三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-29 V01 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者文件夾目錄

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者文件夾目錄項(xiàng)目名稱(chēng)：序號(hào)保存的基本文件文件類(lèi)型立項(xiàng)備注備注臨床試驗(yàn)開(kāi)始前1申辦方及主要研究者提交資料真實(shí)性說(shuō)明、無(wú)需人類(lèi)遺傳資源信息審批/備案說(shuō)明&其他說(shuō)明文件原件立項(xiàng)文件2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)表&立項(xiàng)批件&立項(xiàng)機(jī)構(gòu)遞交信原件立項(xiàng)文件3NMPA批件/備案表/無(wú)批件說(shuō)明函（原件）復(fù)印件立項(xiàng)文件4①?lài)?guó)家人類(lèi)遺傳資源管理辦公室備案文件（本中心為組長(zhǎng)單位時(shí)需原件，參加單位時(shí)復(fù)印件）②申辦者的《數(shù)據(jù)使用承諾書(shū)》、《生物樣本使用承諾書(shū)》原件復(fù)印件5申辦方所在地省藥監(jiān)局備案文件復(fù)印件6倫理委員會(huì)申請(qǐng)表&倫理委員會(huì)批件&倫理委員會(huì)審核意見(jiàn)&委員參會(huì)簽到表原件立項(xiàng)文件7臨床試驗(yàn)協(xié)議原件8委托函、委托回復(fù)函&CRO/SMO公司委托函/委托授權(quán)文件（協(xié)議等）原件立項(xiàng)文件9CRA委托函/派遣函&簡(jiǎn)歷&附件（身份證明文件&GCP證書(shū)等的復(fù)印件）原件復(fù)印件立項(xiàng)文件10CRC委托函/派遣函&簡(jiǎn)歷&附件（身份證明文件&GCP證書(shū)等的復(fù)印件）原件復(fù)印件立項(xiàng)文件11多中心臨床試驗(yàn)所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者列表復(fù)印件立項(xiàng)文件12組長(zhǎng)單位倫理批件&倫理委員會(huì)審核意見(jiàn)&委員參會(huì)簽到表復(fù)印件立項(xiàng)文件13臨床試驗(yàn)方案及更新件（已簽章）原件立項(xiàng)文件14知情同意書(shū)、其他提供給受試者的書(shū)面資料及更新件原件立項(xiàng)文件15研究者手冊(cè)及更新件原件立項(xiàng)文件16招募受試者和向其宣傳的程序性文件原件立項(xiàng)文件17病例報(bào)告表/填寫(xiě)指南及更新件（PI已簽字）原件立項(xiàng)文件18臨床試驗(yàn)事務(wù)處理授權(quán)書(shū)（北阜PI）原件立項(xiàng)文件19研究團(tuán)隊(duì)成員及職責(zé)分配表原件立項(xiàng)文件20研究者簡(jiǎn)歷及附件（GCP證書(shū)復(fù)印件、職稱(chēng)證、資格證、執(zhí)業(yè)證、學(xué)歷及學(xué)位證、無(wú)利益沖突聲明）原件復(fù)印件立項(xiàng)文件21培訓(xùn)記錄及更新件原件22產(chǎn)品設(shè)計(jì)（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求等）復(fù)印件立項(xiàng)文件23產(chǎn)品自檢報(bào)告復(fù)印件立項(xiàng)文件24具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告（型檢、生物檢等）復(fù)印件立項(xiàng)文件25具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件立項(xiàng)文件26風(fēng)險(xiǎn)分析及防控措施文件原件立項(xiàng)文件27試驗(yàn)用器械標(biāo)簽樣本復(fù)印件立項(xiàng)文件28產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件立項(xiàng)文件29醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件立項(xiàng)文件30試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明原件立項(xiàng)文件31非試驗(yàn)用醫(yī)療器械物資交接記錄原件32試驗(yàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)原件立項(xiàng)文件33臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)表格（醫(yī)療器械運(yùn)輸、保存、使用、回收、銷(xiāo)毀等全流程器械管理SOP）原件立項(xiàng)文件34實(shí)施多中心臨床試驗(yàn)時(shí)，提供符合法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原件立項(xiàng)文件35臨床研究中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明文件及檢查采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、申辦方委托函原件立項(xiàng)文件36臨床研究中心實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明文件及檢查采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原件立項(xiàng)文件37實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目室間質(zhì)評(píng)證明及更新件復(fù)印件立項(xiàng)文件38設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程原件立項(xiàng)文件39總隨機(jī)表原件立項(xiàng)文件40監(jiān)查計(jì)劃原件立項(xiàng)文件41保險(xiǎn)證明復(fù)印件立項(xiàng)文件42臨床試驗(yàn)所涉及相關(guān)設(shè)備及器械的清單及校準(zhǔn)文件（不包括運(yùn)輸醫(yī)療器械用溫濕度記錄儀器）原件復(fù)印件43臨床試驗(yàn)用表格模板原件立項(xiàng)文件44研究者&機(jī)構(gòu)&倫理遞交信及回執(zhí)文件原件45啟動(dòng)前監(jiān)查報(bào)告原件46其他臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段47啟動(dòng)告知書(shū)原件48啟動(dòng)會(huì)資料（簽到表、培訓(xùn)PPT、培訓(xùn)記錄等）原件49監(jiān)察員訪視記錄/監(jiān)察員監(jiān)查報(bào)告原件50研究者簽名樣張及授權(quán)表原件51受試者篩選入選表原件52受試者鑒認(rèn)代碼表原件53受試者相關(guān)材料（包含已簽名的臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)、原始醫(yī)療文件、病例報(bào)告表(已填寫(xiě)、簽名、注明日期)）見(jiàn)附件文件夾原件54受試者隨機(jī)資料原件55臨床試驗(yàn)樣本相關(guān)記錄（所有樣本采集，離心，處理，轉(zhuǎn)運(yùn)，暫存中心溫濕度記錄）56試驗(yàn)用醫(yī)療器械接收文件（底單、交接表、溫濕度記錄、溫濕度校準(zhǔn)記錄）原件57試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用記錄原件58試驗(yàn)用醫(yī)療器械回收、退回、銷(xiāo)毀記錄原件59報(bào)銷(xiāo)文件（受試者補(bǔ)貼發(fā)放記錄等）原件60研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告及相關(guān)文件原件61申辦方對(duì)嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷報(bào)告及相關(guān)文件原件復(fù)印件62方案違背、方案偏離記錄原件63年度報(bào)告原件64其他臨床試驗(yàn)結(jié)束階段65參與試驗(yàn)受試者編碼目錄原件66中心關(guān)閉、中止或終止通知原件67試驗(yàn)完成承諾書(shū)、藥物臨床試驗(yàn)結(jié)束知會(huì)書(shū)或藥物臨床試驗(yàn)中止知會(huì)書(shū)原件68倫理結(jié)題審查/或暫停終止審查申請(qǐng)?jiān)?9臨床試驗(yàn)