艾滋病實驗室質量控制與管理考核

艾滋病實驗室質量

控制與管理、考核實驗室質量管理2015年考核結果通報2016年考核要求全面質量管理（totalqualitymanagement，TQM）

定義：在質量方面的指揮和控制組織的協調的活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制（qualitycontrol,QC)、質量保證(qualityassurance,QA)和質量改進(qualityimprovement,QI)。強調對實驗室質量不僅僅限于檢驗結果本身，從管理內容來講要包括影響分析結果的全過程和全方面。也就是說不能只考慮檢測過程，還應包括檢測前（分析前）過程和檢測后（分析后）過程。質量管理不只是質量管理人員或質量管理部門的事，而是實驗室全體人員的事。質量管理層次

自上而下共有五個層次：全面質量管理質量管理質量體系質量保證質量控制一、質量控制定義：是質量管理的一部分，為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動。十個要素:設施和環(huán)境檢驗方法、儀器及外部供應品操作手冊建立和確認方法的性能規(guī)格儀器和檢驗系統的維護和功能檢查校準和校準驗證室內質量控制室間質量評價糾正和糾正措施質控記錄（一）、設施與環(huán)境

實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結果無效，或對所要求的測量質量產生不良影響。防止交叉污染實驗區(qū)的準入制度實驗室良好的內務（二）、檢驗方法、儀器及外部

供應品

實驗室必須使用能保證準確和可靠的檢驗結果的檢驗方法、器材、儀器、試劑、質控品和供應品。檢驗方法：ELISA、化學發(fā)光法、快速法等儀器與器材：酶標儀、洗板機、水浴箱、冰箱、移液器、離心機、生物安全柜等試劑盒：必須有國家規(guī)定的生產許可證，注冊登記證，不能使用過期試劑。除非有生產廠家的說明，不同批號試劑盒中成分不能相互交換。試劑盒的敏感性高、特異性好。（三）、操作手冊實驗室所有使用的檢驗方法都應該有操作手冊。1、標本收集和處理的要求，以及標本拒收的標準；2、方法的每個操作步驟，包括檢驗的計算和結果的解釋。3、試劑、質控品的制備；4、標本的保存；5、參考范圍及時更新操作手冊。（四）、方法性能規(guī)格的建立

和確認

在檢測標本前，必須對使用方法的準確度、精密度、檢驗結果的報告范圍（線性范圍）、參考值進行確認。（五）、儀器和檢驗系統的維護

和功能檢查

按規(guī)定的程序進行維護，并將所進行的維護記錄并寫成文件。移液器：ELISA加樣量小（5-100ｕl），其準確性直接影響實驗結果，利用稱重法自檢;水浴箱：經常檢查水浴箱溫度計所示的溫度和水中（或溫箱內）實測溫度是否一致，允許有±1℃的誤差；洗板機:每個廠家設置洗板后的殘留液有各自的規(guī)定，一般不超過2ul，人工扣板時，墊紙不濕，定期檢查管孔是否堵塞；酶標儀:經常維護其光學部分，防止濾光片霉變，定期檢測校正，使其保持良好的工作性能；冰箱:必須每天檢查溫度，并做好記錄。(六）、校準和校準驗證校準是一個測試和調整儀器，試劑盒或者檢測系統以提供檢驗反應和所測物質之間的已知關系的過程。校準驗證是按檢驗標本方式對校準品進行分析來檢查并證實儀器，試劑盒或者檢測系統的檢驗結果，在規(guī)定的報告范圍內保持穩(wěn)定。（七）、室內質量控制（IQC）InternalQualityControl

定義：在日常常規(guī)工作的基礎上同時測定質控品，確定質控標準，來評價檢驗結果的穩(wěn)定性。（八）、室間質量評價（EQA）

ExternalQualityAssessment

定義：利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，它是指為確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進行考核、監(jiān)督和確認的一種驗證活動。作用與目的：評價實驗室是否具有勝任其所從事檢測工作的能力。作為實驗室的外部措施，來補充實驗室內部的質量控制程序，發(fā)現實驗室存在的問題，并制定相應的補救措施。是對權威機構進行的實驗室現場檢查的補充。增加患者和臨床對實驗室能力的信任度。（九）、糾正和糾正措施

實驗室必須建立糾正措施的政策，以維護實驗室有準確和可靠的檢驗結果。

“糾正”是指對不合格工作所進行的處置。

“糾正措施”包括調查確定問題的根本原因而采取的最大限度消除問題根本原因，從而防止問題再發(fā)生的措施。兩者最大區(qū)別是前者不涉及消除產生不合格的根本原因而有可能導致再犯，而后者必須調查問題的根本原因從而可以防止問題的再發(fā)生。

1、實驗室的儀器或檢測系統沒有達到所規(guī)定的操作性能要求。2、質控結果超出實驗室確立的控制限，此時應對不能接受的那次操作的檢驗結果進行評估，以決定檢驗報告是否受到不利影響，是否可以發(fā)出。3、如發(fā)出的檢驗結果有錯誤，實驗室必須：立即通知申請者或者使用此錯誤報告的人員；立即對申請者或者使用此錯誤報告的人員發(fā)出糾正過的報告；保存原來以及糾正報告的副本至少1年。（十）、質控記錄實驗室應該把規(guī)定要求記錄的項目進行記錄，并形成文件。所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有損壞、變質、丟失等適宜環(huán)境的設施中。應規(guī)定各種記錄的保存期。所有記錄應予安全保護和保密。實驗室有些以電子形式存儲的記錄進行保護和備份，并應防止未經授權的查看或修改。當記錄中出現錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦掉或涂掉，并將正確值填寫在其旁邊，對記錄的所有改動應有改動人的簽名。二、質量保證定義：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。分為分析前階段的、分析階段和分析后階段的質量保證。（一）、分析前階段的質量保證

分析前階段是指從醫(yī)師選擇檢測項目提出檢測申請單直至將檢測標本送至實驗室這一階段。分析前階段的質量保證是保證檢測結果準確、可靠的先決條件。這一環(huán)節(jié)是實驗室質量保證體系中十分關鍵的環(huán)節(jié)之一，如這一環(huán)節(jié)得不到保障，即使有最好的儀器，最好的方法，檢測結果最“準確”，但它并不能真實地、客觀地反映患者的情況，甚至還可能起誤導作用。實驗室工作人員上崗前必須接受技術培訓并獲得合格證書。實驗室必須保證從標本收集到檢測完成并報告結果期間標本的完整和惟一標識?；颊叩臏蕚?，對HIV抗體的檢測影響不大，最好空腹采血，抗凝劑的選擇，離心，溶血，乳糜血。標本的保存和輸送，防止反復凍融。特點：影響要素的非可控性質量缺陷的隱蔽性責任的難確定性（二）、分析后階段的質量保證

分析后階段指的是病人標本分析后檢測結果的發(fā)出直至臨床應用這一階段。主要有這幾個方面：檢測結果的正確發(fā)出以及咨詢服務，即檢測結果合理解釋及其為臨床醫(yī)師應用的過程。1、檢測結果的發(fā)出要求：完整、正確、有效、及時判斷檢測結果是否可靠，可否發(fā)出；有嚴格的報告單簽發(fā)、審核制度。2、咨詢服務假陽性和假陰性臨界值窗口期室內質量控制

實驗室通常將質控品與患者標本同時測定，并將質控結果標在質控圖上，然后觀察質控結果是否超過質控限來判斷該批分析是否失控。最常用的是Levey－Jennings質控圖

試劑盒內部對照

試劑盒內部對照質控品即為試劑盒內提供的陽性和陰性對照血清。試劑盒內部對照用于判斷每次實驗的有效性，但不能作為室內質控品使用。每一次檢測臨床樣品時，必須有試劑盒內部對照，而且只能在同批號的試劑盒中使用。內部對照結果無效，必須重新試驗。室內質控品

為非試劑盒組份的外部質控品，是為了監(jiān)控檢測的重復性而設置的，包括強陽性、弱陽性和陰性質控血清。也可以只設置一個弱陽性質控，以該試劑盒臨界值（Cut-off）的2～3倍為宜。外部質控品的作用是，判斷該批臨床樣品檢測的有效性，因此，每次實驗必須包含室內質控品，其結果無效，必須重新試驗。室內質控品可以是商品或實驗室自行制備。（一）、數據采集和處理

在日常測定中，連續(xù)測定同一批號的質控品20天以上或一個月，求出均值及標準差，再確定質控上限及質控下限。質控上限值為X＋3s，質控下限值為X－3s。也就是以X±3s為行動界限，若超出此線，極可能為誤差，應采取積極的行動，以求改善。另將X±2s訂為上下警告線，若超出此線，則有誤差之可能。雖不必采取行動，但需要密切注意今后的趨勢與變化。注：使用累積數據可提高均值和標準差的可靠性。算術平均值（X）：代表一組S/CO值的平均值。X=∑X/n標準差（S）：是描述樣品與均數之間離散程度的一個指標。S=∑(X–X)2/(n-1)質控限：由實驗室根據對質控物檢測結果的平均值和標準差來確定。一般定在X±2s或X±3s的范圍內。（二）、質控圖的制作Y軸為質控品的測定值，X軸為測定時間或次數。在Levey－Jennings質控圖上，

Y軸刻度上一般提供X±4s的濃度范圍，X軸刻度通常為一個月。各水平線相應為均值和質控限。（三）、常用的質控規(guī)則質控規(guī)則是解釋質控數據和判斷質控狀態(tài)的標準。以符號AL表示，其中A是超過質控限（L）的質控測定值的個數，L是質控界限。當質控測定值不能滿足其規(guī)則要求時，應判該批分析違背此規(guī)則。常用質控規(guī)則的符號和定義12s：1個質控測定值超過X±2s。此規(guī)則是警告限，不是失控，但應予注意。13s：1個質控測定值超過X±3s。此規(guī)則多提示隨機誤差。22s：2個連續(xù)的質控測定值同時超過X＋2s或X－2s質控限。此規(guī)則主要對系統誤差敏感。R4s：在同一批內最高質控測定值與最低質控測定值之間的差值超過4s。此規(guī)則主要對隨機誤差敏感。41s：4個連續(xù)的質控測定值同時超過X＋1s或X－1s。此規(guī)則主要對系統誤差敏感。10X：10次連續(xù)的質控測定值落在均值（X）的同一側。此規(guī)則主要對系統誤差敏感。Westgard多規(guī)則質控方法Westgard等人在Levey－Jennings質控圖的基礎上，建立了同時使用多個規(guī)則來進行質控的方法，即通常所稱的“Westgard多規(guī)則質控方法”。主要特點：是在Levey－Jennings方法基礎上發(fā)展起來的，所以容易和常用的Levey－Jennings質控圖進行比較并涵括后者的結果。通過單值質控圖進行簡單的數據分析和顯示具有低的假失控或假報警概率當失控時，能確定產生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的方法。常用的Westgard多規(guī)則質控方法是13S/22S/R4S/41S/10X

以12S規(guī)則作為警告規(guī)則啟動13S/22S/R4S/41S/10X系列質控規(guī)則的邏輯示意圖。如果沒有質控數據超過X±2s質控限，則判該批分析在控，可以報告該批標本的檢測結果。如果一個質控測定值超過X±2s，則由13S、22S、R4S、41S和10X質控規(guī)則來進一步檢驗質控數據。如果沒有違背這些規(guī)則，則該批分析為在控。如果違背其中任何規(guī)則，則判該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。一般13S或R4S規(guī)則常檢出隨機誤差，而22S、41S、10X質控規(guī)則檢出系統誤差。當系統誤差非常大時，也可由13S質控規(guī)則檢出。

提示：準備更換新批號的質控品時，應在“舊”批號質控品用完之前，將新批號質控品與“舊”批號質控品同時進行測定，建立新的質控圖均值和標準差。失控情況處理及原因分析

處理：如發(fā)現質控數據違背了控制規(guī)則，操作者應填寫失控記錄或失控報告單，上交實驗室負責人，由負責人作出是否發(fā)出與失控質控品相關的那批標本檢驗報告的決定。失控情況處理及原因分析原因分析：立即重測同一質控品此步主要是用以查明是否為人為誤差或偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，應進行下一步操作。打開一瓶新質控品，重測失控項目如果新開的質控品結果正常，那么原來的質控品可能過期或者室溫放置時間太長而變質，或者被污染。如果結果不在允許范圍，則進行下一步。檢查儀器狀態(tài)查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，進行儀器維護，重測失控項目。如果結果不在允許范圍，則進行下一步。失控情況處理及原因分析原因分析：檢查試劑此時可更換試劑以查明原因，如不是試劑問題，進行下一步。用新的校準液重新校準儀器重測失控項目，排除校準的問題。請專家或公司工程師幫忙如果前五步都未能得到在控結果，可能是儀器出現了較大故障，應與儀器廠家聯系請求他們的技術支援。室內質控數據的管理每月室內質控數據的統計處理每月室內質控數據的保存室內質控數據的周期性評價繪制和分析質控圖的要點（1）分析數據時，超出2s或3s的數據不應刪除。（2）由專人負責建立質控圖，每月定期召開質控分析會，討論本月的質量控制情況。（3）建議長期和穩(wěn)定地使用一種質量好的試劑，更換不同廠家的試劑后，須重新繪制質控圖。改用新批號試劑如外部質控品測定出現較大變化也應重新制作質控圖。使用新批號或不同廠家的試劑,必須在質控圖上注明使用日期。（4）發(fā)現質控結果失控，應填寫報告單，上交質量負責人，分析原因并決定是否發(fā)出檢測報告。（5）使用新批次的外部質控品時，如測定值出現較大變化，須重新繪制質控圖。變異系數（cv）小于20％，表示外部質控品處于穩(wěn)定狀態(tài)。室間質量評價

室間質量評價是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報結果評價實驗室操作的過程。也稱為能力驗證。它是為確定某個實驗室進行某項特定檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進行的一種實驗室間比對。（一）、室間質量評價參加者的

工作流程接受質控品；檢查破損和申報；按規(guī)定日期進行檢測；反饋結果；收到評價報告；分析評價報告；決定是否采取糾正措施；評估采取措施的效果。（二）、EQA樣本的檢測EQA樣本必須按實驗室常規(guī)工作，由進行常規(guī)工作的人員使用常規(guī)