020內(nèi)部監(jiān)查質(zhì)量報告表藥物臨床試驗機構(gòu)GCP SOP

內(nèi)部監(jiān)查質(zhì)量報告表文件編號：FJ-SOP-020-01專業(yè)科室： 項目主要研究者： 項目名稱： 項目批準文號： 研究中心名稱： 研究中心代號： A表—試驗啟動前，專業(yè)質(zhì)控員用檢查內(nèi)容結(jié)果試驗相關的儀器、設備符合要求是□否□試驗藥物的管理能達到要求是□否□試驗所需藥物已準備妥當是□否□試驗所需資料齊全是□否□試驗方案、知情同意書版本號與倫理委員會批件中一致是□否□備注小結(jié) 檢查人：項目負責人： 檢查日期： 年 月 日內(nèi)部監(jiān)查質(zhì)量報告表文件編號：FJ-SOP-020-01專業(yè)科室： 項目主要研究者： 項目名稱： 項目批準文號： 研究中心名稱： 研究中心代號： B表—試驗進行中，專業(yè)質(zhì)控員用檢查內(nèi)容結(jié)果在取得倫理委員會批件后才開始入選受試者是□否□入組患者符合入組標準，無排除標準是□否□受試者篩選入選記錄表填寫完整、規(guī)范是□否□知情同意書（ICF）的首頁有版本號，版本號和日期是否相符是□否□知情同意過程以適當?shù)姆绞竭M行，并記錄在原始病歷中是□否□所有入組受試者都簽署了知情同意書是□否□ICF均為受試者本人簽字（如出現(xiàn)多份知情同意書簽字均類似或者受試者簽字與研究者簽字類似時考慮非受試者本人簽字）是□否□受試者簽署ICF的簽字日期在入組前是□否□ICF有研究者簽字、日期及聯(lián)系方式是□否□ICF中研究者簽字日期和受試者簽字日期相符是□否□知情同意書副本交給受試者是□否□試驗方案、知情同意書修改后經(jīng)倫理委員會批準是□否□試驗期間，受試者知情同意書修改后再次獲得所有受試者知情同意并簽字是□否□試驗藥物按規(guī)定進行領取、發(fā)放，記錄完整是□否□試驗藥物專人、專柜、按照規(guī)定條件保管，記錄完整是□否□所有試驗藥物僅用于該試驗受試者是□否□試驗藥物（包含對照藥）在有效期內(nèi)是□否□受試者均按照方案執(zhí)行治療（包括給藥劑量、方法、時間間隔等）是□否□試驗藥物的使用在原始資料、病例報告表（CRF）等資料中記錄完整是□否□試驗藥物的用法用量及使用總量與原始資料、CRF一致是□否□合并用藥使用及記錄規(guī)范是□否□試驗藥物空包裝按規(guī)定回收，記錄完整，剩余藥物與空包裝總數(shù)與領取藥物總數(shù)相等是□否□按試驗方案要求做各類檢查化驗是□否□實驗室檢查無未做或缺項是□否□CRF記錄填寫規(guī)范（及時、準確、完整、清晰、可溯源）是□否□有可查閱的原始資料是□否□CRF和原始資料一致是□否□原始數(shù)據(jù)與CRF之間有差異，有解釋并有簽字是□否□CRF中所有修改有修改人的簽字及日期是□否□及時使達到中止試驗標準的受試者退出試驗是□否□受試者任何原因的退出與失訪，在CRF中均有記錄是□否□所有的不良事件均按規(guī)定處理、記錄是□否□所有發(fā)生不良事件的受試者得到了應有的醫(yī)療保護是□否□所有的不良事件，合并用藥準確完整地記錄在CRF中是□否□嚴重不良事件（SAE）準確完整地記入CRF，按規(guī)定報告，并進行追蹤隨訪是□否□試驗資料專人專柜管理是□否□試驗相關的儀器、設備運行正常、符合要求是□否□病例完成情況符合預期進度是□否□備注小結(jié) 檢查人：項目負責人： 檢查日期： 年 月 日內(nèi)部監(jiān)查質(zhì)量報告表文件編號：FJ-SOP-020-01專業(yè)科室： 項目主要研究者： 項目名稱： 項目批準文號： 研究中心名稱： 研究中心代號： C表—試驗結(jié)束后，專業(yè)質(zhì)控員用檢查內(nèi)容結(jié)果剩余藥物及空包裝退回藥物管理員處，記錄完整是□否□剩余藥物與空包裝總數(shù)與領取藥物總數(shù)相等是□否□剩余藥物及空包裝退還機構(gòu)藥物管理員處，辦理交接手續(xù)，記錄完整是□否□試驗資料完整、按規(guī)定保存是□否□試驗資料按照歸檔目錄及時歸檔，無缺漏是□否□試驗資料交機構(gòu)資料管理員處，辦理交接手續(xù)，記錄完整是□否□備注小結(jié) 檢查人：項目負責人： 檢查日期： 年 月 日內(nèi)部監(jiān)查質(zhì)量報告表文件編號：FJ-SOP-020-01專業(yè)科室： 項目主要研究者： 項目名稱： 項目批準文號： 研究中心名稱： 研究中心代號： D表—試驗啟動前，機構(gòu)質(zhì)控員用檢查內(nèi)容結(jié)果試驗開始前，臨床試驗方案獲得倫理委員會批準是□否□主要研究者（PI）具有規(guī)定資質(zhì)是□否□PI授權各成員工作范圍，授權的研究者具有規(guī)定資質(zhì)是□否□臨床試驗準備階段保存文件，歸檔完整及時是□否□試驗項目相關的儀器、設備符合要求是□否□急救藥品齊備且均在有效期范圍內(nèi)是□否□專業(yè)質(zhì)控員有質(zhì)控計劃是□否□備注小結(jié) 檢查人：項目負責人： 檢查日期： 年 月 日內(nèi)部監(jiān)查質(zhì)量報告表文件編號：FJ-SOP-020-01專業(yè)科室： 項目主要研究者： 項目名稱： 項目批準文號： 研究中心名稱： 研究中心代號： E表—試驗進行中，機構(gòu)質(zhì)控員用檢查內(nèi)容結(jié)果在取得倫理委員會批件后才開始入選受試者是□否□入組患者符合入組標準，無排除標準是□否□受試者篩選入選記錄表填寫完整、規(guī)范是□否□知情同意書（ICF）的首頁有版本號，版本號和日期是否相符是□否□知情同意過程以適當?shù)姆绞竭M行，并記錄在原始病歷中是□否□入組受試者都簽署了知情同意書是□否□ICF均為受試者本人簽字（如出現(xiàn)多份知情同意書簽字均類似或者受試者簽字與研究者簽字類似時考慮非受試者本人簽字）是□否□受試者簽署ICF的簽字日期在入組前是□否□ICF有研究者簽字、日期及聯(lián)系方式是□否□ICF中研究者簽字日期和受試者簽字日期相符是□否□知情同意書副本交給受試者是□否□試驗方案、知情同意書修改后經(jīng)倫理委員會批準是□否□試驗期間，受試者知情同意書修改后再次獲得受試者知情同意并簽字是□否□試驗藥物按規(guī)定進行領取、發(fā)放，記錄完整是□否□試驗藥物專人、專柜、按照規(guī)定條件保管，記錄完整是□否□試驗藥物僅用于該試驗受試者是□否□試驗藥物（包含對照藥）在有效期內(nèi)是□否□受試者按照方案執(zhí)行治療（包括給藥劑量、方法、時間間隔等）是□否□試驗藥物的使用在原始資料、病例報告表（CRF）等資料中記錄完整是□否□試驗藥物的用法用量及使用總量與原始資料、CRF一致是□否□合并用藥使用及記錄規(guī)范是□否□試驗藥物空包裝按規(guī)定回收，記錄完整，剩余藥物與空包裝總數(shù)與領取藥物總數(shù)相等是□否□按試驗方案要求做各類檢查化驗是□否□實驗室檢查無未做或缺項是□否□CRF記錄填寫規(guī)范（及時、準確、完整、清晰、可溯源）是□否□有可查閱的原始資料是□否□CRF和原始資料一致是□否□原始數(shù)據(jù)與CRF之間有差異，有解釋并有簽字是□否□CRF中的修改有修改人的簽字及日期是□否□及時使達到中止試驗標準的受試者退出試驗是□否□受試者任何原因的退出與失訪，在CRF中有記錄是□否□所有的不良事件均按規(guī)定處理、記錄是□否□所有發(fā)生不良事件的受試者得到了應有的醫(yī)療保護是□否□所有的不良事件，合并用藥準確完整地記錄在CRF中是□否□嚴重不良事件（SAE）準確完整地記入CRF，按規(guī)定報告，并進行追蹤隨訪是□否□試驗資料專人專柜管理是□否□試驗資料歸檔完整及時是□否□研究團隊各成員按照授權范圍工作是□否□試驗相關的儀器、設備運行正常、符合要求是□否□病例完成情況符合預期進度是□否□備注小結(jié) 檢查人：項目負責人： 檢查日期： 年 月 日內(nèi)部監(jiān)查質(zhì)量報告表文件編號：FJ-SOP-020-01專業(yè)科室： 項目主要研究者： 項目名稱： 項目批準文號： 研究中心名稱： 研究中心代號： F表—試驗結(jié)束后，機構(gòu)質(zhì)控員用檢查內(nèi)容結(jié)果剩余藥物與空包裝