孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀課件

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理

相關(guān)法規(guī)解讀廣東省第二人民醫(yī)院藥學(xué)部蘭樹敏孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀主要內(nèi)容一世界及我國婦幼衛(wèi)生現(xiàn)狀二WHO《兒童基本藥物標準清單》及《兒童標準處方集》簡介三相關(guān)法律法規(guī)知識（衛(wèi)生部《關(guān)于加強孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理的通知》等）孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀全球現(xiàn)狀每年約有800萬兒童死于可預(yù)防的疾病，35萬以上的婦女死于因妊娠和分娩出現(xiàn)的可預(yù)防的并發(fā)癥。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀促進婦女兒童健康全球戰(zhàn)略通過加強孕產(chǎn)婦及兒童合理用藥等系列措施實現(xiàn)：千年發(fā)展目標4：五歲以下兒童死亡率降低三分之二；千年發(fā)展目標5：孕產(chǎn)婦死亡率降低四分之三和普遍獲得生殖衛(wèi)生服務(wù)意味著到2015年就會有400萬名兒童和約19萬名婦女的生命獲得拯救。潘基文，2010年9月，紐約孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀齊心協(xié)力，加快進展全球戰(zhàn)略的關(guān)鍵要素：國家主導(dǎo)的衛(wèi)生計劃；全面、綜合的一攬子基本干預(yù)措施和服務(wù)；綜合保?。患訌娦l(wèi)生系統(tǒng)；衛(wèi)生人力能力建設(shè)。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀《WHO兒童基本藥物標準清單》出版背景婦幼用藥不合理在全世界范圍內(nèi)廣泛存在入選標準通過循證方法來確定，質(zhì)量、安全、療效和成本效益是關(guān)鍵孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀《清單》意義為各國選擇藥品提供安全性和有效性方面的標準。幫助各國政府應(yīng)對藥物價格方面的問題。為制藥企業(yè)提供全球藥品需求方面的指導(dǎo)。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀1977年，世界衛(wèi)生組織一個專家小組首次編寫了一個標準清單（未以正式文件發(fā)布）2007年12月，發(fā)布第一份《兒童基本藥物標準清單》2009年3月第2版《兒童基本藥物標準清單》，進行了部分修訂《清單》沿革孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀WHO兒童基本藥物標準清單

2009年3月第二版本清單用以指導(dǎo)12歲以下兒童孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀清單分類

核心清單

指為基本衛(wèi)生保健系統(tǒng)所必需的最起碼的藥物清單，清單中列入對治療重點疾病最有效、安全和符合成本療效的藥物。

補充清單列出治療重點疾病的基本藥物，這些重點疾病需要?？圃\斷或監(jiān)測設(shè)施，和/或?qū)＜裔t(yī)療保健，和/或?qū)＜遗嘤?xùn)。

本清單共有藥物29類，350多種孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀

舉例1：鎮(zhèn)痛藥，解熱藥，非甾體抗炎藥(NSAIDs)核心清單：2個品種布洛芬：a>3個月。R用于兒童時強調(diào)相對的止痛和退熱效果和安全性。

對乙酰氨基酚（由于缺乏經(jīng)證實的抗炎作用，不推薦用于抗炎用途。）補充清單：1個品種：乙酰水楊酸*

*用于治療風(fēng)濕熱、幼年型關(guān)節(jié)炎、川崎病。a

：此類藥品的使用有年齡限制。R

：小組委員會支持將該藥作為基本藥物，但要求對其藥效和安全性進行復(fù)審以確認此決定，或?qū)⑵涫褂梅秶鷶U大到其他年齡組。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀舉例2：抗過敏藥和過敏性反應(yīng)用藥物

□氯苯那敏RR對苯海拉明進行評估其相對藥效和安全性，以確定是否可將氯苯那敏作為優(yōu)先替代藥物。

地塞米松

腎上腺素氫化可的松

□強的松龍

方框符號（□）主要目的是指出在一類藥物中的相似臨床作用。清單中的藥物應(yīng)是有最佳證據(jù)顯示有效性和安全性的該類藥物中的范例。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀舉例3：抗哮喘藥物

□布地奈德

腎上腺素（副腎素）□沙丁胺醇（只有吸入治療無法進行時，才考慮使用口服）孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀《清單》不足：僅列出了藥物名單，沒有如何使用、注意事項等方面的內(nèi)容《處方集》目的：指導(dǎo)如何使用《標準清單》中的藥品WHO《兒童標準處方集》孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀《世界衛(wèi)生組織兒童標準處方集》針對0—12歲兒童的疾患，提供了240多種基本藥物的使用信息。以全球現(xiàn)有最佳證據(jù)為基礎(chǔ)，說明了應(yīng)當(dāng)如何使用藥物治療特定病癥，如何服用藥物，以及服用多大的劑量?！短幏郊穼⒂兄谛l(wèi)生保健提供者對癥下藥，使用正確的配方和劑量。還突出說明了所需采取的防范措施、可能需要予以監(jiān)測的不良反應(yīng)，以及患者若同時服用其他藥物時可能引起的藥物相互作用。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀舉例：布洛芬代碼：m01ae01空管片劑：200毫克，400毫克；特別說明：年齡限制：>3個月。適應(yīng)癥：輕度至中度疼痛。禁忌：對對乙酰水楊酸或其他非甾體抗炎藥過敏；活動性消化性潰瘍或上消化道出血；嚴重腎功能衰竭，肝功能衰竭或心臟衰竭等。注意事項：哮喘；心臟??；卷枯竭，如胃腸炎和脫水（風(fēng)險增加腎功能損害）以往的消化性潰瘍；凝血缺陷；過敏性疾病等慎用。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀口服：嬰兒或兒童超過3個月，5–10毫克/千克。每日最大劑量為40毫克/公斤/天。腎損害：輕度：使用最低有效劑量，并監(jiān)測腎功能；中度至重度：避免。肝損害：小心使用：胃腸道出血的風(fēng)險增加，避免嚴重的肝臟疾病。不良反應(yīng)：常見惡心，腹瀉，消化不良，頭痛，眩暈，水腫等孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀其他藥物的相互作用（*表示嚴重）：*乙酰水楊酸：避免同時使用（增加的不利影響）。*環(huán)孢素：風(fēng)險增加腎毒性。地塞米松：風(fēng)險增加胃腸道出血和潰瘍。地高辛：可能加重心臟衰竭，腎功能降低和增加血漿地高辛濃度。依那普利的降壓作用：拮抗作用，風(fēng)險增加腎損害。*氟西?。涸黾映鲅奈ｋU。速尿：風(fēng)險的腎毒性布洛芬增加；對抗利尿作用。肝素：可能增加出血的危險。氫化可的松：風(fēng)險增加胃腸道出血和潰瘍。*左氧氟沙星：可能的風(fēng)險增加驚厥。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀中國婦幼衛(wèi)生之現(xiàn)狀：全國75%以上的孕產(chǎn)婦和兒童的死亡是由一些可以預(yù)防或治愈的原因所致。貧困流動人口的孕產(chǎn)婦和兒童死亡率有增高趨勢。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀中國婦幼衛(wèi)生之現(xiàn)狀：政府投入相對不足，衛(wèi)生資源配置不合理，城鄉(xiāng)“倒掛”；城鄉(xiāng)、地區(qū)和人群差異大，服務(wù)享有的不公平性問題突出；婦幼衛(wèi)生宏觀目標與服務(wù)提供方式存在尖銳矛盾，婦幼衛(wèi)生發(fā)展面臨嚴峻挑戰(zhàn)；婦女兒童生存與健康狀況進一步受到社會、經(jīng)濟、文化、法律和制度等因素更深刻、廣泛的影響。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀孕產(chǎn)婦和5歲以下兒童死亡率僅位居世界中間水平2011年9月21日，衛(wèi)生部正式發(fā)布《中國婦幼衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展報告（2011）》。報告中提出：孕產(chǎn)婦、5歲以下兒童死亡率與發(fā)達國家之間的差距逐步縮小，低于多數(shù)發(fā)展中國家。2008年，孕產(chǎn)婦死亡率、5歲以下兒童有了較大幅度的下降，但孕產(chǎn)婦死亡率仍僅相當(dāng)于美國1965年的水平（31.6/10萬），2010年全國孕產(chǎn)婦、5歲以下兒童的死亡率為30.0/10萬、16.4‰，2010年中國的嬰兒死亡率相當(dāng)于美國1979年的水平（13.07‰）孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀部分國家孕產(chǎn)婦及5歲以下兒童死亡率比較孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀2011年8月18日印發(fā)，[2011]112號加強孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理，保障孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥安全《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強孕產(chǎn)婦及兒童

臨床用藥管理的通知》孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀《通知》要求：一、建立孕產(chǎn)婦及兒童藥物遴選制度，加強購用管理。二、加強孕產(chǎn)婦及兒童藥物處方及調(diào)劑資質(zhì)管理。醫(yī)院要對醫(yī)師和藥師進行培訓(xùn)和考核。三、規(guī)范孕產(chǎn)婦及兒童藥物臨床應(yīng)用管理。四、加強孕產(chǎn)婦及兒童用藥處方和醫(yī)囑點評工作

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀培訓(xùn)的主要內(nèi)容《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》

孕產(chǎn)婦、兒童合理用藥孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀中華人民共和國藥品管理法

第一章總則

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

第五章藥品管理

第六章藥品包裝的管理

第七章藥品價格和廣告的管理

第八章藥品監(jiān)督

第九章法律責(zé)任

第十章附則

共106條中華人民共和國藥品管理法

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

中華人民共和國藥品管理法

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。中華人民共和國藥品管理法

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

中華人民共和國藥品管理法

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀有下列情形之一，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。中華人民共和國藥品管理法

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

中華人民共和國藥品管理法

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。中華人民共和國藥品管理法

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國家藥局規(guī)定的其他內(nèi)容。要采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀執(zhí)業(yè)醫(yī)師法1998年6月26日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議通過，自1999年5月1日起施行。第一條為了加強醫(yī)師隊伍的建設(shè)，提高醫(yī)師的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)，保障醫(yī)師的合法權(quán)益，保護人民健康，制定本法。第二條依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員，適用本法。本法所稱醫(yī)師，包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具備良好的職業(yè)道德和醫(yī)療執(zhí)業(yè)水平，發(fā)揚人道主義精神，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責(zé)。全社會應(yīng)當(dāng)尊重醫(yī)師。醫(yī)師依法履行職責(zé)，受法律保護。第八條國家實行醫(yī)師資格考試制度。醫(yī)師資格考試分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十四條醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。第十七條醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應(yīng)當(dāng)?shù)綔视枳缘男l(wèi)生行政部門依照本法第十三條的規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第二十一條醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中享有下列權(quán)利：（一）在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案；（二）按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標準，獲得與本人執(zhí)業(yè)活動相當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備基本條件；（三）從事醫(yī)學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流，參加專業(yè)學(xué)術(shù)團體；（四）參加專業(yè)培訓(xùn)，接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；（五）在執(zhí)業(yè)活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯；（六）獲取工資報酬和津貼，享受國家規(guī)定的福利待遇；（七）對所在機構(gòu)的醫(yī)療、預(yù)防、保健工作和衛(wèi)生行政部門的工作提出意見和建議，依法參與所在機構(gòu)的民主管理。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第二十二條醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中履行下列義務(wù)：（一）遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范；（二）樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責(zé)，盡職盡責(zé)為患者服務(wù)；（三）關(guān)心、愛護、尊重患者，保護患者的隱私；（四）努力鉆研業(yè)務(wù)，更新知識，提高專業(yè)技術(shù)水平；（五）宣傳衛(wèi)生保健知識，對患者進行健康教育。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第二十三條醫(yī)師實施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時填寫醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料。醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。第二十四條對急危患者，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)采取緊急措施及時進行診治；不得拒絕急救處置。第二十五條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國家有關(guān)部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當(dāng)治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第二十六條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者其家屬同意。第二十七條醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當(dāng)利益。第二十八條遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。第二十九條醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)規(guī)定及時向所在機構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門報告。醫(yī)師發(fā)現(xiàn)患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡時，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門報告。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第四章考核和培訓(xùn)第五章法律責(zé)任第六章附則

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀處方管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部令（第53號）

《處方管理辦法》已于2006年11月27日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2007年5月1日起施行。部長高強二〇〇七年二月十四日

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀處方管理辦法第二條本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員。

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀處方管理辦法第六條處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：（五）患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。（九）藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀處方管理辦法第四章處方的開具第十四條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。開具醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方應(yīng)當(dāng)嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。第十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、功能、任務(wù)，制定藥品處方集。第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀處方管理辦法第十七條醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。醫(yī)師開具院內(nèi)制劑處方時應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核、藥品監(jiān)督管理部門批準的名稱。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀處方管理辦法第十八條處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。第十九條處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀處方管理辦法第二十條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。第二十一條門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或其他相關(guān)有效身份證明文件（三）為患者代辦人員身份證明文件。

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀處方管理辦法第二十二條除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。第二十三條為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。（1）第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥，每張?zhí)幏讲坏贸^30日常用量。（衛(wèi)生部于2011.12.7發(fā)布關(guān)于延長哌醋甲酯用于治療ADHI通知）（2）第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀處方管理辦法第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。第二十五條為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。第二十六條對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀處方管理辦法第二十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次。第二十八條醫(yī)師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應(yīng)當(dāng)同時打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時，應(yīng)當(dāng)核對打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳?。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀處方管理辦法第五章處方的調(diào)劑第三十四條藥師應(yīng)當(dāng)認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。第三十五條藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；（三）劑量、用法的正確性；（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用藥不適宜情況。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀處方管理辦法第三十六條藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。第三十七條藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀處方管理辦法第六章監(jiān)督管理第七章法律責(zé)任第八章附則孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定本規(guī)定自2011年3月1日起施行。第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定

第二章組織機構(gòu)第七條二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會委員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第九條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；（三）推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；（四）分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，提供咨詢與指導(dǎo)；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第三章藥物臨床應(yīng)用管理第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。第十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊，開展臨床合理用藥工作。

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作；對患者進行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)。

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度，醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥學(xué)部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應(yīng)，用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療，開展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作，并提供必要的工作條件，制訂相應(yīng)管理制度，加強領(lǐng)導(dǎo)與管理。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第四章藥劑管理第二十九條醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。

腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配供應(yīng)。第三十條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范，由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心（室）以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門備案。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理第三十二條醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第三十三條醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8％。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責(zé)：（一）負責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品；（二）參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責(zé)；（四）開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥物合理使用；（五）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作；（六）掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；（七）結(jié)合臨床藥物治療實踐，進行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；（八）其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則一、新生兒患者抗菌藥物的應(yīng)用

新生兒期一些重要器官尚未完全發(fā)育成熟，在此期間其生長發(fā)育隨日齡增加而迅速變化，因此新生兒感染使用抗菌藥物時需注意以下事項：1、新生兒期肝、腎均未發(fā)育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，腎清除功能較差，因此新生兒感染時應(yīng)避免應(yīng)用毒性大的抗菌藥物，包括主要經(jīng)腎排泄的氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素等，以及主要經(jīng)肝代謝的氯霉素。確有應(yīng)用指征時，必須進行血藥濃度監(jiān)測，據(jù)此調(diào)整給藥方案，個體化給藥，以確保治療安全有效。不能進行血藥濃度監(jiān)測者，不可選用上述藥物。

孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則一、新生兒患者抗菌藥物的應(yīng)用2.新生兒期避免應(yīng)用或禁用可能發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的抗菌藥物?？捎绊懶律鷥荷L發(fā)育的四環(huán)素類、喹諾酮類禁用，可導(dǎo)致腦性核黃疸及溶血性貧血的磺胺類藥和呋喃類藥避免應(yīng)用。3.新生兒期由于腎功能尚不完善，主要經(jīng)腎排出的青霉素類、頭孢菌素類等β內(nèi)酰胺類藥物需減量應(yīng)用，以防止藥物在體內(nèi)蓄積導(dǎo)致嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)的發(fā)生。4.新生兒的體重和組織器官日益成熟，抗菌藥物在新生兒的藥代動力學(xué)亦隨日齡增長而變化，因此使用抗菌藥物時應(yīng)按日齡調(diào)整給藥方案。孕產(chǎn)婦及兒童臨床用藥管理相關(guān)法規(guī)解讀抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則二、小兒患者應(yīng)用抗菌藥物1.氨基糖苷類抗生素：該類藥物有明顯耳、腎毒性，小兒患者應(yīng)盡量避免應(yīng)用。臨床有明確應(yīng)用指征且又無其他毒性低的抗菌藥物可供選用時，方可選用該類藥物，并在治療過程中嚴密觀察不良反應(yīng)。有條件者應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測，根據(jù)其結(jié)果個體化給藥。2.萬古霉素和去甲萬古霉素：該類藥也有一定腎、耳毒性，小兒患者僅在有明確指征時方可選用。在治療過程中應(yīng)嚴密觀察不良反應(yīng)，并應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測，個體化給藥。3.四環(huán)素類抗生素：可導(dǎo)致牙齒黃染及牙釉質(zhì)發(fā)育不良。不可用于8歲以下小兒。4.