從新版審查辦法征求意見稿看倫理委員會(huì)管理學(xué)習(xí)體會(huì)病案護(hù)理健康教育

從新版審查辦法征求意見稿看倫理委員會(huì)管理提綱《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》征求意見稿學(xué)習(xí)心得體會(huì)與感受第一章總則第一條

為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等，制定本辦法。第一章總則第二條

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所及其人員應(yīng)當(dāng)遵守此辦法。所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行倫理審查。第一章總則第三條本辦法所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或使用人的生物樣本、數(shù)據(jù)且可能造成潛在危害的以下研究活動(dòng)：（一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等方法對(duì)人的生殖、生長(zhǎng)、發(fā)育、衰老進(jìn)行研究的活動(dòng)。（二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)。（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)。（四）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

第二章倫理審查委員會(huì)第五條

開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)等）、高等院校、科研院所等獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)對(duì)本機(jī)構(gòu)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查；定期開展對(duì)從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)。未設(shè)立倫理審查委員會(huì)的機(jī)構(gòu)可以書面方式委托區(qū)域倫理審查委員會(huì)或有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查。受委托的倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能委托上一等級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查。區(qū)域倫理審查委員會(huì)設(shè)置和管理的具體辦法由省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同有關(guān)部門制定。第二章倫理審查委員會(huì)第八條

機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。第二章倫理審查委員會(huì)第十條 倫理審查委員會(huì)對(duì)受理的申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在30天內(nèi)開展倫理審查，提供審查意見；對(duì)已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保項(xiàng)目研究不會(huì)將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中。

第三章

倫理審查第十七條

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人作為倫理審查申請(qǐng)人，在申請(qǐng)倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究的機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)提交下列材料：（一）項(xiàng)目材料誠(chéng)信承諾書。（二）倫理審查申請(qǐng)表。（三）研究人員信息、研究項(xiàng)目所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源說明。（四）研究項(xiàng)目方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料。（五）受試者知情同意書或樣本、信息的來源證明。（六）科學(xué)性論證意見。（七）利益沖突聲明。（八）受試者招募廣告及其發(fā)布形式。（九）科研成果的發(fā)布形式說明。（十）倫理審查委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。第三章

倫理審查第二十一條倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定，并說明理由。倫理審查一般以會(huì)議形式舉行。倫理審查委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱韺彶槲瘑T會(huì)全體委員的二分之一以上同意。委員應(yīng)當(dāng)對(duì)研究所涉及的倫理問題進(jìn)行充分討論后投票，否定意見必須記錄在案。第三章

倫理審查第二十五條在項(xiàng)目研究過程中，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)將發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件在獲知后24小時(shí)內(nèi)向機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)報(bào)告；倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查，以確定研究者采取的保護(hù)受試者的人身安全與健康權(quán)益的措施是否充分，并對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)與受益比進(jìn)行重新評(píng)估，出具審查意見。第三章

倫理審查第二十七條在多個(gè)機(jī)構(gòu)開展的研究可以建立倫理審查協(xié)作機(jī)制，確保各機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時(shí)性原則。牽頭機(jī)構(gòu)和參與機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)組織倫理審查。參與機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)在充分了解項(xiàng)目的整體情況后可以簡(jiǎn)易審查程序認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)倫理審查結(jié)論。參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)本機(jī)構(gòu)參與的研究項(xiàng)目倫理情況進(jìn)行跟蹤審查。第四章知情同意第三十六條

除另有規(guī)定外，以下情形經(jīng)倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，可以免除征詢知情同意的要求：（一）利用可識(shí)別身份信息的人的生物樣本或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到該受試者再次征詢知情同意，研究項(xiàng)目采取充分措施保護(hù)個(gè)人信息且不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的。（二）生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所涉及的研究領(lǐng)域。第五章監(jiān)督管理第三十七條

國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理，教育部負(fù)責(zé)全國(guó)高等院校開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理，科研院所的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理按行政隸屬關(guān)系由相關(guān)部門負(fù)責(zé)?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生、高等院校、科研院所開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)督管理。第五章監(jiān)督管理第三十八條

國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立同級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)或委托相關(guān)機(jī)構(gòu)承擔(dān)同級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)工作，為倫理審查及其監(jiān)督管理提供技術(shù)支持，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的倫理審查委員會(huì)委員進(jìn)行培訓(xùn)，協(xié)助同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門開展監(jiān)督檢查。第五章監(jiān)督管理第三十九條

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)設(shè)立的倫理審查委員會(huì)開展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評(píng)估倫理審查委員會(huì)工作質(zhì)量，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出改進(jìn)意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理審查委員會(huì)委員等。第四十條

機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)督促本機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)落實(shí)縣級(jí)以上政府相關(guān)部門提出的整改意見；倫理審查委員會(huì)未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的，其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)撤銷倫理審查委員會(huì)主任委員資格，追究相關(guān)人員責(zé)任。第五章監(jiān)督管理第四十二條

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立倫理審查委員會(huì)或未委托倫理審查委員會(huì)審查，擅自開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令改正、機(jī)構(gòu)暫停研究；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令機(jī)構(gòu)終止研究；對(duì)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予或責(zé)令給予警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職或者開除處分。第五章監(jiān)督管理第四十三條

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其倫理審查委員會(huì)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門按職責(zé)責(zé)令改正、機(jī)構(gòu)暫停研究；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令機(jī)構(gòu)終止研究；對(duì)機(jī)構(gòu)及其倫理審查委員會(huì)主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員，依法給予或責(zé)令給予警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職或者開除處分：

（一）倫理審查委員會(huì)組成、委員資質(zhì)不符合要求的。（二）機(jī)構(gòu)沒有為倫理審查委員會(huì)提供充足經(jīng)費(fèi)，配備的專兼職工作人員、設(shè)備、場(chǎng)所及采取的有關(guān)措施不足以保證倫理審查委員會(huì)獨(dú)立開展工作的。（三）倫理委員會(huì)未建立利益沖突管理機(jī)制的。（四）未建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程的。（五）未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行審查的。（六）泄露研究項(xiàng)目信息、受試者個(gè)人信息的。（七）未按照規(guī)定進(jìn)行備案的。（八）未接受正式委托為其他機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見的。（九）未督促研究者提交相關(guān)報(bào)告并開展跟蹤審查的。（十）其他違反本辦法規(guī)定的情形。第五章監(jiān)督管理第四十四條

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門按職責(zé)責(zé)令暫停研究；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令終止研究；對(duì)研究者所在機(jī)構(gòu)及其倫理審查委員會(huì)主要負(fù)責(zé)人可依法給予或責(zé)令給予警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職或者開除處分。

（一）研究項(xiàng)目或者研究方案未獲得倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)擅自開展項(xiàng)目研究工作的。（二）研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件未及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)的。（三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項(xiàng)目研究的。（四）未及時(shí)提交相關(guān)研究報(bào)告的。（五）其他違反本辦法規(guī)定的情形。。第五章監(jiān)督管理第四十六條

縣級(jí)以上人民政府有關(guān)行政部門對(duì)違反本辦法的機(jī)構(gòu)和個(gè)人作出的行政處理，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。機(jī)構(gòu)和個(gè)人嚴(yán)重違反本辦法規(guī)定的，記入科研誠(chéng)信嚴(yán)重失信行為數(shù)據(jù)庫，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定納入信用信息系統(tǒng)，依法依規(guī)實(shí)施聯(lián)合懲戒。。第六章附則第四十八條

本辦法所稱人或人的生物樣本包括人體本身以及人的細(xì)胞、組織、器官、體液、菌群等和受精卵、胚胎、胎兒。第四十九條

本辦法所稱受試者包括人體研究的對(duì)象，以及提供個(gè)人生物樣本、生物遺傳信息、診療信息、行為記錄等用于涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的個(gè)體。第五十條

涉及國(guó)家秘密的，在提交