藥品自查報告

藥品自查報告一、基本信息單位名稱：XXX藥品經(jīng)營(注冊)企業(yè)注冊地址：XXX監(jiān)督管理部門：XXX檢查時間：XXX年X月X日XXX年X月X日提交時間：XXX年X月X日二、檢查范圍本自查報告涵蓋以下藥品經(jīng)營經(jīng)營活動：藥品購進(jìn)及進(jìn)庫管理藥品銷售及出庫管理藥品庫存管理藥品展出與陳列管理藥品保存與冷藏管理藥品資質(zhì)及文件管理人員資格培訓(xùn)與管理會計核算等三、檢查結(jié)果本報告按檢查范圍，分別列出檢查結(jié)果及整改措施：(一)藥品購進(jìn)及進(jìn)庫管理:檢查結(jié)果:使用國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的《藥品購貨登記表》及《藥品領(lǐng)用單》等相關(guān)憑據(jù)購買藥品。所有進(jìn)庫的藥品均有合格證、批號、生產(chǎn)日期、有效日期、生產(chǎn)廠家等信息。對進(jìn)庫藥品進(jìn)行驗收和整齊存放。整改措施:完善購藥資質(zhì)信息登記及審核制度，提高購藥資質(zhì)審核的嚴(yán)格性。(二)藥品銷售及出庫管理:檢查結(jié)果:嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售及出庫登記制度，確保銷售記錄完整準(zhǔn)確。出庫藥品必須核對齊全，符合相關(guān)規(guī)范要求。整改措施:優(yōu)化銷售信息流程序，強(qiáng)化庫存管理及出庫控制，預(yù)防藥品流失和使用情況失控。(三)藥品庫存管理:檢查結(jié)果:建立藥品庫存管理制度，實行庫存臺賬、領(lǐng)用管理等制度。定期盤點藥品庫存，確保藥品質(zhì)量安全。整改措施:加強(qiáng)藥品庫存的周轉(zhuǎn)率管理，及時清理逾期或過期藥品，并將庫存信息及時更新至軟件系統(tǒng)。(四)藥品展出與陳列管理:檢查結(jié)果:藥品陳列符合相關(guān)規(guī)定，并標(biāo)注清晰的藥品信息標(biāo)識。定期清潔消毒藥品陳列區(qū)域。整改措施:加強(qiáng)藥品展柜防水防潮措施，定期對其進(jìn)行維護(hù)和清洗，確保藥品免受潮濕和污染。(五)藥品保存與冷藏管理:檢查結(jié)果:建立藥品保存與冷藏管理制度，并配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備，確保藥品的有效性。對藥品保存過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時處理。整改措施:完善冷藏設(shè)備的日常維護(hù)制度，加強(qiáng)冷藏設(shè)備的監(jiān)控，確保藥品的溫度始終符合規(guī)定要求。(六)藥品資質(zhì)及文件管理:檢查結(jié)果:保持藥品經(jīng)營許可證等各項資質(zhì)文件有效，并有完整的文件歸檔。整改措施:建立完善的文件管理制度，加強(qiáng)對資質(zhì)文件有效性的監(jiān)督管理。(七)人員資格培訓(xùn)與管理:檢查結(jié)果:藥店人員均已完成相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書。定期對人員進(jìn)行藥品知識和操作技能的培訓(xùn)。整改措施:加強(qiáng)對人員的業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，定期組織人員參加相關(guān)的業(yè)務(wù)知識和操作技術(shù)培訓(xùn)，提高人員的專業(yè)水平。(八)會計核算等:檢查結(jié)果:建立健全藥品納入會計核算制度，及時進(jìn)行財務(wù)核算。規(guī)范藥品庫存管理，杜絕虛假銷售和偷盜行為。整改措施:進(jìn)一步加強(qiáng)財務(wù)管理，建立嚴(yán)格的財務(wù)審批制度，加強(qiáng)對藥品資金流動的監(jiān)控和管理。四、整改措施為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營管理，確保藥品安全有效，我們將切實加強(qiáng)以下措施：建立健全藥品經(jīng)營管理標(biāo)準(zhǔn)體系加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提升專業(yè)技能完善藥品安全管理制度加強(qiáng)對藥品信息的收集與分析強(qiáng)化與監(jiān)管部門的溝通與合作五、承諾我單位將認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家藥品行政法規(guī)和政策，嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營管理規(guī)范，加強(qiáng)藥品經(jīng)營管理工作，保證藥品的質(zhì)量安全，維護(hù)患者的利益，為社會提供安全的藥品保障。單位法人負(fù)責(zé)人簽字：____________________日期：____________________注：藥品自查報告（1）一、單位名稱:（填寫單位名稱）二、自查時間:2023年（填寫月份）（填寫日期）三、監(jiān)督檢查對象:（填寫藥品種類，例如：處方藥、非處方藥、保健品、醫(yī)療器械等）四、檢查依據(jù):國藥局發(fā)布的相關(guān)藥品管理規(guī)定地方藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查要求本公司藥品管理制度五、自查情況:(一)藥品儲存情況:1.藥品庫存足量、品種齊全，現(xiàn)有藥品庫存價值為：（填寫金額）元。2.藥品儲存環(huán)境符合要求，溫度、濕度、通風(fēng)、照明、防潮、防蟲、防鼠管理良好。記錄:（填寫具體狀況，例如：恒溫庫溫濕度記錄正常，保質(zhì)期清楚標(biāo)注，防蟲鼠措施到位等）3.倉庫管理制度健全，定期進(jìn)行貨物盤點和管理，并做好庫存記錄。記錄:（填寫具體狀況，例如：每月進(jìn)行藥品庫存盤點，盤點記錄清晰，供需匹配良好等）(二)藥品質(zhì)量情況:1.藥品及流通環(huán)節(jié)安全穩(wěn)定，未發(fā)現(xiàn)過期、損壞了藥品。記錄:（填寫具體狀況，例如：每批藥品入庫前進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保藥品質(zhì)量安全等）2.藥品管理系統(tǒng)完整，對藥品的進(jìn)貨、銷售、退貨等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，并建立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。記錄:（填寫具體狀況，例如：建立藥品電子檔案，對藥品生產(chǎn)批號、過期日期等信息進(jìn)行記錄，可追溯到產(chǎn)品來源等）(三)從業(yè)人員情況:1.所有從業(yè)人員均持有藥品經(jīng)營資格證書，并接受過相應(yīng)的培訓(xùn)，熟悉藥品庫存管理、質(zhì)量管理、法律法規(guī)等相關(guān)內(nèi)容。記錄:（填寫具體狀況，例如：開具培訓(xùn)記錄，考核合格率為（填寫百分比），每月組織開展藥品安全知識培訓(xùn)等）(四)藥品管理制度情況:1.本部門建立健全藥品管理制度，包括藥品采購、收發(fā)、入庫、保管、銷售、退貨等環(huán)節(jié)的各項管理規(guī)程。記錄:（填寫具體狀況，例如：制定了藥品購銷、儲存、管理制度，并定期進(jìn)行制度修訂、完善等）2.定期對藥品管理制度進(jìn)行檢查和評審，并及時進(jìn)行完善和優(yōu)化。記錄:（填寫具體狀況，例如：每季度進(jìn)行制度自檢，并根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行完善，確保制度滿足實際需要等）六、foundissue:（填寫查實的問題，例如：部分藥品包裝破損，部分藥品存放不規(guī)范，部分人員未完成相關(guān)培訓(xùn)等）七、remedialmeasures:（填寫具體的整改措施，例如：對部分藥品進(jìn)行分類管理，配備專人進(jìn)行藥品管理培訓(xùn)，完善相關(guān)制度，加大日常檢查力度等）八、預(yù)計整改時間:（填寫預(yù)計整改完成日期）九、提交人:（填寫姓名）十、職務(wù):（填寫職務(wù)）十一、聯(lián)系電話:（填寫聯(lián)系電話）十二、備注:（填寫其他相關(guān)信息）建議您在填寫報告時，結(jié)合實際情況進(jìn)行細(xì)致記錄，并認(rèn)真梳理問題和整改方案。藥品自查報告（2）藥品生產(chǎn)公司自查報告報告編號:（自查報告編號）日期:（自查開始日期）（自查結(jié)束日期）參與人員:（負(fù)責(zé)人姓名）,（職位）（成員1姓名）,（職位）（成員2姓名）,（職位）...目的:本自查報告旨在全面檢查公司藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲藏和分銷等各個環(huán)節(jié)，以確保完全遵守國家藥監(jiān)局的相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一、藥品生產(chǎn)自查1.生產(chǎn)環(huán)境檢查：環(huán)境潔凈度符合生產(chǎn)要求嗎？生產(chǎn)場所是否定期進(jìn)行清潔保養(yǎng)？...2.生產(chǎn)設(shè)備檢查：所有生產(chǎn)設(shè)備是否在正常使用范圍內(nèi)？設(shè)備是否定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)？...3.生產(chǎn)過程監(jiān)控：生產(chǎn)過程是否有嚴(yán)格的質(zhì)量控制點？每批次產(chǎn)品的關(guān)鍵參數(shù)記錄是否完整？...二、質(zhì)量控制自查1.質(zhì)量管理體系：HSMS認(rèn)證文件及其實施情況如何？是否有專職的質(zhì)量控制小組？...2.實驗室分析：實驗室設(shè)備是否準(zhǔn)確無誤？執(zhí)行的分析測試是否對每一批次進(jìn)行常規(guī)抽查？...三、儲藏與物流自查1.倉庫檢查：倉庫管理是否遵照標(biāo)準(zhǔn)操作程序？是否完成了必要的冷鏈控制？...2.流通環(huán)節(jié)檢查：儲運條件是否滿足藥品儲存要求？運輸記錄是否完整無誤？...四、銷售與服務(wù)自查1.銷售合同與發(fā)票審查：發(fā)票內(nèi)容與訂單內(nèi)容是否一致？是否存在未經(jīng)授權(quán)的銷售活動？...2.顧客服務(wù)評價：客戶反饋處理是否及時？是否有建立完善的售后服務(wù)體系？...五、自查結(jié)果與評估符合項：（符合項1）（符合項2）...未符合項及糾正措施：（未符合項1）糾正措施：（具體措施）（未符合項2）糾正措施：（具體措施）...六、結(jié)論與改進(jìn)建議自查結(jié)論：經(jīng)過完整自查，公司的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲藏和分銷環(huán)節(jié)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，部分環(huán)節(jié)可以進(jìn)一步加強(qiáng)和提升。改進(jìn)建議：（改進(jìn)建議1）（改進(jìn)建議2）...團(tuán)隊簽字：（負(fù)責(zé)人姓名），（日期）（成員1姓名），（日期）（成員2姓名），（日期）...請根據(jù)實際情況補(bǔ)充和完善每一個自查環(huán)節(jié)，自查報告是確保藥品質(zhì)量安全、規(guī)范運營的重要工具，建議定期開展此類自查報告。藥品自查報告（3）一、引言為了確保藥品的質(zhì)量和安全，提高藥品管理水平，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管要求，我單位特進(jìn)行本次藥品自查。本次自查旨在全面了解藥品的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全狀況，及時發(fā)現(xiàn)和整改存在的問題。二、自查范圍本次自查涵蓋了本單位所有藥品的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)。三、自查內(nèi)容及結(jié)果1.采購與驗收（1）是否建立了完整的藥品采購制度，包括供應(yīng)商選擇、采購合同簽訂、驗收標(biāo)準(zhǔn)等。（2）是否對供應(yīng)商進(jìn)行了嚴(yán)格的資質(zhì)審查，確保其具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)。（3）藥品驗收記錄是否完整，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期等內(nèi)容。（4）是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采購或購進(jìn)劣質(zhì)藥品的情況。（5）驗收人員是否經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并持證上崗。2.儲存與養(yǎng)護(hù)（1）藥品儲存環(huán)境是否符合要求，如溫度、濕度、光照等條件是否滿足藥品儲存要求。（2）是否建立了藥品效期管理制度，定期對庫存藥品進(jìn)行檢查并作好記錄。（3）是否采取了必要的防蟲、防鼠、防潮等措施，確保藥品質(zhì)量不受損。（4）是否存在藥品堆放混亂、標(biāo)識不清等問題。（5）是否定期對庫存藥品進(jìn)行盤點和核查，確保賬物相符。3.銷售與售后服務(wù)（1）是否建立了完善的藥品銷售制度，包括銷售渠道、銷售價格、銷售記錄等。（2）是否嚴(yán)格按照藥品說明書和標(biāo)簽的規(guī)定進(jìn)行藥品銷售。（3）是否建立了完善的售后服務(wù)制度，對消費者提出的疑問和投訴及時進(jìn)行處理。（4）是否存在虛假宣傳、誤導(dǎo)消費者的行為。四、存在問題及整改措施1.存在的問題：（1）部分藥品采購制度不完善，缺乏有效的供應(yīng)商管理和藥品驗收流程。（2）部分藥品儲存環(huán)境不符合要求，存在一定的安全隱患。（3）部分藥品銷售人員責(zé)任心不強(qiáng)，服務(wù)意識淡薄。2.整改措施：（1）完善藥品采購制度，加強(qiáng)對供應(yīng)商的資質(zhì)審查和藥品驗收管理。（2）改善藥品儲存環(huán)境，確保藥品質(zhì)量不受損。（3）加強(qiáng)藥品銷售人員的培訓(xùn)和管理，提高服務(wù)意識和責(zé)任心。五、結(jié)論通過本次自查，我們發(fā)現(xiàn)了藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)中存在的一些問題，并采取了相應(yīng)的整改措施。我們將繼續(xù)加強(qiáng)藥品管理，確保藥品的質(zhì)量和安全，為消費者提供優(yōu)質(zhì)、高效的藥品和服務(wù)。藥品自查報告（4）一、單位名稱:（填寫單位名稱）二、單位地址:（填寫單位地址）三、自查時間:2023年（填寫月份）月（填寫日期）日四、自查對象:（填寫自查對象，例如：所有藥品、特定類別的藥品、庫存藥品等）五、自查目的:嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)管理藥品：確保藥品質(zhì)量安全及醫(yī)療用藥安全。檢查藥品管理制度的落實情況，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，完善管理體系。提高全體員工藥品管理意識和責(zé)任感，營造良好的藥品管理環(huán)境。六、自查內(nèi)容及情況:藥品購進(jìn)管理:是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)庫檢查，確保藥品完整、有效期、配藥單、標(biāo)簽等信息符合規(guī)定。是否建立健全藥品來源追溯檔案，確保藥品來源可靠安全。是否有完善的賬目管理，并定期對庫存進(jìn)行盤點核對。是否存在藥品過期、變質(zhì)、滯銷等問題。藥品儲存管理:是否按照藥品儲存要求進(jìn)行儲存，如溫度、濕度、光照等控制。是否采取有效的防潮、防蟲、防盜措施，確保藥品良好儲存狀態(tài)。是否存在藥品錯位、混雜、破損等現(xiàn)象。是否定期對儲存環(huán)境進(jìn)行檢查，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品使用管理:是否規(guī)范執(zhí)行開具及領(lǐng)用藥品制度，防止藥品濫用和浪費。是否嚴(yán)格按照醫(yī)囑執(zhí)行藥品配Medicine処方和使用，保證患者安全用藥。是否建立藥品使用檔案，記錄藥品使用情況，便于追蹤和分析。是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時跟蹤和處理不良反應(yīng)信息。藥品安全管理:是否建立健全藥品安全管理制度，并定期開展安全培訓(xùn)。是否制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對藥品安全事故發(fā)生。是否定期對藥品包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行檢查，確保信息準(zhǔn)確無誤。是否采取有效措施，防止藥品被盜、冒充、假冒等違法行為。七、発見的問題:（詳細(xì)列出自查發(fā)現(xiàn)的問題，例如：藥品過期、儲存環(huán)境不符合標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理制度執(zhí)行不到位等）八、對發(fā)現(xiàn)問題的整改措施:（針對發(fā)現(xiàn)的問題，制定具體的整改措施，并明確責(zé)任人、時間期限等）九、承諾:我單位承諾將認(rèn)真落實本次自查的整改措施，加強(qiáng)藥品管理，確保藥品安全質(zhì)量，為患者提供安全、有效的藥品服務(wù)。十、負(fù)責(zé)人簽字:（填寫負(fù)責(zé)人姓名）十一、日期:2023年（填寫月份）月（填寫日期）日注意:本模板僅供參考，實際使用時請根據(jù)具體情況進(jìn)行修改和完善。藥品自查報告（5）一、基本情況本公司于XXXX年X月X日成立，注冊資本金人民幣1000萬元。公司主要經(jīng)營范圍為藥品零售業(yè)務(wù)，包括中成藥、化學(xué)藥、生物制品、保健品等。公司現(xiàn)有員工20人，其中藥師3人，其他專業(yè)技術(shù)人員7人。公司位于市中心商業(yè)區(qū)，占地面積為500平方米。二、質(zhì)量管理體系建設(shè)情況1.質(zhì)量管理體系文件：公司已建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品采購管理制度》、《藥品銷售管理制度》等。這些文件明確了公司的管理職責(zé)和管理要求，確保了公司的質(zhì)量管理工作得到有效執(zhí)行。2.內(nèi)部審核機(jī)制：公司設(shè)立了內(nèi)部審核小組，負(fù)責(zé)對公司的各項管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行定期審核。審核結(jié)果將及時反饋給相關(guān)部門，并采取相應(yīng)的糾正措施。3.培訓(xùn)與教育：公司定期組織員工進(jìn)行質(zhì)量管理知識和技能的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和工作能力。公司還邀請外部專家進(jìn)行授課，不斷更新員工的知識結(jié)構(gòu)。4.供應(yīng)商管理：公司與供應(yīng)商建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，對供應(yīng)商進(jìn)行了嚴(yán)格的篩選和評估。在采購過程中，公司嚴(yán)格按照合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收和監(jiān)管。三、藥品質(zhì)量安全保障措施1.進(jìn)貨管理：公司建立了完善的進(jìn)貨管理制度，對所有進(jìn)貨商進(jìn)行了資質(zhì)審查和信譽(yù)評估。在采購過程中，公司嚴(yán)格按照國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收和監(jiān)管。2.庫存管理：公司實行先進(jìn)的庫存管理系統(tǒng)，對每批藥品的入庫、出庫、存儲等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理。定期對庫存藥品進(jìn)行盤點和檢查，確保庫存數(shù)量準(zhǔn)確無誤。3.銷售管理：公司在銷售過程中，嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分隔銷售的規(guī)定，確保患者用藥安全。對每位顧客進(jìn)行問診和咨詢，根據(jù)病情和用藥史為顧客提供專業(yè)的購藥建議和服務(wù)。四、質(zhì)量風(fēng)險防控措施1.風(fēng)險評估：公司每年定期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估工作，識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險因素，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施加以控制。2.應(yīng)急預(yù)案：針對可能出現(xiàn)的質(zhì)量事件，公司制定了詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，并進(jìn)行了演練和測試。一旦發(fā)生質(zhì)量事件，能夠迅速啟動應(yīng)急預(yù)案，最大限度地減少損失和影響。五、結(jié)語本公司一直秉承“以質(zhì)量求生存、以誠信求發(fā)展”不斷提高自身的質(zhì)量管理水平和服務(wù)能力。我們將繼續(xù)努力，為廣大患者提供更加安全、有效的藥品服務(wù)。藥品自查報告（6）藥品自查報告(樣例)二、自查時間：（自查起始日期）（自查終止日期）三、自查目的：為加強(qiáng)藥品管理，規(guī)范經(jīng)營行為，維護(hù)醫(yī)療安全，本單位于（自查時間）進(jìn)行了自查，全面檢查藥品經(jīng)營活動的合法合規(guī)性并梳理存在的不足，以便改進(jìn)完善管理體系，提升服務(wù)質(zhì)量。四、自查內(nèi)容：如《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營許可管理辦法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定內(nèi)容。具體自查內(nèi)容包括：XXX依法經(jīng)營資質(zhì)審查：藥經(jīng)營許可證有效期是否在有效期內(nèi)是否有其他必要的經(jīng)營資質(zhì)及許可證是否符合經(jīng)營場所的面積、設(shè)施、環(huán)境要求2.藥品收貨和存儲管理：藥品進(jìn)貨是否具備完整的相關(guān)單據(jù)及資質(zhì)證明是否嚴(yán)格落實藥品翻存和出庫制度，確保藥品質(zhì)量藥品的存儲環(huán)境是否符合要求3.藥品上架和銷售管理：是否合法上架經(jīng)營藥品，是否進(jìn)行藥品類別分類是否存在銷售超期藥品、仿制藥混充的情況對售藥操作是否規(guī)范，是否記錄及保存好藥品銷售檔案4.藥品質(zhì)量管理：是否制定藥品質(zhì)量控制制度是否建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度是否及時處理及報告藥品召回信息5.藥品庫存管理：庫存藥品數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確是否完善，入庫、出庫記錄是否清晰是否有合理的庫存管理制度和藥品安全庫存量是否存在庫存期過長或過期藥品的情況五、自查發(fā)現(xiàn)的問題：(如有問題，請列出具體問題的描述，針對每個問題提出整改措施)例如：發(fā)現(xiàn)部分藥品的標(biāo)簽沒有完整的信息，針對這個問題，制定標(biāo)簽完整度檢查制度，加強(qiáng)對進(jìn)貨藥品的檢查力度。六、整改措施：(針對發(fā)現(xiàn)的問題，列出具體的整改措施，并明確責(zé)任人、時間期限)例如：部署質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工覺悟，完善藥品管理制度，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督。七、承諾:本單位將認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī)和政策，不斷加強(qiáng)藥品管理體系建設(shè)，完善自查制度，落實整改措施，嚴(yán)格執(zhí)行各項措施，切實保障藥品安全，維護(hù)患者權(quán)益。八、附件：(如有相關(guān)附件，例如：營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等)九、制表單位：（藥品經(jīng)營單位名稱）十、負(fù)責(zé)人簽字：（負(fù)責(zé)人姓名）注：此為《藥品自查報告》實際報告內(nèi)容需根據(jù)具體情況進(jìn)行填寫修改可根據(jù)需要添加或刪除自查內(nèi)容藥品自查報告（7）背景信息：公司名稱：（yourcompany）產(chǎn)品名稱：（藥品名稱）報告周期：（開始日期）至（結(jié)束日期）編制人：（姓名）編制日期：（當(dāng)前日期）一、自查目的與范圍本次自查的目的是評估公司在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和市場銷售等環(huán)節(jié)的合規(guī)性與有效性。自查范圍涵蓋所有在報告周期內(nèi)的生產(chǎn)活動。二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)自查1.生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施檢查生產(chǎn)車間及其輔助設(shè)施是否符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求。評估維護(hù)與清潔程序的有效執(zhí)行情況。2.物料管理審查物料采購、入庫、領(lǐng)用及廢棄的全過程記錄。確保所有物料均通過合規(guī)的供應(yīng)商篩選，并維護(hù)良好的批次和質(zhì)量追溯記錄。3.生產(chǎn)工藝與操作核查生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。驗證生產(chǎn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)化，并確認(rèn)工作人員的遵從性。4.設(shè)備與工具檢查所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行周期維護(hù)的記錄，確保其按預(yù)定周期維修與校準(zhǔn)。驗證在存設(shè)備的應(yīng)聘取具有最新的校驗報告。三、藥品質(zhì)量控制自查1.檢驗與測試仔細(xì)檢查質(zhì)量檢驗記錄，包括取樣、檢驗、報告出具等環(huán)節(jié)。驗證檢驗方法的可靠性和準(zhǔn)確性。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行確保所有藥品符合國家藥典和注冊要求。審核質(zhì)量驗收流程與標(biāo)準(zhǔn)化的控制方法。3.偏差與異常管理回顧報告周期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量偏差及處理措施。評估異常事件的調(diào)查與通報程序。四、市場銷售與撤回過程自查1.市場銷售記錄檢查確認(rèn)銷售合同及訂單，驗證銷售記錄準(zhǔn)確性與完整性。核查按照藥品注冊撒銷具有迅速及時性。2.啟動與使用撤回程序評估藥品召回機(jī)制的建立及觸發(fā)條件的靈敏度。檢查產(chǎn)品撤回記錄與客戶溝通記錄。五、自查總結(jié)與反饋根據(jù)上述自查的發(fā)現(xiàn)問題與不足，提出改進(jìn)措施和建議，并制定詳細(xì)的行動計劃，明確責(zé)任人、時間表和預(yù)期成果。六、附錄（具體問題清單）（改進(jìn)措施計劃表）編制人簽名:__日期：__這份自查報告需確保語言的簡潔性與內(nèi)容的精準(zhǔn)性，并由負(fù)責(zé)人員審核與批準(zhǔn)。根據(jù)企業(yè)的具體流程及規(guī)定，調(diào)整相應(yīng)的參數(shù)和步驟，確保報告的完整性和實用性。藥品自查報告（8）一、背景本報告旨在總結(jié)藥品自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，提出改進(jìn)措施和建議，以確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。本次自查涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存和運輸?shù)确矫?，以確保藥品安全有效。二、自查范圍本次自查涵蓋了公司內(nèi)部的藥品生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、儲存條件、運輸環(huán)節(jié)以及相關(guān)管理制度等方面。三、自查情況概述在自查過程中，我們發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足，主要集中在以下幾個方面：1.藥品生產(chǎn)流程中存在操作不規(guī)范的情況，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定。2.質(zhì)量控制方面存在檢測方法和設(shè)備不夠完善的問題，影響了質(zhì)量控制的效果。3.儲存條件存在溫度、濕度控制不嚴(yán)格的情況，可能影響藥品的穩(wěn)定性。4.運輸環(huán)節(jié)存在包裝不嚴(yán)密、運輸過程中溫度波動較大的問題。四、問題及原因分析針對以上問題，我們進(jìn)行了深入分析，主要原因如下：1.藥品生產(chǎn)流程操作不規(guī)范：部分員工操作不熟練，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，導(dǎo)致生產(chǎn)過程中的誤差。2.質(zhì)量控制方面存在不足：檢測方法和設(shè)備更新不及時，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在一定差距。3.儲存條件控制不嚴(yán)格：部分儲存設(shè)備老化，監(jiān)控設(shè)備不精確，導(dǎo)致溫度和濕度控制不穩(wěn)定。4.運輸環(huán)節(jié)問題：包裝材料選擇不當(dāng)，運輸過程中監(jiān)管不到位，導(dǎo)致運輸過程中的異常情況。五、改進(jìn)措施和建議針對以上問題和原因，我們提出以下改進(jìn)措施和建議：1.加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高操作技能和規(guī)范意識。2.更新檢測方法和設(shè)備，提高質(zhì)量控制水平。3.加強(qiáng)對儲存設(shè)備的維護(hù)和更新，確保溫度和濕度控制穩(wěn)定。4.優(yōu)化包裝材料選擇，加強(qiáng)運輸過程中的監(jiān)管，確保藥品安全運輸。六、總結(jié)與展望本次自查使我們更加清楚地認(rèn)識到公司在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存和運輸?shù)确矫娲嬖诘膯栴}和不足。我們將根據(jù)本次自查結(jié)果，制定具體的改進(jìn)措施和計劃，加強(qiáng)內(nèi)部管理和培訓(xùn)，提高藥品質(zhì)量水平。我們將持續(xù)關(guān)注行業(yè)動態(tài)和法規(guī)變化，不斷更新技術(shù)和設(shè)備，確保藥品質(zhì)量和安全。通過本次自查，我們深刻認(rèn)識到藥品質(zhì)量的重要性以及公司在質(zhì)量管理方面的責(zé)任。我們將以此為契機(jī)，持續(xù)改進(jìn)和提高藥品質(zhì)量，為保障公眾健康做出更大的貢獻(xiàn)。藥品自查報告（9）一、報告背景根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的要求，為確保藥品質(zhì)量安全，我公司對庫存的藥品進(jìn)行了全面自查。本報告旨在匯總自查結(jié)果，提供給公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門，以便進(jìn)行進(jìn)一步的整改和完善。二、自查范圍本次自查涉及我公司所有藥品的存儲、使用、銷售等方面。主要包括以下幾個方面：1.藥品庫存管理：包括藥品的入庫、出庫、盤點等環(huán)節(jié)，確保庫存數(shù)量準(zhǔn)確無誤。2.藥品儲存條件：檢查藥品的儲存環(huán)境，如溫度、濕度、光照等，確保符合藥品質(zhì)量要求。3.藥品使用管理：檢查藥品的使用記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期等，確保藥品使用合規(guī)。4.藥品銷售管理：檢查藥品的銷售記錄，包括銷售渠道、銷售對象、銷售價格等，確保藥品銷售合法合規(guī)。5.藥品質(zhì)量管理：檢查藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、檢驗設(shè)備等，確保藥品質(zhì)量可控。三、自查結(jié)果經(jīng)過全面自查，我公司發(fā)現(xiàn)存在以下問題：1.部分藥品的存儲環(huán)境不符合要求，如溫度過高或過低，導(dǎo)致部分藥品的有效成分損失。針對此問題，已采取措施改善存儲環(huán)境，確保藥品質(zhì)量不受影響。2.部分藥品的使用記錄不完整，無法追溯到具體使用者。針對此問題，已加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高使用記錄的規(guī)范性。3.部分藥品的銷售價格低于市場價，可能導(dǎo)致公司利益受損。針對此問題，已與銷售部門溝通，明確價格政策，確保合法合規(guī)銷售。4.部分藥品的生產(chǎn)日期已過期，但仍在使用。針對此問題，已加強(qiáng)藥品庫存管理，定期進(jìn)行庫存盤點，及時清理過期藥品。四、整改措施針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，我公司已制定相應(yīng)的整改措施：1.對不符合要求的藥品存儲環(huán)境進(jìn)行改善，確保藥品質(zhì)量不受影響。2.加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高使用記錄的規(guī)范性，確保藥品使用數(shù)據(jù)完整可追溯。3.調(diào)整價格政策，確保合法合規(guī)銷售。4.加強(qiáng)藥品庫存管理，定期進(jìn)行庫存盤點，及時清理過期藥品。五、總結(jié)通過本次自查，我公司對藥品管理工作有了更深入的了解，發(fā)現(xiàn)了一些問題并采取了相應(yīng)措施進(jìn)行整改。我們將繼續(xù)加強(qiáng)藥品管理工作，確保藥品質(zhì)量安全，為患者提供優(yōu)質(zhì)、安全的醫(yī)療服務(wù)。藥品自查報告（10）一、單位名稱:（填寫單位名稱）二、藥品名稱:（填寫藥品名稱）三、自查日期:（填寫自查日期）四、自查對象:（選擇以下自查對象對應(yīng)的描述）全部藥品庫存特定類型的藥品（例如：易受腐敗藥品、控溫藥品、高價值藥品等）對特定時間段內(nèi)藥品的儲存情況五、自查目的:（填寫自查目的，例如：為加強(qiáng)藥品管理，確保藥品的安全性和有效性，自查本單位藥品的儲存情況）六、自查內(nèi)容:1.藥品儲存環(huán)境的檢查:是否符合藥品儲存環(huán)境的相關(guān)要求（例如：溫度、濕度、光照等）儲存場所是否干燥、通風(fēng)、清潔是否設(shè)置完善的消防設(shè)施2.藥品存放方式的檢查:藥品是否按照品種、類別、使用期限分類存放是否采用先進(jìn)先出制度是否規(guī)范地書寫藥品標(biāo)簽，清晰完整地標(biāo)明品種、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息3.藥品安全管理的檢查:是否建立健全藥品管理制度是否有設(shè)立藥品安全責(zé)任制是否定期對藥品進(jìn)行安全檢查和盤點是否妥善處理過期、報廢藥品七、查實情況:（針對以上每項自查內(nèi)容，填寫詳細(xì)的查實情況，并結(jié)合實際情況進(jìn)行說明。例如：）藥品儲存環(huán)境：發(fā)現(xiàn)倉庫局部區(qū)域濕度過高，已采取加裝除濕設(shè)備措施。藥品存放方式：藥品按照品種、類別、使用期限分類存放，但設(shè)立標(biāo)示不清，已制訂新的標(biāo)示方案。藥品安全管理：建立了藥品管理制度，但安全責(zé)任人培訓(xùn)力度不夠，已計劃對其進(jìn)行補(bǔ)課培訓(xùn)。八、整改措施:（針對查實情況，提出具體的整改措施并制定時間表。例如：）完善倉庫通風(fēng)保潔措施，并定期監(jiān)測環(huán)境參數(shù)，確保保持符合規(guī)范的溫度、濕度和清潔度。加強(qiáng)對藥品標(biāo)簽的管理，統(tǒng)一制定規(guī)范的形式和內(nèi)容。對藥品安全責(zé)任人進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其藥品安全管理意識和能力。九、附件:（若有相關(guān)附件，請在此處列出附件名稱和數(shù)量）十、負(fù)責(zé)人簽名:（填寫負(fù)責(zé)人姓名和簽名）十一、日期:（填寫日期）備注：本模板僅供參考，具體內(nèi)容請根據(jù)實際情況進(jìn)行修改和完善。請確保自查報告內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整。藥品自查報告（11）一、基本信息1.企業(yè)名稱：XXX醫(yī)藥有限公司2.統(tǒng)一社會信用代碼：XXXXX3.地址：XXX省XXX市XXX區(qū)XXX街道XXX號4.聯(lián)系電話：XXXXXXXXXXX5.郵箱：XXX6.經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑等。7.負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式：張三，電話：XXXXXXXXXXX。8.自查時間：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日。二、藥品庫存情況1.藥品種類及數(shù)量：見附表1。2.藥品存放環(huán)境：符合國家規(guī)定的溫度、濕度和光照要求，并有專人進(jìn)行管理。3.藥品有效期管理：對即將過期的藥品進(jìn)行了分類處理，其中一部分已銷售或調(diào)撥，另一部分已報廢。4.藥品質(zhì)量安全保障措施：建立了完善的藥品質(zhì)量管理制度，包括采購驗收、入庫登記、出庫記錄、盤點核對等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全。5.發(fā)現(xiàn)問題及處理情況：未發(fā)現(xiàn)問題。三、銷售情況1.銷售渠道：主要通過醫(yī)院、藥店和網(wǎng)上銷售等方式進(jìn)行銷售。2.銷售品種及數(shù)量：見附表2。3.銷售價格及折扣：根據(jù)市場行情和成本情況進(jìn)行合理定價，同時在特定節(jié)日或促銷活動中給予一定折扣優(yōu)惠。4.客戶投訴處理情況：及時處理客戶投訴，并采取有效措施避免類似問題再次發(fā)生。5.發(fā)現(xiàn)問題及處理情況：未發(fā)現(xiàn)問題。四、質(zhì)量管理情況1.質(zhì)量管理制度：建立了完善的藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品采購驗收、入庫登記、出庫記錄、盤點核對等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全。2.質(zhì)量控制措施：對每批進(jìn)貨的藥品進(jìn)行檢驗，確保藥品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和公司要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保每個環(huán)節(jié)都符合GMP要求。3.不合格品處理情況：對于不合格品，嚴(yán)格按照公司規(guī)定進(jìn)行處理，包括退貨、銷毀等措施。4.發(fā)現(xiàn)問題及處理情況：未發(fā)現(xiàn)問題。五、其他事項1.本報告所涉及的信息真實有效，如有虛假陳述將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。2.如有任何疑問或建議，請及時聯(lián)系我們。藥品自查報告（12）一、概述本報告旨在全面概述我單位藥品自查的情況，經(jīng)過仔細(xì)檢查和評估，我們對藥品的采購、存儲、銷售和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面的自查，以確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。本報告將詳細(xì)介紹自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題及改進(jìn)措施。二、自查范圍本次藥品自查范圍涵蓋了藥品采購、存儲、銷售和使用等各個環(huán)節(jié)，包括但不限于藥品供應(yīng)商審核、藥品入庫驗收、藥品存儲條件、藥品銷售記錄以及藥品使用管理等。三、自查情況1.藥品采購環(huán)節(jié)：我們審核了藥品供應(yīng)商的資質(zhì)和信譽(yù)，確保采購的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在自查過程中未發(fā)現(xiàn)明顯問題。2.藥品存儲環(huán)節(jié)：我們檢查了藥品的存儲條件，包括溫度、濕度和光照等環(huán)境因素。在自查過程中，發(fā)現(xiàn)部分藥品存儲區(qū)域的濕度控制不夠穩(wěn)定，可能導(dǎo)致藥品受潮。3.藥品銷售環(huán)節(jié)：我們查看了藥品銷售記錄，確保銷售的藥品有明確的銷售記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期和有效期等。在自查過程中未發(fā)現(xiàn)明顯問題。4.藥品使用環(huán)節(jié)：我們檢查了藥品的使用管理情況，包括藥品的領(lǐng)取、使用和報廢等流程。在自查過程中發(fā)現(xiàn)，部分科室在使用藥品時未能嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出的原則，可能導(dǎo)致藥品過期。四、存在問題及改進(jìn)措施1.藥品存儲濕度控制問題：我們將對濕度控制設(shè)備進(jìn)行檢修和校準(zhǔn)，確保藥品存儲區(qū)域的濕度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。我們將加強(qiáng)巡查頻次，確保濕度控制設(shè)備的正常運行。2.藥品使用管理問題：我們將加強(qiáng)藥品使用管理的培訓(xùn)，確保各科室在使用藥品時嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出的原則。我們將建立定期檢查和報廢過期藥品的制度，避免藥品過期導(dǎo)致的浪費和風(fēng)險。五、總結(jié)本次藥品自查過程中，我們發(fā)現(xiàn)了部分環(huán)節(jié)存在的問題，但已經(jīng)制定了相應(yīng)的改進(jìn)措施。我們將繼續(xù)加強(qiáng)藥品管理，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。我們也將接受監(jiān)管部門的監(jiān)督和指導(dǎo)，不斷提高藥品管理水平。六、附件（單位名稱）（報告日期）藥品自查報告（13）公司名稱:（公司正式名稱）報告日期:（撰寫報告的具體日期）報告編號:（自行生成的內(nèi)部報告編號）編號:（如果需要的話，加上一份報告的特定編號）目錄1.引言背景介紹編寫報告的目的和依據(jù)2.概況藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家藥品包裝、銷售渠道3.法規(guī)遵從性檢查對照最新的藥品管理法規(guī)和公司政策自查檢查是否有違反GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、GSP（良好經(jīng)營規(guī)范）規(guī)定4.藥品質(zhì)量控制檢查藥品質(zhì)量控制流程是否健全并有效執(zhí)行抽查部分藥品的批號和批準(zhǔn)文號是否符合規(guī)定5.供應(yīng)鏈管理檢查查看供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量保證體系檢查進(jìn)貨驗收記錄，確保購進(jìn)的藥品符合要求6.藥品存儲與運輸檢查藥品存儲環(huán)境是否符合條件（溫度、濕度、光照等）審查藥品運輸記錄，確保符合相關(guān)法規(guī)7.標(biāo)簽與說明書檢查包裝標(biāo)簽信息是否準(zhǔn)確無誤確認(rèn)藥品說明書是否更新至最新版本且正確無誤8.不良反應(yīng)監(jiān)測及應(yīng)對機(jī)制審查是否建立有效的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測系統(tǒng)檢查是否定期更新和培訓(xùn)員工對不良反應(yīng)的識別與處理9.產(chǎn)品召回預(yù)案與執(zhí)行情況評估是否制定召回預(yù)案并定期演練若有召回歷史，需詳述處理過程和結(jié)果10.客戶服務(wù)與投訴處理審查客戶服務(wù)記錄及投訴處理流程檢查對消費者咨詢投訴的響應(yīng)時間和解決效果11.內(nèi)部審計與改善措施回顧最近一次內(nèi)部審計及發(fā)現(xiàn)的問題說明已采取或推薦的改善措施及預(yù)期效果結(jié)論總體自查發(fā)現(xiàn)了哪些問題與不足總結(jié)回顧藥企在藥品質(zhì)量與安全上的總體表現(xiàn)提出未來的改進(jìn)措施與加強(qiáng)培訓(xùn)的建議附件檢查點的詳細(xì)記錄表和對照法規(guī)相應(yīng)的記錄表格（進(jìn)銷存、不良事件報告記錄等）責(zé)任人自查報告主要撰寫人：（具體責(zé)任人）審核簽名：（公司負(fù)責(zé)人部門經(jīng)理）藥品自查報告（14）一、背景二、自查范圍本次自查范圍包括本單位內(nèi)的藥品采購、儲存、銷售、運輸及不良反應(yīng)監(jiān)測等各個環(huán)節(jié)。三、自查時間本次自查工作于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日進(jìn)行。四、自查內(nèi)容1.藥品采購藥品采購環(huán)節(jié)符合國家相關(guān)法規(guī)要求，供應(yīng)商資質(zhì)審核嚴(yán)格，采購記錄完整。2.藥品儲存藥品儲存環(huán)境符合規(guī)定要求，有專人負(fù)責(zé)管理，定期進(jìn)行庫存盤點，確保藥品質(zhì)量。3.藥品銷售藥品銷售環(huán)節(jié)嚴(yán)格遵守國家相關(guān)規(guī)定，無違規(guī)銷售行為。銷售人員具備相關(guān)資質(zhì)，銷售記錄完整。4.藥品運輸藥品運輸過程符合GSP要求，有專門的運輸記錄，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量。5.不良反應(yīng)監(jiān)測本單位建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行及時報告和處理。五、自查發(fā)現(xiàn)問題及整改措施1.部分員工對藥品知識掌握不夠全面，需要加強(qiáng)培訓(xùn)。2.部分藥品儲存設(shè)施需要更新，以提高藥品儲存質(zhì)量。3.部分銷售記錄的整理不夠完善，需要加強(qiáng)銷售管理。整改措施：1.組織員工培訓(xùn)，提高員工對藥品知識的理解和掌握程度。2.投入資金更新藥品儲存設(shè)施，確保藥品儲存質(zhì)量。3.加強(qiáng)銷售管理，完善銷售記錄整理工作。六、總結(jié)本次藥品自查工作全面覆蓋了藥品采購、儲存、銷售、運輸及不良反應(yīng)監(jiān)測等各個環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)了一些問題并制定了相應(yīng)的整改措施。我們將繼續(xù)努力，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥安全。七、附件本次自查工作的相關(guān)記錄、報表及證明材料一并附后。（此處可附加相關(guān)文件、表格等）八、簽名本單位負(fù)責(zé)人：（簽名）日期：XXXX年XX月XX日（注：實際填寫時需根據(jù)具體情況調(diào)整）藥品自查報告（15）編制單位基本信息：公司名稱與地址聯(lián)系人姓名與聯(lián)系方式生產(chǎn)許可證號碼國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊證號碼藥品信息：藥品通用名稱產(chǎn)品規(guī)格（如粒度、含量等）生產(chǎn)批號批準(zhǔn)文號有效期藥物分類（OTC，Rx等）生產(chǎn)流程自查：原材料采購驗證記錄，包括供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議、原料檢驗報告等生產(chǎn)過程的每個關(guān)鍵步驟記錄與標(biāo)準(zhǔn)操作程序的符合性關(guān)鍵自動計算點與設(shè)備驗證的記錄是否定期進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量檢查收集，并保留檢查報告和異常記錄經(jīng)驗證的生產(chǎn)批記錄（批記錄應(yīng)包括正確的告訴我工藝和歷史）質(zhì)量控制檢查：生產(chǎn)環(huán)境的清潔度及溫度、濕度控制的驗證記錄中使用（留樣）的質(zhì)量檢驗記錄成品放行檢查記錄，包括相關(guān)批記錄的審核產(chǎn)品退貨和召回記錄客戶投訴處理記錄法規(guī)和內(nèi)部控制：符合藥品GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的規(guī)定按NMPA（國家藥監(jiān)局）及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的規(guī)范生產(chǎn)內(nèi)部審計、管理回顧的記錄及評估結(jié)果內(nèi)部員工的相關(guān)培訓(xùn)和教育記錄報告完成信息：自查時間起止日期參與編制人員簽名編制日期由于信息可能需要當(dāng)品種定制，所以自查報告的框架是一個起點幫助，實際數(shù)據(jù)和信息需依據(jù)企業(yè)現(xiàn)有數(shù)據(jù)和真實現(xiàn)場情況進(jìn)行填充和完善。在使用任何自查報告時，應(yīng)務(wù)必保持準(zhǔn)確性和真實性，并確保符合所有相關(guān)法律法規(guī)要求及行業(yè)內(nèi)外部的最佳實踐。考慮到安全和責(zé)任的重要性，建議在進(jìn)行自查前或過程中咨詢法律專業(yè)人士。在實際制定自查報告時，請確保有任何具體行業(yè)中的規(guī)定，或與醫(yī)藥安全、合規(guī)