2024年期生物制品臨床試驗委托協(xié)議版

2024年期生物制品臨床試驗委托協(xié)議版A版本合同目錄一覽1.協(xié)議概述1.1協(xié)議類型1.2協(xié)議各方1.3協(xié)議目的2.定義與解釋2.1專業(yè)術(shù)語定義2.2具體解釋3.臨床試驗方案3.1試驗范圍3.2試驗設(shè)計3.3試驗時間表4.雙方責(zé)任與義務(wù)4.1委托方責(zé)任4.2受托方責(zé)任5.臨床試驗資料與數(shù)據(jù)5.1資料提交5.2數(shù)據(jù)管理5.3知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.費用與支付6.1費用明細(xì)6.2支付方式6.3費用調(diào)整7.時間安排與進(jìn)度7.1試驗啟動時間7.2各階段時間節(jié)點7.3進(jìn)度報告8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)9.爭議解決9.1協(xié)商解決9.2調(diào)解解決9.3法律途徑10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3泄露后果11.合同的生效、變更與終止11.1生效條件11.2合同變更11.3合同終止12.法律適用與爭議解決12.1法律適用12.2爭議解決13.其他條款13.1通知與送達(dá)13.2合同附件13.3合同修訂14.簽署與蓋章14.1簽署日期14.2簽署人14.3蓋章第一部分：合同如下：1.協(xié)議概述1.1.1委托方：（委托方全稱）1.1.2受托方：（受托方全稱）1.2本協(xié)議的目的是就（委托項目名稱）進(jìn)行臨床試驗，并明確雙方的權(quán)利、義務(wù)及相關(guān)事宜。1.3本協(xié)議的臨床試驗委托方為（委托方全稱），受托方為（受托方全稱）。2.定義與解釋2.1本協(xié)議中使用的專業(yè)術(shù)語，其定義如下：2.1.1臨床試驗：根據(jù)（相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行的（試驗產(chǎn)品名稱）的（試驗適應(yīng)癥）的臨床研究。2.1.2受托方：具有（相關(guān)資質(zhì)或經(jīng)驗）的（機構(gòu)或公司名稱）。2.1.3委托方：擁有（試驗產(chǎn)品名稱）知識產(chǎn)權(quán)的（公司或機構(gòu)名稱）。2.2本協(xié)議中未定義的專業(yè)術(shù)語，其含義按業(yè)界通用理解解釋。3.臨床試驗方案3.1試驗范圍3.1.1試驗產(chǎn)品：由委托方提供的（試驗產(chǎn)品名稱及規(guī)格）。3.1.2試驗地點：位于（受托方所在地）的（試驗場地名稱）。3.1.3試驗對象：符合（入選標(biāo)準(zhǔn)）的（患者或志愿者）。3.2試驗設(shè)計3.2.1試驗類型：（隨機對照試驗/開放標(biāo)簽試驗等）。3.2.2試驗分組：按（分組標(biāo)準(zhǔn)）分為（對照組/試驗組）。3.2.3試驗終點：以（主要終點指標(biāo)）為主要評價指標(biāo)。3.3試驗時間表3.3.1試驗啟動日期：（具體日期）。3.3.2預(yù)計試驗結(jié)束日期：（具體日期）。3.3.3各階段時間節(jié)點：（詳細(xì)時間表）。4.雙方責(zé)任與義務(wù)4.1委托方責(zé)任4.1.1提供試驗產(chǎn)品：委托方應(yīng)按照本協(xié)議約定，向受托方提供（數(shù)量）的（試驗產(chǎn)品名稱及規(guī)格）。4.1.2技術(shù)支持：委托方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持，包括（技術(shù)培訓(xùn)/方案修訂等）。4.1.3費用支付：委托方應(yīng)按照本協(xié)議約定，按時支付臨床試驗費用。4.2受托方責(zé)任4.2.1試驗實施：受托方應(yīng)按照本協(xié)議約定的試驗方案，負(fù)責(zé)臨床試驗的實施。4.2.2數(shù)據(jù)報告：受托方應(yīng)定期向委托方報告臨床試驗進(jìn)展及數(shù)據(jù)。4.2.3保密義務(wù)：受托方應(yīng)對本協(xié)議及試驗過程中獲取的任何未公開信息保密。5.臨床試驗資料與數(shù)據(jù)5.1資料提交5.1.1受托方應(yīng)按照（相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)）的要求，向委托方提交臨床試驗的相關(guān)資料。5.1.2資料包括：（包括但不限于）試驗方案、試驗報告、原始數(shù)據(jù)等。5.2數(shù)據(jù)管理5.2.1受托方應(yīng)建立并維護(hù)臨床試驗數(shù)據(jù)的管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性。5.2.2數(shù)據(jù)保管期限為（具體年限）。5.3知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.3.1試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬：（具體歸屬方）。5.3.2受托方在試驗過程中形成的任何專利或技術(shù)成果，如需使用或轉(zhuǎn)讓，應(yīng)取得委托方的書面同意。6.費用與支付6.1費用明細(xì)6.1.1臨床試驗費用包括：（具體費用項目）。6.1.2費用總計：（總金額）。6.2支付方式6.2.1委托方應(yīng)按照本協(xié)議約定的時間表，向受托方支付相應(yīng)的臨床試驗費用。6.2.2支付方式為：（銀行轉(zhuǎn)賬/支票支付等）。6.3費用調(diào)整6.3.1如因不可抗力等因素導(dǎo)致試驗進(jìn)度或費用發(fā)生重大變化，雙方可協(xié)商調(diào)整費用。6.3.2費用調(diào)整的具體事項，應(yīng)由雙方另行簽訂補充協(xié)議。8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1委托方未按約定時間支付臨床試驗費用，延遲超過（具體天數(shù)）。8.1.2受托方未按約定時間完成試驗，延遲超過（具體天數(shù)）。8.1.3雙方未履行本協(xié)議約定的其他義務(wù)。8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同總金額的（百分比）。8.2.2違約方還需賠償因此給對方造成的直接經(jīng)濟損失。9.爭議解決9.1協(xié)商解決9.1.1雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決本協(xié)議履行過程中的任何爭議和糾紛。9.2調(diào)解解決9.2.1如協(xié)商不成，雙方同意向（調(diào)解機構(gòu)名稱）申請調(diào)解。9.3法律途徑9.3.1如調(diào)解不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.1.1雙方對在履行本協(xié)議過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。10.2保密期限10.2.1保密期限自本協(xié)議簽訂之日起計算，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。10.3泄露后果10.3.1如一方泄露對方的保密信息，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.合同的生效、變更與終止11.1生效條件11.1.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更11.2.1雙方同意，可以通過書面形式變更本協(xié)議的部分條款。11.3合同終止11.3.1.1雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；11.3.1.2合同到期，雙方未續(xù)簽；11.3.1.3一方嚴(yán)重違反本協(xié)議，對方有權(quán)解除本協(xié)議；11.3.1.4因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行，雙方協(xié)商一致解除。12.法律適用與爭議解決12.1法律適用12.1.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用（簽訂地國家或地區(qū)）的法律。12.2爭議解決12.2.1如雙方因本協(xié)議的簽訂、履行發(fā)生任何爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.其他條款13.1通知與送達(dá)13.1.1任何一方發(fā)出的通知，應(yīng)以書面形式送達(dá)對方指定的地址。13.2合同附件13.2.1本協(xié)議附件為本協(xié)議不可分割的一部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。13.3合同修訂13.3.1本協(xié)議的修訂須經(jīng)雙方書面同意，并注明“修訂版”字樣。14.簽署與蓋章14.1簽署日期14.1.1本協(xié)議于（簽署日期）由雙方簽字蓋章。14.2簽署人14.2.1委托方簽署人為（簽署人姓名及職務(wù)）；受托方簽署人為（簽署人姓名及職務(wù)）。14.3蓋章14.3.1本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力，并由雙方蓋章確認(rèn)。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：《臨床試驗方案》詳細(xì)要求：包含試驗產(chǎn)品描述、試驗設(shè)計、樣本大小、終點指標(biāo)、安全性評價等詳細(xì)信息。說明：此附件為臨床試驗的基礎(chǔ)文件，需經(jīng)過雙方審核批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。2.附件二：《臨床試驗Protocol》詳細(xì)要求：包含試驗步驟、時間表、數(shù)據(jù)收集和記錄方法等詳細(xì)操作流程。說明：此附件為指導(dǎo)受托方進(jìn)行試驗的詳細(xì)指南，需嚴(yán)格遵守。3.附件三：《受托方資質(zhì)證明》詳細(xì)要求：提供受托方的相關(guān)資質(zhì)證書、經(jīng)驗證明等文件。說明：此附件用于證明受托方具備進(jìn)行臨床試驗的合法性和能力。4.附件四：《委托方提供的試驗產(chǎn)品清單》詳細(xì)要求：詳細(xì)列出所有提供給受托方的試驗產(chǎn)品，包括數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。說明：此附件用于明確委托方提供產(chǎn)品的具體內(nèi)容和質(zhì)量要求。5.附件五：《臨床試驗費用明細(xì)表》詳細(xì)要求：詳細(xì)列出所有費用項目，包括費用金額、支付時間表等。說明：此附件用于明確雙方費用支付的詳細(xì)安排和金額。6.附件六：《保密協(xié)議》詳細(xì)要求：詳細(xì)列出雙方需要保密的信息內(nèi)容，保密期限等。說明：此附件用于明確雙方在臨床試驗過程中的保密義務(wù)和責(zé)任。7.附件七：《臨床試驗數(shù)據(jù)管理計劃》詳細(xì)要求：詳細(xì)描述數(shù)據(jù)收集、存儲、分析和安全管理的計劃。說明：此附件用于確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性。8.附件八：《臨床試驗風(fēng)險管理計劃》詳細(xì)要求：詳細(xì)描述試驗過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險及應(yīng)對措施。說明：此附件用于確保試驗過程中的安全和風(fēng)險控制。9.附件九：《知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議》詳細(xì)要求：明確試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬及使用權(quán)限。說明：此附件用于解決試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)問題。10.附件十：《補充協(xié)議》詳細(xì)要求：用于記錄雙方在合同履行過程中達(dá)成的任何補充協(xié)議或修改。說明：此附件用于調(diào)整和補充本合同的條款。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.委托方違約行為：未按約定時間支付臨床試驗費用。提供試驗產(chǎn)品的數(shù)量或質(zhì)量不符合約定。未提供必要的技術(shù)支持或技術(shù)培訓(xùn)。2.受托方違約行為：未按約定時間完成試驗或延遲超過規(guī)定時間。未遵守臨床試驗方案或操作流程。未履行保密義務(wù)或泄露對方保密信息。3.違約責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同總金額的（百分比）。違約方還需賠償因此給對方造成的直接經(jīng)濟損失。如雙方因本協(xié)議的簽訂、履行發(fā)生任何爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。示例說明：如果委托方延遲支付臨床試驗費用超過規(guī)定時間，則構(gòu)成違約，需支付違約金并賠償受托方因延遲導(dǎo)致的損失。如果受托方未按約定時間完成試驗，導(dǎo)致臨床試驗延誤，則需支付違約金并賠償委托方因試驗延誤而遭受的損失。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗：根據(jù)相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的試驗產(chǎn)品的臨床研究，包括試驗設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)分析和報告等過程。2.受托方：具