.審核與審批：-采購(gòu)部對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，質(zhì)量管理部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，最終由分管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.采購(gòu)實(shí)施：-采購(gòu)部根據(jù)審批結(jié)果進(jìn)行采購(gòu)，并記錄相關(guān)信息。第2節(jié)入庫(kù)流程1.入庫(kù)審核：-采購(gòu)部對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行外觀檢查和數(shù)量核對(duì)，確保與采購(gòu)記錄一致。2.錄入系統(tǒng)：-確認(rèn)無(wú)誤后，入庫(kù)信息錄入信息管理系統(tǒng)，并生成入庫(kù)記錄。3.存放管理：-醫(yī)療器械按照類(lèi)別和使用頻率進(jìn)行分區(qū)存放，確保便于查找與管理。第3節(jié)使用流程1.使用前檢查：-使用部門(mén)在使用前對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行功能檢查，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。2.使用記錄：-使用人員在《醫(yī)療器械使用記錄表》上填寫(xiě)使用信息，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確。3.使用后管理：-使用完畢后，使用人員應(yīng)及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔和消毒，并記錄相關(guān)信息。第4節(jié)維護(hù)流程1.定期維護(hù)：-維護(hù)部門(mén)按照設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)和公司規(guī)定的維護(hù)周期進(jìn)行定期維護(hù)。2.維護(hù)記錄：-維護(hù)后應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械維護(hù)記錄表》，記錄維護(hù)內(nèi)容及結(jié)果。3.異常情況處理：-如發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。第5節(jié)報(bào)廢流程1.報(bào)廢申請(qǐng)：-使用部門(mén)提交《醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表》，說(shuō)明報(bào)廢原因。2.審核與審批：-質(zhì)量管理部對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，最終由分管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.報(bào)廢處理：-經(jīng)批準(zhǔn)后，維護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)廢醫(yī)療器械進(jìn)行處理，并記錄處理情況。第六章監(jiān)督機(jī)制第1節(jié)內(nèi)部監(jiān)督1.定期檢查：-質(zhì)量管理部定期對(duì)醫(yī)療器械追溯管理工作進(jìn)行檢查，確保各項(xiàng)記錄真實(shí)、完整。2.不定期抽查：-對(duì)醫(yī)療器械的使用和維護(hù)情況進(jìn)行不定期抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。第2節(jié)外部監(jiān)督1.第三方審核：-根據(jù)需要，定期邀請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械追溯管理工作進(jìn)行審核并出具報(bào)告。2.法規(guī)遵循：-遵循國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)，接受相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的檢查與監(jiān)督。第3節(jié)記錄與反饋1.記錄存檔：-所有追溯記錄應(yīng)妥善保存，確保信息的可追溯性和可查詢性。2.反饋機(jī)制：-建立反饋機(jī)制，使用部門(mén)應(yīng)及時(shí)反饋使用情況及存在的問(wèn)題，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)處理。第七章附則本制度由質(zhì)量管理部解釋?zhuān)灶C布之日起實(shí)施。各部門(mén)應(yīng)密切配合，確保制度的有效執(zhí)行。如需修