可用性人因設計研究報告

/16/161/161/16可用性/人因設計研究報告XXXXXX有限公司TOC\o"1-5"\h\z1文件簡介 5目的 5范圍 5關(guān)聯(lián)文檔 52基本信息 53使用風險級別 64核心要素 6醫(yī)療器械的用戶 6使用場景 7使用環(huán)境 7操作任務 7用戶接口 8人機界面及功能描述 8說明書與標簽 9包裝 9用戶培訓說明 9用戶接口的初始評審 95設計過程 9可用性/人因設計流程圖 10初步分析和評估 11識別已知使用相關(guān)問題 11可用性規(guī)范 11經(jīng)常使用的功能操作 11與安全相關(guān)的功能 11UseScenario 11可預見的最惡劣使用情景 12與可用性相關(guān)的危害和危害處境的識別 12用戶接口的設計和實現(xiàn) 12可用性任務分析 126需求規(guī)范 137風險管理 138驗證與確認 13可用性驗證 13測試方法 13形成性可用性測試/人因設計驗證測試 14測試結(jié)果 14可用性確認 14總結(jié)性可用性測試 148.2.2等效醫(yī)療器械對比評價 159可追溯性分析 15結(jié)論 15文件歷史 151.1目的本報告根據(jù)《醫(yī)療器械人因設計技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》和YY1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用》分析XX逑XX殍品的人因設計/可用性，使產(chǎn)品在預期使用場景下，保證器械安全有效使用的用戶接口易用特征。1.2范圍本文件適用于描述型號規(guī)格為XXXXX產(chǎn)品的整個生命周期的可用性分析。1.3關(guān)聯(lián)文檔序號標準標準名稱19706.106-2021醫(yī)用電氣設備第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:可用性2IEC60601-1-6：2013醫(yī)用電氣設備第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:可用性3YY/T1474-2016醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應用4IEC62366:2007MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices5/醫(yī)療器械人因設計技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）2基本信息-型號規(guī)格：-預期用途：-適用人群：-工作原理：使用風險級別XXX型XXX產(chǎn)品應用于XXX環(huán)境，操作人員是經(jīng)過培訓的專業(yè)醫(yī)務人員，用途是XXXX。綜合以上因素，按照標準《醫(yī)療器械人因設計技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》“（二）使用風險導向”，和我公司對產(chǎn)品的風險管理，在考慮外部風險控制措施后，醫(yī)療器械使用風險可分為高、中、低三個級別，分別指錯誤使用可能直接或間接導致嚴重傷害或死亡、可能直接或間接導致輕微傷害、不可能導致傷害。綜合分析，確定我公司產(chǎn)品使用風險級別為XX級。4核心要素醫(yī)療器械的用戶示例：本產(chǎn)品的用戶如下所示：臨床醫(yī)生（如影像科醫(yī)生等）；護士；維修技術(shù)人員以上人員在操作本產(chǎn)品之前應經(jīng)過專業(yè)的產(chǎn)品培訓。使用環(huán)境使用場合示例：門診、手術(shù)、住院、急救、轉(zhuǎn)運、家庭、公共場所，本產(chǎn)品不能使用于救護車等移動醫(yī)療環(huán)境。環(huán)境條件具體的環(huán)境要求如下：工作電壓：輸入電源頻率：溫度：濕度：大氣壓力：f）照明：g）噪聲：h）振動：i）輻射：4.2.2操作任務與安全相關(guān)的功能示例：1）溫度報警：2）對誤操作的防護：用戶經(jīng)常使用的功能示例：.開機：接上電源線，按下電源開關(guān)鍵，系統(tǒng)會完成自檢，進入待機狀態(tài)；.關(guān)機：按下電源開關(guān)鍵，系統(tǒng)會關(guān)機；4.2.2.3可預見的最惡劣使用情景示例：本產(chǎn)品可預見的最惡劣使用場景有以下幾種：忘記或未按要求連接冷卻水管忘記或未按要求通入冷卻水生產(chǎn)企業(yè)應規(guī)定醫(yī)療器械關(guān)于使用場合、環(huán)境條件和操作任務的要求，并識別關(guān)鍵任務及其風險。用戶接口用戶接口是指用戶與醫(yī)療器械的全部人機交互方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說明書與標簽、包裝、用戶培訓材料等。人機界面及功能描述示例：本產(chǎn)品正常使用過程中的主要操作應可在產(chǎn)品的前面板完成。本產(chǎn)品的人機界面及功能描述見以下表格：人機界面功能描述顯示區(qū)域向用戶提供產(chǎn)品使用過程中所需觀察或設置的參數(shù)控制面板緊急停止系統(tǒng)的所有移動和放射、開始/停止掃描、打開/關(guān)閉激光標記、使用內(nèi)/外定位記錄需要的掃描位置、移入移出檢查床、上下移動檢查床、快速移動檢查緊急停止按鈕用于停止機架運動；說明書與標簽4.3.3包裝用戶培訓說明用戶接口的初始評審示例：a）連接電源-連接電源容易操作，且不會與其他的任何接口混淆，沒有問題；結(jié)論：連接容易，且易辨識，電源接口設計，沒有問題；b）顯示讀數(shù)-顯示字體大小合適，清楚易讀；-參數(shù)區(qū)測量數(shù)值對應相應名稱，不會讀錯；-波形顯示清晰，特征明顯，不會讀錯；-參數(shù)區(qū)單位顯示，讀數(shù)單位不會出錯；-設計有大字體界面，使用大字體界面時，客房部在較遠距離讀數(shù)；結(jié)論：從界面可看出，界面讀數(shù)顯示清晰易辨認，且參數(shù)區(qū)，波形區(qū)域等明確劃分，沒有問題。設計過程/人因設計流程圖可用性分析管理過程包括應用規(guī)范，經(jīng)常使用的功能，風險分析基本操作功能和可用性規(guī)范?？捎眯怨こ谭治龊彤a(chǎn)品設計開發(fā)過程關(guān)系圖如下：設計和開發(fā)過程在設計過程早期，進行初步分析和評估，以確定用戶正確執(zhí)行關(guān)鍵任務，以確保醫(yī)療器械的安全和有效使用。識別已知使用相關(guān)問題在XXX型產(chǎn)品開發(fā)時，識別與使用、用戶界面或用戶交互類似的器械出現(xiàn)的與使用相關(guān)的問題?？捎眯砸?guī)范可用性規(guī)范的輸入應包括：-應用規(guī)范；-基本操作功能；-與可用性有關(guān)的危險（源）和危險情況-與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預見的使用錯誤具體詳見《可用性規(guī)范文檔》。具體詳見本文檔4.2.2.2用戶經(jīng)常使用的功能章節(jié)與安全相關(guān)的功能具體詳見本文檔4.2.2.1與安全相關(guān)的功能章節(jié)UseScenario本產(chǎn)品提供病人信息管理、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)重建和圖像瀏覽4種功能模式用于實際的臨床需求。病人信息管理病人信息管理功能模式下，過程如下：數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)采集功能模式下，過程如下：5.4.3.3數(shù)據(jù)重建數(shù)據(jù)重建功能模式下，過程如下：5.4.4.4圖像審閱圖像審閱功能模式下，過程如下：可預見的最惡劣使用情景具體詳見本文檔4.2.2.3可預見的最惡劣使用情景章節(jié)。與可用性相關(guān)的危害和危害處境的識別本產(chǎn)品與可用性相關(guān)的危害和危害處境的識別詳見本產(chǎn)品的風險管理文件（填寫風險管理報告文件名）用戶接口的設計和實現(xiàn)具體詳見本文檔4.3章節(jié)。5.6可用性任務分析當完成可用性需求評估之后，項目組應對存在用戶誤用可能性的可用性需求進行任務分析，具體過程和方法如下：a）根據(jù)可用性需求的使用情景，羅列出完整的操作步驟b）對每一操作步驟仔細分析其用戶誤用的發(fā)生概率，并識別出誤用的具體情況c）根據(jù)具體的誤用情況進行分析，評估是否需要進行形成性測試（Formativetest）分析這些誤用是否會存在危害，對于存在危害的作為風險管理的輸入e）對于4.5.4中明確的可預見的最惡劣使用情景，必須進行任務分析以上過程應形成可用性任務分析文檔（Usabilitytaskanalysis）需求規(guī)范本產(chǎn)品應在用戶需求確定以后進行可用性需求評估，具體過程如下：a）識別用戶需求中與可用性相關(guān)的用戶需求（以下簡稱可用性需求）b）對可用性需求進行分析，評估其是否存在用戶誤用的可能性c）對于存在用戶誤用可能性的可用性需求，判斷是否需要進行任務分析（taskanalysis），如不需要進行任務分析，應給出相應的rational以上過程應形成可用性需求評估文檔（Usabilityrequirementevaluation）風險管理驗證與確認可用性驗證測試方法a）專家評審;b）認知走向；形成性可用性測試/人因設計驗證測試測試環(huán)境：模擬使用測試或同類醫(yī)療器械對比測試模擬使用測試可用性驗證作為醫(yī)療器械設計驗證的一部分，需驗證其用戶接口相關(guān)的測試結(jié)果詳見《形成性測試計劃》和《形成性測試報告》。可用性確認總結(jié)性可用性測試.測試方法XX型產(chǎn)品采用模擬使用測試、檢驗測試、現(xiàn)場測試（企業(yè)自行選擇）8.2.1.2測試工具類別名稱版本測試人員：，職位：測試結(jié)果根據(jù)可用性確認計劃對醫(yī)療器械的可用性進行確認，得出分析結(jié)果，需做 的項目共有XX項，其中XX項已完成，XX項需要進行Summativetesting，符合Formativetesting的接受標準，可用性確認過程結(jié)束。相關(guān)的測試結(jié)果詳見《總結(jié)性可用性測試計劃》和《總結(jié)性可用性測試報告》。8.2.2等效醫(yī)療器械對比評價需形成單獨的報告，包括評價的目的、對象、路徑、支持證據(jù)、結(jié)論以及評價人員簡歷等內(nèi)容可追溯性分析可追溯性分析是指追蹤用戶接口驗證與用戶接口設計、用戶接口驗證與風險管理、用