00機(jī)構(gòu)SOP目錄（2024年9月18日生效版）

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室文件目錄文件名稱文件代碼頁數(shù)01-YF03-JGB-ZD管理制度臨床試驗機(jī)構(gòu)管理職責(zé)YF03-JGB-ZD-01V02共3頁臨床試驗機(jī)構(gòu)及機(jī)構(gòu)辦公室人員職責(zé)及組織架構(gòu)YF03-JGB-ZD-02V02共6頁臨床試驗機(jī)構(gòu)組織管理制度YF03-JGB-ZD-03V04共3頁臨床試驗機(jī)構(gòu)工作文件管理制度YF03-JGB-ZD-04V02共2頁臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室人員分工及組織結(jié)構(gòu)YF02-JGB-ZD-05V01已作廢藥物臨床試驗運(yùn)行管理制度YF03-JGB-ZD-06V02共2頁醫(yī)療器械臨床試驗運(yùn)行管理制度YF03-JGB-ZD-07V02共2頁臨床試驗合同/協(xié)議管理制度YF03-JGB-ZD-08V02共4頁臨床試驗財務(wù)管理制度YF03-JGB-ZD-09V02共2頁臨床試驗人員培訓(xùn)與考評制度YF03-JGB-ZD-10V02共2頁臨床試驗檔案管理制度YF03-JGB-ZD-11V02共2頁臨床試驗用藥品管理制度YF03-JGB-ZD-12V02共3頁臨床試驗醫(yī)療器械（耗材類）管理制度YF03-JGB-ZD-13V02共2頁藥物臨床試驗項目質(zhì)量管理制度YF03-JGB-ZD-14V02共7頁醫(yī)療器械臨床試驗項目質(zhì)量管理制度YF03-JGB-ZD-15V02共8頁臨床試驗利益沖突管理制度YF03-JGB-ZD-16V02共2頁臨床試驗源文件管理制度YF03-JGB-ZD-17V02共2頁臨床試驗信息安全和保密制度YF03-JGB-ZD-18V02共2頁臨床試驗門急診和住院病歷管理制度YF03-JGB-ZD-19V02共2頁機(jī)構(gòu)辦公設(shè)備和用品管理制度YF03-JGB-ZD-20V02共2頁臨床研究協(xié)調(diào)員管理制度YF03-JGB-ZD-21V00共2頁臨床試驗項目人類遺傳資源管理制度YF03-JGB-ZD-22V01共2頁臨床試驗生物樣本管理制度YF03-JGB-ZD-23V00共2頁專業(yè)組及主要研究者備案、考核制度YF03-JGB-ZD-24V00共2頁02-YF03-JGB-JG機(jī)構(gòu)管理SOP機(jī)構(gòu)制定SOP的SOPYF03-JGB-JG-01V02共6頁臨床試驗運(yùn)行和管理SOPYF03-JGB-JG-02V05共11頁藥物臨床試驗文件管理SOPYF03-JGB-JG-03V03共11頁臨床試驗/協(xié)議合同管理SOPYF03-JGB-JG-04V03共4頁人員培訓(xùn)SOPYF03-JGB-JG-05V03共3頁機(jī)構(gòu)辦公室印章使用SOPYF03-JGB-JG-06V01共3頁臨床試驗門急診/住院病歷管理SOPYF03-JGB-JG-07V03共2頁機(jī)構(gòu)辦公室臨床試驗文件交接SOPYF03-JGB-JG-08V02共3頁辦公設(shè)備和用品管理SOPYF03-JGB-JG-09V02共3頁機(jī)構(gòu)辦公室與倫理委員會溝通SOPYF03-JGB-JG-10V02共2頁藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目資質(zhì)審核SOPYF03-JGB-JG-11V03共2頁關(guān)于配合申辦者監(jiān)查、國家/省級藥品監(jiān)督管理局對已開展藥物/醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)檢查工作SOPYF03-JGB-JG-12V03共2頁藥物/醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計SOPYF03-JGB-JG-13V02共3頁受試者知情同意SOPYF03-JGB-JG-14V02共3頁原始資料記錄SOPYF03-JGB-JG-15V02共4頁試驗數(shù)據(jù)記錄SOPYF02-JGB-JG-16V01已作廢藥物/醫(yī)療器械病歷報告表記錄SOPYF03-JGB-JG-17V02共4頁實驗室檢測及質(zhì)量控制SOPYF03-JGB-JG-18V02共2頁臨床試驗資料歸檔SOPYF03-JGB-JG-19V02共4頁醫(yī)療器械臨床試驗文件管理SOPYF03-JGB-JG-20V02共4頁電子病例報告表記錄SOPYF03-JGB-JG-21V01共3頁臨床研究協(xié)調(diào)員管理SOPYF03-JGB-JG-22V00共5頁受試者影像資料刻盤SOPYF03-JGB-JG-23V00共2頁臨床試驗專用冰箱使用SOPYF03-JGB-JG-24V00共5頁臨床試驗資料檔案室管理SOPYF03-JGB-JG-25V01共5頁臨床試驗項目人類遺傳資源管理SOPYF03-JGB-JG-26V01共4頁藥物/醫(yī)療器械臨床試項目結(jié)題SOPYF03-JGB-JG-27V00共3頁藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目印章的使用和管理SOPYF03-JGB-JG-28V00共3頁臨床試驗生物樣本管理SOPYF03-JGB-JG-29V01共6頁臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)急預(yù)案YF03-JGB-JG-30V00共14頁專業(yè)組備案及考核SOPYF03-JGB-JG-31V00共5頁主要研究者備案及考核SOPYF03-JGB-JG-32V00共3頁03-YF03-JGB-ZK質(zhì)量保證與質(zhì)量控制SOP機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)量控制SOPYF03-JGB-ZK-01V04共10頁臨床試驗機(jī)構(gòu)年度自查SOPYF03-JGB-ZK-02V03共2頁臨床試驗現(xiàn)場檢查SOPYF03-JGB-ZK-03V03共2頁藥物/醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重違規(guī)處理SOPYF03-JGB-ZK-04V03共2頁04-YF03-JGB-YW試驗用藥品管理SOP 試驗用藥品接收SOPYF03-JGB-YW-01V02共3頁試驗用藥品貯存SOPYF03-JGB-YW-02V02共4頁試驗用藥品分發(fā)SOPYF03-JGB-YW-03V02共2頁試驗用藥品回收、退還與銷毀SOPYF03-JGB-YW-04V02共3頁臨床試驗用藥品使用SOPYF03-JGB-YW-05V02共4頁05-YF03-JGB-QX試驗用醫(yī)療器械管理SOP試驗用醫(yī)療器械接收SOPYF03-JGB-QX-01V01共3頁試驗用醫(yī)療器械貯存SOPYF03-JGB-QX-02V01共3頁試驗用醫(yī)療器械分發(fā)SOPYF03-JGB-QX-03V01共2頁試驗用醫(yī)療器械回收、退還與銷毀SOPYF03-JGB-QX-04V01共3頁臨床試驗用醫(yī)療器械使用SOPYF03-JGB-QX-05V01共2頁06-YF03-JGB-BL不良事件處置SOP藥物不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄、判定、處理、報告SOPYF03-JGB-BL-01V04共8頁防范和處理臨床試驗中受試者損害預(yù)案YF03-JGB-BL-02V03已作廢藥物/醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)公共衛(wèi)生事件的工作預(yù)案YF03-JGB-BL-03V03已作廢藥物/醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)醫(yī)療事件的應(yīng)急預(yù)案YF03-JGB-BL-04V03已作廢醫(yī)療器械不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄、判定、處理、報告SOPYF03-JGB-BL-05V02共7頁07-YF03-JGB-GF試驗設(shè)計技術(shù)要求規(guī)范藥物/醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計規(guī)范YF03-JGB-GF-01V02共6頁病例報告表設(shè)計規(guī)范YF03-JGB-GF-02V02共3頁知情同意書設(shè)計規(guī)范YF03-JGB-GF-03V02共3頁藥物/醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告規(guī)范YF03-JGB-GF-04V02共6頁中止和剔除臨床試驗技術(shù)規(guī)范YF03-JGB-GF-05V02共2頁藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的生物統(tǒng)計技術(shù)規(guī)范YF03-JGB-GF-06V02共3頁08-YF03-JGB-MB文件模板藥物臨床試驗邀請函YF03-JGB-MB-01V02共1頁醫(yī)療器械臨床試驗邀請函YF03-JGB-MB-02V02共1頁藥物臨床試驗委托回復(fù)函YF03-JGB-MB-03V02已作廢醫(yī)療器械臨床試驗委托回復(fù)函YF03-JGB-MB-04V02已作廢合同提交法人簽字申請報告YF02-JGB-MB-05V01已作廢藥物補(bǔ)充修訂合同提交法人簽字申請報告YF02-JGB-MB-06V01已作廢醫(yī)療器械試驗合同提交法人簽字申請報告YF02-JGB-MB-07V01已作廢醫(yī)療器械補(bǔ)充修訂合同提交法人簽字申請報告YF02-JGB-MB-08V01已作廢授權(quán)書模板YF03-JGB-MB-09V02共1頁試驗開始承諾書YF02-JGB-MB-10V01已作廢試驗完成承諾書YF03-JGB-MB-11V02共1頁藥物臨床試驗啟動告知書YF03-JGB-MB-12V02共1頁醫(yī)療器械臨床試驗啟動告知書YF03-JGB-MB-13V02共1頁藥物臨床試驗結(jié)束知會書YF03-JGB-MB-14V02共1頁醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束知會書YF03-JGB-MB-15V02共1頁藥物臨床試驗文件夾首頁YF03-JGB-MB-16V03共1頁醫(yī)療器械臨床試驗文件夾首頁YF03-JGB-MB-17V03共1頁臨床試驗傳真模版YF03-JGB-MB-18V02共1頁保密承諾書（參加臨床試驗人員）YF02-JGB-MB-19V01已作廢保密承諾書（機(jī)構(gòu)工作人員）YF03-JGB-MB-20V02共1頁無利益沖突聲明（參加臨床試驗人員）YF03-JGB-MB-21V02共1頁無利益沖突聲明（機(jī)構(gòu)工作人員）YF03-JGB-MB-22V02共1頁藥物臨床試驗中止知會書YF03-JGB-MB-23V02共1頁醫(yī)療器械臨床試驗中止知會書YF03-JGB-MB-24V02共1頁嚴(yán)重不良事件報告表（SAE）YF02-JGB-MB-25V01已作廢藥物臨床試驗合同-模板YF03-JGB-MB-26V01共19頁醫(yī)療器械臨床試驗合同-模板YF03-JGB-MB-27V01共18頁藥物臨床試驗研究者文件夾目錄YF03-JGB-MB-28V01共3頁醫(yī)療器械臨床試驗研究者文件夾目錄YF03-JGB-MB-29V01共3頁醫(yī)療器械臨床試驗補(bǔ)充協(xié)議模板YF03-JGB-MB-30V01共18頁臨床協(xié)研究調(diào)員（CRC)委托服務(wù)協(xié)議-模板YF03-JGB-MB-31V00共10頁醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結(jié)報告YF03-JGB-MB-32V00共12頁藥物臨床試驗分中心小結(jié)報告YF03-JGB-MB-32V00共11頁生物樣本使用承諾書YF03-JGB-MB-34V01共3頁數(shù)據(jù)使用承諾書YF03-JGB-MB-35V01共1頁人類遺傳資源管理承諾書YF03-JGB-MB-36V00已作廢人類遺傳資源管理自檢自查單YF03-JGB-MB-37V00共11頁人類遺傳資源管理自檢自查工作總結(jié)YF03-JGB-MB-38V00共2頁藥物臨床試驗合同補(bǔ)充協(xié)議-模板YF03-JGB-MB-39V01共22頁項目啟動告知函—醫(yī)技科室YF03-JGB-MB-40V00共1頁項目經(jīng)費結(jié)算清單YF03-JGB-MB-41V00共6頁臨床試驗藥物管理清單YF03-JGB-MB-42V00共6頁臨床試驗醫(yī)療器械管理清單YF03-JGB-MB-43V00共5頁專業(yè)組SOP目錄YF03-JGB-MB-44V00共4頁專業(yè)組自評估報告YF03-JGB-MB45V00共3頁藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)臨床試驗項目立項批件YF03-JGB-MB-46V00共2頁09-YF03-JGB-BG機(jī)構(gòu)管理表格文件發(fā)布/修訂記錄表YF03-JGB-BG-01V00共1頁人員培訓(xùn)/參加會議記錄表YF03-JGB-BG-02V02共1頁藥物臨床試驗申請表YF03-JGB-BG-03V03共2頁醫(yī)療器械臨床試驗申請表YF03-JGB-BG-04V03共2頁臨床試驗研究團(tuán)隊成員表YF03-JGB-BG-05V02共1頁研究人員簡歷表YF03-JGB-BG-06V02共3頁建立藥物/醫(yī)療器械臨床試驗門急診病歷申請表YF02-JGB-BG-07V01已作廢藥物臨床試驗開始前資料交接表YF03-JGB-BG-08V03共4頁醫(yī)療器械臨床試驗開始前資料交接表YF03-JGB-BG-09V03共4頁機(jī)構(gòu)內(nèi)部資料交接表YF03-JGB-BG-10V02共1頁機(jī)構(gòu)與申辦者/CRO資料交接表YF02-JGB-BG-11V01已作廢臨床試驗電話記錄單YF03-JGB-BG-12V02共1頁受控文件閱讀簽字頁YF02-JGB-BG-13V01已作廢臨床試驗結(jié)題報告機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)表YF03-JGB-BG-14V02共1頁臨床試驗啟動告知書簽收單YF02-JGB-BG-15V01已作廢臨床試驗結(jié)束知會書簽收單YF02-JGB-BG-16V01已作廢提交律師審核協(xié)議交接表YF02-JGB-BG-17V01已作廢臨床試驗機(jī)構(gòu)與醫(yī)院各部門溝通交流記錄YF03-JGB-BG-18V02共1頁藥物臨床試驗質(zhì)量控制督查表YF03-JGB-BG-19V03共21頁藥物臨床試驗日常督查記錄表YF03-JGB-BG-20V03共4頁醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制督查表YF03-JGB-BG-21V03共22頁醫(yī)療器械臨床試驗日常督查記錄表YF03-JGB-BG-22V03共3頁臨床試驗日常督查表交接記錄YF02-JGB-BG-23V01已作廢藥物臨床試驗質(zhì)控自查表YF03-JGB-BG-24V03共3頁醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)控自查表YF03-JGB-BG-25V03共3頁文件發(fā)放登記表YF03-JGB-BG-26V02共1頁試驗用藥品接收登記表YF03-JGB-BG-27V02共1頁臨床試驗用-藥品-醫(yī)療器械-文檔貯存環(huán)境溫濕度記錄表YF03-JGB-BG-28V02共1頁試驗用藥品分發(fā)/回收登記表YF03-JGB-BG-29V02共1頁試驗用藥品銷毀記錄表YF03-JGB-BG-30V02共1頁藥物臨床試驗專用處方Y(jié)F03-JGB-BG-31V02共1頁試驗用藥品銷毀授權(quán)書YF03-JGB-BG-32V02共1頁臨床試驗用藥品管理日常監(jiān)督檢查登記表YF03-JGB-BG-33V02共1頁體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制督查表YF03-JGB-BG-34V03共7頁臨床試驗隨訪期質(zhì)量控制督查表YF03-JGB-BG-35V03共2頁受試者用藥登記表YF03-JGB-BG-36V02共2頁試驗用藥品退還登記表YF03-JGB-BG-37V02共1頁試驗用藥品貯存冰箱溫度記錄表YF02-JGB-BG-38V01已作廢經(jīng)濟(jì)合同會簽審批表交接表YF02-JGB-BG-39V01已作廢臨床試驗在研項目登記表YF03-JGB-BG-40V02共1頁臨床試驗質(zhì)量控制督查通知單YF03-JGB-BG-41V03共1頁藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)項目立項形式審查意見反饋表YF02-JGB-BG-42V00已作廢藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室用章登記表YF03-JGB-BG-43V01共1頁藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資料檔案室-出入登記表YF03-JGB-BG-44V01共1頁臨床試驗醫(yī)療器械入庫登記表YF03-JGB-BG-45V01共1頁臨床試驗醫(yī)療器械使用登記表YF03-JGB-BG-46V01共1頁臨床試驗醫(yī)療器械退庫登記表YF03-JGB-BG-47V01共1頁臨床試驗用醫(yī)療器械管理日常監(jiān)督檢查登記表YF03-JGB-BG-48V01共2頁SOP培訓(xùn)記錄表YF03-JGB-BG-49V01共2頁個人SOP學(xué)習(xí)記錄表YF03-JGB-BG-50V01共1頁機(jī)構(gòu)辦文件領(lǐng)取登記表YF03-JGB-BG-51V00共1頁機(jī)構(gòu)辦文件遞交登記表YF03-JGB-BG-52V00共1頁CRC管理信息登記表YF03-JGB-BG-53V00共1頁CRC胸卡使用登記表YF03-JGB-BG-54V00共1頁臨床試驗生存隨訪日常督查記錄表YF03-JGB-BG-55V01共3頁體外試驗日常督查記錄表YF03-JGB-BG-56V01共3頁臨床試驗藥品出入庫記錄及庫存清點表YF03-JGB-BG-57V00共2頁試驗用醫(yī)療器械接收記錄表（項目組）YF03-JGB-BG-58V00共1頁試驗用醫(yī)療器械分發(fā)回收登記表（項目組）YF03-JGB-BG-59V00共1頁試驗用醫(yī)療器械使用登記表（項目組）YF03-JGB-BG-60V00共1頁試驗用醫(yī)療器械退還登記表(項目組)YF03-JGB-BG-61V00共1頁試驗用醫(yī)療器械銷毀記錄表YF03-JGB-BG-62V00共1頁試驗用醫(yī)療器械銷毀授權(quán)書YF03-JGB-BG-63V00共1頁臨床試驗項目主合同經(jīng)費確認(rèn)清單YF03-JGB-BG-64V00共4頁臨床試驗項目補(bǔ)充協(xié)議經(jīng)費確認(rèn)清單YF03-JGB-BG-65V00共4頁藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)培訓(xùn)簽到表YF03-JGB-BG-66V00共1頁